Rocuronium Fresenius Kabi
rocuronium bromide
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Rocuronium Fresenius Kabi
Sådan bliver du behandlet med Rocuronium Fresenius Kabi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Rocuronium Fresenius Kabi hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes muskelafslappende. Normalt sender nerverne besked til musklerne ved hjælp af impulser. Rocuronium Fresenius Kabi virker ved at blokere disse impulser, så musklerne slapper af.
Hvis du skal opereres, skal dine muskler være fuldstændig afslappet. Det gør det nemmere for kirurgen at foretage operationen.
Rocuronium Fresenius Kabi kan også anvendes, hvis du skal i narkose for at lette indsættelsen af en slange i luftrøret for at få hjælp til at trække vejret.
Rocuronium Fresenius Kabi kan anvendes til voksne og til nyfødte (0-27 dage), spædbørn og småbørn i alderen 28 dage til 23 måneder, børn i alderen fra 2 til 11 år og til unge i alderen 12-17 år.
Rocuronium Fresenius Kabi kan også anvendes til voksne kun som et supplement på intensivafdelingen (f.eks. for at lette indsættelsen af et rør i dine luftveje) til korttidsbrug.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rocuronium Fresenius Kabi, hvis nogle af nedenstående forhold gælder for dig eller har gjort det tidligere:
hvis du er allergisk over for andre muskelafslappende stoffer.
hvis du har en nyre-, lever- eller galdeblæresygdom.
hvis du har en hjertesygdom eller en sygdom, der påvirker kredsløbet.
hvis du har ødemer (f.eks. i anklerne).
hvis du har en sygdom, der påvirker nerver og muskler (neuromuskulære sygdommme, f.eks. polio, myastenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom).
hvis du tidligere under narkose har oplevet at få for lav kropstemperatur (hypotermi).
hvis du tidligere har oplevet at få pludselig feber med hurtig hjerterytme, hurtigt åndedræt samt stivhed, smerter og/eller svaghed i musklerne (malign hypertermi).
hvis du har feber.
hvis du har et lavt calcium niveau i blodet (hypocalcæmi) (f.eks. efter massive transfusioner).
hvis du har et lavt kalium niveau i blodet (hypokaliæmi) (f.eks. efter voldsomme opkastninger, diarré eller behandling med vanddrivende midler).
hvis du har et højt magnesium niveau i blodet (hypermagnesæmi).
hvis du har et lavt protein niveau i blodet (hypoproteinæmi).
hvis du lider af mangel på væske (dehydrering).
hvis du har forhøjede mængder af syre i blodet (acidose).
hvis du har forhøjede mængder af kuldioxid i blodet (hypercapni).
hvis du har en tendens til at trække vejret hurtigt og overfladisk (hyperventilere). Det fører til for lidt kuldioxid i blodet (alkalose).
hvis du har haft et voldsomt vægttab (kakeksi).
hvis du er overvægtig eller ældre.
hvis du har forbrændinger.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig så som:
Antibiotika
Antidepressiva: medicin til behandling af depression (f.eks lithiumsalte, MAO-hæmmere)
Medicin til behandling af hjertesygdomme eller for højt blodtryk (f.eks. kinidin, calciumkanalblokkere, adrenerge blokkere (f.eks. betablokkere))
Vanddrivende medicin (medicin, der øger mængden af urin)
Visse afførende midler som f.eks. magnesiumsalte
Kinin (anvendes mod smerter og infektioner)
Medicin til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, carbamazepin)
Binyrebarkhormoner (kortikosteroider)
Medicin til behandling af myastenia gravis (neostigmin, pyridostigmin)
B1-vitamin (thiamin)
Azathioprin (bruges for at undgå afstødning efter transplantation og behandling af autoimmune sygdomme)
Theophyllin (anvendes til behandling af astma)
Noradrenalin (et hormon, der påvirker blodtrykket og andre kropsfunktioner)
Kaliumchlorid
Calciumchlorid
Medicin til behandling eller forebyggelse af en virusinfektion (proteasehæmmere: gabexat, ulinastatin)
Du kan få anden medicin undervejs, som kan påvirke effekten af rocuronium. Dette gælder visse bedøvelsesmidler (f.eks lokalbedøvelse, inhalationsbedøvelse) og andre muskelafslappende midler, protaminer, som modvirker den antikoagulerende virkning af heparin (til modvirkning af blodpropper). Lægen vil tage dette med i betragtning, når den korrekte dosis rocuronium fastlægges til dig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der findes ingen kliniske data vedr. anvendelse af rocuroniumbromid til gravide og ammende kvinder. Rocuronium Fresenius Kabi bør kun gives til gravide og ammende, hvis lægen vurderer, at fordelene er større end ulemperne. Rocuronium Fresenius Kabi kan gives ved kejsersnit.
Amning bør undlades i 6 timer efter brug af medicinen.
Rocuronium Fresenius Kabi har stor indflydelse på trafik- og arbejdssikkerhed.
Din læge fortæller dig, hvornår du må begynde at køre bil og arbejde med maskiner igen. Du skal altid have nogen til at følge dig hjem efter behandlingen.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas (2,5 ml/5 ml/10 ml), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
En narkoselæge vil give dig Rocuronium Fresenius Kabi. Du vil få det ind i en vene enten på én gang eller over længere tid.
Den normale dosis er 0,6 mg pr. kg legemsvægt, og virkningen vil vare 30-40 minutter. Under operationen kontrolleres virkningen af Rocuronium Fresenius Kabi hele tiden.
Hvis det bliver nødvendigt, får du en ekstra dosis. Dosis justeres af narkoselægen ud fra dit behov. Det afhænger af mange faktorer f.eks. hvordan forskellige lægemidler indvirker på hinanden, hvor længe operationen forventes at vare, din alder og helbredstilstand i øvrigt.
Til børn og ældre patienter er brug af Rocuronium Fresenius Kabi ikke anbefalet som et supplement på intensivafdelinger.
Brug til børn og unge
Til nyfødte (0-27 dage), spædbørn og småbørn (28 dage-23 måneder), børn (2-11 år) og unge (12-17 år) er den anbefalede dosis den samme som til voksne med undtagelse af, at den kontinuerlige infusionshastighed til børn (2-11 år) kan være højere end til voksne. Narkoselægen vil tilpasse infusionshastigheden i overensstemmelse med dette.
Erfaringen med rocuroniumbromid til en special type anæstesiteknik (kaldet akut induktion) er begrænset til brug i børn. Rocuroniumbromid anbefales derfor ikke til dette formål i børn.
Narkoselægen vil nøje overvåge dig, når du får Rocuronium Fresenius Kabi, så det er meget usandsynligt, at du skulle få for meget Rocuronium Fresenius Kabi. Hvis det skulle ske, sørger narkoselægen for, at narkosen og den kunstige vejrtrækning fortsætter, indtil du igen kan trække vejret selv.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. Der findes nærmere oplysninger til sundhedspersonalet nederst på denne indlægsseddel.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion/chok) er meget sjældne, men kan være livstruende allergiske reaktioner. En overfølsomhedsreaktion kan være udslæt, kløe, problemer med vejrtrækning eller opsvulmen af ansigt, læber, hals eller tunge.
Du skal omgående sige det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af dette.
Smerter på injektionsstedet
Lægemidlet er for effektivt eller ikke effektivt nok eller uden virkning
Lægemidlet virker længere end forventet (forlænget neuromuskulær blokade)
Lægemidlet forlænger narkosen (forsinket tilbagevenden fra narkosen)
Blodtryksnedsættende (hypotension)
Øget puls (takykardi)
For meget histamin (medfører allergiske reaktioner) i blodet
Hvæsen (bronkospasmer)
Udslæt, kløe
Rødmen
Hævelser i ansigtet (facial ødem)
Udbredt og voldsomt udslæt (eksantem, erythematøst udslæt)
Muskelsvaghed (myopati)
Hævelser (angioødem)
Nældefeber
Lammelser (paralyse)
Kredsløbssvigt (kollaps og chok)
Åndedrætsbesvær (respirationssvigt, apnø)
Vejrtrækningsproblemer
Manglende vejrtrækning (apnø)
Alvorlig allergisk hjertekrampe på grund af kraftig sammentrækning af kranspulsårene (Kounis syndrom), der medfører brystsmerter (angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Børn og teenagere:
I kliniske studier med brug af rocuroniumbromid til børn og teenagere er bivirkningen hurtig puls set i op til 1 ud af 10 patienter.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Opbevaring uden for køleskab:
Rocuronium Fresenius Kabi kan opbevares uden for køleskab ved en temperatur op til 30°C i maksimum 12 uger, hvorefter det skal kasseres. Produktet må ikke placeres i køleskab igen, når det først har været opbevaret udenfor. Opbevaringsperioden må ikke overskride udløbsdatoen.
Produktet skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
Efter fortyndingen: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelsen af en opløsning på 5 mg/ml og 0,1 mg/ml (fortyndet med 9 mg/ml natriumchlorid (0,9%) og 50 mg/ml glucose (5%), opløsning til infusionsvæske) i 24 timer ved stuetemperatur og eksponeret for stuelys i glas, PE og PVC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet straks anvendes. Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og –betingelser brugerens ansvar, og må normalt ikke vare længere end 24 timer ved 2°C-8ºC, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar og indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Rocuroniumbromid
1 ml indeholder 10 mg rocuroniumbromid
Et hætteglas med 2,5 ml indeholder 25 mg rocuroniumbromid Et hætteglas med 5 ml indeholder 50 mg rocuroniumbromid Et hætteglas med 10 ml indeholder 100 mg rocuroniumbromid
Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, 100 % eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Rocuronium Fresenius Kabi er en klar, farveløs til svagt gulbrun injektions-/infusionsvæske.
Pakningsstørrelser:
Rocuronium Fresenius Kabi fås i pakninger med 5 eller 10 hætteglas á 2,5 ml, 5 ml eller 10 ml opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala Sverige
Repræsentant:
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge 57
2300 København S.
Fremstiller:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraβe 36
8055 Graz Østrig
Østrig | Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung |
Belgien | Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung |
Bulgarien | Рокурониум Каби 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор |
Kroatien | Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
Tjekkiet | Rocuronium Fresenius Kabi |
Estland | Rocuronium bromide Fresenius Kabi |
Tyskland | Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung |
Danmark | Rocuronium Fresenius Kabi |
Finland | Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos |
Frankrig | ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion |
Ungarn | Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
Irland | Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion |
Italien | Rocuronio Kabi |
Holland | Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
Norge | Rokuroniumbromid Fresenius Kabi |
Polen | Rocuronium Kabi |
Portugal | Brometo de Rocurónio Kabi |
Rumænien | Rocuronium Kabi 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă |
Slovakiet | Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml |
Slovenien | Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Spanien | Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión |
Sverige | Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning |
Storbritannien | Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion |
Dette produkt er til engangsbrug. Evt. ubrugt opløsning bør kasseres.
Produktet skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
Rocuroniumbromid har vist sig at være forligelig med: 9 mg/ml natriumchlorid (0,9%) og 50 mg/ml glucose (5%), infusionsvæske, opløsning.
Hvis rocuroniumbromid gives i den samme infusionsslange som andre lægemidler, er det vigtigt, at infusionsslangen er tilstrækkeligt skyllet (f.eks. med 9 mg/ml natriumchlorid (0,9%), infusionsvæske, opløsning) mellem indgift af rocuroniumbromid og lægemidler, hvor uforligelighed med rocuroniumbromid er påvist, eller hvor forligelighed med rocuroniumbromid ikke er påvist.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor.
Rocuroniumbromid er uforligeligt med opløsninger, der indeholder følgende aktive stoffer: amphotericin, amoxicillin, azathioprin, cefazolin, cloxacillin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrokortisonnatriumsuccinat, insulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, prednisolonnatriumsuccinat, thiopental, trimethoprim og vancomycin.