Evra
norelgestromin, ethinyl estradiol
norelgestromin/ethinylestradiol
Det er en af de mest pålidelige ikke-permanente præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt.
De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel igen efter en pause på
4 uger eller mere.
Du skal være opmærksom og søge læge, hvis du får symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”).
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret EVRA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA
Sådan skal du bruge EVRA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
EVRA indeholder to typer af kønshormoner, et gestagen kaldet norelgestromin og et østrogen kaldet ethinylestradiol.
EVRA kaldes et ’kombineret hormonelt præventionsmiddel’, fordi det indeholder to hormoner. Det bruges til at forebygge graviditet.
Inden du begynder at bruge EVRA, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.
Du må ikke bruge EVRA, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention, der kan være bedre for dig.
hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer.
hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer.
hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punktet ‘Blodpropper’).
hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter, og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald).
hvis du har en af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:
svær diabetes med beskadigelse af blodkar
meget højt blodtryk
et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi
hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura’.
hvis du er allergisk over for norelgestromin, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du nogensinde er blevet orienteret om, at du muligvis har brystkræft eller kræft i livmoder, livmoderhals eller skede.
hvis du nogensinde har haft en tumor (svulst) i leveren eller en leversygdom, der bevirker, at din lever ikke fungerer ordentligt.
hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
hvis du har hepatitis C og tager et lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir eller glecaprevir/pibrentasvir (se også punktet ”Brug af anden medicin sammen med EVRA”).
Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovennævnte er relevant for dig. Hvis du er usikker, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel.
Hvornår skal du kontakte din læge?
Søg akut lægehjælp
hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop [trombose]‘ herunder).
Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du en blodprop”.
Før du begynder at bruge dette lægemiddel, skal du have foretaget en helbredsundersøgelse hos din læge.
Du skal fortælle det til din læge, hvis tilstanden udvikles eller forværres, mens du bruger EVRA.
hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom).
hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem).
hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en blodstørkningsforstyrrelse, der forårsager nyresvigt).
hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).
hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatit (bugspytkirtelbetændelse).
hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ‘Blodpropper’).
hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage EVRA.
hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis).
hvis du har åreknuder.
du skal kontakte din læge øjeblikkeligt, hvis du oplever symptomer på angioødem som f.eks. hævelser i ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber muligvis med vejrtrækningsbesvær. Produkter indeholdende østrogener kan fremkalde eller forværre symptomerne på arveligt og erhvervet angioødem.
Hvis du anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. EVRA, har du en større risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel. En blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.
Blodpropper kan dannes
i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)
i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE).
Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter blodpropper. Der kan i sjældne tilfælde være alvorlige varige virkninger, og i meget sjældne tilfælde kan en blodprop være dødelig.
Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende tegn eller symptomer.
Har du nogle af disse tegn? | Hvilken tilstand kan det være? |
mærker, når du står eller går. | Dyb venetrombose |
Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en mildere tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse’). | Lungeemboli |
Symptomer, som normalt kun forekommer i det ene øje: | Retinal venetrombose (blodprop i øjet) |
hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
smerte eller ømhed i benet, som du muligvis kun
øget varme i det pågældende ben.
ændring i benets hudfarve, huden bliver f.eks. bleg, rød eller blå.
pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning.
pludseligt opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med opspyt af blod.
pludselig stærk smerte i brystet, som kan blive værre ved dybe vejrtrækninger.
svær ørhed eller svimmelhed.
hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
svære mavesmerter.
øjeblikkeligt synstab eller
uklart syn uden smerter; det kan udvikle sig til synstab
Hjerteanfald | |
Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt slagtilfælde. | Slagtilfælde |
Blodpropper, der blokerer andre blodkar |
brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse.
knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet.
oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse
ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen og maven.
sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed.
ekstrem svækkelse, angst eller åndenød.
hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især på den ene side af kroppen.
pludseligt opstået forvirring, tale- eller forståelsesbesvær.
pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne.
pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination.
pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag.
bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben.
svære mavesmerter (akut abdomen).
Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en stigning i risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De forekommer hyppigst i det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes.
Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.
En prop kan i meget sjældne tilfælde dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.
Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du stopper med EVRA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt præventionsmiddel du tager.
Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med EVRA er lille.
Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende
levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende
etonorgestrel eller norelgestromin, som f.eks. EVRA, vil ca. 6-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.
Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din personlige sygehistorie (se ”Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop” herunder).
Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af et år | |
Kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel (pille/plaster/ring), og som ikke er gravide | Ca. 2 ud af 10.000 kvinder |
Kvinder, der bruger en p-pille af kombinationstypen indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat | Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder |
Kvinder, der bruger EVRA | Ca. 6-12 ud af 10.000 kvinder |
Risikoen for at få en blodprop med EVRA er lille, men nogle tilstande vil øge risikoen. Din risiko er højere:
hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m2).
hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets størkning.
hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med EVRA flere uger før operationen, eller mens du er mindre mobil. Hvis det er nødvendigt, at du stopper med EVRA, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år).
hvis du har født for under et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.
Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte risikofaktorer.
Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også hvis du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med EVRA.
Hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger EVRA, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, er det vigtigt, at du kontakter din læge.
På samme måde som en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer. Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen af EVRA er meget lille, men den kan stige:
med stigende alder (efter ca. 35 år).
hvis du er overvægtig.
hvis du har højt blodtryk.
hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider).
hvis du får migræne, især migræne med aura.
hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren).
hvis du har sukkersyge.
Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.
Hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger EVRA, f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, er det vigtigt at du kontakter din læge.
Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder EVRA, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørforandringer og depressive symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.
Du skal også kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger EVRA, hvis du har en af følgende tilstande, eller hvis de indtræffer eller forværres, mens du bruger EVRA:
Du tror, at du er gravid.
Du lider af hovedpine, og den tager til eller indtræffer oftere.
Du vejer 90 kg eller derover.
Du har højt blodtryk, eller dit blodtryk stiger.
Du har en sygdom i galdeblæren, herunder galdesten eller betændelse i galdeblæren.
Du har en blodsygdom kaldet porfyri.
Du har en nervesygdom, der indebærer pludselige bevægelser af kroppen, kaldet ’Sydenhams chorea’.
Du havde en hudsygdom med blærer i forbindelse med graviditet (kaldet ’herpes gestationis’).
Du har høretab.
Du har sukkersyge.
Du har en depression.
Du har epilepsi eller andre tilstande, der kan forårsage krampeanfald.
Du har leverproblemer, der omfatter gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
Du har eller har haft gulbrune pigmentpletter, sommetider kaldet graviditetspletter, især i ansigtet (kloasma). Disse pletter går muligvis ikke helt væk, selv efter at du holder op med at tage EVRA. Beskyt huden mod sollys eller ultraviolette stråler. Det kan hjælpe dig til ikke at få disse pletter eller hindre dem i at tage til.
Du har nyreproblemer.
Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om nogen af de ovenfor nævnte tilstande er gældende for dig, før du bruger EVRA.
Dette lægemiddel beskytter dig ikke mod hiv-infektion (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme. De omfatter klamydia, herpes genitalis, kønsvorter, gonorré, hepatitis B og syfilis. Brug
altid kondom for at beskytte dig mod disse sygdomme.
Hvis du skal have taget blod- eller urinprøver, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du bruger EVRA, da hormonelle præventionsmidler kan påvirke visse prøveresultater.
EVRA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år. EVRA må ikke anvendes til børn og unge, der endnu ikke har haft deres første menstruation.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Du må ikke bruge EVRA, hvis du har hepatitis C og tager et lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir eller glecaprevir/pibrentasvir, da dette kan give anledning til forhøjede leverfunktionstal (stigninger i leverenzymet ALAT). Din læge vil ordinere en anden type prævention, før du påbegynder behandlingen med sådanne lægemidler. EVRA kan startes igen cirka 2 uger efter afslutningen af denne behandling. Se punktet “Brug ikke EVRA i disse tilfælde”.
Visse lægemidler eller naturlægemidler kan hindre, at EVRA fungerer korrekt. Hvis dette sker, kan du blive gravid eller få uventede blødninger.
Dette omfatter lægemidler til behandling af:
visse antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv/aids og hepatitis C-virusinfektion (såkaldte proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere som f.eks. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
lægemidler til behandling af infektion (såsom rifampicin og griseofulvin)
lægemidler mod epilepsi (som f.eks. barbiturater, topiramat, phenytoin, carbamazepin, primidon, oxcarbazepin og felbamat)
bosentan (lægemiddel mod forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne)
perikon (naturlægemiddel, der bruges mod depression).
