Numeta G19E
combinations
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg dit barns læge eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med dit barns læge eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn får Numeta G19E
Sådan skal Numeta G19E bruges
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Numeta G19E er speciel næring til børn ældre end to år og unge på 18 år. Numeta G19E gives gennem en slange, der placeres i dit barns vene. Numeta G19E gives, når dit barn ikke er i stand til at få nok næring gennem munden.
Numeta G19E findes i en trekammerpose, hvor de separate kamre indeholder:
50 g/100 ml glucoseopløsning
5,9 g/100 ml pædiatrisk aminosyreopløsning med elektrolytter
12,5 g/100 ml lipid (fedt)emulsion.
Afhængig af dit barns behov blandes to eller tre af disse opløsninger sammen i posen, før det gives til dit barn.
Numeta G19E må kun anvendes under lægetilsyn.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis dit barn er allergisk over for proteiner fra æg, soja eller peanuts eller et af de øvrige indholdsstoffer i glucose- eller aminosyrekammeret (angivet i punkt 6).
Hvis dit barns krop har svært ved at udnytte byggestenene i protein.
Hvis dit barn har høje koncentrationer i blodet af én af elektrolytterne i Numeta G19E.
Hvis dit barn har særlig højt indhold af sukker i blodet (hyperglykæmi).
Alle situationer nævnt ovenfor i “2-i-1” inklusive følgende:
Hvis dit barn har et særlig højt indhold af fedtstoffer i blodet.
I alle tilfælde vil lægen vil afgøre, om dit barn skal have medicinen, ved at se på faktorer som alder, vægt og klinisk tilstand. Din læge ser også på resultaterne af alle udførte prøver.
Kontakt dit barns læge eller sundhedspersonalet før brug af Numeta G19E.
Infusionen skal stoppes omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. feber, sveden, kulderystelser, hovedpine, hududslæt eller åndenød). Medicinen indeholder sojaolie, der i sjældne tilfælde kan give overfølsomhedsreaktioner. I sjældne tilfælde er det konstateret, at nogle mennesker, der er allergiske over for proteiner fra peanuts, også er allergiske over for proteiner fra soja.
Numeta G19E indeholder glucose fra majs. Derfor bør Numeta G19E anvendes med forsigtighed til patienter med allergi over for majs eller majsprodukter.
Det antibiotikum der hedder ceftriaxon må ikke blandes eller gives samtidigt med nogen calciumholdige opløsninger (herunder Numeta G19E) gennem et drop ind i venen. Lægen ved dette og vil ikke indgive dem samtidigt, heller ikke via forskellige infusionsslanger eller forskellige infusionssteder.
Dog kan lægen godt give calcium og ceftriaxon sekventielt, det ene efter det andet, hvis der bruges infusionsslanger på forskellige infusionssteder, eller hvis infussionsslangen erstattes med en ny eller skylles grundigt med fysiologisk saltvand mellem infusionerne for at undgå udfældning.
Åndenød kan også være et tegn på, at der er dannet små partikler, som blokerer blodkarrene i lungerne (pulmonal vasculær udfældning). Hvis dit barn får åndenød, skal du sige det til barnets læge eller sygeplejerske. De vil tage stillig til hvad der skal gøres.
Lægen vil nøje overvåge dit barn for ethvert tegn på infektion. Bakteriefri teknik (aseptisk teknik) ved placering og vedligeholdelse af kateteret og tilberedning af posen kan nedsætte risikoen for infektion.
Infektion og bakterier i blodet (sepsis) kan opstå, når der indsættes en slange i en vene (intravenøst kateter). Nogle lægemidler og sygdomme kan øge risikoen for udvikling af infektion eller sepsis. Patienter, der behøver parenteral ernæring (indgivelse af ernæring gennem en slange i dit barns vene) kan have større sandsynlighed for at få en infektion pga. deres sygdomme.
Fedtoverbelastningssyndrom har været rapporteret med lignende produkter. Nedsat eller begrænset evne til at fjerne fedtstofferne i Numeta G19E kan medføre et “fedtoverbelastningssyndrom” (se punkt 4 – Bivirkninger).
Lægen vil kontrollere og overvåge dit barns væskeniveauer, den kemiske sammensætning i blodet og andre blodparametre. Opernæring af en person, der er svært underernæret, kan af og til føre til ændringer i blodbilledet. Der kan også opstå ophobning af væske i vævene og opsvulmen.
Forsigtig og langsom start af parental ernæring anbefales.
Lægen vil nøje overvåge og justere Numeta G19E for at opfylde dit barns særlige behov, hvis han/hun har følgende sygdomme:
alvorlige post-traumatiske tilstande
alvorlig sukkersyge (diabetes mellitus)
shock
hjerteanfald
alvorlig infektion
visse typer koma.
Numeta G19E skal anvendes med forsigtighed, hvis dit barn har:
væske i lungerne (lungeødem) eller hjertesvigt
alvorlige leverproblemer
problemer med at udnytte næringsstoffer
højt indhold af sukker i blodet
nyreproblemer
alvorlige metaboliske forstyrrelser (når kroppen ikke kan nedbryde stoffer på normal vis)
problemer med at få blodet til at størkne
Dit barns væskebalance, levertest og/eller blodniveau vil blive overvåget nøje.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får anden medicin eller har fået det for nylig.
Lægen vil nøje overvåge dit barn, hvis han/hun får coumarin eller warfarin. Oliven- og sojaolie har et naturligt indhold af vitamin K1, som kan påvirke medicin, såsom coumarin og warfarin. Denne type af medicin er antikoagulanter, og anvendes til at forhindre blodet i at størkne.
Fedtstofferne i denne emusion kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver. Laboratorieprøver kan udføres efter 5–6 timer, når der ikke gives yderligere fedtstoffer.
Numeta G19E indeholder kalium. Højt indhold af kalium i blodet kan medføre unormal hjerterytme. Der skal udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der behandles med medicin, der reducerer væskeniveauet (diuretika) eller medicin mod for højt blodtryk (ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor antagonister) eller lægemidler, der kan sænke kroppens normale immunforsvar (immunsupressiva). Disse typer af medicin kan øge indholdet af kalium.
Der er ingen erfaring med at bruge Numeta G19E til gravide eller ammende kvinder. Lægen bør overveje de potentielle risici og fordele nøje for hver enkelt patient, inden han/hun ordinerer Numeta G19E.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds, inden du bruger nogen form for medicin.
Dit barn bør altid få Numeta G19E nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Numeta G19E er lavet til at opfylde ernæringsbehov hos børn ældre end to år og unge op til 18 år. Lægen vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dit barn.
Dette lægemiddel er en emulsion til infusion. Det gives via en plastslange i en vene i dit barns arm eller en stor vene i dit barns bryst.
Lægen kan vælge ikke at give fedt til dit barn. Posen med Numeta G19E er udformet, så det er muligt kun at bryde forseglingen mellem kamrene med aminosyrer/elektrolytter og glucose, hvis det er nødvendigt. I dette tilfælde forbliver forseglingen mellem aminosyre- og fedtkamrene intakt. Indholdet af posen kan så blive indgivet uden fedt.
Lægen bestemmer dosis og i hvor lang tid, den skal gives. Dosis afhænger af dit barns ernæringsbehov. Dosis baseres på dit barns vægt, sygdom og hans/hendes krops evne til at nedbryde og udnytte indholdsstofferne i Numeta G19E. Ekstra næring eller proteiner kan også gives gennem munden/tarmen.
Hvis der gives for meget af dette lægemiddel, eller hvis det gives for hurtigt, kan det resultere i følgende:
kvalme (følelse af utilpashed)
opkastning
kulderystelser
elektrolytforstyrrelser (forkert mængde af elektrolytter i blodet)
tegn på hypervolæmi (øget mængde blod i kredsløbet)
acidose (øget syreindhold i blodet).
I sådanne tilfælde skal infusionen afbrydes straks. Dit barns læge vil beslutte, om yderligere handlinger kræves.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn har fået mere Numeta G16E end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og han/hun føler sig utilpas).
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle børn får bivirkninger.
Sig det straks til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker forandringer i, hvordan dit barn har det, under eller efter behandlingen.
