Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
aripiprazole

Indlægsseddel: Information til brugeren


Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter aripiprazol


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Mylan Pharma

  3. Sådan skal du tage Aripiprazole Mylan Pharma

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Aripiprazole Mylan Pharma indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. Aripiprazole Mylan Pharma bruges til at behandle voksne og unge i alderen

    15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og

    anspændte.


    Aripiprazole Mylan Pharma bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Mylan Pharma.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Mylan Pharma Tag ikke Aripiprazole Mylan Pharma

    • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).


    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Mylan Pharma.


    Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling. Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.


    Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Mylan Pharma, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:

    • højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store

      mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)

    • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

    • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

    • hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtryk

    • blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

      forbundet med dannelsen af blodpropper

    • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst.


      Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.


      Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.


      Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.


      Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.


      Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.

      Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.


      Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.


      Børn og unge

      Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos denne patientgruppe ikke kendes.


      Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Mylan Pharm

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.


      Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Mylan Pharma kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.


      Hvis du tager Aripiprazole Mylan Pharma sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Mylan Pharma eller den anden medicin måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:


    • medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

    • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller perikon)

    • svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)

    • visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))

    • krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)

    • visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)


      Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole Mylan Pharma. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Mylan Pharma, skal du kontakte din læge.

      Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:


    • triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

    • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af

      depression, OCD, panik og angst

    • andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

    • tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

    • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression

    • smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

    • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne


      Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Mylan Pharma, skal du kontakte din læge.


      Brug af Aripiprazole Mylan Pharma sammen med mad, drikke og alkohol

      Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider. Alkohol bør undgås.


      Graviditet, amning og frugtbarhed

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.


      Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Mylan Pharma i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.


      Hvis du tager Aripiprazole Mylan Pharma, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med at du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette lægemiddel.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4). Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.


      Aripiprazole Mylan Pharma indeholder maltose

      Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


      Aripiprazole Mylan Pharma indeholder natrium

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Aripiprazole Mylan Pharma


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.


    Brug til børn og unge

    Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel Aripiprazole Mylan Pharma som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have

    ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.


    Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Aripiprazole Mylan Pharma er for kraftig eller for svag.


    Forsøg at tage Aripiprazole Mylan Pharma på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.


    Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Mylan Pharma uden først at have kontaktet lægen.


    Hvis du har taget for meget Aripiprazole Mylan Pharma

    Hvis du tror du har taget mere Aripiprazole Mylan Pharma end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Mylan Pharma), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.


    Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

    • Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

    • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.


      Andre symptomer kan være:

    • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,

    • Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller

      lavt blodtryk, unormal hjerterytme.


      Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.


      Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Mylan Pharma

      Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


      Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Mylan Pharma

      Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Mylan Pharma i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • diabetes mellitus,

    • søvnbesvær,

    • ængstelse,

    • følelse af rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,

    • akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge sig konstant),

    • spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres,

    • skælven,

    • hovedpine,

    • træthed,

    • døsighed,

    • ørhed,

    • rysten og sløret syn,

    • mindre hyppig eller træg afføring,

    • fordøjelsesbesvær,

    • kvalme,

    • øget spytdannelse,

    • opkastning,

    • træthed.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

    • øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,

    • forhøjet blodsukker,

    • depression,

    • ændret eller øget interesse for sex;

    • ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),

    • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),

    • uro i benene,

    • dobbeltsyn,

    • lysfølsomme øjne

    • hurtig hjerterytme,

    • fald i blodtrykket, når man rejser sig op, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,

    • hikke.


      Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er

      ikke kendt:


    • lav mængde hvide blodlegemer,

    • lav mængde blodplader,

    • allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),

    • start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

    • højt blodsukker,

    • for lidt natrium i blodet,

    • appetitløshed (anoreksi),

    • vægttab,

    • vægtstigning,

    • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord;

    • aggressiv adfærd,

    • uro,

    • nervøsitet,

    • kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),

    • kramper,

    • serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

    • taleforstyrrelse,

    • fiksering af øjenæblerne i en fast position,

    • pludselig, uforklarlig død,

    • livstruende uregelmæssig hjerterytme,

    • hjerteanfald,

    • nedsat hjerterytme,

    • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt

      vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

    • højt blodtryk,

    • besvimelse,

    • fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

    • muskelkramper omkring strubehovedet,

    • betændelse i bugspytkirtlen,

    • synkebesvær,

    • diarré,

    • ubehag i bughulen,

    • ubehag i maven,

    • leversvigt,

    • leverbetændelse,

    • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

    • dårlig leverfunktion,

    • hududslæt

    • lysfølsom hud,

    • skaldethed,

    • øget svedtendens,

    • alvorlige allergiske reaktioner, herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer med udslæt i

      ansigtet og derefter med udbredt udslæt, feber, forstørrede lymfeknuder, forhøjede leverenzymniveauer set i blodprøver og øget antal af en bestemt type hvide blodlegemer

      (eosinofili),

    • unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,

    • muskelsmerter,

    • stivhed ufrivillig vandladning (inkontinens),

    • vandladningsproblemer,

    • abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,

    • forlænget og/eller smertefuld erektion,

    • problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

    • brystsmerter

    • opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

    • blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,

    • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

      • stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

        konsekvenser,

      • ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,

      • ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,

      • uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

        sulten),

      • tilbøjelighed til at vandre omkring.

    Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.


    Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.


    Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

    Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

    bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos flere

    end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var ”almindelig” (hos flere end 1 ud af 100 patienter).


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

    image

    indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

    Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.


    Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Aripiprazole Mylan Pharma indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter er blå, runde og bikonvekse af 6.1 mm i diameter, graveret med "5" på den ene side.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse af 8,1 mm i diameter,

graveret med "10" på den ene side.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter er gule, runde og bikonvekse af 10,1 mm i diameter, graveret med "15" på den ene side.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse af 17,1 mm i længden,

8,1 mm i bredden, graveret med "30" på den ene side.


Tabletterne leveres i PA / Alu / PVC- Aluminium folie perforerede blisterstrips (alu-alu blister) i æsker med 14, 28, 56 eller 98, 28 x 1 tabletter (enkeltdosis).


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irland

Fremstiller

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Grækenland

Eller


Pharmathen S.A. 6, Dervenakion

Pallini 15351 Attiki,

Grækenland


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: +47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}


.