Hvis du tager nogen af de ovennævnte lægemidler eller naturlægemidler, kan det være nødvendigt, at du bruger en anden præventionsform (f.eks. kondom, pessar eller skum). For nogle af disse lægemidler kan påvirkningen vare i op til 28 dage, efter at du er holdt op med at tage dem. Tal med din læge eller apotekspersonalet om at anvende en anden form for prævention, hvis du bruger EVRA og et af de ovennævnte lægemidler samtidigt.
EVRA kan gøre visse lægemidler mindre effektive, f.eks.:
lægemidler, der indeholder ciclosporin
lamotrigin mod epilepsi [kan øge risikoen for kramper (epileptiske anfald)].
Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af det andet lægemiddel. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller du tror, at du er gravid.
Hold straks op med at bruge dette lægemiddel, hvis du bliver gravid.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Hvis du har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du kan køre bil og anvende maskiner, mens du bruger dette lægemiddel.
Følgende oplysninger er baseret på information om kombinations-p-piller. Da EVRA depotplastre indeholder hormoner svarende til dem, der anvendes i kombinations-p-piller, er det sandsynligt, at de
medfører samme risici. Alle kombinations-p-piller er forbundet med risici, der kan medføre invaliditet eller død.
Det er ikke påvist, at et depotplaster som EVRA er mere sikkert end en kombinations-p-pille, der indtages gennem munden.
Kræft i livmoderhalsen forekommer oftere hos kvinder, der tager kombinerede hormonelle
præventionsmidler. Men dette kan skyldes andre årsager som f.eks. seksuelt overførte sygdomme.
Brystkræft bliver påvist hyppigere hos kvinder, der bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler, men det vides ikke, om det skyldes de kombinerede hormonelle
præventionsmidler. Det kan være, at kvinder, som tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, bliver undersøgt oftere. Dette kan betyde, at der er en større chance for, at brystkræft bliver opdaget.
Den øgede risiko mindskes gradvist efter ophør med de kombinerede hormonelle præventionsmidler. Efter ti år er risikoen for at få brystkræft den samme som for kvinder, der aldrig har brugt
kombinerede hormonelle præventionsmidler.
I sjældne tilfælde er der fundet godartede leversvulster, og endnu sjældnere er der fundet ondartede leversvulster hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler. Dette kan forårsage indre blødning og voldsomme smerter i maveregionen. Hvis det sker for dig, skal du omgående kontakte din læge.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du ikke gør det, kan det øge din risiko for at blive gravid.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du bør altid sørge for at have ikke-hormonelle præventionsmidler (f.eks. kondomer, skum eller svamp) ved hånden, som du kan bruge som supplerende prævention, hvis du laver en fejl ved brug af plasteret.
Uge 1, 2 og 3: Sæt ét plaster på, og lad det sidde i nøjagtig syv dage.
Uge 4: Denne uge skal der ikke bruges plaster.
Kan du starte med dette lægemiddel på dag 1 i din næste menstruation.
Hvis der er gået én eller flere dage siden starten af din menstruation, skal du tale med lægen om midlertidigt brug af et ikke-hormonelt præventionsmiddel.
Hvis du skifter fra p-piller til dette lægemiddel:
Vent, til du får din menstruation.
Sæt dit første plaster på i løbet af de første 24 timer af menstruationen.
Hvis plastret påsættes efter dag 1 i din menstruation, skal du:
Anvende et ikke-hormonelt præventionsmiddel indtil dag 8, når du skifter plastret.
Hvis du ikke får menstruationen inden for 5 dage efter at have taget den sidste p-pille, skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge dette lægemiddel.
Du kan begynde at bruge dette lægemiddel når som helst, efter at du holder op med at tage tabletter, der kun indeholder gestagen (minipiller), eller den dag, hvor du får fjernet et implantat, eller du skulle have den næste injektion.
Sæt plastret på den første dag efter, at du er stoppet med tabletter, der kun indeholder gestagen (minipiller), har fået fjernet implantatet eller skulle have haft den næste injektion.
Du skal benytte et ikke-hormonelt præventionsmiddel indtil dag 8, når du skifter plastret.
Tal med lægen.
Du kan begynde at bruge lægemidlet med det samme.
Hvis der er gået en eller flere dage siden din spontane eller provokerede abort, når du starter med dette lægemiddel, skal du tale med lægen om midlertidigt brug af et ikke hormonelt præventionsmiddel.
Tal med lægen.
Du kan begynde at bruge lægemidlet på dag 21 efter aborten, eller på den første dag i den næste menstruation, alt efter hvad der indtræffer først.
Tal med lægen.
Hvis du har fået barn, men ikke ammer det, bør du først begynde at bruge dette lægemiddel, når der er gået 4 uger efter fødslen.
