Unituxin
dinutuximab
dinutuximab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin, der læser indlægssedlen, men som regel vil det være en forælder/plejeperson. Alligevel vil der stå ‘du’ og ‘dig’ i hele indlægssedlen.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin
Sådan vil du få Unituxin
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Unituxin er lægemiddel til behandling af kræft, og det indeholder det aktive stof dinutuximab. Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer’. De virker ligesom de antistoffer, der dannes naturligt i kroppen. De hjælper immunforsvaret med målrettet at ramme bestemte celler ved at ‘klæbe’ til dem.
Unituxin bruges til at behandle ‘højrisiko-neuroblastom’ hos spædbørn, børn og unge i alderen 12 måneder til 17 år.
Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen.
Visse neuroblastomer er klassificeret som neuroblastomer med høj risiko, hvis kræften har spredt sig til forskellige dele af kroppen og indeholder visse typer celler. Neuroblastomer med høj risiko har en større
sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.
For at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage, gives der Unituxin ved det sidste behandlingsstadium for at eliminere små sygdomsmængder, der stadig kan være tilbage, efter at kræften har responderet på kemoterapi, kirurgiske indgreb og en autolog (selvdonerende) blodcelletransplantation.
Unituxin genkender og sætter sig fast på et mål på celleoverfladen, der hedder ‘GD2’. GD2 findes på overfladen af neuroblastomceller. Når Unituxin sætter sig på GD2 på kræftcellerne, begynder patientens immunforsvar at angribe og dræbe disse celler.
Det er blevet påvist, at Unituxin forsinker progression eller tilbagefald af sygdommen samt øger sandsynligheden for at overleve.
du er allergisk over for dinutuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Unituxin (angivet i punkt 6).
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dinutuximab.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis:
du nogensinde har haft krampeanfald
du har leverproblemer
du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod – målt i blodprøver
du har problemer med at trække vejret, f.eks. hvis du er stakåndet i hvile
du har nyreproblemer
du har en infektion.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig (eller du er i tvivl)
Du vil måske bemærke følgende første gang, du får Unituxin, og i løbet af behandlingen:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Alle de kendte bivirkninger er angivet i punkt 4.
Din læge vil tage blodprøver og måske teste dine øjne, mens du får medicinen.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, der er købt uden recept, og naturlægemidler.
Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået følgende for nylig:
medicin, der hedder ‘kortikosteroider’ – de kan påvirke dit immunforsvars aktivitet, som er vigtig for, at Unituxin kan virke.
‘intravenøs immunglobulin’ – du må ikke få denne type medicin de sidste to uger før behandlingen med
Unituxin eller i mindst en uge efter, at behandlingen er slut.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig (eller du er i tvivl).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Hvis du er i stand til at blive gravid, og du ikke bruger prævention, skal du tale med din læge, før du får dette lægemiddel.
Det anbefales at anvende prævention i 6 måneder efter afslutning af behandling med dette lægemiddel.
Hvis du ammer, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Du må ikke amme, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel. Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken. Det anbefales at undlade at amme i 6 måneder efter afslutning af behandling med dette lægemiddel.
Unituxin har mange bivirkninger, og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder op til 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det vil sige, at det stort set er ‘natriumfrit’.
Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet. Du får det som drop i en af dine vener (intravenøs infusion).
Unituxin gives sammen med tre andre lægemidler:
Isotretinoin
GM-CSF
IL-2
Du får disse lægemidler som seks behandlingsforløb. Hvert behandlingsforløb varer en måned. Du får ikke alle lægemidlerne i alle behandlingsforløbene.
Du får Unituxin i fem af de seks behandlingsforløb. Den anbefalede dosis er 17,5 mg/m2. Din læge beregner din dosis ud fra din krops overfladeareal.
Du får Unituxin som drop i en af dine vener – i ca. 10 timer hver dag i fire dage.
Du får GM-CSF enten som indsprøjtning eller som drop i en af dine vener hver dag i 14 dage.
Du får isotretinoin, som skal tages gennem munden, i de sidste 14 dage af hvert behandlingsforløb.
Du får Unituxin som drop i en af dine vener – i ca. 10 timer hver dag i fire dage.
Du får IL-2 som drop i en af dine vener i fire dage i træk (kontinuerlig infusion) – de første fire dage af den første uge og de første fire dage af den anden uge i hvert behandlingsforløb.
Du får isotretinoin, som skal tages gennem munden, i de sidste 14 dage af hvert behandlingsforløb.
