Ceplene
histamine dihydrochloride
histamindihydrochlorid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Ceplene til dig personligt. Lad derfor være med at give Ceplene til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene
Sådan skal du tage Ceplene
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler. Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen. Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen. Det anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft.
Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler. Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises). Ceplene med IL-2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft.
Under behandlingen vil du altid få IL-2 OG Ceplene. Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om Ceplene eller IL-2.
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Hvis du har alvorlige hjerteproblemer.
Hvis du får et af følgende lægemidler:
Steroider såsom prednison og dexamethason. De anvendes til at hæmme immunsystemets aktivitet og til at reducere betændelsestilstande.
Clonidin, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forhøjet blodtryk.
H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin, som anvendes til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) eller halsbrand.
Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Hvis du er gravid.
Hvis du ammer.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Ceplene.
Ceplene og IL-2 må ikke injiceres samtidig. IL-2 skal injiceres først. Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere.
Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter. Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime.
Du påbegynder behandlingen med Ceplene på hospitalet under overvågning af en læge. Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen. Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen.
Hvis du har haft nogen af følgende lidelser, vil du blive overvåget på hospitalet under de næste behandlingsdage eller de næste omgange af behandlingen:
blødende sår,
slagtilfælde,
forsnævring af arterierne (systemisk perifer arteriel sygdom),
hjertesygdom (for alvorlige hjerteproblemer, se ovenfor under “Tag ikke Ceplene”),
tidligere autoimmun sygdom (en sygdom, hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler eller væv, såsom systemisk lupus, rheumatoid artritis, inflammatorisk tarmsygdom eller psoriasis).
Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under “Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene”, eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det.
Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig. Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt.
Hvis du har nyreproblemer, så tal med din læge, før du tager denne medicin. Du kan opleve blodtryksfald.
Hvis du har leverproblemer, så tal med din læge, før du tager denne medicin. Din læge kan ændre
dosis.
Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du anvender anden medicin eller har anvendt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er receptpligtig.
Hvis du anvender nogen af følgende lægemidler, skal du huske at drøfte det med din læge eller apoteket, før du anvender Ceplene. Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Det drejer sig om steroider såsom prednison og dexamethason.
Visse typer medicin, som anvendes til behandling af psykiske lidelser (antipsykotika) så som chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, clozapin og risperidon.
Hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver injektion, skal du først sikre dig, at din læge ved, at du får Ceplene. Visse lægemidler, der bruges ved en operation (for eksempel neuromuskulært blokerende lægemidler og narkotiske smertestillende midler) eller kontraststoffer, der bruges til visse røntgenundersøgelser, kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af Ceplene til gravide kvinder. Derfor må der ikke behandles med Ceplene og IL-2 under graviditet.
Både mænd og kvinder, som får denne behandling, skal anvende præventionsmidler, da det er vigtigt, at der ikke opstår graviditet under behandling med Ceplene og IL-2.
Det vides ikke, om Ceplene udskilles i mælk. Derfor må Ceplene og IL-2 ikke anvendes under amning.
Spørg din læge eller dit apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Efter du har fået en Ceplene-injektion, skal der gå mindst en time, inden du må køre bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner. Årsagen er, at Ceplene-injektionen kan nedsætte blodtrykket og give svimmelhed i forskellige grader og uskarpt syn, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Tag altid Ceplene efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi.
Da du skal bruge både IL-2 og Ceplene i en kombineret behandling, får du information om begge doser:
Interleukin-2 (IL-2)
IL-2 injiceres to gange daglig som en subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) 1 til 3 minutter før injektionen med Ceplene. Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt. Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det.
Ceplene
Den normale dosis Ceplene er 0,5 ml opløsning to gange daglig givet som en langsom subkutan injektion (i vævslaget lige under huden).
Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter efter IL-2.
De to lægemidler IL-2 og Ceplene skal begge injiceres to gange daglig med minimum 6 timers mellemrum mellem injektionerne.
Behandlingsperioder og behandlingspauser
Behandlingerne med IL-2 og Ceplene varer i 81 uger og sker i perioder.
I de første 18 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 3 ugers pause (overhovedet ingen behandlinger).
I de efterfølgende 63 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 6 ugers pause (overhovedet ingen behandlinger).
Selvinjektion af Ceplene
Din læge kan beslutte, at det vil være mere praktisk for dig at injicere IL-2 og Ceplene selv. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer. Forsøg ikke at give dig selv injektioner, medmindre du har fået særlig instruktion i det af en læge eller sygeplejerske.
Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer lægemidlet, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet “VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE” sidst i indlægssedlen.
Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene. Hvis du bruger en sprøjtepumpe, bør du gennemlæse pumpeproducentens vejledning og få særlig instruktion hos din læge eller sygeplejerske.
Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret. Hvis du kommer til at injicere mere, end du har fået besked om, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt med at behandle som ordineret. Hvis du har glemt en af dine daglige doser, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Hvis du ønsker at stoppe med at tage Ceplene skal du kontakte din læge på forhånd. Kontakt straks din læge hvis, du på egen beslutning, er stoppet med at tage Ceplene.
Spørg din læge eller dit apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme meget almindeligt og fører til svimmelhed og besvimelse. Hvis du bemærker et kraftig blodtryksfald efter anvendelse af Ceplene, skal du kontakte din læge straks, eller i det mindste før du igen skal tage Ceplene,
Infektion i de øvre luftveje
Forhøjelse i antallet af en vis type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili) og en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Hovedpine og svimmelhed
Smagsforandring (dysgeusi)
Hurtig puls (takykardi)
Rødmen
Hoste, åndedrætsbesvær (dyspnø)
Kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) og diarré
Udslæt
Led- og muskelsmerter (artralgi og myalgi)
Betændt, ru hud på injektionsstedet, træthed, feber (pyreksi), rødme på injektionsstedet, varmefølelse, reaktion på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, influenza-lignende symptomer, rystelser (kuldegysninger), betændelse og smerter på injektionsstedet.
Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Nedsat antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Lungebetændelse
Appetitløshed
Søvnbesvær (insomni)
Hjertebanken (palpitationer)
Tilstoppet næse
Opkastning, smerter i øverste del af maven og mundtørhed
Betændelse i maven (gastritis)
Opsvulmet mave (abdominal distension)
Abnorm hudrødme (erythem), øget svedafsondring (hyperhidrose), nattesved og kløe (pruritus)
Smerter i lemmer og ryg
Nældefeber, blå mærker, udslæt og hævelse på injektionsstedet, svækkelse (asteni) og brystsmerter
Tør hud
Angst
Følelse af alment ubehag eller gener
Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem)
Vægttab
Følelse af, at “det hele kører rundt” (vertigo)
Kroppen danner ikke tilstrækkeligt thyroxin, et kemikalie i kroppen, som kaldes et hormon (hypothyroidisme)
Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
Udtørring af kroppen (dehydrering)
Depression
Sovende, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
Hedeture
Hvæsende vejrtrækning
Forstoppelse, oppustet mave, mundbetændelse
Smerter og ekstra vævsdannelse omkring injektionsstedet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ceplene efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses.
Kontrollere visuelt hvert hætteglas inden indgivelse for partikler og misfarvning. Opløsningen skal være klar og farveløs.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: histamindihydrochlorid. Et hætteglas indeholder 0,5 mg histamindihydrochlorid i 0,5 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumchlorid og eventuelt natriumhydroxid og/eller saltsyre for at justere pH-værdien.
Ceplene er en klar, farveløs væske. Den leveres i et hætteglas af glas med en grå gummiprop og en blå sikkerhedsforsegling af aluminium, som vippes og trækkes af.
Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen
Noventia Pharma srl
Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Italien
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige vilkår”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Ceplene, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Ceplene, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Du kan finde yderligere oplysninger om Ceplene på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene.
Læs omhyggeligt nedenstående vejledning. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektioner, medmindre du har fået særlig instruktion heri af din læge eller sygeplejerske. Hvis du ikke er sikker på, hvordan du giver injektionen, eller hvis du har spørgsmål, bør du bede din læge eller sygeplejerske om hjælp.
Hvis du føler dig svag eller svimmel under eller efter injektionerne, bør du fortælle din læge det, før du injicerer næste dosis. Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis.
Du skal injicere Ceplene og IL-2 to gange daglig ved subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) efter de retningslinjer, du har fået af din læge.
Injicér altid IL-2 først. Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere. Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes. Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2.
Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer Ceplene, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
Til klargøring af en dosis Ceplene skal du bruge følgende:
1 hætteglas med Ceplene-opløsning (0,5 ml)
1 steril sprøjte med kanyle
1 spritserviet.
1 Tag 1 hætteglas ud af æsken. Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på hætteglassets etiket.
Produktet må ikke anvendes, hvis den sidste dag i den måned, der er angivet, er overskredet.
Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Kontrollér hætteglasset en gang til for at sikre dig, at du anvender den rigtige medicin.
Opløsningen skal være klar og farveløs. Er den ikke det, bør du bruge et andet hætteglas og informere din læge eller apoteket.
Tag plastichætten af hætteglasset, så proppen med den indvendige gummicirkel kan ses.
Brug en spritserviet til at rengøre gummidelen af proppen. Berør ikke proppen direkte med hænderne.
Tag den sterile sprøjte. Bemærk de nummererede markeringer på den. Hver markering (0,1,
0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml). Træk sprøjten tilbage, mens kanylehætten stadig sidder på, og træk luft ind i sprøjten op til det niveau (antal milliliter), du har fået besked på af din læge. Se Figur 1.
Træk kanylehætten lige af. Stil hætteglasset på en plan flade og stik kanylen lige gennem gummiproppen og ned i hætteglasset.
Skub sprøjtens stempel ned for at sprøjte luft ind i hætteglasset. Se Figur 2.
Hold fast i både hætteglas og sprøjte og vend hætteglasset om. Justér sprøjten sådan, at spidsen af kanylen er lidt over gummiproppen, men stadig i opløsningen. Se Figur 3.
Træk stemplet langsomt tilbage for at trække opløsningen op i sprøjten, så den fyldes op til den niveaumarkering (antal milliliter), din læge har angivet. Hvis der kommer bobler til syne i sprøjten, trykker du opløsningen langsomt tilbage i hætteglasset, og trækker den op i sprøjten igen.
Tag nålen ud af hætteglasset. Læg ikke sprøjten fra dig, og lad ikke kanylen berøre noget.
Sæt hætten på kanylen igen. Anbring sprøjten på en ren, plan flade.
Der kan være en lille smule opløsning tilbage i hætteglasset. Dette skal returneres til apoteket til destruktion.
BEMÆRK: Hætteglassene indeholder et overskud af opløsning (overfyldning) for at lette udtagning af en enkelt 0,5 ml dosis.
Kontrollér sprøjten en ekstra gang for at sikre dig, at du har trukket den rette mængde op.
Tag fat i sprøjten og følg informationen “VEJLEDNING I INJEKTION” nedenfor.
Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
Til injektionen skal du bruge følgende:
1 klargjort sprøjte til din IL-2-injektion (følg indlægssedlen for IL-2 og din læges dosisvejledning).
1 klargjort sprøjte med Ceplene.
Spritserviet(ter).
Et stopur eller et ur med sekundviser.
En sikker beholder til bortskaffelse af dine spidse, brugte kanyler.
Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage. Anbring dernæst de klargjorte sprøjter med IL-2, Ceplene og en åbnet spritserviet på et sted, hvor du kan nå dem. Af hensyn til din sikkerhed er det meget vigtigt, at du sidder, så du kan læne dig tilbage eller ligger fladt, når du foretager injektionerne.
Injicér IL-2 i henhold til vejledningen.
Vent 1 til 3 minutter.
Beslut, hvor du vil injicere Ceplene. Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven. Ceplene og IL-2 må ikke injiceres i samme område. Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted. Mulige injektionssteder kan ses på Figur 4.
Kontrollér, at der er adgang til det hudområde, du har valgt. Brug en spritserviet til at rense huden. Lad området tørre i 10 sekunder.
Tag fat om et stykke renset hud mellem tommel- og pegefinger uden at klemme det. Se Figur 5.
Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse. Kanylen skal indsættes i huden, men må ikke ramme blodkar under huden. Se Figur 6.
Træk stemplet let tilbage. Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar. Træk kanylen ud og kassér den som anvist. Tag nye forsyninger frem og start forfra igen, selvom der er gået 3 minutter efter injektion af IL-2.
Bemærk de nummererede markeringer på sprøjten. Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en
tiendedel milliliter (0,1 ml).
Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7.
Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden.
Tryk let på injektionsstedet med spritservietten uden at gnide.
Kassér kanylen i den sikre beholder til spidse genstande i henhold til de givne instrukser.