Portrazza
necitumumab
necitumumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Portrazza
Sådan bliver du behandlet med Portrazza
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer.
Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller. Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig. Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade). De kræftbehandlinger, som dette lægemiddel bruges i kombination med, er gemcitabin og cisplatin.
hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne. Symptomerne kan omfatte
hævelse af samt smerter og ømhed i lemmerne, vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag. Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag. De blodpropsymptomer, som du kan få, er også beskrevet i afsnit 4.
Der er set tilfælde af kardiorespiratoriske sygdomme og uforklarlige dødsfald hos patienter, der
blev behandlet med Portrazza kombineret med gemcitabin og cicplatin, og hos patienter, der alene blev behandlet med gemcitabin og cicplatin. Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene. Portrazza kan øge denne risiko, hvilket din læge vil drøfte med dig.
Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza. Sådanne
reaktioner kan være allergiske. Lægen vil drøfte med dig, om der er behov for forebyggende tiltag eller anden behandling før Portrazza. Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med
bivirkninger under infusionen. Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen
anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza. Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Portrazza kan give bivirkninger, der påvirker huden. Lægen vil drøfte med dig, om der er behov
for forebyggende tiltag eller tidlig behandling. Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza. Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om hudreaktioner.
Under behandlingen vil lægen løbende kontrollere koncentrationen af forskellige stoffer i
blodet, f.eks. magnesium, calcium, kalium og fosfat. Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud.
Hvis du har tegn på infektion, før du starter behandlingen, skal du fortælle din læge det.
Portrazza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke findes information om, hvordan
lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,
som ikke er købt på recept og naturpræparater.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Portrazza, da dette lægemiddel muligvis kan skade det ufødte barn. Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre
motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Din behandling med Portrazza vil være under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret
reaktion eller en hudreaktion.
Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3
uger. Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene. Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen
med Portrazza virker på dig. Lægen vil tale med dig om dette.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel gives som en intravenøs (i en blodåre) infusion via et drop over et tidsrum på ca. 60 minutter.
I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger. Hvis du får en
infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil droppet gives langsommere og efterfølgende infusioner vil også gives langsommere. Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer. Se også afsnit
2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Vigtige bivirkninger ved Portrazza er hudreaktioner og blodpropper i venerne.
Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter. Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige. De kan føre til blokering af et blodkar i benet. Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og ømhed i benet. Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne. Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate. Hos ca. 5 ud af 100 patienter kan disse hudreaktioner være alvorlige.
Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt. Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen. De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
kløe, tør hud, hudafskalning, negleproblemer (hudreaktioner)
opkastning
feber eller høj temperatur (pyreksi)
vægttab
sår i munden og forkølelsessår (stomatitis).
hovedpine
ophostning af blod (hæmoptyse)
næseblod (epistaxis)
smagsforstyrrelser (dysgeusi), herunder underlig smag og metallisk smag
øjenbetændelse (konjunktivitis)
blodpropper i arterierne
urinvejsinfektion (blære og/eller nyrer)
smerter ved vandladning (dysuri)
synkebesvær (dysfagi)
muskeltrækninger
årebetændelse i benene (flebitis)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
allergiske reaktioner
smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter).
Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar. Ændringerne omfatter et fald i koncentrationen af magnesium, calcium, kalium eller fosfat i blodet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som
ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at
indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Infusionsopløsning: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C. Infusionsopløsningen må ikke nedfryses eller omrystes. Opløsningen må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: necitumumab. Hver milliliter koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder
16 mg necitumumab.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
Øvrige indholdsstoffer: natriumcitratdihydrat (E 331), citronsyre, vandfri (E 330), natriumchlorid (se afsnit. 2 'Portrazza indeholder natrium'), glycin (E 640), mannitol (E 421),
polysorbat 80 (E 433) og vand til injektionsvæsker.
Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let
opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Det fås i pakninger med:
1 hætteglas med 50 ml.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instruktioner i håndtering Portrazza 800 mg
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
necitumumab
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning. Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis. Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Administration ved brug af fyldte beholdere til intravenøs infusion
Udtag aseptisk 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion fra den fyldte 250 ml beholder, og overfør 50 ml necitumumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml. Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet. Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Administration ved brug af tomme beholdere til intravenøs infusion
Overfør aseptisk 50 ml necitumumab-koncentrat til en tom beholder til intravenøs infusion, og tilsæt 200 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion til beholderen for at bringe det samlede volumen op på 250 ml. Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet. Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES. MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe. Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion ved afslutningen af infusionen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration. Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.