Du får kun isotretinoin, som skal tages gennem munden.
Din læge eller sygeplejerske undersøger dig under og efter infusionen. For at nedsætte risikoen for bivirkninger vil din læge måske sætte den tid, der er sat af til infusion af Unituxin, op til højst 20 timer. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel, der gives sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Enhver form for allergisk reaktion eller anden reaktion på injektionsstedet – symptomerne kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed og vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
Hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær (kapillærlækagesyndrom)
Enhver form for smerte: i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben eller arme (for eksempel følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse), ryg, nakke, led, knogler, muskler, mund, øjne eller kønsorganer.
Det er meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
hoste
kløe
nedsat appetit
diarré, opkastning
lavt blodtryk, som gør dig svimmel eller mat, eller højt blodtryk
unormale blodprøveresultater såsom lavt antal blodplader, lavt antal røde eller hvide blodlegemer, lavt albuminniveau (dette kan forårsage hævelse og gøre dig svag og træt), unormal leverfunktion, lavt
niveau af kalium, natrium, kalcium, fosfater eller et højt glukoseniveau.
vægttab, vægtstigning
kulderystelser
hovedpine
træthed, irritabilitet
forstoppelse, blod i afføring
skader på nerver rundt omkring i kroppen, som kan påvirke motorikken (”bevægelserne”)
sløret syn, lysfølsomhed, pupiller, der er permanent udvidede (‘dilaterede’)
manglende evne til at lade vandet, blod eller protein i urinen
højere risiko for at få infektioner, især fra det udstyr, der anvendes til at give dig medicinen, infektioner i blodet eller i tarme
hudproblemer ved injektionsstedet, rødt udslæt med små knopper
unormale blodprøveresultater såsom et lavt niveau af magnesium, glukose, et højt niveau af syrer eller kreatinin
uens pupiller
væske i eller omkring lungerne
nyresvigt
overaktiv skjoldbruskkirtel
serumsygdom – en sygdom, der minder om allergi
unormal hjerterytme
hævelser ved den bageste del af hjernen (posterior reversibel encefalopati-syndrom) – symptomer kan inkludere højt blodtryk, hovedpine, krampeanfald, synsforstyrrelser, adfærdsændringer, sløvhed eller træthed.
atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) – en sygdom, der påvirker blodsystemet og nyrerne – symptomer kan inkludere influenzalignende symptomer, der ikke forsvinder, forvirring, sløvhed, nedsat
appetit eller mørk urin.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C). Af mikrobiologiske hensyn skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen eller sygeplejersken vil smide eventuel medicin, som du ikke længere bruger, væk.
Aktivt stof: dinutuximab. Hvert hætteglas indeholder 17,5 mg dinutuximab i 5 ml. Hver ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Øvrige indholdsstoffer: histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vand til injektioner. For yderligere information om natrium, se pkt. 2.
Unituxin er en klar, farveløs opløsning til infusion, som leveres i et klart hætteglas. Én karton indeholder ét hætteglas.
United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Curfew Bell Road
Chertsey Surrey KT16 9FG
Storbritannien
Tlf.: +44 (0)1932 664884
Fax: +44 (0)1932 573800
E-mail: druginfo@unither.com
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og
om, hvordan de behandles. Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Unituxin er begrænset til udelukkende hospitalsbrug og skal administreres under overvågning af en læge med erfaring i brug af onkologiske behandlinger. Det skal administreres af sundhedspersonale, der er parat til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til fuldt genoplivningsudstyr.
Dosering
Unituxin skal administreres ved intravenøs infusion over fem behandlingsforløb i en daglig dosis på
17,5 mg/m2. Det administreres på dag 4-7 i behandlingsforløb 1, 3 og 5 (hvert behandlingsforløb varer ca. 24 dage) og på dag 8-11 i behandlingsforløb 2 og 4 (hvert behandlingsforløb varer ca. 28 dage).
Behandlingsregimet består af dinutuximab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administreret over seks på hinanden følgende behandlingsforløb. Det komplette behandlingsregime er beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Dag | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15- 24 |
GM-CSF1 | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Dinutuximab2 | X | X | X | X | |||||||||||
Isotretinoin3 | X | X | X | X | X |
Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF): 250 µg/m2/dag, administreret ved enten subkutan
injektion (anbefales kraftigt) eller intravenøs infusion over 2 timer.
Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10–20 timer.
Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg: 80 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 160 mg/m2/dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).
