Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Venbig
hepatitis B immunoglobulin



INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren


Venbig 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning


Humant hepatitis B immunglobulin til intravenøs anvendelse


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Venbig.


Blodprop i en blodåre (trombose) har været sat i forbindelse med indgift af normalt immunglobulin (IVIg) i en blodåre. Hvis du har øget risiko for at danne blodpropper, skal lægen derfor være særlig forsigtig, når du får dette lægemiddel.

Værdierne af anti-HBs antistof i dit blod skal regelmæssigt kontrolleres.


Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:

Dette kan forekomme, også selvom du tidligere har fået immunglobuliner, og har tålt dem godt. Det kan især forekomme, hvis du ikke har immunglobuliner af IgA-typen (IgA-mangel med anti-IgA- antistoffer). I tilfælde af disse sjældne allergiske reaktioner (overfølsomhed) kan der forekomme symptomer såsom pludseligt blodtryksfald eller shock.


Den anbefalede infusionshastighed, som er angivet i pkt. 3 ”Sådan skal du bruge Venbig” skal følges nøje af lægen. Dette anbefales på det kraftigste, da der kan være visse alvorlige bivirkninger forbundet med infusionshastigheden. Desuden skal du nøje observeres for alle symptomer, der kan opstå under infusionen.


I tilfælde af at der opstår en bivirkning, kan din læge vælge enten at reducere infusionshastigheden eller afbryde infusionen helt. Derudover vil din læge beslutte, hvilken behandling du skal have, alt efter bivirkningens art og sværhedsgrad.


Venbig indeholder en lille mængde IgA. Hvis du lider af IgA-mangel, kan du være i risiko for at udvikle anti-IgA-antistoffer, og du kan få alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), efter du har fået blodprodukter med IgA. Din læge skal opveje fordelene ved behandling med Venbig mod den potentielle risiko for allergiske reaktioner.

I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B immunglobulin i forbindelse med en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) medføre blodtryksfald og en efterfølgende alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), også selvom du tidligere har kunnet tåle behandling med immunglobulin.

Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal din læge overveje at afbryde behandlingen med IVIg. Der er rapporteret om nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt i forbindelse med brug af mange af de godkendte IVIg-produkter, som indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose. Dog udgjorde produkter med saccharose som stabilisator en uforholdsmæssigt stor andel samlet set. Hos patienter med risiko for akut nyresvigt eller blodpropper skal IVIg-produkter gives ved den mindste mulige infusionshastighed og dosis.


Du kan få en lungeskade, der kaldes transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), i forbindelse med behandling med immunglobuliner. Du skal omgående fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du får åndenød eller trækker vejret hurtigere under eller flere timer efter infusionen, da du kan have behov for akut behandling af disse symptomer.


Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt. I tilfælde af shock skal der iværksættes standard medicinsk behandling.


Fortæl det til din læge, hvis mindst ét af ovennævnte forhold gælder for dig, så lægen kan tage de passende forholdsregler, når vedkommende ordinerer og giver Venbig til dig.


IVIg-produkter kan indeholde blodtype-antistoffer, som i sjældne tilfælde kan medføre ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolyse). Efter en IVIg-behandling kan du derfor udvikle en form for blodmangel (anæmi) på grund af en unormal nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi). Derfor vil du under en IVIg-behandling blive kontrolleret med hensyn til tegn og symptomer på hæmolyse.


Blodprøver

Venbig kan påvirke nogle blodprøver pga. en forbigående øgning i de forskellige passivt overførte antistoffer i dit blod efter en injektion af immunglobuliner. Denne øgning i antistoffer kan forårsage misvisende resultater ved blodprøver. Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D (som afgør din blodtype), kan påvirke visse blodprøver antistoffer over for røde blodlegemer, f.eks. antiglobulin test (Coombs test).


Virussikkerhed

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, er der taget visse forholdsregler for at undgå, at der overføres infektioner til patienten. Disse omfatter:

30-100 IE/kg. I den kliniske praksis foretrækkes intramuskulær injektion, hvis det er nødvendigt med gentagen administration for at opnå serokonvertering efter vaccination. Det kan være nødvendigt at gentage administration med hepatitis B immunglobulin indtil serokonvertering efter vaccination.


I alle disse situationer anbefales det kraftigt at vaccinere mod hepatitis B virus. Den første vaccination kan gives samme dag som humant hepatitis B immunglobulin, men på forskellige administrationssteder.


Hos personer, som ikke viser immunrespons (ikke-måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccinationen, og hvor fortsat forebyggelse er nødvendig, kan det overvejes at give 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver 2. måned. Den mindste beskyttende antistofkoncentration skønnes at være 10 mIE/ml.


Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for dosering eller doseringsplaner ved intravenøs administration af humant hepatitis B immunglobulin.