Nuedexta
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
<
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også
bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage NUEDEXTA
Sådan skal du tage NUEDEXTA
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
Dextromethorphan virker på hjernen.
Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren.
NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne. PBA er en neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende.
NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUEDEXTA (angivet i afsnit 6)
hvis du tidligere har haft for lavt indhold af blodceller forårsaget af kinidin, kinin eller mefloquin (kan vise sig ved unormal tendens til blødning eller blå mærker)
hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af kinidin
hvis du har haft lupuslignende syndrom forårsaget af kinidin (kan medføre ledsmerter, hududslæt, overfølsomhed af huden over for sol, og almindelig utilpashed)
hvis du i forvejen får lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin. Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen,
hvis du har hjerteproblemet “komplet hjerteblok” eller “langt QT-syndrom” eller har haft hjerteproblemet “torsade de pointes”
hvis du får lægemidlet thioridazin, der anvendes til psykiske sygdomme, men også kan påvirke hjertet
hvis du er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression), f.eks. phenelzin eller moclobemid, eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående punkter gælder for dig.
Kontaktlægen,førogefteratdutagerNUEDEXTA,hvis:
du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer. Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen. Hvis du har visse hjerteproblemer eller får anden medicin, er NUEDEXTA muligvis ikke velegnet til dig, eller lægen vil muligvis
overvåge din hjertefunktion, når du påbegynder behandlingen med NUEDEXTA.
du har symptomer som hjertebanken eller besvimelse, der kan være tegn på hjerteproblemer
du efter at have taget dette lægemiddel får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse i halsen eller af tungen, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt eller nældefeber
du får symptomer såsom blå mærker, blødning under huden, næseblødning og/eller eller blødende gummer, da dette kan det være tegn på for lavt indhold af blodplader
(trombocytopeni)
du får symptomer såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørk urin, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, mavesmerter og feber, da dette kan være tegn på lægemiddelforårsaget leverbetændelse (hepatitis)
du har sygdommen myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der medfører svaghed og udmattelse)
du har lever- eller nyreproblemer. Alt efter, hvor svære problemer, du har, vil lægen muligvis nøje overveje, om dette lægemiddel er egnet til dig, og overvåge dig tættere for eventuelle
bivirkninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
du har tendens til at falde. Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde
du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand “serotoninsyndrom”, der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin. Symptomerne på serotoninsyndrom er uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskelspasmer, sitren og rysten, forhøjet
temperatur, svedtendens, kulderystelser og rysten.
du tidligere har haft et stofmisbrug. Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på misbrug af NUEDEXTA.
NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller
påtænker at gøre det.
Determegetvigtigt,atdufortællerdettillægen,hvisdufårnogenafnedenståendelægemidler,dadu aldrigmåfådisselægemidler,mensdufårNUEDEXTA:
lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin. Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen
thioridazin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni og psykose og som kan påvirke hjertet
visse lægemidler mod depression, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), f.eks. phenelzin og moclobemid). Du må ikke få NUEDEXTA, hvis du har fået disse
antidepressive lægemidler inden for de sidste to uger. Hvis du holder op med at tage
NUEDEXTA, skal der gå mindst 14 dage, før du begynder at få en MAO-hæmmer.
Fortældettillægen,hvisdufåretaffølgendelægemidler,dalægenvilovervågedignøjefor bivirkninger:
lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol
lægemidler mod hiv-smitte og aids såsom atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir og fosamprenavir
lægemidler, der anvendes til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller rifampicin
lægemidler, mod forskellige hjertesygdomme, således diltiazem, verapamil, digoxin, flecainid og betablokkere (såsom metoprolol)
lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer, såsom aprepitant
visse lægemidler mod depression, herunder nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin, amitriptylin og nefazodon
perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression)
lægemidler til behandling af skizofreni og andre psykotiske sygdomme, såsom haloperidol, perphenazin, aripiprazol og chlorpromazin
visse lægemidler, der anvendes til behandling af blodpropper hos patienter med hjertesygdom og risiko for slagtilfælde, såsom ticagrelor og dabigatranetexilat
tamoxifen, der anvendes til behandling af visse kræftformer
atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald, såsom fenytoin, karbamazepin og phenobarbital
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger og/eller muligvis ændre din dosis af det andet lægemiddel eller af NUEDEXTA.
Undgå grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du får NUEDEXTA, da dette øger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, planlægger at blive gravid, eller ikke bruger sikker svangerskabsforebyggelse, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel. Da NUEDEXTA kan medføre skade på det ufødte barn, frarådes det at bruge det, hvis du er gravid
eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender svangerskabsforebyggelse. Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Det vides ikke, om de aktive stoffer i NUEDEXTA udskilles i modermælk. Lægen vil afgøre, om du skal tage dette lægemiddel, mens du ammer.
NUEDEXTA kan medføre svimmelhed. Hvis dette sker, skal du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette
lægemiddel.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Vedbehandlingensstart(deførstefireuger):
Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen.
Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen, med 12-timers mellemrum.
Efter4uger:
Lægen vil vurdere dig nøje. Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
at fortsætte behandlingen med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, eller
at give dig en højere dosis og ordinere NUEDEXTA, kapsler, 23 mg/9 mg.
Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret:
fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time).
Anvendelse hos ældre
Der kræves ingen særlig dosistilpasning af NUEDEXTA hos ældre patienter.
SådanskaldutageNUEDEXTA
Kapslen skal indtages oralt (gennem munden) på omtrent samme klokkeslæt hver dag, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne. Når du får to kapsler inden for 24 timer, skal der gå ca. 12 timer mellem hver.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler.
Bivirkningerne med dette lægemiddel kan optræde oftere eller blive forværret, og lægen vil muligvis tage prøver og undersøge dig nærmere.
Symptomerne på overdosering med dextromethorphan er kvalme, opkastning, sløvhed, bevidstløshed, nedsat vejrtrækning, krampeanfald, øget hjerterytme, irritabilitet og psykose som følge af giftpåvirkning. Andre virkninger er nedsat evne til at koordinere bevægelser (ataksi), ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), muskelspændinger (dystoni), sløret syn og ændrede muskelreflekser. Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Symptomer på overdosis af kinidin er uregelmæssig hjerterytme og lavt blodtryk. Desuden kan det medføre opkastning, diarré, ringen for ørerne, høretab ved høje toner, svimmelhed, sløret syn, dobbeltsyn, øget lysfølsomhed af øjnene, hovedpine, omtågethed og delirium (karakteriseret ved svækket opmærksomhed, dårlig hukommelse, desorientering og talevanskeligheder).
Hvis du glemmer at tage en eller flere kapsler, må du ikke tage en dobbelt dosis til at erstatte de glemte doser. Tag den næste dosis til sædvanlig tid, og sørg for at der går 12 timer mellem to doser.
Du må ikke holde op med at tage NUEDEXTA uden at have spurgt lægen, selv om du har fået det
bedre. Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får svære symptomer, herunder uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskeltrækninger og sitren, forhøjet legemstemperatur, stærk svedtendens, kulderystelser eller rysten. Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand “serotoninsyndrom”.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
stærk muskelstivhed (spasticitet)
meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud.
De hyppigst indberettede bivirkninger er gener fra mave-tarmsystemet (såsom diarré og kvalme), symptomer fra nervesystemet (såsom svimmelhed, hovedpine og søvnighed) og træthed.
Nedenfor er givet en liste over alle andre bivirkninger:
(forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
diarré, kvalme
svimmelhed, hovedpine, døsighed
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
træthed
(forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
nedsat appetit
angst
forkerte smagsindtryk (dysgeusi), søvnighed (hypersomni), muskelkramper (spasticitet), besvimelse (synkope), faldtendens
køre- eller søsyge, ringen for ørerne (tinnitus)
hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG – QT-forlængelse)
mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, tarmluft (flatulens), ubehag i maven, opkastning
forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
udslæt
muskeltrækninger
svaghed (asteni), irritabilitet
(forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede):
nedsat appetit (anoreksi)
tænderskæren (bruksisme), omtågethed, nedtrykthed, depression, desorientering (f.eks. vanskelighed ved at opfatte tidspunkt og retning eller genkende personer og steder), opvågnen tidligt om morgenen, nedsat følelsesudtryk (affektaffladning), sansebedrag (hallucinationer), pludselige indskydelser (impulsiv adfærd), ligegyldighed, søvnløshed (insomni), rastløshed, søvnforstyrrelser
balanceforstyrrelse, abnorm koordination, talevanskeligheder (dysartri), bevægelsesforstyrrelser, prikken og stikken/snurren eller følelsesløshed (paræstesi), manglende
følesans eller funktion i benene (paraparese), sløvhed
dobbeltsyn, sløret syn
hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertebanken
næseblødning, ondt i halsen, meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression), løbende næse, gaben
unormal afføring, fordøjelsesbesvær, irritation af maveslimhinden (gastritis), følelsesløshed og abnorm følesans i munden, smerter fra endetarmen, mundtørhed
galdesten, forhøjet bilirubin i blodet, abnorm leverfunktionsprøve
rødme af huden (erytem), svedtendens (hyperhidrose), nedsat følesans eller følelsesløshed i ansigtet, nattesved
muskelstivhed, muskelsmerter (myalgi), nakkesmerter, smerter i lemmerne
abnormt hyppig vandladning i dagtiden
seksuel funktionsforstyrrelse
ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, varmefølelse, gangforstyrrelser, influenzalignende sygdom, feber, nedsat iltmætning i blodet
knoglebrud
Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i tillægV. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar NUEDEXTA utilgængeligt for børn.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Brug ikke NUEDEXTA efter den udløbsdato, der står på flasken, blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Derved skåner du miljøet.
De aktive indholdsstoffer er:
Hver kapsel NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, indeholder dextromethorphanhydrobromidmonohydrat svarende til 15,41 mg dextromethorphan og kinidinsulfatdihydrat svarende til 8,69 mg kinidin.
Hver kapsel NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, indeholder dextromethorphanhydrobromidmonohydrat svarende til 23,11 mg dextromethorphan og kinidinsulfatdihydrat svarende til 8,69 mg kinidin.
De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med børnesikret låg af polypropylen. Indeholder 60 hårde kapsler. Hver flaske er pakket i en karton.
Kun for NUEDEXTA, 15 mg/9 m: Blister af klar, PVC-baseret film, lukket med alufolie. Indeholder 13 hårde kapsler. Hver blister er pakket i et hylster. Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første
10 dage af behandlingen.
Beskrivelse.
NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften “DMQ/20- 10” med hvid trykfarve.
NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften “DMQ/30- 10” med hvid trykfarve og tre hvide bånd langs omkredsen.
Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Storbritannien
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret