Exviera
dasabuvir
dasabuvir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera
Sådan skal du tage Exviera
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir. Exviera er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler. Derved fjernes virusset fra dit blod i løbet af et stykke tid.
Exviera-tabletter virker ikke alene. De tages altid sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Nogle patienter skal også tage et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin. Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Exviera.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.
hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6).
hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå
alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tages sammen med disse lægemidler. De kan påvirke den måde, Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker på, ligesom Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.
Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera | |
Lægemiddel eller aktivt stof | Lægemidlet tages/gives |
carbamazepin, phenytoin, phenobarbital | mod epilepsi |
efavirenz, etravirin, nevirapin | mod hiv-infektion |
apalutamid, enzalutamid | mod prostatakræft |
ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe | som prævention |
gemfibrozil | mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet |
mitotan | mod nogle ondartede svulster i binyrerne |
rifampicin | mod bakterieinfektioner |
prikbladet perikon (hypericum perforatum) | mod angst og mild depression (naturlægemiddel) – fås i håndkøb |
Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage Exviera. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du:
har en anden leversygdom end hepatitis C;
har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Exviera. Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Exviera.
Når du tager Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer. Kontakt lægen:
hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
hvis din urin er mørkere end normalt
hvis du lettere bliver forvirret
hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom. Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin. Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Exviera. Derved kan lægen:
beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid
kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
se, om der er bivirkninger ved Exviera eller de andre antivirale lægemidler, som din læge har ordineret sammen med Exviera (f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin).
Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år. Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera – se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera".
Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Exviera | |
Lægemiddel eller aktivt stof | Lægemidlet tages/gives |
Alprazolam, diazepam | mod angst, panikanfald og søvnbesvær |
ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus | for at undertrykke immunsystemet |
cyclobenzaprine, carisoprodol | mod muskelkramper |
dabigatran | til fortynding af blodet |
deferasirox | for at nedsætte indholdet af jern i blodet |
digoxin, amlodipin | mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk |
furosemid | mod væskeophobning i kroppen |
hydrokodon | mod smerter |
imatinib | til behandling af visse former for kræft i blodet |
levothyroxin | mod problemer med skjoldbruskkirtlen |
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin | mod hiv-infektion |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | mod mavesår og andre maveproblemer |
rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin | mod forhøjet kolesterol |
s-mephenytoin | mod epilepsi |
teriflunomid | mod multipel sklerose |
sulfasalazin | til behandling og styring af inflammatorisk tarmsygdom eller til behandling af gigt |
Warfarin og andre lignende lægemidler, de såkaldte vitamin K-antagonister* | til fortynding af blodet |
*Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Exvieras virkning under graviditet er ukendt. Exviera bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.
Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen. Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera. Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Exviera tages sammen med ribavirin. Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter. Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen.
Der er risiko for fødselsdefekter, når ribavirin tages af kvindelige patienter, som bliver gravide.
Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
Læs punktet om “Prævention” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Du må ikke amme under behandlingen med Exviera. Det er ukendt, om det aktive stof i Exviera (dasabuvir) udskilles i human mælk.
Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion. Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Exviera-tabletter virker ikke alene. De tages altid sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks.
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Lægen kan derudover give dig et antiviralt lægemiddel, der
indeholder ribavirin.
Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt. Tag 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
Tag tabletterne sammen med noget mad. Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
Synk tabletterne hele med vand.
Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger. Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare. Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal. Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, så lægemidlet kan virke optimalt og fjerne din hepatitis C- virusinfektion.
Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue. Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel. Hvis du alligevel skulle glemme en dosis, og hvis der er
noget mad
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere:
Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer
Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk
Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Udslæt og kløe af huden
Forværrede leverproblemer. Symptomerne omfatter:
Hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten o hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene o hvis din urin er mørkere end normalt
hvis du lettere bliver forvirret
hvis du bemærker, at din mave svulmer op
kløe.
Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
usædvanlig træthed
kvalme
kløe
søvnbesvær
kraftesløshed, manglende energi (asteni)
diarré
anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
opkastning.
dehydrering
Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix
V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Hver tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)), laktosemonohydrat, copovidon, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titaniumdioxid (E 171), macrogol (3350), talkum (E 553b), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172) og sort jernoxid (E 172).
Exviera-tabletterne er beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2". Exviera-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter. Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a 14 tabletter).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30 20 28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport af den ikke-interventions, pålagte og endelige PASS- studierapport for det/de ovennævnte lægemiddel/lægemidler, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Observationsstudiet og den systematiske vurdering/metaanalyse viste ikke øget risiko for recidiv hepatocellulært karcinom hos patienter behandlet med direkte virkende antivirale midler. DAA-PASS studieforpligtelsen anses for opfyldt, og de respektive produkter bør fjernes fra listen over lægemidler under yderligere overvågning.
På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport, finder PRAC derfor, at ændringerne i produktinformationen var berettiget.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for det/de ovennævnte lægemiddel/lægemidler er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.