Cymevene
ganciclovir
ganciclovir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Cymevene
Sådan får du Cymevene
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir. Stoffet tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antivirale lægemidler.
Cymevene anvendes til at behandle sygdomme, der skyldes et virus, der kaldes cytomegalovirus (CMV) hos voksne og unge patienter 12 år og ældre, som har et svagt immunforsvar. Det bruges også til at forebygge CMV-infektion efter organtransplantation eller under kemobehandling til voksne og børn fra fødslen.
Virusset kan ramme alle dele af kroppen, også nethinden bag i øjet. Derfor kan dette virus give
problemer med synet.
Virusset kan ramme alle, men er særligt et problem hos dem, der har et svagt immunforsvar, hvor CMV kan forårsage alvorlig sygdom. Immunforsvaret kan svækkes af andre sygdomme (for eksempel AIDS) eller af medicin (for eksempel kemobehandling eller immunsupprimerende lægemidler).
du er allergisk over for ganciclovir, valganciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymevene (angivet i punkt 6)
du ammer (se underafsnittet ”Amning”).
Du må ikke få Cymevene, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene, hvis:
du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir, penciclovir eller famciclovir – dette er andre lægemidler mod virusinfektioner
du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader – du vil få taget en
blodprøve før og under behandlingen
du tidligere har haft problemer med antallet af blodlegemer i forbindelse med medicin
du har problemer med nyrerne – lægen vil give dig en lavere dosis og tage flere blodprøver under behandlingen
du får strålebehandling.
Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Hold øje med bivirkninger
Cymevene kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle lægen om. Hold øje med alvorlige bivirkninger beskrevet i afsnit 4 og kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af disse alvorlige bivirkninger mens du får Cymevene. Lægen kan vælge at stoppe din behandling med Cymevene, og du kan få brug for akut behandling.
Prøver og undersøgelser
Lægen vil jævnligt tage blodprøver, mens du er i behandling med Cymevene. Det sker for at kontrollere, om den dosis, du får, er den rigtige for dig. I de første 2 uger vil der blive taget blodprøver ofte, herefter vil der gå længere tid imellem.
Der er begrænset information om, hvor sikkert og effektivt Cymevene, som behandling til CMV- infektion , er til børn under 12 år. Spædbørn og småbørn, som får Cymevene som forebyggelse mod CMV-infektion, skal have taget regelmæssige blodprøver.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
imipenem/cilastatin – anvendes til bakterieinfektioner
pentamidin – anvendes til behandling af parasitter eller lungeinfektioner
flucytosin, amphotericin B – anvendes til svampeinfektioner
trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson – anvendes til bakterieinfektioner
probenecid – anvendes til urinsur gigt
mycophenolatmofetil, ciclosporin, tacrolimus – anvendes efter organtransplantationer
vincristin, vinblastin, doxorubicin – anvendes til behandling af kræft
hydroxyurinstof – anvendes til behandling af polycytæmi, seglcelleanæmi og kræft
didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir og alle andre lægemidler til behandling af HIV.
adefovir og alle andre lægemidler til behandling af hepatitis B.
Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel. Det skyldes, at Cymevene kan skade fostret.
Prævention
Hvis du eller din partner bliver gravid, mens du er i behandling med Cymevene, skal du straks kontakte lægen.
Amning
Du må ikke få Cymevene, hvis du ammer. Hvis du skal have Cymevene, skal du holde op med at amme, inden du begynder behandlingen. Det er vigtigt, fordi mælken kan indeholde Cymevene.
Frugtbarhed
Cymevene kan påvirke frugtbarheden. Cymevene kan midlertidigt eller permanent stoppe mænds sædproduktion. Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Du kan føle dig søvnig, svimmel, forvirret eller usikker, og du kan miste balancen eller få kramper, mens du er i behandling med Cymevene. Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 43 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 500 mg hætteglas. Dette svarer til 2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Brug af lægemidlet
Du vil få Cymevene af en læge eller sygeplejerske. Cymevene gives gennem en slange i en blodåre. Det kaldes en intravenøs infusion og tager som regel 1 time.
Dosis af Cymevene er forskellig fra patient til patient. Lægen beregner din dosis på baggrund af
din vægt (hos børn vil højden også blive medregnet)
din alder
hvor godt dine nyrer virker
dine blodprøver
hvad du får medicinen for.
Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Du vil normalt få 1 eller 2 infusioner om dagen til at starte med.
Hvis du får 2 infusioner om dagen, vil dette fortsætte i op til 21 dage.
Efter de 21 dage vil lægen måske ordinere det 1 gang om dagen.
Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene
Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Kontakt lægen eller tag straks på hospitalet, hvis du tror, du har fået for meget Cymevene. Hvis du har fået for meget, kan du opleve følgende:
ondt i maven, diarré eller opkastning
rysten eller kramper
blod i urinen
nyre- eller leverproblemer
ændringer i blodtallene.
Hold ikke op med at få Cymevene uden at have talt med lægen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger – lægen kan vælge at stoppe behandlingen med Cymevene, og du kan have brug for akut behandling:
lavt antal hvide blodlegemer – med tegn på infektion, for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
lavt antal røde blodlegemer – tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller
bleghed
blodforgiftning (sepsis) – tegn på dette kan være feber, kulderystelser, hjertebanken, forvirring eller sløret tale.
lavt antal blodplader – tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet. Blødningen kan være voldsom.
svært lavt blodcelletal
betændelse i bugspytskirtlen (pancreatitis) – tegn på dette kan være alvorlig mavepine der spreder sig til ryggen.
kramper
Knoglemarvssvigt, nedsat produktion af blodceller
hallucinationer – hører eller ser ting som ikke er rigtige
unormale tanker eller følelser, manglende realitetssans
nyresvigt
svær allergisk reaktion – tegn på dette kan være rødme og kløe på huden, hævet svælg, ansigt, læber eller mund, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Kontakt lægen, hvis du oplever én eller flere af følgende bivirkninger:
trøske eller trøske i mundhulen
infektion i den øvre del af luftvejene
appetitløshed
hovedpine
hoste
åndenød
diarré
kvalme/opkastning
mavesmerter
eksem
træthed
feber
influenza
urinvejsinfektion – tegn på dette kan være feber, hyppig vandladning, smerter ved vandladning
infektion i og under huden
mild allergisk reaktion – tegn på dette kan være rød, kløende hud
vægttab
depression, uro og forvirring
søvnproblemer
hænder og fødder føles svage eller følelsesløse, hvilket kan påvirke balancen
føleforstyrrelser eller prikkende/kildende/brændende fornemmelse i huden
ændret smagssans
kulderystelser
øjeninfektion (konjunktivitis), øjensmerter og synsproblemer
øresmerter
lavt blodtryk, som kan lede til svimmelhed eller besvimelse
synkebesvær
forstoppelse, luft fra tarmen, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
mundsår
lever- og nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
nattesved
kløe og udslæt
hårtab
ryg-, bryst- eller ledsmerter
svimmelhed, svaghed eller almindelig utilpashed
reaktion i huden, hvor medicinen er givet, for eksempel rødme, smerter og hævelse.
uro
skælven, rysten
døvhed
uregelmæssig hjerterytme (puls)
nældefeber, tør hud
blod i urinen
fertilitetsproblemer hos mænd – se afsnittet ‘Frugtbarhed’
brystsmerter
udslæt
hallucinationer – hvor man hører eller ser ting, der ikke er der.
Lavt antal blodceller er en bivirkning som er hyppigere hos børn, især hos spædbørn og småbørn.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Pulver: Kræver ikke særlige opbevaringsforhold. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned.
Efter rekonstitution:
Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for det rekonstituerede koncentrat i 12 timer ved 25 °C efter opløsning i vand til injektionsvæsker. Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal det rekonstituerede koncentrat anvendes straks. Ansvaret vedrørende opbevaringstid og opbevaringsforhold i brug ligger hos brugeren, hvis koncentratet ikke anvendes omgående.
Efter fortynding med infusionsvæsker (natriumchlorid 0,9%, glucose 5%, Ringers opløsning eller Ringer-lactat):
Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2 oC til 8 oC) (må ikke fryses).
Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal Cymevene infusionsvæske anvendes straks. Ansvaret vedrørende opbevaringstid og opbevaringsforhold i brug ligger hos brugeren, hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, og opbevaringstiden bør ikke være længere end 24 timer ved 2 oC til 8 oC, medmindre rekonstitution og fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt indholdsstof: ganciclovir. Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium. Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og saltsyre.
Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosis- hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af. Det rekonstituerede Cymevene-koncentrat kan variere i farve fra farveløs til lysegul.
Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
17489 Greifswald Tyskland
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald Tyskland
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER FOR ANVENDELSE OG HÅNDTERING
Se produktresumé for fuldstændig information. Administration
Advarsel:
Ganciclovir skal administreres ved intravenøs infusion over 1 time i en koncentration på maksimalt 10 mg/ml. Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Ganciclovir må ikke administreres ved intramuskulær eller subkutan injektion, da den høje pH-værdi (~11) i ganciclovir-infusionsvæsken kan medføre svær vævsirritation.
De anbefalede doser, doseringsfrekvenser og infusionshastigheder må ikke overskrides.
Cymevene er pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Efter rekonstitution er Cymevene en farveløs til let gullig opløsning stort set uden synlige partikler.
Infusionen skal gives i en vene med tilstrækkelig blodgennemstrømning, helst via plastikkanyle.
Da Cymevene vurderes at være potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der udvises forsigtighed ved håndtering. Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
Cymevene-opløsninger er basiske (pH ~11). Hvis der opstår kontakt, skal det berørte område vaskes grundigt med sæbe og vand og øjne skylles grundigt med almindeligt vand.
Fremstilling af det rekonstituerede koncentrat:
Der skal anvendes aseptisk teknik gennem hele processen ved rekonstituering af lyofiliseret Cymevene.
Vip hætten af, så gummiproppen blottes. Træk 10 ml vand til injektionsvæsker op i en sprøjte, stik nålen gennem midten af gummiproppen og injicér vandet langsomt i hætteglasset med nålen pegende mod hætteglassets væg. Brug ikke bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene.
Rotér forsigtigt hætteglasset, så alt pulveret bliver vådt.
Vend/rotér forsigtigt hætteglasset i nogle minutter, indtil alt pulveret er opløst, og væsken fremstår klar.
Det rekonstituerede koncentrat skal omhyggeligt kontrolleres for at sikre, at pulveret er opløst, og at koncentratet fremstår klart og stort set uden synlige partikler, inden den fortyndes med en forligelig infusionsvæske. Rekonstitueret Cymevene-koncentrat kan variere i farve, fra farveløs til lysegul.
Fremstilling af færdig fortyndet infusionsvæske:
Baseret på patientens vægt trækkes det relevante volumen op af hætteglasset med en sprøjte og fortyndes yderligere til en egnet infusionsvæske. Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat. Koncentration over 10 mg/ml i infusionsvæsken frarådes.
Natriumchloridinfusionsvæske, glucoseinfusionsvæske 5%, Ringer-infusionsvæske og Ringer-lactat- infusionsvæske er dokumenteret kemisk og fysisk forligelige med Cymevene.
Cymevene bør ikke blandes med andre intravenøse lægemidler.
Den fortyndede infusionsvæske infunderes intravenøst over 1 time. Må ikke administreres intramuskulært eller subkutant, da ganciclovir-infusionsvæskens høje pH (~11) kan forårsage svær vævsirritation.
Bortskaffelse
Til éngangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.