Ajovy
fremanezumab
fremanezumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge AJOVY
Sådan skal du bruge AJOVY
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt
antistof. Det er en type protein, der genkender og binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP). Det spiller en vigtig rolle i
forbindelse med migræne. Fremanezumab binder sig til CGRP og forhindrer det i at virke. Dette fald i aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.
AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine. Denne medicin mindsker
også de invaliderende symptomer, som forekommer i forbindelse med migræne, og den mindsker behovet for lægemidler til behandling af migræneanfald.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for fremanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i AJOVY (angivet i punkt 6).
Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får tegn på en alvorlig allergisk reaktion, f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber og tunge eller svært udslæt efter injektion af
AJOVY. Disse reaktioner kan forekomme inden for 24 timer efter, at du har fået AJOVY, men kan nogle gange forekomme senere.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft hjerte-karsygdomme (problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene), før du tager denne medicin, da AJOVY ikke er undersøgt hos patienter med bestemte hjerte-karsygdomme.
AJOVY anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt
anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det anbefales at undgå at
bruge AJOVY under graviditeten, da virkningen af denne medicin er ukendt hos gravide.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin. Du og din læge skal beslutte, om du kan bruge AJOVY, så længe du ammer.
Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det
væsentlige natrium-frit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Lægen eller sygeplejersken eller din omsorgsperson vil forklare dig, hvordan du skal tage injektionen. Du må ikke injicere AJOVY, før du eller din omsorgsperson er blevet trænet af lægen eller sygeplejersken.
Læs brugsanvisningen for den fyldte injektionssprøjte nøje, før du bruger AJOVY.
Din læge vil drøfte og beslutte den mest hensigtsmæssige doseringsplan sammen med dig. Der er to forskellige anbefalede doseringsmuligheder:
én injektion (225 mg) én gang om måneden (månedlig dosering) eller
tre injektioner (675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Hvis din dosis er på 675 mg, skal du injicere de tre injektioner, en efter en, hver på et forskelligt sted. Brug en påmindelsesmetode, fx ved at notere det i din kalender eller dagbog, så du ikke glemmer en
dosis eller får en dosis for hurtigt efter den sidste dosis.
Fortæl det til lægen, hvis du har brugt mere AJOVY, end du skulle.
Hvis du har glemt at injicere en dosis AJOVY, skal den manglende dosis injiceres snarest muligt. Du
må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere AJOVY, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme:
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) Smerter, hård hud eller rødme på injektionsstedet
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Kløe på injektionsstedet
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Udslæt på injektionsstedet
Allergiske reaktioner, såsom udslæt, hævelse eller nældefeber
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Alvorlige allergiske reaktioner (tegn kan være vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber eller tunge eller kraftigt udslæt) (se punkt 2 “Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre æske for at beskytte lægemidlet mod lys.
Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 30 °C i et tidsrum på maks. 7 dage. Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage. Efter det har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, injektionssprøjten er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Injektionssprøjten er udelukkende til engangsbrug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fremanezumab.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 225 mg fremanezumab.
Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister. AJOVY er en klar, farveløs til svagt gul opløsning. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,5 ml opløsning.
AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
89079 Ulm
Tyskland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
fremanezumab
AJOVY fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Hver AJOVY fyldt injektionssprøjte indeholder 225 mg fremanezumab. Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt injektionssprøjte eller 3 fyldte injektionssprøjter.
AJOVY injiceres ind under huden (subkutan injektion). Du må ikke give dig selv injektioner, før du er blevet oplært af din læge eller sygeplejersken.
Læs omhyggeligt indlægssedlen til AJOVY for at få mere at vide om din medicin.
Du må ikke trække stemplet tilbage på noget tidspunkt, da dette kan få den fyldte injektionssprøjte til at knække.
Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
1 eller 3 AJOVY fyldte injektionssprøjter, så der er nok til 1 eller 3 injektioner, afhængigt af din dosis
1 spritserviet pr. injektion
1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion
1 affaldsbøtte til skarpe genstande eller en punkturbestandig beholder
Den fyldte injektionssprøjte må ikke efterlades i direkte sollys.
Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Kanylehætten må ikke fjernes.
Kontroller etiketten på injektionssprøjten. Kontroller, at navnet AJOVY står på etiketten.
Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte. Det er normalt.
Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Udløbsdatoen er overskredet, eller den fyldte injektionssprøjte har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Din mave, undgå ca. 5 cm omkring navlen
Hvis flere injektioner er påkrævet, kan de gives på samme eller forskellige områder (mave, lår og overarm), men du bør undgå at injicere på nøjagtigt samme sted.
Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
Vent 10 sekunder, så huden er tør, før du giver injektionen.
Du må ikke injicere AJOVY på steder, hvor huden er følsom, rød, varm, har blå mærker, er hård, har tatoveringer, ar eller strækmærker.
Du må ikke sætte kanylehætten tilbage igen på den fyldte injektionssprøjte på grund af risiko for skade og infektion.
Du må ikke røre ved selve kanylen.
1. Tag fat om en hudfold på mindst 2,5 cm af den hud, som du har renset forinden. | 2. Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °. | 3. Tryk langsomt stemplet ind. | 4. Tryk stemplet helt i bund, så langt som det kan komme, for at injicere al medicinen. |
Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning.
Hætten må ikke sættes tilbage på kanylen på grund af risiko for skade og infektion.
Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder.
Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.
Bortskaf dine brugte fyldte injektionssprøjter (stadig med kanylerne påsat) i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Du må ikke smide (bortskaffe) løse kanyler, sprøjter, eller fyldte injektionssprøjter ud sammen med dit husholdningsaffald.
Du må ikke genbruge brugte affaldsbeholdere til skarpe genstande