De prøver, som din læge tager, mens dit barn får medicinen, bør minimere risikoen for bivirkninger.
Hvis der opstår tegn på en allergisk reaktion, skal infusionen straks standses og en læge skal kontaktes. Dette kan være alvorligt, og tegn kan omfatte:
sveden
kulderystelser
hovedpine
hududslæt
åndenød.
Andre bivirkninger, som er set er:
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Lavt phosphatindhold i blodet (hypophosphatæmi)
Højt sukkerindhold i blodet (hyperglykæmi)
Højt calciumindhold i blodet (hypercalciæmi)
Højt triglyceridindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)
Elektrolytforstyrrelse (hyponatriæmi).
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi)
Tilstande, hvor galden ikke kan flyde fra leveren til tolvfingertarmen (cholestase). Tolvfingertarmen er en del af tarmen.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data (Bivirkningerne er kun blevet rapporteret for Numeta G13E og G16E efter indgivelse af en ikke passende fortynding).
Beskadiget hud (hudnekrose)
Skade i det bløde væv
Læk fra venen til det omkringliggende væv (extravasation).
Disse bivirkninger er blevet rapporteret for andre produkter for parenteral ernæring:
Nedsat eller begrænset evne til at fjerne fedtstofferne, som er indeholdt i Numeta G19E kan føre til fedtoverbelastningssyndrom. Følgende tegn og symptomer på fedtoverbelastningssyndrom går normalt i sig selv, når infusionen af fedtemulsion stoppes:
Pludselig og brat forværring af patientens sygdom
Højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi)
Feber
Leverfedtinfiltration (hepatomegali)
Forværring af leverens funktion
Fald i antallet af røde blodlegemer, der kan gøre huden bleg og give svaghed eller åndenød (anæmi)
Lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektion (leukopeni) lavt blodpladetal, hvilket kan øge risikoen for blå mærker og/eller blødning (trombocytopeni)
Problemer med blodets evne til at størkne
Koma, der kræver hospitalsindlæggelse.
Dannelse af små partikler, som kan føre til blokering af lungernes blodårer (pulmonal vasculær udfældning) eller åndenød.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på posen og den ydre emballage efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses. Opbevares i yderposen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Numeta G19E leveres i en trekammerpose. Hver pose indeholder en steril kombination med en glucoseopløsning, en aminosyreopløsning til børn med elektrolytter og en fedtemulsion som beskrevet i skemaet.
Posestørrelse | 50 g/100 ml glucoseopløsning | 5,9 g/100 ml aminosyreopløsning med elektrolytter | 12,5 g/100 ml fedtemulsion |
1000 ml | 383 ml | 392 ml | 225 ml |
Udseende inden blanding:
Aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare, farveløse eller svagt gule.
Fedtemulsionen er en ensartet væske med et mælkehvidt udseende.
Udseende efter blanding:
“2-i-1”-opløsning til infusion er klar, farveløs eller svagt gul.
“3-i-1”-emulsion til infusion er ensartet og mælkehvid. Trekammerposen er en flerlags-plastpose.
For at forhindre at Numeta G19E kommer i kontakt med luften, er den pakket i en yderpose med en iltbarriere, som også kan indeholde en iltabsorber.
Pakningsstørrelser
1000 ml pose: 6 stk. i hver karton. 1 pose med 1000 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxter A/S
Tobaksvejen 2A 2860 Søborg
Fremstiller
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines
Belgien
Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Numeta G19E på www.produktresume.dk
*Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel i visse tilfælde anvendes hjemme af forældre eller af plejepersonale. I disse tilfælde skal forældrene/plejepersonalet læse følgende information.
Der må ikke tilsættes lægemidler til posen uden først at kontrollere forligeligheden. Dette kan resultere i partikeldannelse eller nedbrydning af fedtemulsionen, hvilket kan føre til tilstopning af blodkarrene.
Numeta G19E bør have stuetemperatur før brug.
Før indgivelse af Numeta G19E skal posen klargøres som vist i det følgende.
