Atazanavir Krka
atazanavir
atazanavir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Krka
Sådan skal du tage Atazanavir Krka
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Atazanavir Krka er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde nedsætter Atazanavir Krka risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.
Atazanavir Krka kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre. Lægen har ordineret Atazanavir Krka til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og Atazanavir Krka, der er bedst for dig.
med Atazanavir Krka):
rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose)
astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det
er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb
af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))
quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) og moderat til svær depresssion); lurasidon (bruges til behandling af skizofreni)
medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel)
triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin eller til at behandle angst)
lomitapid, simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet)
produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/grazoprevir i
fastdosis-kombination, og glecaprevir/pibrentasvir i fastdosis-kombination (bruges til
behandling af kronisk hepatitis C infektion).
Du må ikke tage sildenafil sammen med Atazanavir Krka, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion (impotens). Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion.
Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager Atazanavir Krka. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atazanavir Krka, og vær sikker på, at din læge ved det:
hvis du har hepatitis B eller C
hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven)
hvis du har type A- eller B-blødersygdom
hvis du er i hæmodialysebehandling. Atazanavir Krka kan påvirke din nyrefunktion.
Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med atazanavir. Hvis du får tegn eller symptomer på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen.
Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette kan ske kort efter at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en
forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling.
Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.
Gulsot er forekommet hos patienter, som tager atazanavir. Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud eller øjne. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.
Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom hos patienter, der tager atazanavir. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.
Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen.
Hos børn, der er i behandling med Atazanavir Krka, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet. Dit barns læge vil beslutte, hvorvidt dette er nødvendigt.
Børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg må ikke få denne medicin. Anvendelse af Atazanavir
Krka til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer.
nævnt i starten af punkt 2 under Tag ikke Atazanavir Krka.
Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med Atazanavir Krka. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er især vigtigt at nævne disse:
anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)
sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil
dysfunktion))
hvis du tager p-piller samtidig med Atazanavir Krka for at undgå graviditet, er det vigtigt, at du tager dem nøjagtigt som lægen har fortalt dig, og at du ikke glemmer en dosis
medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med indholdet af syre i maven (f.eks. antacida (syreneutraliserende), der tages 1 time før Atazanavir Krka eller 2 timer efter Atazanavir Krka, H2-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som f.eks. omeprazol)
medicin, der sænker blodtrykket eller sænker eller ændrer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem, systemisk lidocain, verapamil)
atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (anvendes til at sænke mængden af kolesterol i blodet)
salmeterol (anvendes til at behandle astma)
ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (medicin der anvendes til at svække kroppens immunsystem)
visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)
ketoconazol, itraconazol og voriconazol (svampemidler)
apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban og warfarin (blodfortyndende midler, anvendes til
at mindske risiko for blodpropper)
carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin (anvendes mod epilepsi)
irinotecan (anvendes til at behandle kræft)
beroligende midler (f.eks. midazolam, som gives som indsprøjtning)
buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed).
Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som er et lægemiddel, der tages sammen med Atazanavir Krka. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du tager fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).
Det er vigtigt, at du tager Atazanavir Krka sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid), da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Atazanavir, det
aktive stof i Atazanavir Krka, udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager Atazanavir
Krka. Mødre med hiv-infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem modermælken.
Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner og du skal straks
kontakte lægen.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter
(f.eks. lactose).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at virusset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.
hiv-medicin. Lægen kan vælge at justere dosis af Atazanavir Krka, hvis det er relevant i forhold til din
hiv-behandling.
én gang dagligt sammen med mad og 100 mg ritonavir som vist i tabellen nedenfor:
Vægt (kg) | Atazanavir Krka en daglig dosis (mg) | Ritonavir en daglig dosis* (mg) |
15 til under 35 | 200 | 100 |
mindst 35 | 300 | 100 |
*Ritonavir-kapsler, -tabletter eller oral opløsning kan anvendes.
Der fås muligvis andre formuleringer af dette lægemiddel til pædiatriske patienter, som er mindst
3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se relevant produktresumé for alternative formuleringer). Det anbefales at skifte til kapsler fra andre formuleringer, så snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.
Gulfarvning af huden/øjnene (gulsot) og uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse) kan
forekomme, hvis du eller dit barn har taget for meget Atazanavir Krka.
Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Atazanavir Krka kapsler, skal du kontakte din hiv-læge eller nærmeste hospital og bede om råd.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et
måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid og springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage Atazanavir Krka uden at have talt med lægen.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes Atazanavir Krka, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer i helbredet.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Der er rapporteret om hududslæt og kløe, som i nogle tilfælde kan være alvorligt. Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at atazanavir-behandlingen ændres. Der kan udvikles alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige. Stop straks med at tage Atazanavir Krka og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenzalignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet, øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder.
Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er
hyppigt rapporteret. Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem. Tal straks med lægen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.
Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå. Tal straks
med din læge, hvis du bliver svimmel, ør, eller hvis du pludseligt besvimer. Det kan være symptomer på et alvorligt hjerteproblem.
Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt. Din læge bør tage blodprøver før og under
behandling med Atazanavir Krka. Hvis du har leverproblemer, herunder
hepatitis B eller C-infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres. Tal straks med lægen, hvis du får mørkfarvet (tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys afføring eller kvalme.
Galdeblæreproblemer kan forekommme mindre hyppigt hos personer, der tager atazanavir.
Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Atazanavir Krka kan påvirke din nyrefunktion.
Nyresten kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager atazanavir. Tal straks med
lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.
Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med atazanavir: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
hovedpine
opkastning, diarré, smerter i maven (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær
voldsom træthed
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati)
overfølsomhed (allergisk reaktion)
usædvanlig træthed eller svaghed
vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit
depression, angst, søvnforstyrrelser
desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme
besvimelse, højt blodtryk
vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave
angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)
hårtab, kløe
svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter
nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget protein i urinen, hyppig
vandladning
brystforstørrelse hos mænd
brystsmerter, utilpashed, feber
søvnløshed
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
gangforstyrrelser
ødem (væskeophobninger)
forstørrelse af lever og milt
muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion
nyresmerter
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Holdbarhed efter første åbning er 2 måneder ved opbevaring ved temperaturer under 25°C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: atazanavir.
Atazanavir Krka 150 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat). Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat). Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: lactosemonohydrat, crospovidon (type A) og magnesiumstearat. Se punkt 2
“Atazanavir Krka indeholder lactosemonohydrat”. Kapselskal af Atazanavir Krka 150 mg hårde kapsler:
Krop: titandioxid (E171) og gelatine
Hætte: titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gelatine og blæk (shellac, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid)
Kapselskal af Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler
Krop: titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og gelatine
Hætte: titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gelatine og blæk (shellac, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid)
Kapselskal af Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler
Krop: titandioxid (E171) og gelatine
Hætte: titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), gelatine og blæk (shellac, titandioxid (E171), kaliumhydroxid)
Atazanavir Krka 150 mg hårde kapsler
Hård gelatinekapsel (kapsel), størrelse nr. 1. Kapslens krop er hvid eller råhvid, kapslens hætte er
brun-orange. Kapslens hætte er påtrykt A150 med sort. Kapselindholdet er gullig-hvidt til gul-hvidt pulver.
Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler
Hård gelatinekapsel (kapsel), størrelse nr. 0. Kapslens krop og hætte er brun-orange. Kapslens hætte er påtrykt A200 med sort. Kapselindholdet er gullig-hvidt til gul-hvidt pulver.
Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler
Hård gelatinekapsel (kapsel), størrelse nr. 00. Kapslens krop er hvid eller råhvid, kapslens hætte er mørkebrun. Kapslens hætte er påtrykt A300 med hvidt. Kapselindholdet er gullig-hvidt til gul-hvidt pulver.
Atazanavir Krka 150 mg og 200 mg hårde kapsler fås i beholdere med 60 hårde kapsler, i en æske. Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler fås i beholdere med 30 hårde kapsler eller 90 (3 x 30) hårde kapsler, i en æske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760