Noresmea
norethisterone and estrogen
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Noresmea
Sådan skal du tage Noresmea
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Noresmea er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Den indeholder to slags kvindelige hormoner, et østrogen og et gestagen. Noresmea bruges til kvinder i overgangsalderen, hvor der er gået mindst 1 år siden deres sidste naturlige menstruation.
I overgangsalderen falder mængden af det østrogen, der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symptomer såsom hedeture. Noresmea lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Noresmea, hvis symptomerne er en alvorlig hindring for dig i dagligdagen.
Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle knogleskørhed (osteoporose). Du bør tale med din læge om alle de tilgængelige muligheder, der er.
Hvis du har en høj risiko for brud på grund af knogleskørhed, og andre lægemidler ikke egner sig for dig, kan du tage Noresmea for at forebygge knogleskørhed efter overgangsalderen.
Noresmea ordineres til kvinder, som ikke har fået fjernet deres livmoder, og som ikke har haft menstruation i over et år.
Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Noresmea.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes, inden det besluttes, om behandling skal påbegyndes, eller om den skal fortsættes.
Erfaring med behandling af kvinder, som går i overgangsalderen for tidligt (pga. at æggestokkene ikke fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i overgangsalderen for tidligt, kan risici ved brug af HRT være anderledes. Tal med din læge.
Før du begynder at tage Noresmea (eller begynder igen), vil din læge spørge dig om din og din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine bryster og/eller om nødvendigt en indvendig undersøgelse.
Når du er startet med Noresmea, skal du gå til regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året). Tal ved disse kontroller med din læge om fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage Noresmea.
Få regelmæssigt foretaget brystscreening (mammografi) som anbefalet af din læge.
hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale med din læge, inden du tager Noresmea.
Tag ikke Noresmea:
hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har brystkræft
hvis du har eller har haft kræft, der er østrogenafhængig, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometriet), eller har mistanke om, at du har det
hvis du har unormal blødning fra underlivet
hvis du har øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og ikke bliver behandlet for det
hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeembolisme)
hvis du har en forstyrrelse, der hæmmer blodets evne til at størkne (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
hvis du har eller tidligere har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i årerne, såsom hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper
hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, og prøver af din leverfunktion endnu ikke er normaliserede
hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet “porfyri”, som er arvelig
hvis du er allergisk over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Noresmea (angivet i afsnit 6).
Hvis nogle af ovenstående tilstande opstår for første gang, mens du tager Noresmea, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge med det samme.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Noresmea.
Fortæl det altid til lægen, hvis du har eller har haft nogle af følgende problemer, før du starter med behandlingen, da de kan komme tilbage eller blive værre under behandling med Noresmea. Hvis det er tilfældet, bør du gå oftere til lægekontrol:
godartede knuder (fibromer) i livmoderen
vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller tidligere har haft øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
øget risiko for at udvikle blodpropper (se ’Blodpropper i en vene (trombose)’)
øget risiko for at udvikle en østrogenafhængig kræftform (f.eks. hvis du har en mor, søster eller
bedstemor, som har haft brystkræft)
for højt blodtryk
en leversygdom, f. eks godartet svulst i leveren
diabetes
galdesten
migræne eller kraftig hovedpine
en sygdom i immunsystemet, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematose)
epilepsi
astma
en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
væskeophobning forårsaget af hjerte- eller nyresygdom
ikke tåler lactose
arvelig eller erhvervet angioødem.
Hvis du bemærker nogle af følgende tilstande, når du tager HRT:
nogle af tilstandene nævnt under afsnittet ’Tag ikke Noresmea’
gulning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Dette kan være symptom på en leversygdom
stor stigning af dit blodtryk (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
migrænelignende hovedpine, som sker for første gang
hvis du bliver gravid
opsvulmet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær eller nældefeber, sammen med åndesrætsbesvær, hvilket tyder på angioødem
hvis du bemærker symptomer på en blodprop såsom:
smertefuld hævelse og rødme af benet
pludselig brystsmerte
vejrtrækningsbesvær.
For yderligere information, se ’Blodpropper i en vene (trombose)’.
