Atriance
nelarabine
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Atriance
Sådan gives Atriance
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
en type leukæmi kaldet T-celle akut lymfoblastær leukæmi. Leukæmi medfører en unormal forøgelse af antallet af hvide blodceller. Det unormalt høje antal hvide blodceller kan
forekomme i blodet og andre dele af kroppen. Typen af leukæmi er forbundet med typen af hvide blodceller, som overvejende bliver dannet. I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster.
en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom. Dette lymfom er forårsaget af en stor
mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller.
Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.
hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6).
Der er set alvorlige bivirkninger i nervesystemet ved brug af Atriance. Symptomer kan være mentale (fx træthed) eller fysiske (fx kramper, en sovende eller prikkende fornemmelse, svaghed og
lammelse). Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se
Før du begynder at få denne medicin, skal du fortælle det til lægen:
Dosis af Atriance skal muligvis justeres.
Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om der er nogen
blodsygdomme, som kan skyldes brugen af Atriance.
Hvis du er ældre, kan du være mere følsom over for bivirkninger i nervesystemet (se afsnittet herover ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Din læge vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer
under behandlingen.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance.
Atriance bør ikke anvendes til gravide kvinder. Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før,
undervejs eller lige efter behandling. Tal med lægen om hensigtsmæssig svangerskabsforebyggelse og prævention. Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at
det er sikkert.
Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling. Hvis graviditet opstår under behandling med Atriance, skal du straks fortælle det til lægen.
Det vides ikke, om Atriance udskilles i mælk. Amning skal ophøre, mens du er i behandling med Atriance. Spørg lægen til råds, inden du tager nogen anden form for medicin.
Atriance kan få dig til at føle dig sløv eller søvnig både undervejs og i flere dage efter behandling.
Hvis du føler dig træt eller svag, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 88,51 mg (3,85 mmol) natrium (hovedkomponent af madlavnings-
/bordsalt) pr. hætteglas (50 ml). Dette svarer til 4,4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dosis af Atriance er baseret på følgende:
Den sædvanlige dosis er 1.500 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag.
Den anbefalede dosis er 650 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag.
Lægen afgør, hvornår behandlingen skal stoppes.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hovedparten af de bivirkninger, der er indrapporteret for Atriance, er set hos voksne, børn og unge.
Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter. Forklaringen på dette er ikke kendt.
Tal med lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
feber
alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand
lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let
berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende
følelse, en fornemmelse af at noget kravler på huden.
Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi). I nogle tilfælde kan du få brug for en blodtransfusion.
Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne. Dette kan føre til alvorlig blødning fra forholdsvis små skader, som f.eks små
rifter. I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab). Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødning kan mindskes.
En følelse af slaphed og træthed; hovedpine; svimmelhed.
Åndenød, vanskelig eller besværet vejrtrækning (åndedrætsbesvær); hoste.
Følelse af utilpashed i maven (kvalme); sygdomsfornemmelse (opkastning); diarré, forstoppelse.
Muskelsmerter.
Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab.
Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald).
Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer eller øjne, samt tale.
En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven).
Muskelsvaghed (muligvis i forbindelse med perifer neuropati – se ovenfor); ledsmerter, rygsmerter, smerter i hænder og fødder, bl.a. en stikkende og prikkende følelse, samt en
fornemmelse af følelsesløshed.
Nedsat blodtryk.
Vægttab og manglende appetit (anoreksi); mavesmerter, ondt i munden pga. sår og betændelse.
Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse).
Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (pleural effusion); pibende åndedræt.
Øget indhold af stoffet bilirubin i dit blod, som kan give en gulfarvning af huden og gøre dig sløv.
Forhøjet leverenzymtal.
Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger).
Frigivelse af indhold fra kræftceller (tumor-lysis-syndrom), der kan give ekstra stress i kroppen.
De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/eller ledproblemer. Hvis dette sker, vil det med størst sandsynlighed ske ved den første dosis. Lægen vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker.
Lavt indhold af nogle stoffer i blodet:
lavt kalciumindhold, som kan forårsage muskelkramper, mavekramper eller spasmer.
lavt magnesiumindhold, som kan forårsage muskelsvaghed, forvirringstilstand, rykvise bevægelser, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme samt nedsatte reflekser ved alvorligt lavt magnesiumindhold i blodet.
lavt kaliumindhold, der kan give en slaphedsfølelse.
lavt sukkerindhold, som kan forårsage kvalme, svedtendens, svaghed, besvimelse, forvirringstilstand eller hallucinationer.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteketspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Efter anbrud af hætteglasset er Atriance stabil i op til 8 timer ved temperaturer op til 30 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Nelarabin. 1 ml Atriance opløsning til infusion indeholder 5 mg nelarabin. Et
hætteglas indeholder 250 mg nelarabin.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 ”Atriance indeholder natrium”).
Atriance infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning. Hætteglasset er af klart glas med en
gummiprop og forseglet med en aluminiumhætte. Hvert hætteglas indeholder 50 ml.
Atriance findes i pakninger med 1 hætteglas eller 6 hætteglas.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irland
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee Østrig
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD.
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 021 4075160
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”. Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne
indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://laegemiddelstyrelsen.dk. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Efter anbrud af hætteglas er Atriance stabil i op til 8 timer ved op til 30 °C.
De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal bære beskyttelsesdragt inklusiv maske, briller og handsker.
Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur. Alt flydende affaldsmateriale fra
klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand.
Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående behandles med rigelige mængder vand.