Indlægsseddel: Information til patienten

Daurismo 25 mg filmovertrukne tabletter Daurismo 100 mg filmovertrukne tabletter glasdegib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

  bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  -

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Daurismo

  3. Sådan skal du tage Daurismo

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     Daurismo er et lægemiddel til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof glasdegib. Daurismo anvendes sammen med en anden kræftmedicin, cytarabin, til at behandle voksne, der for

     nyligt har fået diagnosen blodkræft, der kaldets akut myeloid leukæmi (AML).

     
     

     Sådan virker Daurismo

     
     

     Ved AML laver kræftceller kaldet stamceller konstant nye leukæmi-kræftceller. Daurismo virker ved at blokere en vigtig proces i disse stamceller kaldet Hedgehog (Hh)-signalvejen. Dette nedsætter deres evne til at lave nye kræftceller. Ved at blokere Hh-signalvejen kan Daurismo også gøre kræftcellerne mere følsomme over for kræftmedicinen cytarabin, der bruges til at behandle AML. Ved at kombinere Daurismo med cytarabin kan patientens forventede levetid forlænges ved at hæmme kræftens vækst og muligvis ved at øge kræftcellers død.

     
     

     Hvis du har spørgsmål til, hvordan Daurismo virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin, skal du spørge din læge.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Daurismo Tag ikke Daurismo

• hvis du er allergisk over for glasdegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daurismo (angivet i punkt 6).

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Daurismo

  • hvis du eller din partner kan blive gravid (se afsnittet Graviditet, amning og frugtbarhed).

  • hvis du nogensinde har haft QT-intervalforlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet, der kan forårsage alvorlige uregelmæssige hjerterytmer), eller hvis du ved, at du har risiko for at få det.

  • hvis du tager andre lægemidler, som du har fået at vide, kan forlænge QT-intervallet.

  • hvis blodprøver viser, at du har unormale niveauer af elektrolytter (fx calcium, magnesium, kalium).

  • hvis du har nyreproblemer.

  • hvis du tidligere har haft muskelkramper eller -svaghed.

    
    

    Underret omgående din læge, så længe du tager dette lægemiddel

    - hvis dine muskler gør ondt, eller du får uforklarlige muskelkramper eller -svaghed under behandlingen med Daurismo. Din læge bliver muligvis nødt til at ændre din dosis eller stoppe din behandling midlertidigt eller permanent.

    
    

    Børn og unge

    Daurismo må ikke anvendes til patienter, der er under 18 år gamle.

    
    

    Brug af anden medicin sammen med Daurismo

    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler. Det skyldes, at Daurismo kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler. Visse andre lægemidler kan påvirke Daurismos virkning.

    
    

    Især kan følgende øge risikoen for bivirkninger med Daurismo:

    • boceprevir – et lægemiddel der anvendes til at behandle hepatitis C.

    • cobicistat, ritonavir, telaprevir– lægemidler, der anvendes til behandling af hiv-infektion.

    • itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol – lægemidler, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.

    • troleandomycin – et lægemiddel, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner.

    • conivaptan – et lægemiddel, der anvendes til at regulere forstyrrelser i væske- og saltbalancen.

    • amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, sotalol, quinidin – medicin til behandling af hjerteproblemer.

    • droperidol, haloperidol, pimozide – medicin til behandling af psykotiske tilstande.

    • moxifloxacin – medicin til behandling af en særlig slags bakterieinfektioner.

    • metadon – medicin, som bruges til smertebehandling og til behandling af afhængighed af opioider.

      
      

      Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Daurismo:

    • carbamazepin, phenytoin, antiepileptika – lægemidler, der anvendes til at behandle kramper eller krampeanfald.

    • rifampicin – et lægemiddel, der anvendes til at behandle tuberkulose (TB).

    • Prikbladet perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel, der anvendes ved nedtrykthed.

    • enzalutamid – et lægemiddel, der anvendes til at behandle prostatakræft.

    • mitotan – et lægemiddel, der anvendes til at behandle binyrekræft.

    • bosentan – et lægemiddel, der anvendes til at behandle højt blodtryk.

    • efavirenz, etravirin – lægemidler, der anvendes til at behandle hiv-infektion.

    • modafinil – et lægemiddel, der anvendes til at behandle søvnforstyrrelser.

    • nafcillin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer bakterieinfektioner.

    
    

    Daurismo sammen med mad og drikke

    Drik ikke grapefrugtjuice, og spis ikke grapefrugt under behandlingen med Daurismo, da det kan ændre mængden af Daurismo i din krop.

    Graviditet, amning og frugtbarhed

    
    

    Graviditet

    Du må ikke blive gravid, når du tager Daurismo, og du må ikke tage det, hvis du er gravid. Daurismo kan forårsage alvorlige medfødte misdannelser hos spædbarnet eller fosterdød.

    
    

    Din læge vil give dig flere oplysninger om Daurismos virkning på det ufødte barn og vil gennemføre en graviditetstest, før du starter med at tage lægemidlet.

    
    

    Du skal tale med din læge omgående, hvis du eller din partner bliver gravid eller har mistanke om at være gravid under behandlingen og i 30 dage efter din sidste dosis af Daurismo. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du tager dette lægemiddel.

    
    

    Prævention hos kvinder og mænd

    Kvinder

    Du skal altid bruge effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention), mens du tager Daurismo, og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af Daurismo. Tal med din læge om svangerskabsforebyggelse,

    som passer dig og din partner.