HRT-behandling med østrogen alene øger risikoen for øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).
Det gestagen, som er i Noresmea, beskytter mod denne ekstra risiko.
Du kan have uregelmæssig blødning eller pletblødning i løbet af de første 3-6 måneder, du tager Noresmea. Men hvis den uregelmæssige blødning:
fortsætter i mere end de første seks måneder
begynder, efter du har taget Noresmea i mere end seks måneder
fortsætter, efter du er stoppet med at tage Noresmea
Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med kombineret østrogen- progestogen eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.
Sammenligning
Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-54 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, diagnosticeres i gennemsnit 13-17 med brystkræft i løbet af en periode på 5 år.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16-17 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde).
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5 år, vil der være 21 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 4-8 tilfælde).
Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde)
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10 år, vil der være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).
forhøjninger eller fordybninger i huden
ændringer i brystvorterne
knuder, som kan ses eller føles.
Du anbefales desuden at deltage i mammografiscreeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse med mammografiscreening er det vigtigt, at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der, hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle knuder.
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent – langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).
HRT øger risikoen for blodpropper i venerne omkring 1,3-3 gange, især i det første behandlingsår.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis én bevæger sig til lungerne, kan det medføre brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, bevidstløshed eller i værste fald død.
Du har større risiko for at få en blodprop i venerne, jo ældre du bliver, samt hvis nogle af følgende tilstande er gældende for dig. Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende tilfælde er gældende for dig:
du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også afsnit 3 ‘Hvis du skal have foretaget en operation’)
du er svært overvægtig (BMI, der er over 30 kg/m2)
du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtidsbehandles med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper
hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ
du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
du har kræft.
Ved symptomer på en blodprop, se ‘Stop med at tage Noresmea og kontakt straks lægen’.
Sammenligning
Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.
Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen- gestagen HRT i over 5 år, vil antallet være mellem 9 og 12 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).
Der er ingen beviser for, at HRT vil forebygge et hjerteanfald.
Kvinder over 60 år, der tager østrogen-gestagen HRT, vil have en lidt større sandsynlighed for at udvikle en hjertesygdom end dem, der ikke tager HRT.
Risikoen for slagtilfælde er omtrent 1,5 gange højere hos HRT-brugere end hos ikke-brugere. Antallet af ekstra slagtilfælde for kvinder, der tager HRT, stiger med alderen.
Sammenligning
Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 8 ud af 1.000 at få et slagtilfælde over en 5-års periode. Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).
HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Det tyder på, at risikoen for tab af hukommelsen er højere hos kvinder, der starter med at tage HRT efter 65-års alderen. Spørg din læge til råds.
Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Nogle lægemidler kan have indflydelse på virkningen af Noresmea. Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Det gælder følgende lægemidler:
lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)
lægemidler mod tuberkulose (f.eks. rifampicin og rifabutin)
lægemidler mod HIV-infektion (f.eks. nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum perforatum)
lægemidler mod hepatitis C-infektion (f.eks. telaprevir)
lægemidler mod hepatitis C-virus (HCV) (såsom det kombinerede regime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir, samt regimet glecaprevir/pibrentasvir) kan medføre forhøjede niveauer i blodprøveresultaterne vedrørende leverfunktionen (forhøjet niveau af leverenzymet ALAT) hos kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol. Noresmea indeholder estradiol i stedet for ethinylestradiol. Det er ukendt, om forhøjet niveau af leverenzymet ALAT kan forekomme, når Noresmea anvendes sammen med dette kombinerede HCV-regime. Din læge vil rådgive dig.
Andre lægemidler, som kan øge virkningen af Noresmea:
lægemidler, der indeholder ketoconazol (et svampemiddel).
Noresmea kan have indflydelse på en samtidig behandling med cyclosporin.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin, naturlægemidler og andre naturpræparater.
Hvis du skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Noresmea, da dette lægemiddel kan påvirke visse prøveresultater.
Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.
Noresmea er kun til brug hos kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du straks stoppe med at tage Noresmea og kontakte din læge.
Du må ikke tage Noresmea, hvis du ammer.
