Odefsey
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er
medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Odefsey
Sådan skal De tage Odefsey
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Odefsey er et antiviralt lægemiddel, som bruges til at behandle infektion med humant immundefektvirus (hiv). Det er en enkelt tablet, som indeholder en kombination af tre aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid. Hvert af disse aktive stoffer virker ved at påvirke et enzym, som kaldes ”revers transcriptase”, der er vigtigt for, at hiv 1-virus kan formere sig.
Odefsey nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunforsvar og nedsætte risikoen for at De udvikler sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Odefsey bruges til voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg.
som f.eks. tuberkulose)
(anvendes til at forebygge og behandle mavesår, halsbrand og opstød)
produkter, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst)
Hvis dette gælder for Dem, må De ikke tage Odefsey. Fortæl det omgående til Deres læge. Advarsler og forsigtighedsregler
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Odefsey.
Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Odefsey. Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Odefsey uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Odefsey.
Hvis De tager lægemidler, der kan medføre livstruende uregelmæssigt hjerteslag (Torsades de Pointes).
Når De begynder med at tage Odefsey, skal De holde øje med:
Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen. Se punkt 4,
Bivirkninger, for yderligere oplysninger.
Selvom der ikke er blevet observeret nyreproblemer med Odefsey, er der en mulighed for, at De kan opleve nyreproblemer, når De tager Odefsey over længere tid (se Advarsler og forsigtighedsregler).
som f.eks. tuberkulose)
(anvendes til at forebygge og behandle mavesår, halsbrand og opstød)
(undtagen hvis behandlingen kun består af en enkelt dosis)
produkter, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst)
Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Odefsey. Fortæl det straks til lægen. Andre former for lægemidler:
Kontakt lægen, hvis De tager:
tenofoviralafenamid
tenofovirdisoproxil
lamivudin
adefovirdipivoxil
clarithromycin
erythromycin
Disse lægemidler kan øge mængden af rilpivirin og tenofoviralafenamid (indholdsstoffer i Odefsey) i Deres blod. Deres læge vil give Dem et andet lægemiddel.
ketoconazol
fluconazol
itraconazol
posaconazol
voriconazol
Disse lægemidler kan øge mængden af rilpivirin og tenofoviralafenamid (indholdsstoffer i Odefsey) i Deres blod. Deres læge vil give Dem et andet lægemiddel.
H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin)
Disse lægemidler kan mindske mængden af rilpivirin (et indholdsstof i Odefsey) i Deres blod.
Hvis De tager et af disse lægemidler, vil Deres læge enten give Dem et andet lægemiddel eller forklare, hvordan og hvornår De skal tage det pågældende lægemiddel:
Hvis De tager en H2-antagonist, skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst
4 timer efter Odefsey. H2-antagonister må kun tages en gang om dagen, hvis De tager Odefsey. H2-antagonister må ikke tages i en behandlingsplan med to daglige doser. Tal med lægen om en alternativ doseringsform (se Sådan skal De tage Odefsey).
Fortæl altid lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under graviditet. Hvis De har taget Odefsey under graviditeten, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og
andre prøver for at overvåge, hvordan barnet udvikler sig. Hos børn, hvis mødre tog nucleosid-revers transkriptasehæmmeres (NRTI’er) under graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv
risikoen for bivirkninger.
Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis De bliver træt, søvnig eller svimmel, når De har taget Deres medicin.
Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Odefsey.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Det er vigtigt at tage Odefsey med mad for at få de rette niveauer af det aktive stof i kroppen. En ernæringsdrik alene erstatter ikke mad.
Det anbefales, at tabletten ikke tygges, knuses eller deles på grund af den bitre smag.
Hvis De tager en H2-antagonist, som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey. H2-antagonister må kun tages en gang om dagen, hvis De tager Odefsey. H2-antagonister må ikke tages to gange om dagen. Tal med lægen om en alternativ doseringsplan.
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Odefsey, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Det er vigtigt ikke at komme til at springe en dosis af Odefsey over. Hvis De har glemt at tage en dosis:
Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra
tidligere infektioner kort tid efter hiv-behandlingen startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
muskelsvaghed
svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge.
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
besvær med at falde i søvn
hovedpine
svimmelhed
kvalme
Test kan også vise:
forhøjede niveauer af kolesterol og/eller pankreatisk amylase (et fordøjelsesenzym) i blodet
forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
nedsat appetit
depression
unormale drømme
søvnforstyrrelser
sænket stemningsleje
træthedsfornemmelse (døsighed)
træthed
mavesmerter eller ubehag
opkastning
føle sig oppustet
mundtørhed
afgang af tarmluft (flatulens)
diarré
udslæt
Test kan også vise:
et lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektioner)
et lavt antal blodplader (en type blodlegemer, der er med til at få blodet til at størkne)
nedsat hæmoglobin i blodet
øget antal fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller lipase i blodet
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
tegn eller symptomer på betændelse eller infektion
lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt, sammen med feber, hævelser og leverproblemer
problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)
kløe (pruritus)
nældefeber (urticaria)
ledsmerter (artralgi)
Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen. Andre bivirkninger, der kan ses under hiv-behandling
Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Knogleproblemer. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Odefsey, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:
stivhed i led
smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre)
bevægelsesbesvær
Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Tabletkerne:
Croscarmellosenatrium, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Filmovertræk:
Macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, sort (E172).
Odefsey er en grå, kapselformet, filmovertrukken tablet, som er præget med ”GSI” på den ene side og tallet ”255” på den anden side. Odefsey fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med
3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne. Silicagel-tørremidlet er i et
separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
County Cork Irland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu