Leuprorelin Sandoz
leuprorelin
leuprorelin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelin Sandoz
Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Leuprorelin Sandoz (leuprorelinacetat) tilhører en gruppe af lægemidler, der hæmmer visse kønshormoner.
Leuprorelin Sandoz påvirker hypofysen (kirtel med forbindelse til hjernen) og medfører en kortvarig stimulering og derefter en hæmning af dannelsen af de hormoner, der styrer dannelsen af kønshormoner i testiklerne.
Det betyder, at koncentrationerne af kønshormoner falder, og at de forbliver på samme niveau under den fortsatte behandling. Efter ophørt behandling med Leuprorelin Sandoz vender koncentrationen af hypofyse- og kønshormoner tilbage til det normale niveau.
Leuprorelin Sandoz anvendes til symptomatisk behandling af fremskredne, hormonafhængige tumorer i prostata (prostatakarcinomer).
Leuprorelin Sandoz anvendes også til behandling af lokalt fremskredne og lokaliserede hormonafhængige tumorer i prostata i kombination med eller efter strålebehandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for leuprorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leuprorelin Sandoz (angivet i afsnit 6)
hvis du er allergisk over for andre lignende lægemidler, såsom goserelin eller buserelin
hvis din kræft ikke er af den type, der bliver påvirket af hormoner
hvis du er kvinde eller barn.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Leuprorelin Sandoz
hvis du har forhøjet blodtryk. I så tilfælde vil din læge overvåge dig nøje.
hvis du har fået fjernet begge dine testikler. I så tilfælde forårsager Leuprorelin Sandoz ikke et yderligere fald i koncentrationen af mandlige kønshormoner i blodet.
hvis du inden behandlingens start allerede har symptomer fra nervesystemet (tryk på rygmarven, metastaser i rygmarven) eller gener i forbindelse med vandladning på grund af forskydning af urinvejene. I så tilfælde skal du straks fortælle dette til lægen. Lægen vil holde dig under særlig tæt kontrol i de første uger, om muligt på hospitalet.
hvis dine sygdomssymptomer vender tilbage (f.eks. smerter, vandladningsbesvær eller svaghed i benene efter langvarig behandling med Leuprorelin Sandoz). I så tilfælde vil lægen regelmæssigt kontrollere virkningen af behandlingen ved hjælp af kliniske undersøgelser (digital rektalundersøgelse af prostata, billeddiagnostiske undersøgelser) og ved at måle blodværdierne (fosfataser og prostataspecifikt antigen (PSA) og mandligt kønshormon (testosteron).
hvis der er risiko for, at du udvikler knogleskørhed. Om muligt vil lægen også give dig et lægemiddel til forebyggelse af knogletab.
hvis du har sukkersyge. I så tilfælde vil din læge overvåge dig meget nøje.
Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger Leuprorelin Sandoz. Depressionen kan være alvorlig. Hvis du bruger Leuprorelin Sandoz og oplever nedtrykthed, skal du informere din læge.
Fortæl lægen, hvis du har en hjerte- eller karsygdom, herunder hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller hvis du er i behandling med lægemidler mod disse sygdomme. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være øget ved brug af Leuprorelin Sandoz.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Leuprorelin Sandoz kan påvirke visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser, hvis det anvendes sammen med andre lægemidler (f.eks. methadon (anvendes til smertelindring og i forbindelse med behandling mod stofafhængighed), moxifloxacin (et antibiotikum) og antipsykotika (mod alvorlige psykiske sygdomme).
Leuprorelin Sandoz er kun til behandling af voksne.
Leuprorelin Sandoz er kun til behandling af mænd.
Både Leuprorelin Sandoz og tumorsygdommen kan forårsage træthed. Dette gælder i endnu højere grad, hvis du drikker alkohol.
injektionsstedet renses
der gives eventuelt lokalbedøvelse til lindring af smerter på injektionsstedet
Leuprorelin Sandoz gives som en injektion under huden (subkutant) i maveregionen
Leuprorelin Sandoz må kun gives af din læge eller en sygeplejerske. De vil også tilberede produktet.
følg lægens anvisninger vedrørende behandlingstidspunkter og tidsintervaller mellem hver injektion
du vil få en indsprøjtning med Leuprorelin Sandoz hver 3. måned. Hvis din næste indsprøjtning i særlige tilfælde udskydes i op til fire uger, nedsætter det normalt ikke behandlingens effekt.
du får indsprøjtet indholdet af én fyldt injektionssprøjte
sprøjten indeholder ét implantat, der afgiver en dosis på 5 mg leuprorelin.
Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere virkningen af lægemidlet.
Efter tre måneders behandling vil lægen vurdere, om din prostatakræft kan behandles med Leuprorelin Sandoz. I den forbindelse vil lægen måle niveauerne af PSA (prostataspecifikt antigen) og testosteron.
Behandlingens varighed afgøres af lægen. Behandlingen skal fortsættes, selvom de kræftrelaterede symptomer er forsvundet, eller kræften er svækket.
Prostatakræft kan behandles med Leuprorelin Sandoz i nogle år. Hvis lægemidlet virker på dig, og hvis du kan tåle det, kan du derfor blive ved med at bruge det i en længere periode. Lægen vil regelmæssigt tage forskellige prøver for at vurdere behandlingen, særligt hvis du får symptomer som:
smerter
vandladningsbesvær
svaghed i benene.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Leuprorelin Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Det er usandsynligt, at lægen eller sygeplejersken giver dig for meget medicin. Hvis du ved et uheld får for meget, vil lægen overvåge dig og om nødvendigt give dig hensigtsmæssig behandling.
Spørg lægen, hvis du tror, at din dosis af Leuprorelin Sandoz, som du får hver 3. måned, er blevet glemt.
Hvis behandlingen afbrydes uden lægens godkendelse, kan symptomerne på sygdommen forværres. Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
varmefølelse, udslæt, kløe eller nældefeber i hud og/eller slimhinder
hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre kropsdele
åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
blodtryksfald, hurtigere puls, krampeanfald, og i alvorlige tilfælde livstruende kardiovaskulært kollaps.
Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
I starten af behandlingen stiger mængden af mandlige kønshormoner (testosteron) i blodet kortvarigt. Som følge heraf kan der opstå en midlertidig forværring af følgende sygdomsrelaterede symptomer:
indtræden eller øgning af knoglesmerter
vandladningsbesvær på grund af forskydning af urinvejene
tryk på rygmarven
muskelsvaghed i benene
hævelser på grund af væskeophobning i vævene (lymfødem).
Denne symptomforværring aftager normalt, uden at det er nødvendigt at seponere Leuprorelin Sandoz.
Ved behandlingens opstart kan lægen overveje at give dig et middel, der blokerer mandlige kønshormoner (antiandrogen) for at mindske mulige konsekvenser af den indledende stigning i mængden af mandlige kønshormoner.
I løbet af behandlingen falder mængden af mandlige kønshormoner til et meget lavt niveau. Som følge deraf oplever nogle patienter følgende bivirkninger:
hedestigninger
øget svedtendens
knoglesmerter
nedsat eller manglende sexlyst og potens
nedsat testikelstørrelse
vægtøgning
lokale hudreaktioner, f.eks. rødmen eller forhærdning, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet. Disse bivirkninger forsvinder normalt af sig selv, også selvom behandlingen fortsættes. I enkeltstående tilfælde er der set bylder.
brystforstørrelse hos mænd
nedsat appetit
øget appetit
depression, humørændringer
søvnforstyrrelser
hovedpine
føleforstyrrelser, f.eks. snurren og/eller følelsesløshed
kvalme/opkastning
led- eller rygsmerter
muskelsvaghed
øget vandladningstrang om natten
udtalt vandladningstrang om dagen
vanskeligheder og smerter i forbindelse med vandladning
træthed
hævelse af ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)
vægttab
forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT og gamma-GT) og andre enzymer (laktatdehydrogenase, basisk fosfatase og fosfatase) i blodet.
