Pedea
ibuprofen
Ibuprofen
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Pedea til Deres barn. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før Deres barn begynder at få Pedea
Sådan vil Deres barn få Pedea
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Medens barnet er inde i sin moders mave, har det ingen brug for sine lunger. Et ufødt barn har et blodkar, der hedder ductus arteriosus nær hjertet, hvilket giver barnets blod mulighed for at køre uden om lungerne og cirkulere til resten af kroppen.
Når barnet fødes og begynder at bruge sine lunger, lukker ductus arteriosus normalt. I visse tilfælde forekommer dette ikke. Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘persisterende ductus
arteriosus’, dvs. en åben ductus arteriosus. Dette kan medføre hjerteproblemer hos Deres barn. Denne
tilstand forekommer langt oftere hos for tidligt fødte nyfødte end hos spædbørn, der har gået tiden ud. Pedea kan, når det gives til Deres barn, hjælpe til med at lukke ductus arteriosus.
Det aktive stof i Pedea er ibuprofen. Pedea lukker ductus arteriosus ved at hæmme produktionen af prostaglandin, et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, der holder ductus arteriosus åben.
Pedea vil kun blive givet til Deres barn på en særlig neonatal intensivafdeling af uddannet sundhedspersonale.
hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) overfor ibuprofen eller et af de øvrige hjælpestoffer.
hvis Deres barn har en livstruende infektion, der ikke er blevet behandlet;
hvis Deres barn bløder, især hvis blødningen er inde i kraniet eller i tarmene;
hvis Deres barn har et nedsat antal af de blodceller, der hedder blodplader (trombocytopeni) eller andre problemer med koagulering af blodet;
hvis Deres barn har nyreproblemer.
hvis Deres barn har andre problemer med hjertet, der kræver, at ductus arteriosus skal forblive åben, så der opretholdes tilstrækkelig blodcirkulation;
hvis Deres barn har eller er mistænkt for at have visse problemer med tarmsystemet (en tilstand, der hedder nekrotiserende enterocolitis).
Inden Pedea bliver givet til Deres barn, vil Deres barns hjerte blive undersøgt for at bekræfte, at
ductus arteriosus er åben.
Pedea bør ikke gives i løbet af de første 6 timer af livet.
Hvis der er mistanke om, at Deres barn har en leverlidelse, hvorpå tegn og symptomer omfatter gulfarvning af huden og øjnene.
Hvis Deres barn allerede lider af en infektion, der bliver behandlet, vil lægen kun behandle Deres barn med Pedea efter omhyggelig overvejelse af Deres barns tilstand.
Pedea bør gives til Deres barn omhyggeligt af sundhedsmedarbejderen, for at undgå beskadigelse af huden og det omkringliggende væv.
Ibuprofen kan nedsætte Deres barns blods evne til at koagulere. Deres barn bør derfor overvåges for tegn på forlænget blødning.
Deres barn kan udvikle nogen blødning fra tarmene og nyrerne. For at opdage dette skal Deres barns afføring og urin måske testes for at afgøre, om de indeholder noget blod.
Pedea kan nedsætte mængden af urin, som Deres barn lader. Hvis dette er signifikant, kan behandlingen af Deres barn blive stoppet, indtil urinmængden vender tilbage til normal.
Pedea kan være mindre effektivt hos meget præmature spædbørn i de første 27 svangerskabsuger.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Visse lægemidler kan, hvis de gives sammen med Pedea, medføre bivirkninger. Disse er angivet nedenfor:
Deres barn kan have problemer med at lade vandet og har måske fået ordineret diuretika.
Ibuprofen kan nedsætte virkningen af disse lægemidler.
Deres barn får måske antikoagulantia (medicin, der forhindrer blodet i at størkne). Ibuprofen kan øge den anti-størkende virkning af dette produkt.
Deres barn får måske nitrogenoxid for at forbedre blodets iltning. Ibuprofen kan øge risikoen for blødning.
Deres barn får måske kortikosteroider for at forhindre inflammation. Ibuprofen kan øge risikoen for blødning i maven og tarmsystemet.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs. det er stort set ”natriumfrit”.
Pedea vil kun blive givet til Deres barn på en særlig neonatal intensivafdeling af uddannet sundhedspersonale.
Et behandlingsforløb er defineret som tre intravenøse injektioner med Pedea givet med 24 timers intervaller. Den givne dosis vil blive udregnet ud fra Deres barns vægt. Det er 10 mg/kg for den første administration og 5 mg/kg for den anden og tredje administration.
Denne beregnede mængde vil blive givet som infusion i en vene over en periode på 15 minutter. Hvis, efter dette første behandlingsforløb, ductus arteriosus ikke er lukket eller åbner sig igen, kan Deres barns læge beslutte at give endnu et behandlingsforløb.
Hvis ductus arteriosus ikke er lukket efter det andet behandlingsforløb, vil lægen muligvis foreslå operation.
Pedea kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det er imidlertid vanskeligt at adskille dem fra ofte forekommende komplikationer hos præmature børn og komplikationer grundet sygdommen.
Hyppigheden af mulige bivirkninger er angivet efter ved at bruge følgende definitioner: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Ukendte (hyppigheden kendes ikke ud fra de tilgængelige data)
Meget almindelige
Fald i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni),
Fald i antaller af de hvide blodceller, der hedder neutrofile celler (neutropeni),
Stigning i kreatininniveau i blodet,
Fald i natriumniveau i blodet,
Åndedrætsbesvær (bronkopulmonal dysplasi),
Almindelige:
Blødning inde i kraniet (intraventrikulær hæmoragi) og hjerneskade (periventriculær leukomalaci),
Blødning i lungerne,
Huller i og skade på tarmvæv (nekrotiserende enterocolitis),
Nedsat ladt urinmængde, blod i urinen, væskeophobning.
Ikke almindelige
Akut nyresvigt.
Tarmblødning.
Unormal lav iltmætning i det arterielle blod (hypoksi).
Ukendte:
Perforation af mavesækken
Tal med Deres barns læge eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Pedea efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen EXP er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Efter åbning bør Pedea anvendes med det samme.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Ibuprofen. Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen. Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre 25% (til justering af pH) og vand til injektion.
Pedea 5mg/ml opløsning til injektion, klar, farveløs til let gul opløsning.
Pedea 5mg/ml opløsning til injektion leveres i æsker af 4ampuller a 2 ml.
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux,
France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Frankrig
eller
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre
Frankrig
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
De kan finde yderligere information om Pedea på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside https://www.emea.europa.eu/.Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
Som for alle parenterale produkter bør ampuller med Pedea inspiceres visuelt for småpartikler og emballagens integritet inden anvendelse. Ampullerne er kun beregnet til éngangsbrug, al ubrugt opløsning skal kasseres.
Kun til intravenøst brug. Behandling med Pedea må kun foregå på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Et behandlingsforløb defineres som tre intravenøse doser Pedea givet med 24 timers interval. Ibuprofendosis justeres efter legemsvægt som følger:
1. injektion: 10 mg/kg,
2. og 3. injektion: 5 mg/kg.
Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et forløb som ovenfor.
Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan operation af PDA derefter blive nødvendig
Hvis der opstår anuri eller manifest oliguria efter den første eller den anden dosis, bør den næste dosis ikke gives, før urinmængden er normaliseret igen.
Indgivelsesmåde:
Pedea bør gives som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet. For at lette administrationen kan der anvendes en infusionspumpe.
Om nødvendigt kan injektionsmængden justeres med enten en opløsning af 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorid til injektion eller en opløsning af 50 mg/ml (5%) glukose til injektion. Al ubrugt opløsning bør kasseres.
Den totale mængde af opløsning, der injiceres hos præmature spædbørn bør tages i betragtning ved
den totale daglige mængde væske, der gives. En maksimal mængde på 80 ml/kg/dag på livets første dag bør sædvanligvis respekteres. Dette kan så progressivt blive øget i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
Chlorhexidin må ikke bruges til at desinficere ampullens hals da det ikke er foreneligt med Pedeaopløsningen. Det anbefales derfor at der bruges etanol 60% eller isopropyl alkohol 70% til aseptik inden brug.
Når ampullens hals desinficeres med antiseptik, bør den blive helt tør inden den åbnes, for at undgå interaktion med Pedeaopløsningen.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
For at kunne undgå enhver væsentlig variation i pH på grund af tilstedeværelsen af sure lægemidler, der kunne være tilbage i infusionsslangen, skal denne skylles før og efter indgivelsen af Pedea med 1,5 til 2 ml enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.