    
    

    Mænd

    Mænd bør altid bruge effektiv prævention, inklusive kondomer (med sæddræbende creme hvis tilgængelig), også selv om du har fået foretaget vasektomi (sterilisation), mens du tager Daurismo og i

    mindst 30 dage efter den sidste dosis af Daurismo.

    Du må på intet tidspunkt donere sæd, når du tager Daurismo, og i mindst 30 dage efter den sidste dosis.

    
    

    Amning

    Du må ikke amme, mens du tager Daurismo, eller i løbet af en uge efter den sidste dosis af Daurismo. Det vides ikke, om Daurismo udskilles i modermælken og skader dit barn.

    
    

    Frugtbarhed

    Daurismo kan påvirke mænd og kvinders frugtbarhed. Tal med din læge om bevarelse af frugtbarheden, før du tager Daurismo.

    
    

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Hvis du føler dig træt, får muskelkramper, smerter eller kvalme, mens du er i behandling med Daurismo, skal du være ekstra forsigtig med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

    
    

    Daurismo indeholder natrium

    Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (mindre end 23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige 'natrium-frit’.

    
    

    Daurismo indeholder lactose

    Dette lægemiddel indeholder lactose (findes i mælk og mejeriprodukter).

    
    

    Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

    
    

    1. Sådan skal du tage Daurismo

       
       

       Tag Daurismo én gang om dagen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

       Den anbefalede dosis er én tablet på 100 mg, der tages gennem munden én gang om dagen med eller uden mad.

       
       

       Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager Daurismo (se punkt 4 “Bivirkninger”), kan din læge nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.

       
       

       Hvis du kaster op efter at have taget Daurismo

       Hvis du kaster op efter at have taget Daurismo, må du ikke tage en ekstra dosis. Tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

       
       

       Hvis du har taget for meget Daurismo

       Hvis du kommer til at tage for mange tabletter, skal du omgående underrette din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Du kan have brug for omgående lægehjælp.

       
       

       Hvis du har glemt at tage Daurismo

       Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre der er gået mere end 10 timer siden det planlagte dosistidspunkt. I så tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

       
       

       Hvis du holder op med at tage Daurismo

       Stop ikke med at tage Daurismo, medmindre din læge siger det til dig.

       
       

       Det er vigtigt at tage Daurismo hver dag, så længe din læge ordinerer det til dig. Underret din læge omgående, hvis du ikke kan tage medicinen som ordineret af lægen, eller hvis du føler, at du ikke længere har behov for den.

       
       

       Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

    2. Bivirkninger

       Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Daurismo kan forårsage alvorlige medfødte misdannelser. Det kan også medføre, at barnet dør inden

       eller kort tid efter fødsel. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se punkt 2, “Det skal du vide, før du begynder at tage Daurismo”).

       Andre bivirkninger ved Daurismo i kombination med cytarabin inkluderer: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

       • lavt hæmoglobinniveau

       • blødning

       • feber

       • kvalme

       • nedsat appetit

       • muskelsmerter

       • træthed

       • fald i antallet af blodplader i blodet

       • diarré

       • lungebetændelse

       • smagsforandringer

       • hævelser i arme og ben

       • forstoppelse

       • mavesmerter

       • udslæt

       • stakåndethed

       • opkastning

       • vægttab

       • fald i antallet af hvide blodlegemer

       • fald i antallet af en type hvide blodlegemer (neutrofiler)

       • ledsmerter

       • hårtab

         
         

         Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

       • ændringer i hjertets elektriske aktivitet

       • hjertebanken

       • infektion i blodet

       • svien ved vandladning samt presserende og hyppig vandladning (kan være symptomer på urinvejsinfektion)

       • irritation i munden

         
         

         Indberetning af bivirkninger

         

         Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

         
         

    3. Opbevaring

       
       

       Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

       
       

       Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisterfolien eller beholderen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

       
       

       Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

       
       

       Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

       
       

       Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

       
       

    4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Daurismo indeholder:

• Aktivt stof: glasdegib.

  Daurismo 25 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder glasdegibmaleat svarende til 25 mg glasdegib.

  Daurismo 100 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder

  glasdegibmaleat svarende til 100 mg glasdegib.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer:

  Tabletkerne: natriumstivelsesglycolat, mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat (vandfrit) og magnesiumstearat. Se punkt 2 “Daurismo indeholder natrium.”

  Filmovertræk: Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, macrogol, triacetin, gul jernoxid

  og rød jernoxid (kun 100 mg tabletter). Se punkt 2 “Daurismo indeholder lactose.”

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  
  

  Daurismo 25 mg filmovertrukne tabletter

• Runde, gule, filmovertrukne tabletter præget med ”Pfizer” på den ene side og ”GLS 25” på den anden side.

• Udleveres i blisterkort med 10 tabletter. Hver pakning indeholder 60 tabletter, enten i 6 blisterkort eller i én plastikbeholder.

  
  

  Daurismo 100 mg filmovertrukne tabletter

• Runde, lys-orange, filmovertrukne tabletter med ”Pfizer” indpræget på den ene side og ”GLS 100” på den anden side.

• Udleveres i blisterkort med 10 tabletter. Hver pakning indeholder 30 tabletter, enten i 3 blisterkort

eller i én plastikbeholder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp .z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.