Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Portrazza
necitumumab

Indlægsseddel: Information til brugeren


Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

necitumumab


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fremstiller

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000


Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.


De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner i håndtering Portrazza 800 mg

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

necitumumab


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.

Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning. Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.


Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis. Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.


Administration ved brug af fyldte beholdere til intravenøs infusion

Udtag aseptisk 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion fra den fyldte 250 ml beholder, og overfør 50 ml necitumumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml. Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet. Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.


Administration ved brug af tomme beholdere til intravenøs infusion

Overfør aseptisk 50 ml necitumumab-koncentrat til en tom beholder til intravenøs infusion, og tilsæt 200 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion til beholderen for at bringe det samlede volumen op på 250 ml. Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet. Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.


Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe. Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion ved afslutningen af infusionen.


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration. Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.


Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.