Dag | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12-14 | 15-28 |
IL-21 | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||
Dinutuximab2 | X | X | X | X | |||||||||
Isotretinoin3 | X |
Interleukin-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion over 96 timer på dag 1-4 og
4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.
Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10–20 timer.
Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg: 80 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 160 mg/m2/dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på
5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Før de enkelte behandlingsforløb påbegyndes, skal de kriterier, der er angivet i tabel 3, evalueres.
Centralnervesystem (CNS)-toksicitet |
|
Leverdysfunktion |
|
Trombocytopeni |
|
Respiratorisk dysfunktion |
|
Nyredysfunktion |
|
Systemisk infektion eller sepsis |
|
Leukopeni |
|
Foruden ovenstående kriterier skal der anvendes lægelig dømmekraft ved evaluering af patientens kardiovaskulære funktioner.
Dosisjustering
I Tabel 4 findes der en dosisjusteringsvejledning for dinutuximab, GM-CSF og IL-2. Hvis patienten opfylder kriterierne for seponering af disse lægemidler, kan behandling med isotretinoin fortsætte ifølge klinisk indikation.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Allergiske reaktioner | |
Grad 1 eller 2 | |
Symptomdebut |
|
Efter symptomophør |
|
Grad 3 eller 4 | |
Symptomdebut |
|
Efter symptomophør |
med 50 % af dosis næste dag og fortsættes gennem resten af behandlingsforløbet. seponeres GM-CSF eller IL-2 og dinutuximab. |
Recidiv |
|
Efterfølgende behandlingsforløb |
|
Anafylaksi | |
Grad 3 eller 4 | |
| |
Kapillærlækagesyndrom | |
Grad 3 (svær) | |
Symptomdebut |
|
Efter symptomophør |
|
Efterfølgende behandlingsforløb |
0,875 mg/m2/t. Hvis dette tolereres, øges GM-CSF eller IL-2 til fuld dosis den næste dag. |
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
resten af behandlingsforløbene med IL-2. | |
Grad 4 (livstruende) | |
Symptomdebut |
|
Efterfølgende behandlingsforløb |
|
Hyponatriæmi | |
Grad 4(livstruende) - < 120 mmol/l trods korrekt håndtering af væske | |
| |
Hypotension | |
Symptomatisk og/eller systolisk BP under 70 mmHg eller et fald til mere end 15 % under baseline | |
Symptomdebut |
|
Efter symptomophør |
eller IL-2, øges infusionen af dinutuximab til 1,75 mg/m2/t. |
Recidiv |
|
Efter symptomophør |
alene i resten af behandlingsforløbet. |
Efterfølgende behandlingsforløb |
resten af behandlingsforløbene med IL-2. |
Neurologiske øjenlidelser | |
Dilaterede pupiller med langsom lysrefleks | |
Symptomdebut |
|
Efter symptomophør |
|
Recidiv |
|
Efterfølgende behandlingsforløb |
|
Serumsygdom | |
Grad 4 (livstruende) | |
| |
Systemisk infektion eller sepsis | |
Grad 3 eller 4 | |
Symptomdebut |
|
Efter symptomophør |
|
Smerte | |
Grad 4 | |
| |
Perifer neuropati | |
Perifer motorisk neuropati af grad 2 | |
| |
Grad 3 (følelsesforandringer i mere end 2 uger, objektiv motorisk svækkelse) eller grad 4 | |
| |
Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | |
| |
Pædiatrisk population
Unituxins sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt. Administration
Intravenøs administration af Unituxin må ikke foretages som skud eller bolus.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Det skal administreres ved intravenøs infusion over 10 timer. Infusionen startes med en doseringshastighed på 0,875 mg/m2/t og fortsættes med denne hastighed i 30 minutter. Derefter øges hastigheden til
1,75 mg/m2/t, og der fortsættes med denne hastighed under resten af infusionen, hvis det tolereres. Infusionens varighed kan øges til 20 timer som en hjælp til at minimere reaktioner under infusionen, som ikke responderer tilstrækkeligt på understøttende foranstaltninger. Infusionen skal afbrydes efter 20 timer, også selvom den fulde dosis ikke kan indgives inden for dette tidsrum.
Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes.
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6 i produktresuméet.
Overfølsomhed (grad 4) over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet.
Allergiske reaktioner
Præmedicinering med antihistamin (f.eks. hydroxyzin eller diphenhydramin) bør administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før, den enkelte infusion af dinutuximab påbegyndes. Det anbefales, at administration af antihistamin gentages hver 4.–6. time efter behov under infusion af Unituxin. Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsreaktioner i 4 timer efter afslutning af Unituxin- infusionen.