Hvis der er gået over 4 uger efter fødslen, skal du i de første 7 dage samtidig bruge et præventionsmiddel, der ikke er et hormonpræparat.
Hvis du har haft sex efter fødslen, skal du vente til den første menstruation, eller gå til lægen for at sikre dig, at du ikke er gravid, før du begynder at bruge dette lægemiddel.
Tal med lægen.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme (se også punkt 2 Graviditet og amning).
Skift EVRA den samme dag hver uge, da det er beregnet til at virke i 7 dage.
Du bør aldrig være uden plaster i mere end 7 dage i træk.
Brug kun ét plaster ad gangen.
Du må ikke skære i plasteret eller forsøge at ændre det på anden vis.
Undgå at sætte plasteret på hud, der er rød, irriteret eller sprukken.
Plasteret skal klæbe ordentligt til huden, for at det kan fungere korrekt.
Plasteret skal trykkes fast, indtil kanterne klæber godt.
Brug ikke creme, olie, lotion, pudder eller make-up på huden, hvor du skal sætte et plaster eller i nærheden af, hvor du har et plaster siddende. Dette kan få plasteret til at løsne sig.
Påsæt ikke et nyt plaster på samme hudområde som det det plaster, du lige har fjernet. Hvis du gør det, kan det lettere medføre irritation.
Kontrollér hver dag, at plasteret ikke er faldet af.
Hold ikke op med at bruge plastrene, selv om du ikke dyrker sex særligt ofte.
Hvis det er første gang, du bruger EVRA, så vent til den dag, du får din menstruation.
Sæt plasteret på i løbet af de første 24 timer af menstruationen.
Hvis plasteret påsættes efter 1. dag i din menstruation, skal du anvende et ikke-hormonelt præventionsmiddel indtil dag 8, hvor du skifter plasteret.
Vælg et sted på kroppen at sætte plasteret på.
Sæt altid plasteret på ren, tør, ubehåret hud.
Sæt det på balden, maven, ydre overarm eller øverst på ryggen – et sted, hvor det ikke bliver gnedet af stramtsiddende tøj.
Brug fingrene til at åbne foliebrevet.
Åbn foliebrevet ved at rive langs kanten (brug ikke saks).
Tag fat i et hjørne af plasteret, og tag det forsigtigt ud af foliebrevet.
Der er en gennemsigtig beskyttelsesfilm på plasteret.
Træk derefter halvdelen af den gennemsigtige beskyttelsesfilm af (se billede). Undgå at berøre klæbefladen.
Sæt plasteret på huden.
Fjern derefter den anden halvdel af filmen.
Tryk plasteret fast med håndfladen i 10 sekunder.
Sørg for, at kanterne sidder godt fast.
Hav plasteret på i 7 dage (en uge).
Tag det brugte plaster af på den første ”plasterskiftedag”, dag 8.
Sæt omgående et nyt plaster på.
Fjern plastret på dag 15 (uge 3).
Sæt et nyt plaster på.
Dette giver i alt i tre uger med plastre.
Tag ikke plaster på i uge 4 (dag 22 til dag 28).
Du er kun beskyttet mod at blive gravid i denne uge, hvis du starter. med dit næste plaster til tiden.
Den næste fire-ugers cyklus:
Påsæt et nyt plaster på din normale ”plasterskiftedag”, dagen efter dag 28.
Hvis du ønsker at ændre din ”plasterskiftedag” til en anden ugedag, skal du tale med din læge om det. I så fald skal du gennemføre den aktuelle cyklus og fjerne det tredje plaster som planlagt. I uge 4 kan du vælge en ny skiftedag og påsætte det første plaster på denne dag. Du må højst være uden plaster i 7 dage i træk.
Hvis du ønsker at udskyde menstruationen, skal du påsætte et plaster først i uge 4 (på dag 22) i stedet for ikke at anvende plaster i uge 4. Du vil måske bløde lidt eller få en gennembrudsblødning. Du må højst bruge 6 plastre i træk (dvs. 6 uger i træk). Når du har brugt 6 plastre i træk (dvs. brugt plaster i
6 uger i træk), må du ikke sætte et nyt plaster på i uge 7. Efter en pause på 7 dage kan du atter sætte et plaster på og starte en ny cyklus - dette er så dag 1. Tal med lægen, før du beslutter dig for at udskyde
menstruationen.
Normale aktiviteter som badning, brusebad, sauna og motion skulle ikke påvirke plasterets virkning.