generelle overfølsomhedsreaktioner, f.eks. feber, kløe, øget antal eosinofile blodlegemer (en undergruppe af hvide blodlegemer) eller hududslæt
diarré
tør hud eller tørre slimhinder
smerter i testiklerne
manglende evne til spontan tømning af blæren
øget svedtendens om natten.
nedsat eller forhøjet blodsukkerniveau
svimmelhed
forbigående smagsforstyrrelser
nedsat eller forhøjet blodtryk
hårtab.
som med andre lægemidler i denne klasse: hypofyseinfarkt (vævsdød i hypofysen) efter første indgivelse hos patienter med hypofysetumorer.
ikke-infektiøs lungesygdom (lungebetændelse) (primært indberettet i Japan)
betændelse i lungerne, lungesygdom
i sjældne tilfælde er der opstået bylder på injektionsstedet
ændringer i EKG (QT-forlængelse)
kramper.
Særlige oplysninger
Virkningen af behandlingen med Leuprorelin Sandoz kan kontrolleres ved at måle blodkoncentrationen af mandlige kønshormoner (testosteron) og ved at tage andre blodprøver (sur fosfatase, PSA = prostataspecifikt antigen). I starten af behandlingen vil testosteronniveauerne først stige for derefter at falde over en periode på to uger. Efter 2 til 4 ugers behandling opnås der testosteronkoncentrationer, der svarer til de koncentrationer, der ses efter kirurgisk fjernelse af begge testikler, og disse koncentrationer forbliver stabile i hele behandlingsperioden.
Der kan indtræde en forbigående stigning i niveauerne af sur fosfatase i den indledende behandlingsfase. Der opnås normale eller næsten normale niveauer igen efter nogle få uger.
De fald, der indtræder i niveauerne af kønshormoner efter fjernelse af testiklerne eller behandling med lægemidler, der hæmmer kønshormonerne (såsom Leuprorelin Sandoz), kan resultere i nedsat knogletæthed og dermed øge risikoen for knoglebrud (se: "Advarsler og forsigtighedsregler"). Denne nedsatte knogletæthed er dog mere udtalt efter fjernelse af testiklerne end efter brug af Leuprorelin Sandoz. Lægen vil overveje at give dig et lægemiddel til regulering af calciumomsætningen (kaldet et bisfosfonat).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning samt på den sterile pose og etiketten på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: leuprorelin (som leuprorelinacetat).
Hvert implantat indeholder 5 mg leuprorelin (som leuprorelinacetat).
Øvrige indholdsstoffer: poly-mælkesyre.
Fyldt injektionssprøjte af polycarbonat med stempel af acrylonitril-butadien-styren-copolymer og nål forseglet i en pose af polyethylenterephthalat-/aluminiums-/PE-folie.
Pakningerne indeholder:
1 fyldt injektionssprøjte med 1 implantat
2 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver
3 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver
5 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott- Strasse 15, 07745 Jena, Tyskland eller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østrig eller
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østrig
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Desinficér injektionsstedet ved den forreste abdominalvæg under navlelinjen.
Tag applikatoren ud af den sterile pose, og kontrollér, at implantatet er synligt i kammeret (se indramning). Hold applikatoren op mod lyset, eller omryst den forsigtigt for at kontrollere.
Træk applikatorens stempel helt tilbage, indtil du kan se en hel streg i det andet vindue.
Bemærk: Stemplet kan kun skubbes frem, så implantatet injiceres, hvis det forinden er blevet trukket helt tilbage!
Fjern beskyttelseshætten fra nålen.
Hold applikatoren i den ene hånd. Klem om patientens hud i den forreste abdominalvæg under navlelinjen med den anden hånd. Se tegningen. Indfør hele nålen med åbningen opad i en let vinkel, næsten parallelt med huden i det subkutane væv.
8. Træk nålen ud. Kontrollér, at implantatet er korrekt injiceret. Stemplets lyseblå spids skal være synlig ved nålens spids.