Epinephrin (adrenalin) og hydrocortison til intravenøs administration bør være umiddelbart tilgængeligt ved hospitalssengen under administration af dinutuximab til håndtering af livstruende allergiske reaktioner. Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner omfatter hydrocortison administreret som intravenøs bolus og epinephrin administreret som intravenøs bolus hver 3.–5. minut efter behov ifølge klinisk respons.
Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres.
Kapillærlækagesyndrom
Sandsynligheden for kapillærlækagesyndrom er større, når dinutuximab administreres samtidig med IL-2. Det anbefales at administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time efter behov. Oxygentilskud, vejrtrækningsstøtte og albuminerstatningsterapi bør anvendes efter behov ifølge klinisk respons.
Karakteristiske tegn og symptomer omfatter hypotension, generaliseret ødem, ascites, dyspnø, lungeødem og akut nyresvigt forbundet med hypoalbuminæmi og hæmokoncentration.
Smerte
Svære smerter (grad 3 eller 4) forekommer som oftest under det første 4-dages behandlingsforløb med dinutuximab og aftager ofte med tiden under de efterfølgende behandlingsforløb.
Ved svær smerte bør Unituxin-infusionshastigheden nedsættes til 0,875 mg/m2/time. Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger.
Der bør administreres paracetamol oralt 20 minutter før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og igen hver 4.-6. time efter behov. Regelmæssig dosering hver 4.–6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2. Hvis det er nødvendigt til behandling af vedvarende smerter, bør ibuprofen administreres oralt hver 6. time imellem paracetamoldoserne. Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Det anbefales at administrere et opioid, såsom morfinsulfat, ved intravenøs infusion før hver infusion med dinutuximab og at fortsætte med intravenøs infusion under og indtil 2 timer efter, at behandlingen er slut. Det anbefales at administrere yderligere intravenøse bolusdoser af et opioid efter behov til behandling af smerte op til en gang hver 2. time under infusionen med dinutuximab. Hvis morfin ikke tolereres, kan der anvendes fentanyl eller hydromorfon.
Der kan administreres lidocain som intravenøs infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) over
30 minutter, før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og fortsat via intravenøs infusion med 1 mg/kg/t indtil 2 timer efter endt behandling. Infusion af lidocain bør seponeres, hvis patienten udvikler svimmelhed, perioral følelsesløshed eller tinnitus.
Der kan administreres gabapentin samtidig med, at præmedicineringen med morfin påbegyndes, i en oral dosis på 10 mg/kg/dag. Dosis kan efterfølgende øges (op til højst 60 mg/kg/dag eller 3600 mg/dag) efter behov til behandling af smerter.
Hypotension
Intravenøs natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion (10 ml/kg) bør administreres i løbet af én time umiddelbart før infusion af dinutuximab. Hvis der forekommer hypotension, kan dette gentages, eller der kan administreres intravenøst albumin eller pakkede røde blodlegemer ifølge klinisk indikation. Det anbefales også at administrere vasopressorterapi efter behov for at genoprette et tilstrækkeligt perfusionstryk.
Neurologiske øjenlidelser
Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb. Disse forandringer forsvinder som regel over tid. Patienter bør have foretaget en øjenundersøgelse, før behandlingen initieres, og de bør monitoreres for synsforandringer.
Leverdysfunktion
Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales under dinutuximab-immunterapi.
Systemiske infektioner
Patienter har typisk et fast centralt venøst kateter og er som følge af tidligere ASCT sandsynligvis immunkompromitterede under behandlingen og har derfor risiko for at udvikle systemisk infektion. Patienter må ikke have tegn på systemisk infektion, og en eventuel konstateret infektion skal være under kontrol, før behandlingen påbegyndes.
Unormale laboratorietestresultater
Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin. Elektrolytter skal monitoreres dagligt under behandling med Unituxin.
Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom
Der er rapporteret hæmolytisk uræmisk syndrom uden dokumenteret infektion og som har resulteret i nyreinsufficiens, elektrolytanomalier, anæmi og hypertension. Der bør iværksættes understøttende foranstaltninger, herunder kontrol af hydreringen, elektrolytanomalier, hypertension og anæmi.
Natriumindtagelse
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel indeholder op til 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det er dermed i alt væsentligt ‘natriumfrit’.