Plasteret er beregnet til at blive siddende under disse former for aktivitet.
Det anbefales dog, at du kontrollerer, at plasteret ikke er faldet af efter at have udført disse aktiviteter.
Hvis det plaster, du har på, føles ubehageligt eller forårsager irritation:
Kan du tage det af og udskifte det med et nyt plaster et andet sted indtil din næste ”plasterskiftedag”.
Du må kun bruge ét plaster ad gangen.
Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Han/hun kan muligvis gøre dit plasterskifte lettere for dig. Han/hun kan også anbefale dig at benytte en anden præventionsmetode.
Prøv at sætte det fast igen, eller sæt omgående et nyt plaster på.
Ingen supplerende prævention er nødvendig.
Din ”plasterskiftedag” skal forblive den samme.
Forsøg ikke at sætte et plaster på igen, hvis:
det ikke længere klæber.
det klæber fast til sig selv eller en anden overflade.
andet materiale klæber til det.
det er anden gang, at det løsner sig eller falder af.
Du må ikke bruge tape eller bandager for at holde plasteret på plads.
Hvis et plaster ikke kan sættes fast igen, skal der omgående sættes et nyt på.
Start omgående en ny fire-ugers cyklus ved at sætte et nyt plaster på.
Du har nu fået en ny dag 1 og en ny ”plasterskiftedag”.
Du skal anvende et ikke-hormonelt præventionsmiddel som supplement i den første uge efter påbegyndelse af den nye cyklus.
Du kan blive gravid, hvis du ikke følger disse instruktioner.
Hvis du glemmer at sætte dit plaster på, kan du være specielt udsat for blive gravid.
Du skal bruge et ikke-hormonelt præventionsmiddel som supplement i en uge.
Sæt det første plaster i din nye cyklus på, så snart du kommer i tanke om det.
Du har nu fået en ny ”plasterskiftedag” og en ny dag 1.
Hvis du glemmer at skifte plaster i en eller to dage (op til 48 timer):
Sæt et nyt plaster på, så snart du kommer i tanke om det.
Sæt det næste plaster på til den normale ”plasterskiftedag”. Ingen supplerende prævention er nødvendig.
Hvis du glemmer at skifte dit plaster i mere end 2 dage, kan du blive gravid.
Start en ny fire-ugers cyklus, så snart du kommer i tanke om det, ved at sætte et nyt plaster på.
Du har nu fået en ny plasterskiftedag og en ny dag 1.
Du skal bruge supplerende prævention i den første uge af din nye cyklus.
Hvis du glemmer at tage plasteret af:
Fjern det, så snart du kommer i tanke om det.
Start den næste cyklus på din normale ”plasterskiftedag”, dagen efter dag 28. Supplerende prævention er ikke nødvendig.
Dette lægemiddel kan forårsage uventet blødning fra skeden eller pletblødning i løbet af de uger, hvor du har plasteret på.
Det stopper sædvanligvis efter de første par cyklusser.
Fejl i forbindelse med brugen af plasteret kan også forårsage pletblødninger eller lette blødninger.
Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis blødningen varer længere end de første 3 cyklusser.
Selv om du ikke får menstruation i løbet af den plasterfrie uge (uge 4), skal du fortsat bruge et nyt plaster på din sædvanlige ”plasterskiftedag”.
Hvis du har brugt dette lægemiddel korrekt, og din menstruation udebliver, betyder det ikke nødvendigvis, at du er gravid.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis din menstruation udebliver 2 gange i træk, idet du kan være gravid.
Tag plastrene af, og kontakt omgående en læge.
Brug af for mange plastre kan medføre følgende:
Kvalme og opkastning
Blødning fra skeden.
Du kan få uregelmæssig, svag eller ingen menstruation, især i de først tre måneder, og især hvis din menstruation ikke var regelmæssig, før du startede med at bruge dette lægemiddel.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit helbred, som du mener kan skyldes EVRA, skal du tale med din læge.
Kontakt en læge øjeblikkeligt, hvis du oplever nogen af følgende symptomer på angioødem: hævelse i ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber muligvis med vejrtrækningsbesvær (se også punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper i venerne [venøs tromboemboli (VTE)] eller blodpropper i arterierne [arteriel tromboemboli (ATE)].
Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA”.
Hovedpine
Kvalme
Brystspændinger.
