Ecalta
anidulafungin
anidulafungin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn bliver behandlet med ECALTA
Sådan skal du bruge ECALTA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til under 18 år til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis. Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner. Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner.
ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg. Ved tilstedeværelse af ECALTA vil
svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse.
hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ECALTA. Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje:
hvis du udvikler leverproblemer under behandlingen.
hvis du får bedøvelse under behandling med ECALTA.
hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom kløe, hvæsende vejrtrækning, skjoldet hud.
hvis du får en infusionsrelateret reaktion som kan omfatte udslæt, nældefeber, kløe, rødmen.
hvis du får vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, uklarhed.
ECALTA må ikke bruges til børn og unge under 1 måned.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Virkningen af ECALTA på gravide kvinder kendes ikke. Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager ECALTA.
Virkningen af ECALTA på ammende kvinder kendes ikke. Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager ECALTA, hvis du ammer.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Denne medicin indeholder 119 mg fructose (en slags sukker) i hvert hætteglas. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
Fortæl det til lægen, inden du får dette lægemiddel, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere kan tage sød mad eller drikke, fordi det føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Dette længemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas. Dvs. at det i det væsentlige er "natriumfrit".
ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under ”Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale”).
Behandlingen starter med 200 mg den første dag (støddosis) hos voksne. Derefter vil du få 100 mg dagligt (vedligeholdelsesdosis).
Behandlingen starter med 3,0 mg/kg (må ikke overstige 200 mg) den første dag (støddosis) hos børn og unge (i alderen 1 måned til under 18 år). Derefter vil barnet/den unge få 1,5 mg/kg (må ikke overstige 100 mg) dagligt (vedligeholdelsesdosis). Den dosis, der gives, afhænger af patientens vægt.
ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre. Hos voksne vil det tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis. Hos børn og unge kan infusionen tagemindretid,afhængigtafpatientensvægt.
Lægen fastlægger behandlingens varighed og daglige dosis. Lægen vil kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen, og hvordan du har det.
Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet.
Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, du har fået for meget af ECALTA.
Da du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Dumåikkefåendobbeltdosisaflægen.
Du skulle ikke opleve nogle bivirkninger, når du stopper behandlingen med ECALTA.
Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis dine oprindelige symptomer kommer igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller
føler dig usikker på.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger vil blive registreret af din læge, mens din tilstand og reaktion på behandlingen overvåges.
Under behandling med ECALTA er der i sjældne tilfælde set livstruende allergiske reaktioner, der kan omfatte vejrtrækningsbesvær og hvæsende vejrtrækning eller forværring af eksisterende udslæt.
Kramper (anfald)
Rødmen i ansigtet
Udslæt, kløe
Hedeturer
Nældefeber
Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste
Vejrtrækningsbesvær
For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi)
Diarré
Kvalme
Kramper (anfald)
Hovedpine
Opkastning
Ændringer i blodprøver for leverfunktionen
Udslæt, kløe
Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen
Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase)
Højt sukkerindhold i blodet
Højt blodtryk
Lavt blodtryk
Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste
Åndedrætsbesvær
Problemer med blodets størkning
Ansigtsrødme
Hedeture
Mavesmerter
Nældefeber
Smerter på injektionsstedet.
Livstruende allergiske reaktioner
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar ECALTA utilgængeligt for børn.
Brug ikke ECALTA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 °C i op til 24 timer.
Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer (må ikke nedfryses) og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: anidulafungin. Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.
Øvrige indholdsstoffer:
Fructose (se pkt 2 "ECALTA indeholder fructose"), mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH-justering) (se pkt 2 "ECALTA indeholder natrium"), saltsyre (til pH-
justering)
ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
De kan finde yderligere oplysninger om ECALTA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale og gælder kun for et enkelt hætteglas ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Indholdet i hætteglasset skal rekonstitueres med vand til injektionsvæske, og derefter skal det fortyndes med kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske. Der er ikke foretaget forligelighedsundersøgelser med andre intravenøse substanser, additiver eller lægemidler end 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske. Infusionsopløsningen må ikke nedfryses.
Rekonstituering
Hvert hætteglas rekonstitueres med 30 ml vand til injektionsvæske for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml under aseptiske forhold. Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter. Hvis der ses
partikler eller misfarvning efter yderligere fortynding, skal opløsningen kasseres.
Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer inden yderligere fortynding.
Fortynding og infusion
Voksnepatienter
Indholdet af det (de) rekonstituerede hætteglas overføres aseptisk til den intravenøse pose (eller flaske), der indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske for at opnå en passende koncentration af anidulafungin. Nedenstående skema viser fortynding til en koncentration på 0,77 mg/l for den endelige infusionsopløsning og anvisninger om infusion for hver dosis.
KravtilfortyndingvedECALTA-administration
Dosis | Antal hætte- glas med pulver | Total rekonstitueret volumen | Infusions- volumen A | Total infusions- volumenB | Infusionshastigh ed | Mindste varighed af infusionen |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min eller 84 ml/time | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min eller 84 ml/time | 180 min |
A Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske.
B Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml.
Infusionshastigheden bør ikke overskride 1,1 mg/min. (svarende til 1,4 ml/min. eller 84 ml/time efter rekonstitution og fortynding jvf. instruktionerne).
Pædiatriskepatienter
Hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned < 18 år varierer mængden af infusionsopløsning, der er påkrævet for at administrere dosen, afhængigt af patientens vægt. Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere til en koncentration på 0,77 mg/ml i den endelige infusionsopløsning. Det anbefales at anvende en indstillelig sprøjte eller infusionspumpe. Infusionshastigheden bør ikke overskride 1,1 mg/min. (svarende til 1,4 ml/min. eller 84 ml/time efter rekonstitution og fortynding jvf. instruktionerne) (se pkt. 4.2 og 4.4).
Beregn patientdosis, og rekonstituer de(t) nødvendige hætteglas i henhold til instruktionerne for rekonstituering, så der opnås en koncentration på 3,33 mg/ml (se pkt. 2 og 4.2).
Beregn det nødvendige volumen (ml) af den rekonstituerede anidulafungin:
Volumenanidulafungin(ml) = Dosis anidulafungin 3,33 mg/ml
Beregn de samlede volumen af doseringsopløsningen (ml), der er nødvendig for at opnå en endelig koncentration på 0,77 mg/ml:
Doseringsopløsningialt(ml)=anidulafungin-dosis(mg)÷0,77mg/ml
Beregn det samlede volumen til fortynding [5 % dextrose til injektion, USP eller 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP (normalt saltvand)], der er nødvendigt for at tilberede doseringsopløsningen:
Volumenfortyndingsmiddel(ml) = Samlet volumen af doseringsopløsningen (ml) – volumen af anidulafungin (ml)
Overfør de nødvendige volumener (ml) af anidulafungin og 5 % dextrose til injektion, USP eller 0,9 % natriumklorid til injektion, USP (normalt saltvand) til den infusionssprøjte eller intravenøse pose, der skal bruges til administrationen.
Kun til éngangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.