MultiHance
gadobenic acid
Gadobensyre
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om MultiHance
Sådan bliver du behandlet med MultiHance
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
MultiHance er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren ved MR-scanninger. Det hjælper lægen til at identificere eventuelle forandringer i din lever.
Denne medicin er kun til diagnostisk brug.
MultiHance er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Du bør kun modtage MultiHance på et hospital eller en klinik, hvor der er udstyr og medicinsk uddannet personale, som kan tage sig af allergiske reaktioner.
MultiHance virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium. Studier har vist, at små mængder gadolinium kan blive tilbage i kroppen, herunder i hjernen. Der er ikke blevet observeret bivirkninger fra gadolinium, der stadig er tilbage i hjernen.
hvis du er allergisk over for gadobenatdimeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Multihance (angivet i punkt 6).
hvis du tidligere har haft nogen allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), så som udslæt, kløe, urtikaria (nældefeber) eller åndedrætsbesvær efter injektion med specielle farvestoffer eller kontrastmidler i forbindelse med MR-scanning.
Fortæl lægen, hvis du mener, at nogen af punkterne i dette afsnit er aktuelle for dig.
Børn
MultiHance bør ikke gives til børn under 2 år.
Før behandling med MultiHance bør du fortælle din læge, hvis:
du lider af hjerteproblemer eller har forhøjet blodtryk
du har eller har haft epilepsi eller lider af en hjerneskade
du har pacemaker, eller du er klar over, at du har andre metalgenstande i kroppen, så som clips, skruer eller plader, da de kan påvirkes af/påvirke magneten i MR-scanneren
dine nyrer ikke fungerer korrekt
du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om MultiHance skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
Der er ikke rapporteret om nogen reaktioner mellem MultiHance og andre lægemidler.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Graviditet
Fortæl det til lægen, hvis du tror du er eller bliver gravid, da MultiHance ikke bør anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Amning
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået MultiHance.
Der foreligger ingen oplysninger om virkningerne af MultiHance på bilkørsel eller brug af værktøjer eller maskiner. Spørg lægen, om du kan køre bil og om det er sikkert at bruge værktøjer eller maskiner.
Små mængder benzylalkohol kan frigøres i MultiHance-opløsningen ved opbevaring.
MultiHance indsprøjtes i en åre, normalt i armen, lige før MR-scanningen. Injektionsmængden angivet i milliliter afhænger af, hvor meget du vejer i kilo legemsvægt.
Den anbefalede dosis er:
Det medicinske personale, der overvåger scanningen, vil administrere din indsprøjtning af MultiHance. De skal sikre, at kanylen sidder korrekt: Fortæl dem, hvis du føler smerte eller har en brændende fornemmelse på injektionsstedet, mens midlet indsprøjtes.
Nedsat nyrefunktion
MultiHance bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af MultiHance under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret med MultiHance, har været milde og af kort varighed, og de forsvandt spontant uden eftervirkninger. Der er dog rapporteret alvorlige og livstruende reaktioner, som i nogle tilfælde har medført døden.