Svampeinfektion i skeden, kaldes også trøske
Humørproblemer såsom depression, humørforandringer eller humørsvingninger, angst, gråd
Svimmelhed
Migræne
Mavesmerter eller oppustethed
Opkastning eller diarré
Akne, hududslæt, kløe i huden eller hudirritation
Muskelspasmer
Brystproblemer såsom smerter, forstørrelse eller knuder i brystet
Forandringer i menstruationsblødningsmønsteret, livmoderkramper, menstruationssmerter, udflåd fra skeden
Gener på det hudområde, hvor plasteret har siddet, f.eks. rødme, irritation, kløe eller udslæt
Træthed eller almen utilpashed
Vægtstigning.
Allergisk reaktion, nældefeber
Hævelse på grund af væskeophobning i kroppen
Højt indhold af fedtstoffer i blodet (f.eks. kolesterol eller triglycerider)
Søvnproblemer (insomni)
Nedsat lyst til sex
Eksem, rødme i huden
Unormal mælkeproduktion
Præmenstruelt syndrom
Tørhed i skeden
Andre gener der, hvor plasteret har siddet på huden
Hævelse
Højt blodtryk eller blodtryksstigning
Øget appetit
Hårtab
Følsomhed over for sollys
Skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.:
i et ben eller en fod (dvs. DVT)
i en lunge (dvs. PE)
hjerteanfald
slagtilfælde
symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et midlertidigt slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA)
blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrerne eller øjet.
Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (Se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper og
symptomerne på en blodprop).
Brystkræft, livmoderhalskræft eller leverkræft
Problemer såsom udslæt med blærer eller sår på det hudområde, hvor plasteret har siddet
Godartede svulster i brysterne eller leveren, der ikke skyldes kræft
Fibromer (muskelknuder) i livmoderen
Vrede eller frustration
Øget lyst til sex
Smagsforstyrrelser
Problemer med brug af kontaktlinser
Pludselig og brat stigning i blodtrykket (hypertensiv krise)
Betændelsestilstand i galdeblære eller tyktarm
Celleforandringer i livmoderhalsen
Brune pletter eller skjolder i ansigtet
Galdesten eller tilstoppet galdegang
Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
Unormale sukker- eller insulinværdier i blodet
En alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret
Hududslæt med ømme, røde knuder på skinneben og ben
Hudkløe
Afskallende hud med kløe og rødme
Nedsat mælkeproduktion
Udflåd fra skeden
Væskeansamlinger i benene
Væskeansamlinger
Hævelser i arme, hænder, ben eller fødder.
Den mængde hormoner, som du får fra EVRA, påvirkes normalt ikke af opkastning eller diarré.
Du behøver ikke anvende ekstra prævention, hvis du har dårlig mave.
Du kan opleve pletblødninger eller svage blødninger eller brystspændinger eller få kvalme i de første 3 cyklusser. Problemet går sædvanligvis over, men hvis det ikke er tilfældet, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Brugte plastre indeholder fortsat aktive hormoner og skal af hensyn til miljøet bortskaffes på en forsvarlig måde. Ved bortskaffelse af det brugte plaster skal du:
trække bortskaffelsesetiketten på dosisbrevets yderside tilbage.
anbringe det brugte plaster på bortskaffelsesetiketten, så den klæbende flade dækker det tonede område.
lukke etiketten således, at det brugte plaster forsegles indeni, og bortskaffe det på en sådan måde, at det er utilgængeligt for børn.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: norelgestromin og ethinylestradiol. Hvert 20 cm2 depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin og 600 mikrogram ethinylestradiol. De aktive stoffer frigøres over 7 dage med
gennemsnitligt 203 mikrogram norelgestromin og 34 mikrogram ethinylestradiol for hver 24. time.
Øvrige indholdsstoffer: bagsidelag: pigmenteret lavdensitetspolyethylen i det ydre lag, polyester i det indre lag. Det mellemste lag: polyisobutylen/polybuten-klæbemiddel, crospovidon, uvævet polyesterstof, lauryllactat. Det tredje lag: film af polyethylenterephthalat (PET), belægning af polydimethylsiloxan.
EVRA er et tyndt, beigefarvet depotplaster af plastik præget med ”EVRA”. Den klæbende side fastgøres på huden, efter at den gennemsigtige, beskyttende plastfilm er fjernet.
EVRA fås i følgende pakningsstørrelser: æsker med 3, 9 eller 18 plastre i individuelle folieforede breve, omgivet af en gennemsigtig, perforeret plastfilm med 3 breve i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ungarn
Fremstiller:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ungarn
hjemmeside .
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.