Noresmea påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tag den første tablet fra kalenderblisterpakningen mærket med den ugedag, du starter med at tage Noresmea. Følg pilens retning, og fortsæt med at tage en tablet om dagen, indtil blisterpakken er tom. Når alle
28 tabletter i en kalenderblisterpakning er taget, fortsættes behandlingen næste dag med en ny kalenderblisterpakning.
Din læge bør ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring. Tal med din læge, hvis du mener, at denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.
Hvis du skal opereres, så fortæl lægen, at du tager Noresmea. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Noresmea 4-6 uger inden operationen for at nedsætte risikoen for blodpropper (se afsnit 2 ‘Blodpropper i en vene (trombose)’). Spørg din læge, hvornår du kan starte med at tage Noresmea igen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Noresmea end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på overdosering kan være kvalme og opkastning.
Hvis du har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage den inden for de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte behandlingen som sædvanlig den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis du glemmer at tage en tablet, kan det øge risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning, hvis du stadig har din livmoder.
Tal med lægen først, hvis du ønsker at stoppe behandling med Noresmea. Lægen vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og gennemgå andre muligheder med dig.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er indberettet oftere hos kvinder, der tager HRT, sammenlignet med kvinder der ikke tager HRT:
brystkræft
unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller kræft)
kræft i æggestokkene
blodpropper i venerne i ben eller lunge (venøs tromboembolisme)
hjertesygdom
slagtilfælde
sandsynligt hukommelsestab, hvis behandling med HRT er påbegyndt i en alder over 65 år.
For yderligere information om disse bivirkninger, se afsnit 2 ‘Det skal du vide, før du begynder at tage Noresmea’.
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med de aktive stoffer i Noresmea:
smerter i brysterne og brystspænding
vaginalblødning.
svampeinfektion i skeden
betændelse i skeden
vægtstigning som følge af væskeophobning
depression eller forværring af depression
hovedpine
migræne eller forværret migræne
kvalme
rygsmerter
brystforstørrelse eller brystødemer
forværring, tilstedeværelse eller tilbagekomst af godartede tumorer (fibromer) i livmoderen
hævelse i arme og ben (perifere ødemer)
vægtstigning.
allergiske reaktioner
nervøsitet
betændelse i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebitis)
smerter, hævelse eller ubehag i maven, flatulens (luft) eller oppustethed
hårtab, øget hårvækst på kroppen og i ansigtet eller akne
kløe
nældefeber (urticaria)
uvirksomt lægemiddel
krampe i benene.
blodpropper i benenes blodkar (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli). Se også afsnit ’Andre bivirkninger ved kombineret HRT ’.
kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft). Se også afsnit ’Andre bivirkninger ved kombineret HRT’.
øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
søvnløshed
ængstelse
ændring i seksualdrift
svimmelhed
visuelle forstyrrelser
forhøjet blodtryk eller en forværring af dette
hjertetilfælde og slagtilfælde (se også afsnit ’Andre bivirkninger ved kombineret HRT’)
halsbrand
opkastning
lidelser i galdeblæren
forværring, genopståen eller nye galdesten
øget sekretion af talg fra huden
udslæt
akut eller gentagne anfald af væskeansamlinger (angioneurotisk ødem)
kløe i skeden og genitalier
vægttab.
Andre bivirkninger ved kombineret HRT:
sygdom i galdeblæren
forskellige hudproblemer:
misfarvning af huden, specielt i ansigtet eller på halsen, kendt som graviditetspletter (chloasma)
smertefulde rødlige buler (erythema nodosum)
udslæt formet som en rødlig skydeskive eller sår (erythema multiforme)
violette eller røde misfarvninger af huden og/eller slimhinden (vaskulær purpura).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat) og norethisteronacetat 0,5 mg.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, copovidon, talcum og magnesiumstearat.
Filmovertræk: hypromellose, hydroxypropylcellulose, talcum, hydrogeneret bomuldsfrøolie og titandioxid.
Noresmea er hvide, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på 6 mm, pakket i transparente PVC/aluminium-blisterpakninger.
Pakningsstørrelser:
1x28 og 3x28 (84) filmovertrukne tabletter i en kalenderblisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland