Dasatinib Accord
dasatinib (anhydrous)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Dasatinib Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dasatinib Accord
Sådan skal du tage Dasatinib Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dasatinib Accord indeholder det aktive stof dasatinib. Dette lægemiddel anvendes til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger. Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe. Dasatinib Accord hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dasatinib Accord virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dasatinib Accord (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dasatinib Accord
hvis du tager blodfortyndende lægemidler eller lægemidler, der forebygger blodpropper (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Dasatinib Accord”)
hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer
hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager Dasatinib Accord.
Dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere
almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod
hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Dasatinib Accord kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager Dasatinib Accord, skal du kontakte din læge. Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).
Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at Dasatinib Accord har den ønskede virkning. Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager Dasatinib Accord.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år. Der er begrænset erfaring med brug af Dasatinib Accord i denne aldersgruppe. Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn, der
tager Dasatinib Accord.
Dasatinib Accord nedbrydes hovedsageligt af leveren. Visse andre typer lægemidler kan påvirke virkningen af Dasatinib Accord, hvis det tages samtidigt med Dasatinib Accord.
ketoconazol, itraconazol - som er svampemidler
erythromycin, clarithromycin, telithromycin - som er antibiotika
ritonavir - som er et virusdræbende (antiviralt) lægemiddel
phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - som er lægemidler mod epilepsi
rifampicin - som er et lægemiddel mod tuberkulose
famotidin, omeprazol - som er mavesyrehæmmere
perikon - et naturlægemiddel der kan købes uden recept og som bruges mod depression og andre lidelser (også kendt som Hypericum perforatum)
Du må ikke tage Dasatinib Accord sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Lægen vil informere dig om risikoen ved at tage Dasatinib Accord under graviditet.
Både mænd og kvinder, der tager Dasatinib Accord tilrådes at bruge effektiv prævention under behandling.
Vær særligt forsigtig når du fører motorkøretøj eller benytter maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder isopropylalkohol som en rest fra fremstillingsprocessen.
Dasatinib Accord ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi. Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dasatinib Accord udskrives til voksne og børn på 1 år og derover.
skal administreres én gang dagligt gennem munden i form af enten Dasatinib Accord tabletter eller dasatinib pulver til oral suspension. Dasatinib Accord tabletter anbefales ikke til patienter, der
vejer mindre end 10 kg. Pulveret til oral suspension bør bruges til patienter, der vejer mindre end 10 kg og patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter. En ændring i dosis kan forekomme når
der skiftes mellem formuleringer (dvs. tabletter og pulver til oral suspension), så du bør ikke skifte fra den ene til den anden.
Din læge vil fastsætte den rigtige formulering og dosis baseret på din vægt, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen. Startdosis af Dasatinib Accord til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:
10 til mindre end 20 kg 40 mg
20 til mindre end 30 kg 60 mg
30 til mindre end 45 kg 70 mg
mindst 45 kg 100 mg
a
Tabletten anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg; pulveret til oral suspension bør bruges til
disse patienter.
Der foreligger ingen dosisanbefalinger for Dasatinib Accord til børn under 1 år.
Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt. For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.
korrekte dosis, hvis du knuser, deler, tygger eller opløser tabletterne. Dasatinib Accord tabletter
kan tages med eller uden mad.
Det er ikke særlig sandsynligt, at Dasatinib Accord tabletterne knækker, men hvis det sker, skal alle undtagen patienten bære handsker ved håndteringen af Dasatinib Accord.
Tag Dasatinib Accord dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe. Sørg for at tage Dasatinib Accord, så længe lægen ordinerer det.
Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen. Du kan have behov for lægehjælp.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag næste planlagte dosis, på det planlagte tidspunkt.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer
hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig
hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring
hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser
hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne
tilfælde med dødelig udgang)
mave (abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden, vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde
ansigtsrødme, svimmelhed, sår (blå mærker), appetitmangel, søvnighed, ophobning af vand i kroppen
brystet pga. manglende blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), lavt blodtryk, forsnævring i
luftvejene, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, astma, øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne
opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren, blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold løber tilbage op i svælget)
rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet
antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd, misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig
vandladning, brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose
(en sygdom med nedsat blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af huden hvor som helst på kroppen
blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller) i blodet, højt indhold af
kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren), mælkeagtig væske omkring lungerne (chylothorax)
huden omkring endetarmen), nedsat nyrefunktion, sukkersyge
Lungebetændelse
Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage død
Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
(leverbetændelse type B)
En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne
Sygdom i nyrerne med symptomer, herunder ødem og unormale laboratorietestresultater, såsom protein i urinen og lavt proteinniveau i blodet
Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde
blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper. Lægen vil undersøge dig for nogle af disse bivirkninger under behandlingen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: dasatinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Dasatinib Accord indeholder lactose”),
hydroxypropyl-cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-methacrylat copolymer (1:2), talkum, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), mellemkædetriglycerider
Dasatinib Accord 20 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, rund (5,6 mm i diameter), præget med “DAS” på den ene side og “20” på den anden.
Dasatinib Accord 50 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, oval (5,7 x 10,6 mm), præget med “DAS” på den ene side og “50” på den anden.
Dasatinib Accord 70 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, rund (8,7 mm i diameter), præget med “DAS” på den ene side og “70” på den anden.
Dasatinib Accord 80 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, trekantet (9,9 x 10,2 mm), præget med “DAS” på den ene side og “80” på den anden.
Dasatinib Accord 100 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, oval (7,1 x 14,5 mm), præget med “DAS” på den ene side og “100” på den anden.
Dasatinib Accord 140 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, rund (11 mm i diameter), præget med “DAS” på den ene side og “140” på den anden.
Dasatinib Accord 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmovertrukne tabletter fås i kartoner med 56 eller 60 filmovertrukne tabletter, og i kartoner med 56 × 1 eller 60 × 1 filmovertrukket tablet i perforerede enkeltdosisblister.
Dasatinib Accord 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmovertrukne tabletter fås i kartoner med 30 eller 56 filmovertrukne tabletter, og i kartoner med 30 × 1 eller 56 × 1 filmovertrukket tablet i perforerede enkeltdosisblister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, Spanien
Pharmascience International Limited
1st Floor Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue
Nicosia, 1090, Cypern