Kontroller, at posen er hel. Brug kun posen, hvis den er hel. En ubeskadiget pose ser sådan ud:
De ikke-permanente forseglinger er hele. Dette kan ses ved, at indholdet i de tre kamre ikke er blandet.
Både aminosyre- og glucoseopløsningen er klar, farveløs eller svagt gul uden synlige partikler.
Fedtemulsionen er en ensartet væske med et mælkeagtigt udseende.
Kontroller farven på iltindikatoren før yderposen åbnes.
Kontroller referencefarven ved siden af OK-symbolet og vist i det trykte område på indikatoretiketten.
Posen må ikke bruges, hvis iltindikatorens farve ikke svarer til referencefarven ved siden af OK-symbolet.
Figur 1 og 2 illustrerer, hvordan den beskyttende yderpose fjernes. Kassér yderposen, iltindikatoren og iltabsorberen.
Figur 1 Figur 2
Blanding:
Sørg for, at produktet har stuetemperatur, når de ikke-permanente forseglinger brydes.
Placer posen på en plan, ren overflade.
Aktivering af trekammerposen (blanding af 3 opløsninger ved brydning af to ikke-permanente forseglinger)
Trin 1: Start med at rulle posen fra D-ophængssiden.
Trin 2: Pres for at åbne den første forsegling.
Trin 3: Skift herefter retning ved at rulle posen i retning mod D-ophænget. Fortsæt indtil forseglingen er helt åben.
Fortsæt med at rulle posen i samme retning mod slangerne for at åbne den næste forsegling.
Trin 4: Vend posen mindst tre gange for at blande indholdet omhyggeligt. Den blandede opløsning skal have et mælkehvidt udseende.
Trin 5: Fjern beskyttelseshætten fra indgivelsesstedet, og isæt i.v.-indgivelsessættet.
Aktivering af tokammerposen (blanding af 2 opløsninger ved brydning af den ikke-permanente forsegling mellem aminosyre- og glucosekammeret)
Trin 1: For kun at blande 2 opløsninger, rul posen fra ophængshjørnet af den forsegling, der adskiller opløsningerne.
Pres for at bryde forseglingen mellem glucose- og aminosyrekammeret.
Trin 2: Vend posen, så fedtemulsionskammeret er tættest på dig.
Rul posen, mens du beskytter fedtemulsionskammeret med håndfladerne.
Trin 3: Pres med den ene hånd ved at rulle posen i retning mod slangerne.
Trin 4: Skift derefter retning ved at rulle posen i retning mod D-ophænget, idet du presser med den anden hånd, og fortsæt, indtil forseglingen mellem aminosyre- og glucosekammeret er helt åben.
Trin 5: Vend posen mindst tre gange for at blande indholdet omhyggeligt.
Den blandede opløsning skal have et klart, farveløst eller svagt gulligt udseende.
Trin 6: Fjern beskyttelseshætten fra indgivelsesstedet, og isæt i.v.-indgivelsessættet.
Indgivelseshastigheden øges gradvist i løbet af den første time. Indgivelseshastigheden skal justeres i forhold til følgende faktorer:
den indgivne dosis
den daglige mængde, der indtages
infusionens varighed.
Administration:
Blandingen (i posen og i indgivelsessættet) skal beskyttes mod lys fra blandingstidspunktet og til administration er gennemført
På grund af den høje osmolaritet kan ufortyndet Numeta G19E kun indgives i en central vene. Tilstrækkelig fortynding af Numeta G19E med vand til injektionsvæsker sænker imidlertid osmolariteten og muliggør perifer infusion.
Nedenstående formel angiver, hvordan fortynding påvirker posernes osmolaritet:
Nedenstående tabel viser eksempler på osmolaritet for aktiveret trekammerpose efter tilsætning af vand til injektionsvæsker:
Aminosyrer, glucose og fedt (aktiveret trekammerpose) | |
Initial mængde i posen (ml) | 1000 |
Initial osmolaritet (mOsm/l ca.) | 1460 |
Mængden af tilsat vand (ml) | 1000 |
Slutmængde efter tilsætning (ml) | 2000 |
Osmolaritet efter tilsætning (mOsm/l ca.) | 730 |
Tilsætning af additiver:
Beskyt blandingen mod lys, hvis den indeholder sporstoffer og vitaminer. Dette gælder fra blandingstidspunktet og til administration er gennemført. Eksponering for omgivende lys udvikler peroxider og andre nedbrydningsprodukter, der kan reduceres ved fotoprotektion.
Kompatible additiver kan tilsættes via injektionsstedet i den rekonstituerede blanding (efter at de ikke-permanente forseglinger er åbnet, og indholdet af de to eller tre kamre er blandet).
Der kan også tilsættes vitaminer til glucosekammeret, før blandingen rekonstitueres (før de ikke- permanente forseglinger åbnes, og før opløsningerne og emulsionen blandes).
Tabellerne 1–8 viser mulige tilsætninger med kommercielt tilgængelige sporstofopløsninger (defineret som TE1, TE2, TE3, TE4 og Cernevit), vitaminer (defineret som lyofilizat V1 og emulsion V2) og elektrolytter i bestemte mængder.
Kompatibilitet med TE4, V1 og V2
Tabel 1: Kompatibilitet af “3-i-1” (aktiveret trekammerpose) med og uden fortynding med vand
Per 1000 ml (3 i 1 blanding med fedt) | ||||||
Blanding uden fortynding | Blanding med fortynding | |||||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 45,8 | 105 | 151 | 45,8 | 105 | 151 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 118 | 150 | 32,0 | 118 | 150 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 7,8 | 10,4 | 2,6 | 7,8 | 10,4 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 20,5 | 24,3 | 3,8 | 20,5 | 24,3 |
Phosphat* (mmol) | 9,4 | 14,6 | 24,0 | 9,4 | 14,6 | 24,0 |
Sporstoffer & | - | 34 ml (3,4 | 34 ml (3,4 | - | 34 ml (3,4 | 34 ml (3,4 |
vitaminer | hætteglas) TE4 + 3,4 hætteglas V1 + 38 ml (3,8 hætteglas) V2 | hætteglas) TE4 + 3,4 hætteglas V1 + 38 ml (3,8 hætteglas) V2 | hætteglas) TE4 + 3,4 hætteglas V1 + 38 ml (3,8 hætteglas) V2 | hætteglas) TE4 + 3,4 hætteglas V1 + 38 ml (3,8 hætteglas) V2 | ||
Vand til injektionsvæsker | - | - | - | - | 1450 ml | 1450 ml |
Organisk phosphat
Tabel 2: Kompatibilitet af “2-i-1” (aktiveret tokammerpose)
Per 775 ml (2 i 1 blanding uden fedt) | |||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
Phosphat* (mmol) | 7,2 | 16,0 | 33,2 |
Sporstoffer & vitaminer | - | 10 ml (1 hætteglas) TE4 + 1 hætteglas V1 | 10 ml (1 hætteglas) TE4 + 1 hætteglas V1 |
Organisk phosphat
Kompatibilitet med TE1, V1 og V2
Tabel 3: Kompatibilitet af “3-i-1” (aktiveret trekammerpose)
Per 1000 ml (3 i 1 blanding med fedt) | |||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 45,8 | 0 | 45,8 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 0 | 32,0 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 0 | 2,6 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 6,4 | 7,2 |
Phosphat* (mmol) | 9,4 | 0 | 9,4 |
Sporstoffer & vitaminer | - | 15 ml (1,5 hætteglas) TE1 + 1 hætteglas V1 + 10 ml (1 hætteglas) V2 | 15 ml (1,5 hætteglas) TE1 + 1 hætteglas V1 + 10 ml (1 hætteglas) V2 |
Organisk phosphat
Tabel 4: Kompatibilitet af “2-i-1” (aktiveret tokammerpose)
Per 775 ml (2 i 1 blanding uden fedt) | |||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
Phosphat* (mmol) | 7,2 | 16,0 | 33,2 |
Sporstoffer & vitaminer | - | 10 ml (1 hætteglas) TE1 + 1 hætteglas V1 | 10 ml (1 hætteglas) TE1 + 1 hætteglas V1 |
Organisk phosphat
Kompatibilitet med TE2, V1 og V2
Tabel 5: Kompatibilitet af “2-i-1” (aktiveret tokammerpose)
Per 775 ml (2 i 1 blanding uden fedt) | |||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
Phosphat* (mmol) | 7,2 | 16,0 | 33,2 |
Sporstoffer & vitaminer | - | 15 ml (1,5 hætteglas) TE2 + 1 hætteglas V1 | 15 ml (1,5 hætteglas) TE2 + 1 hætteglas V1 |
Organisk phosphat
Tabel 6: Kompatibilitet af “3-i-1” (aktiveret trekammerpose)
Per 1000 ml (3 i 1 blanding med fedt) | |||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 45,8 | 0 | 45,8 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 0 | 32,0 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 0 | 2,6 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 6,4 | 7,2 |
Phosphat* (mmol) | 9,4 | 0 | 9,4 |
Sporstoffer & vitaminer | - | 15 ml (1,5 hætteglas) TE2 + 1 hætteglas V1 + 10 ml (1 hætteglas) V2 | 15 ml (1,5 hætteglas) TE2 + 1 hætteglas V1 + 10 ml (1 hætteglas) V2 |
Organisk phosphat
Kompatibilitet med TE3 og Cernevit
Tabel 7: Kompatibilitet af “2-i-1” (aktiveret tokammerpose)
Per 775 ml (2 i 1 blanding uden fedt) | |||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
Phosphat* (mmol) | 7,2 | 16,0 | 33,2 |
Sporstoffer & | - | 40 ml (1 hætteglas) | 40 ml (1 hætteglas) |
vitaminer | TE3 + 1 hætteglas Cernevit | TE3 + 1 hætteglas Cernevit |
Organisk phosphat
Tabel 8: Kompatibilitet af “3-i-1” (aktiveret trekammerpose)
Per 1000 ml (3 i 1 blanding med fedt) | |||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 45,8 | 0 | 45,8 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 0 | 32,0 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 0 | 2,6 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 6,4 | 7,2 |
Phosphat* (mmol) | 9,4 | 0 | 9,4 |
Sporstoffer & vitaminer | - | 40 ml (1 hætteglas) TE3 + 1 hætteglas Cernevit | 40 ml (1 hætteglas) TE3 + 1 hætteglas Cernevit |
Organisk phosphat
Sammensætningen af vitamin- og sporstofpræparater er vist i tabellerne 9 og 10.
Tabel 9: Sammensætning af det anvendte, kommercielle sporstofpræparat
Sammensætning pr. hætteglas | TE1 (10 ml) | TE2 (10 ml) | TE3 (40 ml) | TE4 (10 ml) |
Jern | - | 8.9 mikromol eller 0,5 mg | 17,9 mikromol eller 1 mg | - |
Zink | 38,2 mikromol eller 2,5 mg | 15,3 mikromol eller 1 mg | 153 mikromol eller 10 mg | 15,3 mikromol eller 1 mg |
Selen | 0,253 mikromol eller 0,02 mg | 0,6 mikromol eller 0,05 mg | 0,887 mikromol eller 0,07 mg | 0,253 mikromol eller 0,02 mg |
Kobber | 3,15 mikromol eller 0,2 mg | 4,7 mikromol eller 0,3 mg | 7,55 mikromol eller 0,48 mg | 3,15 mikromol eller 0,2 mg |
Iod | 0,0788 mikromol eller 0,01 mg | 0.4 mikromol eller 0,05 mg | 0,012 mikromol eller 0,0015 mg | 0,079 mikromol eller 0,01mg |
Fluor | 30 mikromol eller 0,57 mg | 26,3 mikromol eller 0,5 mg | 76,3 mikromol eller 1,45 mg | - |
Molybdæn | - | 0,5 mikromol eller 0,05 mg | 0,261 mikromol eller 0,025 mg | - |
Mangan | 0,182 mikromol eller 0,01 mg | 1,8 mikromol eller 0,1 mg | 3,64 mikromol eller 0,2 mg | 0,091 mikromol eller 0,005 mg |
Chrom | - | 0,4 mikromol eller 0,02 mg | 0,289 mikromol eller 0,015 mg | - |
Kobolt | - | 2,5 mikromol eller 0,15 mg | 0,012 mikromol eller 0,0015 mg | - |
Tabel 10: Sammensætning af de anvendte, kommercielle vitaminpræparater
Sammensætning pr. hætteglas | V1 | V2 | V3 |
Vitamin B1 | 2,5 mg | - | 3,51 mg |
Vitamin B2 | 3,6 mg | - | 4,14 mg |
Sammensætning pr. hætteglas | V1 | V2 | V3 |
Nicotinamid | 40 mg | - | 46 mg |
Vitamin B6 | 4,0 mg | - | 4,53 mg |
Pantotensyre | 15,0 mg | - | 17,25 mg |
Biotin | 60 mikrog | - | 69 mikrog |
Folinsyre | 400 mikrog | - | 414 mikrog |
Vitamin B12 | 5,0 mikrog | - | 6 mikrog |
Vitamin C | 100 mg | - | 125 mg |
Vitamin A | - | 2300 IE | 3500 IE |
Vitamin D | - | 400 IE | 220 IE |
Vitamin E | - | 7 IE | 11,2 IE |
Vitamin K | - | 200 mikrog | - |
Sådan foretages en tilsætning:
Anvend aseptisk teknik.
Klargør posens injektionssted.
Punktér injektionsstedet, og injicér additiverne ved hjælp af en injektionsnål eller et rekonstitueringsudstyr.
Bland posens indhold med additiverne.
Forberedelse af infusionen:
Anvend aseptisk teknik.
Hæng posen op.
Fjern plastbeskyttelsen fra indgivelsesporten.
Sæt infusionssættets spyd godt fast i indgivelsesporten.
Indgivelse af infusionen:
Udelukkende til engangsbrug.
Produktet må kun indgives, efter at de ikke-permanente forseglinger mellem de to eller tre kamre er åbnet, og indholdet af de to eller tre kamre er blandet.
Kontrollér, at den færdige, aktiverede trekammerpose-emulsion til infusion, ikke viser tegn på faseadskillelse, eller at den færdige tokammerpose-opløsning til infusion ikke indeholder partikler.
Efter åbning af de ikke-permanente forseglinger mellem kamrene skal indholdet straks anvendes, og det må ikke opbevares til senere brug.
Bør anvendes straks efter åbning af de ikke-permanente forseglinger. Numeta G19E må ikke opbevares til senere brug
En delvist brugt pose må ikke tilkobles.
Poser må ikke serieforbindes, da dette kan medføre luftemboli på grund af mulighed for residualluft i den primære pose.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Opbevaringstid efter opløsningerne er blandet
Brug produktet umiddelbart efter, at de ikke-permanente forseglinger mellem de to eller tre kamre er åbnet. Holdbarhedsundersøgelser af blandingerne er udført for syv dage i køleskab (2 °C–8 °C) efterfulgt af 48 timer ved 30 °C.
Opbevaringstid efter tilsætning (elektrolytter, sporstoffer, vitaminer, vand)
For specifikke tilsætninger er påvist en holdbarhed for Numeta G19E blandinger, mens de er i brug, på 7 dage mellem 2 °C og 8 °C efterfulgt af 48 timer ved 30 °C
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges straks. Hvis det ikke bruges straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og forhold inden brug, som normalt ikke må overstige 24 timer i køleskab (2 °C–8 °C), med mindre rekonstituering/fortynding/tilsætning er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Brug ikke Numeta G19E, hvis posen er beskadiget. En beskadiget pose ser sådan ud:
De ikke-permanente forseglinger er brudt
Et af kamrene indeholder en blanding af opløsingerne
Aminosyre- og glucoseopløsningen er ikke klar, farveløs eller svagt gul og/eller indeholder synlige partikler
Fedtemulsionen er ikke en ensartet væske med et mælkehvidt udseende.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Sammensætning | ||
Aktivt stof | Aktiveret tokammerpose (775 ml) | Aktiveret trekammerpose (1000 ml) |
Aminosyrekammer | ||
Alanin | 1,83 g | 1,83 g |
Arginin | 1,92 g | 1,92 g |
Asparaginsyre | 1,37 g | 1,37 g |
Cystein | 0,43 g | 0,43 g |
Glutaminsyre | 2,29 g | 2,29 g |
Glycin | 0,91 g | 0,91 g |
Histidin | 0,87 g | 0,87 g |
Isoleucin | 1,53 g | 1,53 g |
Leucin | 2,29 g | 2,29 g |
Lysinmonohydrat (svarende til lysin) | 2,82 g (2,51 g) | 2,82 g (2,51 g) |
Methionin | 0,55 g | 0,55 g |
Ornithinhydrochlorid (svarende til ornithin) | 0,73 g (0,57 g) | 0,73 g (0,57 g) |
Phenylalanin | 0,96 g | 0,96 g |
Prolin | 0,69 g | 0,69 g |
Serin | 0,91 g | 0,91 g |
Taurin | 0,14 g | 0,14 g |
Threonin | 0,85 g | 0,85 g |
Tryptophan | 0,46 g | 0,46 g |
Tyrosin | 0,18 g | 0,18 g |
Valin | 1,74 g | 1,74 g |
Natriumchlorid | 1,79 g | 1,79 g |
Kaliumacetat | 3,14 g | 3,14 g |
Calciumchloriddihydrat | 0,56 g | 0,56 g |
Magnesiumacetattetrahydrat | 0,55 g | 0,55 g |
Natriumglycerophosphat, hydreret | 2,21 g | 2,21 g |
Glucosekammer | ||
Glucosemonohydrat (svarende til vandfri glucose) | 210,65 g (191,50 g) | 210,65 g (191,50 g) |
Fedtkammer | ||
Olivenolie, renset (ca. 80%)+ sojaolie, renset (ca. 20%) | - | 28,1 g |
Den rekonstituerede opløsning/emulsion indeholder følgende:
Sammensætning | ||||
Aktiveret tokammerpose | Aktiveret trekammerpose | |||
Mængde (ml) | 775 | 100 | 1000 | 100 |
Nitrogen (g) | 3,5 | 0,45 | 3,5 | 0,35 |
Aminosyrer (g) | 23,0 | 3,0 | 23,0 | 2,3 |
Glucose (g) | 192 | 24,7 | 192 | 19,2 |
Fedt (g) | 0 | 0 | 28,1 | 2,8 |
Energi | ||||
Kalorier i alt (kcal) | 858 | 111 | 1139 | 114 |
Non-proteinkalorier (kcal) | 766 | 99 | 1047 | 105 |
Glucosekalorier (kcal) | 766 | 99 | 766 | 77 |
Fedtkalorier (kcal)a | 0 | 0 | 281 | 28 |
Non-proteinkalorier/nitrogen (kcal/g N) | 220 | 220 | 301 | 301 |
Fedtkalorier/non-proteinkalorier (%) | - | - | 27 | 27 |
Fedtkalorier/kalorier i alt (%) | - | - | 25 | 25 |
Elektrolytter | ||||
Natrium (mmol) | 45,1 | 5,8 | 45,8 | 4,6 |
Kalium (mmol) | 32,0 | 4,1 | 32,0 | 3,2 |
Magnesium (mmol) | 2,6 | 0,33 | 2,6 | 0,26 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 0,50 | 3,8 | 0,38 |
Phosphat (mmol)b | 7,2 | 0,93 | 9,4 | 0,93 |
Acetat (mmol) | 37,1 | 4,8 | 37,1 | 3,71 |
Malat (mmol) | 8,8 | 1,1 | 8,8 | 0,88 |
Chlorid (mmol) | 42,6 | 5,5 | 42,6 | 4,3 |
pH (ca.) | 5,5 | 5,5 | 5,5 | 5,5 |
Osmolaritet ca. (mOsm/l) | 1835 | 1835 | 1460 | 1460 |
a Indeholder kalorier fra æg-phosphatid
b Indeholder phosphat fra æg-phosphatid-komponent fra fedtemulsionen
L-æblesyrea Saltsyrea
Renset æg-phosphatid Glycerol Natriumoleat Natriumhydroxida
Vand til injektionsvæsker
a til pH justering