Posaconazole AHCL
posaconazole
Indlægsseddel: Information til brugeren
posaconazol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazole AHCL
Sådan skal du tage Posaconazole AHCL
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Posaconazole AHCL indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes ” svampemidler”. Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.
Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.
Posaconazole AHCL kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at tage dem:
infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium-arten hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
infektioner fremkaldt af svampe som medfører en tilstand der kaldes ”chromoblastomykose” og/eller ”mycetoma”, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
infektioner fremkaldt af en svamp kaldet Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.
Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne, som har en høj risiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:
patienter, som har et svækket immunforsvar som følge af behandling med kemoterapi for ”akut myleoid leukæmi” (AML) eller ”myelodysplastisk syndrom” (MDS)
patienter, som får ”højdosis-immunundertrykkende behandling” efter ”stamcelletransplantation af hæmopoietiske (bloddannende) stamceller” (HSCT).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du tager terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helst lægemiddel, som indeholder “sekalealkaloider” (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Du må ikke tage Posaconazole AHCL, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Posaconazole AHCL.
Læs ”Brug af anden medicin sammen med Posaconazole AHCL nedenfor for information om andre lægemidler, som kan påvirke virkningen af Posaconazole AHCL.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Posaconazole AHCL:
hvis du har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol, fluconazol, itaconazol eller voriconazol.
hvis du har eller nogensinde har haft problemer med leveren. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.
hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
hvis du har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.
hvis du har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
hvis du har meget langsomme hjerteslag.
hvis du har hjerterytmeforstyrrelser.
hvis du har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
hvis du tager vincristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (medicin til behandling af kræft).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Posaconazole AHCL, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får alvorlig diarré eller kaster op, mens du tager Posaconazole AHCL, da dette kan medføre, at det ikke virker ordentligt. Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Posaconazole AHCL må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
terfenadin (anvendes til behandling af allergier)
astemizol (anvendes til behandling af allergier)
cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)
pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)
halofantrin (anvendes til behandling af malaria)
quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).
Posaconazole AHCL kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre til meget alvorlige
forstyrrelser i hjerterytmen.
enhver type medicin, som indeholder “sekalealkaloider” såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne. Posaconazole AHCL kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.
et “statin” såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.
Du må ikke tage Posaconazole AHCL, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Anden medicin
Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Posaconazole AHCL. I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med Posaconazole AHCL. Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).
Visse lægemidler kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Posaconazole AHCL ved at øge mængden af Posaconazole AHCL i blodet.
Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole AHCL ved at nedsætte mængden af Posaconazole AHCL i blodet:
rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner). Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger af rifabutin.
nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
lægemidler, der anvendes til at nedsætte mavesyre, herunder cimetidin og ranitidin eller
omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpehæmmere.
Posaconazole AHCL kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet. Disse er:
vincristin, vinblastin og andre ”vinkaalkaloider” (anvendes til behandling af kræft)
ciclosporin (anvendes under og efter transplanteringskirurgi)
tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplanteringskirurgi)
rifabutin (anvendes til behandling af visse infektioner)
lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i hiv-behandling (inklusive lopinavir og
atazanavir, der gives sammen med ritonavir)
midazolam, triazolam, alprazolam og andre ”benzodiazepiner” (anvendes som beroligende eller muskelafslappende midler)
diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre ”calciumblokkere” (anvendes til behandling af højt blodtryk)
digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)
glipizid eller andre ”sulfonylurinstoffer” (anvendes til behandling af højt blodsukker)
hel-trans-retinsyre (ATRA), også kaldet tretinoin (anvendes til behandling af visse typer
blodkræft).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Posaconazole AHCL, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
For at forbedre absorptionen af posaconazol skal det så vidt muligt tages med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud (se punkt 3 ”Sådan skal du tage Posaconazole AHCL”). Der er ingen information om alkohols effekt på posaconazol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Brug ikke Posaconazole AHCL under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge. Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager
Posaconazole AHCL. Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Posaconazole
AHCL.
Undlad at amme, mens du tager Posaconazole AHCL. Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.
Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole AHCL, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner. Hvis dette sker, skal du undlade at
køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.
Posaconazole AHCL indeholder cirka 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml suspension, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Du må ikke skifte mellem posaconazol-tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Posaconazole AHCL skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Tabellen nedenfor viser den anbefalede dosis og behandlingsvarighed, som afhænger af den type infektion, du har og kan blive justeret af din læge, så den passer til dig. Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge.
Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Indikation | Anbefalet dosis og behandlingsvarighed |
Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis) | Den anbefalede dosis er 200 mg (5 ml måleske) fire gange dagligt. Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et |
Førstegangsbehandling af trøske | Tag 200 mg (5 ml måleske) en gang den første behandlingsdag. Efter den første behandlingsdag skal du tage 100 mg (2,5 ml |
Forhindring af alvorlige svampeinfektioner | Tag 200 mg (5 ml måleske) tre gange dagligt. |
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Posaconazole AHCL, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det og fortsæt som før.
Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis så tag din dosis til tiden.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
kvalme eller opkastning (føler dig utilpas), diarré
tegn på leverproblemer. Dette kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, usædvanlig
mørk urin eller lys afføring, føler dig utilpas uden grund, maveproblemer, appetitløshed eller
usædvanlig træthed eller svaghed, en stigning i leverenzymer fremgår af dine blodprøver
allergisk reaktion.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du opdager en eller flere af følgende bivirkninger:
Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer
en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) – tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed
unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller brændende fornemmelse på huden
hovedpine
lavt kaliumniveau (fremgår af dine blodprøver)
lavt magnesiumniveau (fremgår af dine blodprøver)
højt blodtryk
appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse
halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen)
neutropeni – lavt indhold af neutrofile granulocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver) – dette kan gøre dig mere modtagelig for infektioner
feber
følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed
udslæt
kløe
forstoppelse
endetarmsgener.
Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 100 personer
anæmi og et lavt hæmoglobinniveau (fremgår af dine blodprøver) – tegn på dette kan være hovedpine, træthed eller svimmelhed, åndenød eller bleghed
trombocytopeni – lavt niveau af blodplader (fremgår af dine blodprøver) – dette kan medføre blødning
leukopeni – lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver)
– dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner
eosinofili – højt niveau af eosinofile granulocytter, en type hvide blodlegemer – dette kan forekomme, hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion)
betændelse i blodkarrene
hjerterytmeproblemer
krampeanfald
nerveskader (neuropati)
unormal hjerterytme – fremgår af et elektrokardiogram (ekg), uregelmæssig hjertebanken (palpitation), hurtig eller langsom hjertebanken, højt eller lavt blodtryk
lavt blodtryk
betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) – dette kan give svære mavesmerter
iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) – dette kan give svære mavesmerter
alvorlige nyreproblemer – tegn på dette kan være øget eller nedsat urinmængde, som har en anden farve end normalt
højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)
hoste, hikke
næseblod
meget stærke brystsmerter ved indånding (pleurasmerter)
hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
nedsat fornemmelse af følelse især på huden
rysten
høje eller lave blodsukkerniveauer
sløret syn, lysfølsomhed
hårtab (alopeci)
mundsår
skælven, generel følelse af ubehag
smerter, ryg- eller nakkesmerter og smerter i arme eller ben
væskeophobning (ødemer)
menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)
søvnproblemer (søvnmangel)
helt eller delvis ude af stand til at tale
hævelse i munden
unormale drømme eller søvnbesvær
koordinationsproblemer eller problemer med balancen
slimhindebetændelse
tilstoppet næse
svært ved at trække vejret
trykken for brystet
oppustethed
let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af et virus, mavesmerter
opstød
rastløshed.
Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
lungebetændelse (pneumoni) – tegn på dette kan være åndenød og misfarvet slim
højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal hypertension). Dette kan medføre alvorlig skade på dine lunger og dit hjerte
blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning
alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud
psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der
besvimelse
problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne
slagtilfælde – tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder
en blind eller mørk plet i synsfeltet
hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med pludselig død
blodpropper i benene (dyb venetrombose) – tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i
benene
blodpropper i lungerne (lungeemboli) – tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning
blødning i maven eller tarmen – tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen
tarmblokering (mekanisk ileus) især en del af tyndtarmen, som kaldes ”ileum”. Blokeringen forhindrer indholdet af tarmen i at passere til den nedre del af tarmen, hvilket ofte resulterer i oppustet mave, opkastning, svær forstoppelse, manglende appetit og kramper
“hæmolytisk uræmisk syndrom”, når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kan forekomme med eller uden nyresvigt
“pancytopeni” et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader) fremgår af dine blodprøver
store blålige misfarvninger af huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
hævelser i ansigt eller af tunge
depression
dobbeltsyn
brystsmerter
nedsat funktion af binyren – dette kan medføre svaghed, træthed, appetitløshed, misfarvning af huden
nedsat funktion af hypofysen – dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet, som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønsorganer
høreproblemer.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data
pseudoaldosteronisme som medfører højt blodtryk med et lavt indhold af kalium i blodet (ses i blodprøve)
nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Posaconazole AHCL.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hvis du 30 dage efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest. Aflever flasken med medicinresten på apoteket.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: posaconazol. Hver milliliter oral suspension indeholder 40 milligram posaconazol.
Øvrige indholdsstoffer: Macrogolglycerolhydroxystearat, natriumcitratdihydrat,
citronsyremonohydrat, simeticon-emulsion (indeholdende polydemetylsiloxan,
polyethylenglycolsorbitantristarat, metylcellulose, silicagel, polyetylenglycolstearat, sorbinsyre (E200), benzoesyre (E210) og svovlsyre (E513)), xanthangummi ( E 415 ) , n atriumbenzoat (E211), flydende glucose, glycerol (E211), titandioxid (E171), jordbæraroma (indeholdende propylenglycol), renset vand.
Posaconazole AHCL er en hvid til råhvid letflydende suspension, der er pakket i en ravfarvet glasflaske. Der er vedlagt en måleske hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona Spanien
Fremstiller
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Spanien
Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
H-1045 Budapest
Ungarn
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Polen
