Bivalirudin Reig Jofre
bivalirudin
bivalirudin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har e samme symptomer , som du.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bivalirudin Reig Jofre
Sådan skal du bruge Bivalirudin Reig Jofre
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bivalirudin Reig Jofre indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk lægemiddel. Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber).
Bivalirudin Reig Jofre anvendes til patienter:
med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom – AKS)
er skal have foretaget et kirurgisk indgreb, der skal forhindre tillukning af blodårerne (en ballonudvidelse og/eller en undersøgelse, der kaldes perkutan koronar intervention (PCI)).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for bivalirudin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Bivalirudin Reig Jofre (angivet i punkt 6) eller hirudiner (andre blodfortyndende lægemidler).
hvis du har eller for nylig har haft blødning fra mave, tarme, urinblære eller andre organer for eksempel opdaget ved blod i din urin eller afføring (ikke menstruation)
hvis dit blod har vanskeligt ved at størkne (nedsat antal blodplader)
hvis du har stærkt forhøjet blodtryk
hvis du har betændelse i hjertet -hvis du har svære nyreproblemer eller er dialysepatient. Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Kontakt lægen, før du bruger Bivalirudin Reig Jofre,
hvis der opstår blødning (Bivalirudin Reig Jofre-behandling afbrydes, hvis dette sker). Under behandlingen vil din læge undersøge dig for tegn på blødning.
hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, der ligner Bivalirudin Reig Jofre (f.eks.
lepirudin).
inden du får injektionen eller infusionen, vil din læge fortælle dig om kendetegnene ved allergiske reaktioner. Sådanne reaktioner er ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 personer).
hvis du får strålebehandling af de blodkar, som forsyner hjertet med blod (behandlingen kaldes for beta-eller gamma-brakyterapi).
Når du er blevet behandlet med Bivalirudin Reig Jofre efter en hjertehændelse, skal du blive på hospitalet i mindst 24 timer, og du skal overvåges for symptomer eller tegn, der ligner dem, du havde i forbindelse med din hjertehændelse, og som medførte, at du blev indlagt på hospitalet.
hvis du er barn (under 18 år), vil denne medicin ikke være egnet til dig.
Fortæl det altid til lægen
hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
hvis du bruger blodfortyndende medicin eller medicin til at forhindre dannelse af blodpropper (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylsyre, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger som blødning, hvis den tages samtidig med Bivalirudin Reig Jofre. Resultatet af din warfarinblodprøve (INR-prøve) kan påvirkes af Bivalirudin Reig Jofre.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bivalirudin Reig Jofre må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt. Din læge vil beslutte, om denne behandling er passende for dig. Hvis du ammer, vil din læge vurdere, om Bivalirudin Reig Jofre må anvendes.
Virkningen af medicinen er kortvarig. Bivalirudin Reig Jofre er et hospitalsprodukt, og det er derfor usædvanligt, at det kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
Behandlingen med Bivalirudin Reig Jofre vil blive overvåget af en læge. Lægen vil fastlægge, hvor meget Bivalirudin Reig Jofre du skal have, samt tilberede medicinen.
Din kropsvægt og typen af behandling afgør, hvor stor dosis du får.
Hvis du efter dette skal gennemgå en særlig undersøgelse, som kaldes perkutan koronar intervention (PCI), vil dosis blive øget til:
0,5 mg/kg kropsvægt som intravenøs indsprøjtning, efterfulgt af infusion (drop) i en vene på 1,75mg/kg kropsvægt i timen mindst så længe PCI-behandlingen varer. Denne intravenøse infusion kan fortsætte i op til 4 timer.
Når undersøgelsen er afsluttet, kan infusionshastigheden blive sat ned til 0,25 mg/kg kropvægt i timen igen.
Hvis du skal have en koronararterie-graft-operation, vil behandlingen med bivalirudin enten blive standset en time inden operationen, eller du vil modtage en ekstra dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt som indsprøjtning efterfulgt af infusion med 1,75 mg/kg legemsvægt/time.
0,75 mg/kg kropsvægt som indsprøjtning, efterfulgt umiddelbart efter med en infusion (drop) på 1,75 mg/kg kropsvægt i timen (den intravenøse infusion kan fortsætte i op til 4 timer).
Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan dosisnedsættelse være nødvendig.
Hos ældre kan det være nødvendigt at reducere dosis, hvis de har nedsat nyrefunktion.
Lægen vil fastlægge, hvor lang tid behandlingen skal vare. Bivalirudin Reig Jofre gives i en blodåre (aldrig i en muskel) først som en indsprøjtning og derefter efterfulgt af infusion (drop). Dette udføres af en læge med erfaring inden for behandling af hjertesygdomme.
Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles. Dette kan indbefatte afbrydelse af behandlingen og overvågning for tegn på bivirkninger.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får nogle af følgende, potentielt alvorlige bivirkninger:
De hyppigste (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) alvorlige bivirkninger ved behandling med Bivalirudin Reig Jofre er større blødning, der kan forekomme overalt inde i kroppen (f.eks. mave, fordøjelse (herunder opkastning af blod eller blod i afføringen), abdomen, lunger, lyske, blære, hjerte, øjne, ører, næse eller hjerne). Det kan i sjældne tilfælde medføre slagtilfælde eller døden. Hævelse eller smerter i lysken eller armen, rygsmerter, blå mærker, hovedpine, hoste blod op, lyserød eller rød urin, svedtendens, mathedsfornemmelse eller svimmelhed på grund af lavt blodtryk kan være tegn på indre blødninger. Der er større sandsynlighed for, at blødning sker, når Bivalirudin Reig Jofre bruges sammen med andre antikoagulanter eller antitrombotiske lægemidler (se pkt. 2 ’Det skal du vide, før du begynder at bruge Bivalirudin Reig Jofre’).
Blødning eller blå mærker på punktursted (efter PCI-behandling) kan være smertefulde. Det kan i sjældne tilfælde kræve operation for at reparere blodåren i lysken (fistel, pseudoaneurysme) (kan
forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) kan antallet af blodplader være lavt, hvilket kan forværre enhver blødning. Blødende gummer (ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er normalt ikke alvorligt.
Allergiske reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan blive alvorlige under visse omstændigheder og kan i sjældne tilfælde medføre døden på grund af lavt blodtryk (shock). De kan begynde med begrænsede symptomer, såsom kløe, hudrødme, udslæt eller små buler på huden. Reaktionerne kan blive alvorligere med kløe i halsen, strammende fornemmelse omkring halsen, hævelse af øjne, ansigt, tunge eller læber, pibende vejrtrækning (stridor) eller åndedrætsbesvær (hiven efter vejret).
Blodprop (trombose) er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikationer som f.eks. hjerteanfald. Blodprop omfatter også blodprop i hjertets blodårer (koronararterietrombose eller i en stent, der føles som et hjerteanfald, der også kan være dødelig) eller blodprop i kateteret. Begge er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Hvis du får nogen af følgende (potentielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
mindre blødning
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
lavt antal blodlegemer (anæmi)
blå mærker (hæmatom)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
kvalme og/eller opkastning
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
højere resultat af warfarinblodprøven (INR-test) (se punkt 2, Brug af anden medicin sammen med Bivalirudin Reig Jofre)
angina eller brystsmerter
langsom puls (hjerterytme)
hurtig puls (hjerterytme)
stakåndethed
intet eller langsomt tilbageløb (reperfusionsskade): dårlig blodstrøm i hjertets blodårer, efter at de har været åbnet igen
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Eftersom Bivalirudin Reig Jofre kun gives på hospitalet, er opbevaring af Bivalirudin Reig Jofre
sundhedspersonalets ansvar.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på glas og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Frysetørret pulver: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Den rekonstituerede opløsning: Kan opbevares i op til 24 timer ved 2 – 8 °C. Opløsningen er under disse forhold både kemisk og fysisk stabil. Opbevares i køleskab (2 - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Den fortyndede opløsning: Kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C. Opløsningen er under disse forhold både kemisk og fysisk stabil. Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke nedfryses.
Produktet bør ud fra en mikrobiologisk synsvinkel anvendes straks, medmindre åbning/rekonstitution/fortynding er blevet foretaget under forhold der udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. Hvis den rekonstituerede/fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar.
Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt gul. Lægen vil kontrollere opløsningen inden brug og smide den ud, hvis den indeholde partikler eller er misfarvet.
Aktivt stof: bivalirudin.
Hvert hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
Efter rekonstitution (tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset for at opløse pulveret) indeholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Efter fortynding (blanding af 5 ml af den rekonstituerede opløsning i en infusionspose [samlet mængde på 50 ml] med glucoseopløsning eller natriumchloridopløsning) indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol og natriumhydroxid (til pH-justering)
Bivalirudin Reig Jofre er et pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Bivalirudin Reig Jofre er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas. Bivalirudin Reig Jofre fås i pakninger med 2 eller 10 hætteglas.
Laboratorio Reig Jofre, S.A. Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí- Barcelona Spanien
Lokal repræsentant Bioglan AB
Box 50310
SE-202 13 Malmö
Sverige
DK, FI, IS, NO, SE, UK | Bivalirudin Reig Jofre |
ES | Bivalirudina Sala |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale:
Sundhedspersonalet skal se de fuldstændige oplysninger om ordinering i produktresuméet.
Bivalirudin Reig Jofre er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI.
Bivalirudin Reig Jofre er også indiceret til behandling af voksne med ustabil angina/ myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb.
Bivalirudin Reig Jofre bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Vejledning til klargøring
Opløsning, fortynding og indgivelse bør udføres under aseptiske forhold.
Tilsæt 5 ml sterilt vand til et hætteglas Bivalirudin Reig Jofre, og vend hætteglasset forsigtigt, indtil alt tørstof er opløst, og opløsningen syner helt klar.
Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset, og fortynd i et totalt volumen på 5 % 50 ml glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Den rekonstituerede/fortyndede opløsning bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning både efter tilsætning af de 5 ml samt efter den endelige fortynding til 50 ml. Opløsninger, der indeholder partikler, bør ikke anvendes.
Den rekonstituerede/fortyndede opløsning vil være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Uforligeligheder
Følgende lægemidler bør ikke administreres intravenøst via det samme system som bivalirudin, da det resulterer i uklarheder, dannelse af mikropartikler eller udfældninger, der kan ses med det blotte øje i opløsningen. Det drejer sig om alteplase, amiodaron HCI, amphotericin B, chlorpromazinhydrochlorid (HCI), diazepam, prochlorperazinedisylat, reteplase, streptokinase og vancomycin HCI.
Følgende 6 lægemidler udviser koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin. Se pkt. 6.2, der indeholder en oversigt over forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer. De lægemidler, der er uforligelige med med bivalirudin i højere koncentrationer, er: Dobutaminhydrochlorid, famotidin, haloperidollactat, labetalolhydrochlorid, lorazepam og
promethazin HC1.
Kontraindikationer
Bivalirudin Reig Jofre er kontraindiceret hos patienter med:
en kendt overfølsomhed over for bivalirudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for hirudiner
aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser
alvorlig ukontrolleret hypertension
subakut bakteriel endocarditis
svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter (se pkt. 4.3 i produktresuméet).
Dosering
Patienter, der skal have foretaget PCI, herunder primær PCI
Til patienter, som skal have foretaget PCI, er den anbefalede dosis bivalirudin en intravenøs bolus på 0,75 mg/kg legemsvægt, direkte efterfulgt af intravenøs infusion med en hastighed på 1,75 mg/kg legemsvægt/time som minimum til afsluttet PCI. Infusionen på 1,75 mg/kg legemsvægt/time kan forlænges i op til 4 timer efter PCI, hvis det er klinisk relevant, og fortsættes derefter ved en reduceret infusionsdosis på 0,25 mg/kg/time i 4-12 timer, hvis det er klinisk relevant.
Patienterne skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI).
Til patienter med akut koronart syndrom (AKS) er den anbefalede startdosis bivalirudin en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time. Patienter, der skal have medicinsk behandling, kan fortsætte med infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time, i op til 72 timer.
Efter PCI kan den reducerede infusionsdosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time genoptages over 4 – 12 timer, hvor det er klinisk relevant.
Patienter, der fortsætter til en koronararterie-graft-bypass (CABG) uden brug af pumpe, skal fortsat have intravenøs infusion af bivalirudin op til operationstidspunktet. Umiddelbart før operation administreres en bolus på 0,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationsforløbet.
Patienter, der fortsætter til en koronararterie-graft-bypass (CABG) med brug af pumpe, skal fortsat have intravenøs infusion med bivalirudin op til 1 time før operation, hvorefter infusionen afbrydes, og patienten behandles med ufraktioneret heparin (UFH).
For at sikre en hensigtsmæssig administration af bivalirudin skal det helt opløste, rekonstituerede og fortyndede præparat blandes grundigt før anvendelse (se pkt. 6). Bolusdosis skal indgives hurtigt intravenøst for at sikre, at hele bolusdosis når patienten, før proceduren starter.
Intravenøse infusionsslanger skal primes med bivalirudin for at sikre kontinuitet i lægemiddelinfusionen efter administration af bolusdosis.
Infusionen skal initieres straks efter administration af bolusdosis for at sikre dosering af patienten før proceduren og kontinuerligt uden afbrydelser under hele proceduren. Sikkerheden og virkningen af en bolusdosis af bivalirudin uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes – også ved en
planlagt kortvarig PCI.
Stigning i aktiveret koagulationstid (ACT) kan benyttes som tegn på, at en patient har fået bivalirudin.
Nedsat nyrefunktion
Bivalirudin Reig Jofre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyreinsufficiens (GFR<30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter (se pkt. 4.3).
Dosis ved AKS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg legemsvægt/time infusion) skal ikke reduceres hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens.
Ved PCI (uanset om der er initieret behandling for AKS med bivalirudin) bør infusionshastigheden nedsættes til 1,4 mg/kg legemsvægt/time hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min). Bolusdosis skal bibeholdes som beskrevet ovenfor ved AKS eller PCI.
Nedsat leverfunktion
Justering af dosis er ikke nødvendig.
(Fuldstændige oplysninger om dosering findes i pkt. 4.2 i produktresuméet)
Opbevaringstid
30 måneder.
Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2 – 8 °C. Opløsningen er under disse forhold både kemisk og fysisk stabil. Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C. Opløsningen er under disse forhold både kemisk og fysisk stabil. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.
Produktet bør ud fra en mikrobiologisk synsvinkel anvendes straks, medmindre åbning/rekonstitution/fortynding er blevet foretaget under forhold der udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. Hvis den rekonstituerede/fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar.