Neuraceq
florbetaben (18F)
florbetaben (18F)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen i nuklearmedicin, som vil overvåge proceduren, hvis du har yderligere spørgsmål.
Kontakt lægen i nuklearmedicin, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Neuraceq
Sådan bruges Neuraceq
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Dette lægemiddel er radioaktivt og er kun beregnet til diagnostisk brug. Neuraceq indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Neuraceq gives til mennesker med hukommelsesproblemer, så læger kan udføre en hjernescanning, der kaldes en PET-scanning. En Neuraceq PET-scanning kan sammen med andre hjernefunktionsundersøgelser hjælpe lægen med at afgøre, om du har β-amyloidplak i hjernen eller ej. Lægemidlet er kun beregnet til voksne.
Du bør drøfte resultaterne af undersøgelsen med den læge, der har ordineret scanningen.
Brug af Neuraceq indebærer, at man udsættes for små mængder radioaktivitet. Din læge og lægen i nuklearmedicin har besluttet, at den kliniske fordel ved denne procedure med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen for at blive udsat for stråling.
hvis du er allergisk over for florbetaben (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen i nuklearmedicin, før du får Neuraceq:
hvis du har nyreproblemer
hvis du har leverproblemer
hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid
hvis du ammer
Neuraceq er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Fortæl lægen i nuklearmedicin, hvis du tager, har taget for nylig eller muligvis tager nogen anden medicin, da de kan forstyrre fortolkningen af billederne fra PET-scanningen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen i nuklearmedicin til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du skal give lægen i nuklearmedicin besked, inden du får Neuraceq, hvis der er en mulighed for, at du kan være gravid, hvis du er sprunget en menstruationsperiode over, eller hvis du ammer. Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at spørge den læge, der tilser proceduren.
Graviditet
Lægen i nuklearmedicin giver kun denne medicin under graviditet, hvis fordelen forventes at kunne opveje risiciene.
Amning
Du må ikke amme i 24 timer efter injektionen. Pump mælken ud i dette tidsrum og kasser den mælk, du har pumpet ud. Hvis du vil genoptage amningen, skal det godkendes af den læge i nuklearmedicin, der overvåger proceduren.
Neuraceq påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 15 vol % alkohol, d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 mL øl, eller 12,5 mL vin pr. dosis.
Skadelig for alkoholikere.
Anvend kun dette lægemiddel til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe såsom patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-
/bordsalt) pr. dosis. Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Der er streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Neuraceq vil kun blive anvendt i specielt kontrollerede områder. Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af sundhedspersonale, der er oplært og kvalificerede til at anvende det på sikker vis. Disse personer vil udvise særlig forsigtighed for at anvende lægemidlet på en sikker måde, og de vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren, vil bestemme den mængde Neuraceq, der skal bruges i dit tilfælde. Det bliver den mindst mulige mængde for at opnå de ønskede oplysninger. Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).
Neuraceq gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsskylning for at sikre, at hele dosen er indsprøjtet.
Det er nok med en enkelt indsprøjtning til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Hjernescanningen foretages normalt 90 minutter efter indsprøjtning af Neuraceq. Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig om, hvor længe proceduren varer.
Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du har fået medicinen. Kontakt lægen i nuklearmedicin, hvis du har spørgsmål.
Det er ikke sandsynligt, at du får en overdosis, da du kun vil få en enkelt dosis Neuraceq, som kontrolleres nøje af den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren.
Skulle du imidlertid få en overdosis, vil du få passende behandling. Især kan den læge, der er ansvarlig for proceduren, finde måder at øge vandladning og afføring på, så radioaktiviteten hurtigere kan fjernes fra kroppen.
Spørg den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mulige bivirkninger omfatter:
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: smerter på indsprøjtningsstedet, rødme af huden på indsprøjtningsstedet
Brændende fornemmelse, hovedpine, nervesmerter (intense, typisk tilbagevendende smerter langs en nerve), rystelser (ufrivillige, rystende bevægelser)
Blodkar: Blussen (pludselig rødme af ansigt og/eller hals), blodsvulst (et blåt og sort mærke), lavt blodtryk
Mave: Diarré, kvalme
Lever: Unormal leverfunktion
Hud: Kraftig svedafsondring, udslæt, giftigt hududslæt (akut hudreaktion med mæslingeagtig rødme af huden, muligvis også med blærer og sår)
Muskler og knogler: Ubehag i arme/ben, smerter i arme/ben
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Irritation på indsprøjtningsstedet, smerter og ubehag ved indsprøjtningsstedet, blodsvulst på indsprøjtningsstedet (et blåt og sort mærke på indsprøjtningsstedet), varmefølelse på indsprøjtningsstedet, reaktion på indstiksstedet, smerter ved indstiksstedet i karret, træthed, hedetur, feber
Unormale blodprøver: Forhøjet kreatinin i blodet (nedsat nyrefunktion)
Dette radioaktive lægemiddel giver lave mængder ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for kræft og arvelige misdannelser.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Du vil ikke få brug for at opbevare dette lægemiddel. Lægemidlet opbevares under de rette forhold af de ansvarlige specialister. Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Opbevar Neuraceq utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, forseglingsetiketten og hætteglassets etiket efter ”EXP” .
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: florbetaben (18F). Hver mL injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering. Aktiviteten pr. hætteglas spænder fra 300 MBbq til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Øvrige indholdsstoffer: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, Macrogol 400, natriumascorbat og
vand til injektionsvæske (se punkt 2, "Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat").
Neuraceq er en klar, farveløs væske til indsprøjtning.. Det leveres i et farveløst 15 mL hætteglas af glas forseglet med en gummiprop og et aluminiumssegl.
Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 mL væske, svarende til 300 til 3000 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Pakningsstørrelse: 1 ampul.
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
12489 Berlin Tyskland
BV Cyclotron VU | ||
De Boelelaan 1081 | ||
1081 HV Amsterdam | ||
Holland |
Curium PET France CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrig
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann
30000 Nîmes Frankrig
Curium PET France
14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Frankrig
Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes
Frankrig
Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac
Frankrig
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
12489 Berlin Tyskland
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi Polen
Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr. 9
53119 Bonn Tyskland
Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
20900 Monza Italien
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome
Italien
Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine
Italien
ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italien
Curium Pharma Ireland Limited Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublin, A94 E4X7 Irland
Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Spanien
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Østrig
BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Brussels Belgien
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona Spanien
Yderligere information om dette lægemiddel fås ved at kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Det komplette produktresume for Neuraceq fås som et separat dokument med det formål at give sundhedspersonale anden, yderligere, videnskabelig og praktisk information om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Der henvises til produktresuméet {produktresuméet er inkluderet i æsken}.