Imbruvica
ibrutinib
ibrutinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA
Sådan skal du tage IMBRUVICA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
IMBRUVICA er en kræftmedicin, som indeholder det aktive stof ibrutinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Lægemidlet anvendes til behandling af følgende former for blodkræft hos voksne:
Mantle-celle-lymfom (MCL), en type af kræft, der påvirker lymfeknuderne, når sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling.
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og som også involverer lymfeknuderne. IMBRUVICA anvendes til
patienter, som ikke tidligere har været i behandling for CLL, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling.
Waldenströms makroglobulinæmi (WM), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter. Det anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for WM, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling, eller hos patienter for hvem kemoterapi givet sammen med et antistof ikke er en egnet behandling.
Ved MCL, CLL og WM virker IMBRUVICA ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, som hjælper disse kræftceller med at leve og vokse. Ved at blokere dette protein er
IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller. Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
hvis du er allergisk over for ibrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMBRUVICA (angivet i punkt 6).
hvis du tager et naturlægemiddel kaldet perikon, som anvendes mod depression. Hvis du er usikker, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager IMBRUVICA:
hvis du nogensinde har fået usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager medicin eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (se punktet “Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA”)
hvis du har uregelmæssige hjerteslag eller har en sygehistorie med uregelmæssige hjerteslag eller alvorligt hjertesvigt, eller hvis du føler eller oplever noget af følgende: kortåndethed,
svaghed, svimmelhed, ørhed, besvimelse eller tæt på besvimelse, brystsmerter eller hævelser i benene
hvis du har problemer med leveren, herunder hvis du har haft eller i øjeblikket har hepatitis B-infektion (en infektion i leveren)
hvis du har forhøjet blodtryk
hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
hvis du har problemer med nyrerne.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), før eller mens du tager dette lægemiddel (se punktet “Bivirkninger”).
Når du tager IMBRUVICA, skal du straks fortælle det til din læge, hvis du bemærker, eller andre bemærker, at du har symptomer som hukommelsestab, vanskelighed med at samle tankerne, gangbesvær eller synstab – disse symptomer kan skyldes en meget sjælden, men alvorlig infektion i hjernen, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende (eller hvis en anden person bemærker følgende hos dig): pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (navnlig i den ene side af kroppen), pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær, synstab, gangbesvær, tab af balance- eller
koordinationsevnen, pludselig svær hovedpine uden kendt årsag. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Kontakt straks lægen, hvis du udvikler smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under ribbenene i venstre side eller ved spidsen af venstre skulder (det kan være tegn på, at milten er bristet), efter at du er holdt op med at tage IMBRUVICA.
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker åndenød, besværet vejrtrækning, når du ligger ned, hævede fødder, ankler eller ben samt svaghed/træthed (det kan være tegn på hjertesvigt), mens du er i behandling med IMBRUVICA.
Du kan få virus-, bakterie- eller svampeinfektioner under behandling med IMBRUVICA. Kontakt lægen, hvis du oplever feber, kulderystelser, svaghed, forvirring, ømhed i kroppen, forkølelses- eller influenzasymptomer, træthed eller åndenød eller gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på infektion.
Hæmofagocytisklymfohistiocytose
Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om voldsom aktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med en betændelsestilstand (inflammation), som kaldes hæmofagocytisk lymofohistiocytose, som kan være dødelig, hvis den ikke opdages og behandles tidligt. Hvis du oplever flere symptomer så som feber, hævede kirtler, blå mærker eller hududslæt, skal du straks kontakte lægen.
Tumorlysesyndrom (TLS): Der er forekommet tilfælde af unormale niveauer i blodet af stoffer fra tumorhenfald, forårsaget af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling. Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen, unormal puls og kramper. Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet “lymfocytter”) i dit blod i de første par uger af behandlingen. Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder. Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre. Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig anden medicin. Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Leverrelaterede undersøgelser: Din læge vil tage visse blodprøver for at kontrollere, om din lever fungerer korrekt, eller at du ikke lige nu har en leverinfektion, som kaldes viral hepatitis (leverbetændelse), eller om en tidligere hepatitis B-infektion er blevet aktiv igen, hvilket kan være dødeligt.
IMBRUVICA bør ikke anvendes til børn og unge. Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget
anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud. Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på. Der er også nogle lægemidler, der påvirker måden, IMBRUVICA virker på.
acetylsalicylsyre og non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er) såsom ibuprofen eller naproxen
blodfortyndende midler såsom warfarin, heparin eller anden medicin mod blodpropper
kosttilskud, der kan øge din risiko for blødning såsom fiskeolie, E-vitamin eller hørfrø.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), før du tager IMBRUVICA.
medicin, der kaldes antibiotika, som anvendes til at behandle bakterieinfektioner – clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin eller rifampicin
medicin mod svampeinfektioner – posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol eller voriconazol
medicin mod HIV-infektion – ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
medicin mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi – aprepitant
medicin mod depression – nefazodon
medicin kaldet kinasehæmmere til behandling af andre kræftformer – crizotinib eller imatinib
medicin kaldet calciumantagonister mod for højt blodtryk eller smerter i brystet – diltiazem eller verapamil
medicin kaldet statiner til behandling af forhøjet kolesterol - rosuvastin
hjertemedicin/antiarytmika – amiodaron eller dronedaron
medicin til forhindring af krampeanfald eller til behandling af epilepsi, eller medicin til behandling af en smertefuld ansigtslidelse kaldet trigeminusneuralgi – carbamazepin eller phenytoin.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), før du tager IMBRUVICA.
Hvis du tager digoxin, medicin som anvendes til hjerteproblemer, eller methotrexat, medicin som anvendes til behandling af andre typer kræft og til at nedsætte immunsystemets aktivitet (f.eks. ved leddegigt eller psoriasis), skal det tages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
dem. Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
Du skal undgå at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel. IMBRUVICA bør ikke anvendes under graviditeten. Der er ingen oplysninger om IMBRUVICAs sikkerhed hos gravide kvinder.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv form for prævention, mens de får IMBRUVICA, og i op til tre måneder efter, at de har fået IMBRUVICA, for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med IMBRUVICA.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Undlad at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Du kan føle dig træt eller svimmel, efter at du har taget IMBRUVICA, og det kan påvirke din evne til at køre eller anvende værktøj eller maskiner.
IMBRUVICA indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Den anbefalede dosis IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) en gang om dagen.
Den anbefalede dosis IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) en gang om dagen.
Din læge kan justere din dosis.
Kapslerne skal indtages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Kapslerne skal synkes hele. Du må ikke åbne, knække eller tygge dem.
Hvis du har taget for meget IMBRUVICA, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme. Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig.
Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den snarest muligt den samme dag og fortsætte med den normale plan den efterfølgende dag.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage din næste dosis.
Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
kløende udslæt med knopper, åndedrætsbesvær, opsvulmen af ansigtet, læberne, tungen eller svælget – der kan være tale om en allergisk reaktion på lægemidlet.
feber, kulderystelser, ømhed i kroppen, træthed, symptomer på forkølelse eller influenza,
kortåndethed – disse kan være tegn på en infektion (med virus, bakterier eller svampe). Det kan være infektioner i næsen, bihulerne eller svælget (de øvre luftveje), i lungerne eller i huden.
blå mærker eller en øget tendens til blå mærker
mundsår
svimmelhed
hovedpine
forstoppelse
en fornemmelse af at være syg (kvalme eller opkastning)
diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
hududslæt
smerter i arme eller ben
smerter i ryggen eller leddene
kramper eller smerter i musklerne eller ufrivillige muskelsammentrækninger
et lavt antal af de celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader), et meget lavt antal hvide blodlegemer (påvist i blodprøver)
en stigning i antallet eller andelen af hvide blodlegemer (påvist i blodprøver)
et højt niveau af ”urinsyre” i blodet (påvist i blodprøver), som kan medføre urinsyregigt
opsvulmede hænder, ankler eller fødder
forhøjet blodtryk
en stigning i niveauet af ”kreatinin” i blodet.
alvorlige infektioner i hele kroppen (blodforgiftning)
urinvejsinfektioner
næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
blod i maven, tarmen, afføringen eller urinen, kraftigere menstruation eller blødning, som ikke kan standses, fra et sår
hjertesvigt
hurtig puls, hjerteslag, der springes over, svag eller uregelmæssig puls, ørhed, kortåndethed, ubehag i brystet (symptomer på problemer med hjerterytmen)
lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni)
non-melanom hudkræft, oftest pladecellekarcinom og basalcellekarcinom
sløret syn
hudrødme
inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, som kan medføre varig skade
neglene knækker
svaghed, følelsesløshed, snurren eller smerter i hænder, fødder eller andre kropsdele (perifer neuropati).
leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang
alvorlige svampeinfektioner
forvirring, hovedpine med taleforstyrrelser eller svimmelhed – disse kan være tegn på alvorlige indre blødninger hjernen
unormale niveauer af visse stoffer i blodet er set under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling (tumorlysesyndrom). Dette skyldes den hurtige nedbrydning af kræftceller
allergisk reaktion, der til tider kan være alvorlig, og som kan omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber)
betændelse i fedtvævet under huden
forbigående episode med nedsat hjerne- eller nervefunktion forårsaget af tab af blodgennemstrømning, slagtilfælde
blødning i øjet (i visse tilfælde forbundet med synstab)
smertefulde sår i huden (pyoderma gangrenosum) eller røde, hævede smertefulde områder på huden, feber og en stigning i antallet af hvide blodlegemer (dette kan være tegn på akut febril neutrofil dermatose eller Sweets syndrom).
kraftigt forhøjet antal hvide blodlegemer, som kan få disse til at klumpe sig sammen.
alvorligt udslæt med vabler og skallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen viadetnationalerapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ibrutinib. Hver hård kapsel indeholder 140 mg ibrutinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapslens indhold: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumlaurylsulfat (E487)
Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171)
Trykfarve: shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
IMBRUVICA er hvide, uigennemsigtige, hårde kapsler mærket med “ibr 140 mg” med sort på den ene side.
Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret polypropylenlåg. Hver beholder indeholder enten
90 eller 120 kapsler. Hver pakning indeholder én beholder.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444