Bivirkninger | |
Almindelig: (Mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) | |
Ikke almindelig: (Mere end 1 ud af 1000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) | - Unormale laboratorieprøver, såsom: |
Hovedpine
Kvalme
Svimmelhed, prikkende/snurrende følelse, smagsforandringer
Ændringer i blodtryk og hjertefrekvens eller -rytme, rødme
Opkastning, diarré, mundtørhed
Kløe, hududslæt, urtikaria (nældefeber)
Varmefølelse, feber, lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom: smerter, brændende fornemmelse, kulde- eller varmefølelse, rødme, kløe eller ubehag på injektionsstedet
Unormale elektrokardiogrammer (en test, der kontrollerer ændringerne i din hjertefunktion)
Ændringer i leverfunktionstests,
Unormale blod- og urinprøver
Bivirkninger | |
Sjælden: (Mere end 1 ud af 10 000 personer og mindre end 1 ud af 1 000 personer) | - Alvorlig allergisk reaktion, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed - Muskelsmerter |
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) | - Brystsmerter, der stråler om i nakken eller ud i venstre arm, hvilket kan være tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom. - Alvorligt allergisk shock - Tab af bevidsthed - Øjenbetændelse - Hjertestop, blålig misfarvning af hud og slimhinder - Besværet eller ophør af vejrtrækning, hævelse af svælget, iltmangel, besværet eller hvæsende vejrtrækning - Hævelse inde i munden - Alvorlig allergisk reaktion, der medfører hævelse af ansigt eller svælg - Hævelse på injektionsstedet, blister på injektionsstedet Betændelse af blodårer pga. blodpropper |
Besvimelse, rysten, kramper, forvrænget lugtesans
Nedsat følsomhed overfor berøring/smerter/ eller andre stimuli
Unormalt syn
Utilstrækkelig blodforsyning til hjertet, langsom puls
Væske i lungerne (lungeødem), kortåndethed, hvæsen, følelse af sammensnøring i svælget, hævelse og irritation i næsen, hoste
Øget spytsekretion, mavesmerter
Hævelse i ansigtet, svedtendens
Smerter i brystet, svaghedsfølelse, kulderystelser, utilpashed
Ændringer i laboratorieresultater af blodprøver
Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke blødt væv og indre organer) hvoraf de fleste forekom hos patienter, som fik MultiHance sammen med andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium.
Hvis du mener at bemærke nogen bivirkninger efter at have fået en indsprøjtning med MultiHance, skal du omgående fortælle det til det medicinske personale, der overvåger din scanning.
Hvis du har nogen andre spørgsmål, som ikke er besvaret i denne indlægsseddel, bør du stille dem til det medicinske personale, der overvåger din scanning.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
MultiHance skal indsprøjtes med det samme, når det er trukket op i sprøjten.
MultiHance bør ikke bruges, hvis du bemærket, at beholder og lukning er beskadiget, eller at opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: gadobensyre
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder gadobensyre 334 mg (0,5 mmol) som gadobenatdimeglumin (529 mg).
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.
MultiHance er en vandig steril opløsning (klar, farveløs til let gullig farve) til indsprøjtning i en blodåre. MultiHance leveres til hospitaler i enkeltdosis hætteglas af glas med 5 ml, 10 ml, 15 ml, eller 20 ml opløsning.
MultiHance leveres også i sæt med administrationsudstyr (15 og 20 ml hætteglas, sprøjte til autoinjektor til magnetisk resonans (65 ml sprøjte (polyethylenterephthalat/polycarbonat), 115 ml sprøjte (polyethylen terephthalat/polycarbonat), connector (PVC/polycarbonat/polypropylen/silicone), 2 spyd (ABS)), 20 G sikret kateter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bracco Imaging S.p.A. - via Egidio Folli 50, 20134 Milano (Italien)
412 50 Göteborg Sverige
Patheon Italia S.p.A.-2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR) (Italien) BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Strasse 4 - 78224 Singen ( Tyskland)
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italien)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Administration
MultiHance skal trækkes op i sprøjten umiddelbart inden brug og må ikke fortyndes. Eventuel restmængde af produktet, som ikke bruges, skal kasseres og må ikke bruges til andre MR-undersøgelser.
For at mindske den potentielle risiko for bløddelsekstravasation af MultiHance er det vigtigt at sikre sig, at
i.v. nålen eller kanylen er korrekt indsat i en vene.
Produktet bør gives intravenøst enten som bolusinjektion eller en langsom injektion (10 ml/min.) Se tabellen for oplysninger om post-kontrast imaging.
Lever | Dynamisk scanning: | Umiddelbart efter bolusinjektion. |
Forsinket scanning: | Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle scanningsbehov. |
Injektionen skal følges af skylning med natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%). Optagelse af post-kontrast scanning:
Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af MultiHance, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning.
Hvis anvendelse af MultiHance ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med MultiHance kun gentages med mindst 7 dages interval.
Da den renale clearance af MultiHance kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.
Hæmodialyse kort tid efter administration af MultiHance kan være gavnlig til fjernelse af MultiHance fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.
MultiHance bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadobenatdimeglumin.
Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af MultiHance bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.
Den aftagelige etiket på hætteglasset skal klæbes på patientjournalen for at præcisere hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres. Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal produktnavn, batchnummer samt dosis anføres i patientjournalen.