Cablivi
caplacizumab
caplacizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi
Sådan skal du bruge Cablivi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab. Det bruges til at behandle en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) hos voksne og unge på 12 år og derover, der mindst vejer over 40 kg. Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar. Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer. Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen. Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første.
hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Fortæl din læge hvis du:
bløder kraftigt under behandling. Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen. Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
bruger blodfortyndende midler som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban og apixaban (som behandler blodpropper). Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
bruger trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin, eller lavmolekylært heparin (som forebygger blodpropper). Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
har en blødningsforstyrrelser som f.eks. hæmofili. Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
har en svært nedsat leverfunktion. Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
skal have en operation eller tandbehandling. Din læge vil beslutte, om det kan udsættes, eller om du skal stoppe med Cablivi før din operation eller tandbehandling.
Cablivi anbefales ikke til børn under 12 år og under 40 kg kropsvægt.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller måske planlægger at tage anden medicin.
Fortæl også din læge, hvis du bruger et blodfortyndende lægemiddel som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban eller apixaban, som behandler blodpropper, eller trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin eller lavmolekylært heparin, som forebygger blodpropper.
Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det anbefales ikke at bruge Cablivi under graviditet.
Fortæl din læge, hvis du ammer. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller ikke bruge Cablivi, hvor fordelen af at amme barnet og fordelen af Cablivi for dig tages i betragning.
Cablivi forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set ”natriumfrit”.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Behandling med Cablivi igangsættes af en læge, der har erfaring med blodsygdomme.
1 hætteglas indsprøjtet i en blodåre af sundhedspersonale
lægemidlet vil blive givet før start af plasmaudskiftning
1 hætteglas dagligt som subkutan injektion (under maveskindet)
den subkutane injektion vil blive givet efter hver daglig plasmaudskiftning
når den daglige plasmaudskiftning er afsluttet, vil din behandling med Cablivi fortsætte i mindst 30 dage med injektion af 1 hætteglas dagligt.
din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet.
Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi. I sådanne tilfælde vil din læge eller sundhedspersonale træne dig eller din omsorgsperson i at bruge Cablivi.
Første injektion af Cablivi i din blodåre skal gives af sundhedspersonalet. Instruktion til sundhedspersonale om injektion af Cablivi i din blodåre findes i slutningen af indlægssedlen.
Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen. Prøv ikke at indsprøjte Cablivi, før du er blevet undervist i det af sundhedspersonalet. Brug aldrig kittet til en anden injektion.
Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Klargør en ren, flad overflade til at lægge kitpakningen på.
Sørg for, at du har en affaldsbeholder ved hånden.
Kontrollér at kitpakningen er komplet.
Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde.
Placer alle kittets dele på den rene, flade overflade.
Hvis kittet ikke blev opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset og injektionssprøjten nå stuetemperatur (15 °C-25 °C) ved at lade dem stå ved stuetemperatur i et par minutter. De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Fjern plastikhætten på hætteglasset. Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler.
Rengør den frigjorte gummiprop med en af de medfølgende alkoholservietter og lad den tørre et par sekunder.
Efter rengøring må gummiproppen ikke berøres og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Tag den indpakkede hætteglasadapter og fjern beskyttelsespapiret. Lad adapteren blive i den åbne plastikemballage. Rør ikke ved selve adapteren.
Placer adapteren over hætteglasset, mens adapteren stadig er i plastikemballagen.
Tryk fast nedad indtil adapteren klikker på plads, og adapterens spids går gennem hætteglasproppen. Lad adapteren sidde i hætteglasset med plastikemballagen.
Hold injektionssprøjten i den ene hånd og knæk den hvide hætte af med den anden hånd.
Brug ikke injektionssprøjten, hvis den hvide hætte mangler, sidder løst eller er beskadiget.
Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Tag hætteglasset med den påsatte adapter.
Fjern plastikemballagen fra adapteren ved at holde hætteglasset med den ene hånd, trykke på siderne af adapteremballagen med den anden hånd og løft derefter emballagen opad. Sørg for, at adapteren ikke løsnes fra hætteglasset.
Hold adapteren med det påsatte hætteglas med den ene hånd. Sæt spidsen af injektionssprøjten på hætteglasadapteren.
Lås forsigtigt injektionssprøjten på hætteglasset ved at dreje den med uret til der føles modstand.
Lad hætteglasset stå lodret på overfladen med injektionssprøjten pegende nedad.
Pres langsomt injektionssprøjtens stempel ned, indtil injektionssprøjten er tom. Fjern ikke injektionssprøjten fra hætteglasset.
Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst. Undgå skumdannelse. Ryst ikke hætteglasset.
Lad hætteglasset med tilsluttet injektionssprøjte stå på overfladen i 5 minutter ved stuetemperatur, for at lade opløsningen blive helt opløst. Stemplet kan gå op igen af sig selv – det er helt normalt.
Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
Pres langsomt injektionssprøjtens stempel helt ned.
Vend det hele – hætteglas, adapter og injektionssprøjte – på hovedet.
Mens det holdes lodret, trækkes stemplet op for at overføre hele opløsningen til injektionssprøjten. Det må ikke rystes.
Vend det hele – hætteglas, adapter og injektionssprøjte – tilbage igen (med sprøjten øverst).
Adskil den fyldte injektionssprøjte fra adapteren ved at holde adapteren i en hånd og forsigtigt dreje injektionssprøjten mod uret.
Læg hætteglasset og den fastgjorte adapter i den udleverede affaldsbeholder.
Gå til trin 10 for at injicere caplacizumab under maveskindet. Anvisninger til sundhedspersonalet om injektion af Cablivi i din blodåre findes i slutningen af indlægssedlen.
Pak kanylen ud ved at fjerne beskyttelsespapiret fra kanyleemballagen og tag kanylen med beskyttelseshætten ud.
Uden at fjerne kanylehætten, fastgøres kanylen til injektionssprøjten ved at dreje med uret til der føles modstand.
Træk kanylebeskyttelseshylsteret tilbage.
Vælg et passende sted (”injektionssted”) på din mave til injektion under huden.
Undgå området omkring navlen. Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Brug den anden alkoholserviet til at rense det injektionssted, du har valgt.
Fjern forsigtigt beskyttelseshætten fra kanylen og smid den væk. Sørg for, at kanylen ikke rører ved noget før injektionen.
Hold injektionssprøjten i øjenhøjde med kanylen pegende opad.
Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen. Tryk derefter langsomt på stemplet, indtil der kommer lidt væske ud af kanylen.
Knib forsigtigt den rensede hud mellem din tommelfinger og pegefinger, så der kommer en fold.
Hold fast i hudfolden under hele injektionen.
Indfør hele kanylens længde i hudfolden i en vinkel som vist på illustrationen.
Tryk stemplet så langt ned, som det kan komme.
Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev indført. Gnid ikke på injektionsstedet.
Straks efter injektionen sættes kanylebeskyttelseshylsteret over kanylen til det klikker på plads.
Læg injektionssprøjten med kanyle i affaldsbeholderen.
En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis. Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Hvis du glemmer en dosis, skal du stadig tage den, hvis det er inden for 12 timer i forhold til det planlagte tidspunkt. Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må du ikke tage den manglende dosis, men du skal injicere næste dosis til sædvanlig tid.
For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det. Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
blødende gummer
feber
træthed
hovedpine
næseblod
nældefeber
blødning fra øjet
opkast med blod
blod i afføring
sort, tjæreagtig afføring
blødning fra maven
blødende hæmorider
blødning fra endetarmen
reaktioner på injektionsstedet: Udslæt, kløe og blødning
blødning i hjernen set ved hurtigt opstået svær hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, feber, undertiden krampeanfald og nakkestivhed eller nakkesmerter
muskelsmerter
slagtilfælde
blod i urinen
perioder med kraftig blødning
vaginal blødning
ophostning af blod
kortåndethed
blå mærker
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Cablivi kan opbevares ved en temperatur på højest 25 °C i en enkelt periode på op til 2 måneder, men ikke efter udløbsdatoen. Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur. Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. A hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: caplacizumab.
Hvert hætteglas indeholder 10 mg caplacizumab.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, citronsyre vandfri, trinatriumcitratdihydrat og polysorbat 80.
Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Cablivi leveres som:
et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et glashætteglas, og
vand til injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte til at opløse pulveret Efter opløsning af pulveret i solvensen er opløsningen klar, farveløs eller let gullig.
Cablivi fås som
enkeltstyks pakning indeholdeende 1 hætteglas med caplacizumab-pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 kanyle og 2 alkoholservietter.
flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
flerstyks pakning som hver indeholder 7 hætteglas med caplacizumab-pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 kanyler og 14 alkoholservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Ablynx NV Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Den intravenøse bolusinjektion med Cablivi, der gives i starten af behandlingen, skal administreres af sundhedspersonalet. Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3).
Cablivi kan administreres intravenøst ved at forbinde den klargjorte injektionssprøjte til standard Luer lock af IV linjer eller med en egnet kanyle. Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.