Amlodipine / Valsartan Mylan
amlodipine, valsartan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipine/Valsartan Mylan
Sådan skal du tage Amlodipine/Valsartan Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Amlodipine/Valsartan Mylan tabletter indeholder to aktive stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calcium-antagonister”. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at blodårerne ikke trækker sig
sammen.
Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”.
Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække sig sammen. Som et resultat, bliver
blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.
Amlodipine/Valsartan Mylan bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.
hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister. Symptomerne kan være kløe, hudrødme eller vejrtrækningsbesvær.
hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Amlodipine/Valsartan Mylan.
hvis du har alvorlige leverlidelser eller galdeproblemer som f.eks. biliær cirrhose eller
cholestasi.
hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Amlodipine/Valsartan Mylan tidligt i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet).
hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).
hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).
hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
Kontakt lægen, før du tager Amlodipine/Valsartan Mylan:
hvis du har været syg (opkastning eller diarré).
hvis du har problemer med lever eller nyrer.
hvis du har fået en nyretransplantation, eller hvis du har fået at vide, at du har en forsnævring i blodtilførslen til nyrerne.
hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes ”primær hyperaldosteroisme”.
hvis du har haft hjertesvigt eller et hjerteanfald. Følg nøje lægens anvisning vedrørende startdosis. Lægen vil muligvis også undersøge din nyrefunktion.
hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (kaldes ”aorta- eller mitralklapstenose”) eller at du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (kaldes ”obstruktiv
hypertrofisk kardiomyopati”).
hvis du har oplevet opsvulmen, særligt af ansigtet og halsen, mens du har taget anden medicin (inklusive ACE-hæmmere). Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage
Amlodipine/Valsartan Mylan og kontakte din læge med det samme. Du bør aldrig tage Amlodipine/Valsartan Mylan igen.
hvis du har problemer med nyrerne, hvor blodtilførslen til dine nyrer er nedsat (nyrearteriestenose).
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
et angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge);
aliskiren.
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis
og/eller tage andre forholdsregler. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe med at tage
noget af medicinen. Det gælder især for den medicin, som er beskrevet herunder:
hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”);
diuretika (en type medicin, som også kaldes ”vanddrivende tabletter”, og som forhøjer den mængde urin, du producerer);
medicin til behandling af visse typer depression (lithium);
kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet;
en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere). Din
læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion;
krampehæmmende stoffer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);
perikon;
glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer”;
medicin mod hiv/aids (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol);
medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, erythromycin, clarithromycin, talithromycin);
verapamil, diltiazem (hjertemedicin);
simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);
dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);
medicin som bruges til at beskytte mod organafstødning efter transplantation (ciclosporin).
Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Amlodipine/Valsartan Mylan. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i
blodet. Dette kan medføre en uforudsigelig forstærkning af Amlodipine/Valsartan Mylans
blodtrykssænkende virkning.
Graviditet
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan, inden du bliver gravid,
eller så snart du har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage anden medicin i stedet
for Amlodipine/Valsartan Mylan. Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i
graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af
graviditeten.
Amning
Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder. Behandling med
Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig. Dette er især vigtigt, hvis dit barn er nyfødt eller blev født for
tidligt.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed. Det kan påvirke din koncentrationsevne. Hvis du ikke er sikker på, hvordan denne medicin påvirker dig, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, som kræver din koncentration.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Det vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.
Den anbefalede dosis af Amlodipine/Valsartan Mylan er én tablet dagligt.
Det er at foretrække at tage din medicin på samme tidspunkt hver dag.
Tag tabletten sammen med vand.
Du kan tage Amlodipine/Valsartan Mylan med eller uden mad. Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere styrke. Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis.
Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du har taget for mange Amlodipine/Valsartan Mylan-tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du
springe den dosis over, som du glemte at tage. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis du holder op med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre. Stop ikke med at tage din medicin, medmindre din læge siger det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle få patienter har oplevet nedenstående alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af
1.000 personer). Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge:
Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at få luft, for lavt blodtryk (følelsen af bevidstløshed, uklarhed).
Influenza; stoppet næse; ondt i halsen og ubehag, når der skal synkes; hovedpine; hævede arme,
hænder, ben, ankler eller fødder; træthed; asteni (svaghed); rødme og varmefornemmelse i ansigt og/eller hals, lavt indhold af kalium i blodet.
Svimmelhed; kvalme og mavesmerter; mundtørhed; sløvhed; prikken og følelsesløshed i hænder eller fødder; svimmelhed; hurtigt hjerteslag inklusive hjertebanken; svimmelhed ved skift til stående
stilling; hoste; diarré; forstoppelse; hududslæt; rødme af huden; hævelse af led, rygsmerter;
ledsmerter, anoreksi, højt indhold af kalium i blodet, højt fedtindhold i blodet, højt indhold af urinsyre i blodet, lavt natriumindhold i blodet, koordinationsforstyrrende, nedsat syn, ondt i halsen.
Angstfølelse; ringen for ørene (tinnitus); besvimelse; større urinproduktion end normalt eller forøget trang til vandladning; manglende evne til at få eller vedholde erektion; følelsen af tunghed; for lavt
blodtryk med symptomer som svimmelhed, uklarhed; øget svedtendens; hududslæt over hele kroppen, kløe, muskelkramper, synsforstyrrelser.
Amlodipin
Pludselig åndenød, brystsmerter, åndenød eller besvær med at trække vejret.
Hævede øjenlåg, ansigt eller læber.
Hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret.
Alvorlige hudreaktioner som udbredt hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen, intens kløe, blæredannelse, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i
slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske
reaktioner.
Hjertetilfælde, unormal hjerterytme (puls).
Betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at føle dig meget utilpas.
Følgende bivirkninger er set. Hvis de bliver generende eller varer i mere end 1 uge, skal du kontakte lægen.
Svimmelhed; træthed, døsighed; hjertebanken; ansigtsrødme, hævede ankler (ødemer); mavesmerter, kvalme.
Humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed, rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse, manglende smertefølelse; synsforstyrrelser, nedsat syn, tinnitus; lavt blodtryk; nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden; fordøjelsesbesvær, opkastning; hårtab; øget svedtendens; hudkløe; udslæt; misfarvninger af huden; vandladningsforstyrrelser; hyppigere vandladning, også om natten; erektionsproblemer; udvikling af bryster hos mænd; smerter; svaghedsfølelse; muskelsmerter; muskelkramper; muskelspasmer; smerter i ryggen; smerter i leddene; vægtændring (stigning eller tab); ændring i afføringsvanen; diarré; mundtørhed; brystsmerter.
Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og tendens til blødning; forhøjet blodsukker; hævede gummer, mavekatar; påvirket leverfunktion, leverbetændelse, gul hud, forhøjede leverenzymer (ses ved blodprøver); øget muskelspænding; årebetændelse, oftest med hududslæt; øget lysfølsomhed; sygdomme, der kombinerer stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser, nerveskader; hoste.
Valsartan
Nedsat antal røde og hvide blodlegemer i blodet, nedsat antal blodplader, feber, ondt i halsen eller sår i munden pga. infektioner; pludselige blødninger eller blå mærker; forhøjet kaliumniveau i blodet;
forhøjet kreatininniveau i blodet, unormale testresultater for leveren; nedsat nyrefunktion og alvorlig
nedsat nyrefunktion; hævelse hovedsageligt i ansigt og hals; muskelsmerter; udslæt, lilla-farvede mærker; feber; kløe; overfølsomhedsreaktioner; blærer på huden (tegn på en lidelse kaldet bulløs dermatit).
Fortæl med det samme din læge, hvis du oplever nogle af disse.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
For tabletbeholdere: Skal anvendes inden for 100 dage efter åbning.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på åbning. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg tabletter er lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med ”AV1” på den ene side og ”M” på den anden side.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med “AV2” på den ene side og “M” på den anden side.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg tabletter er lysebrune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med “AV3” på den ene side og “M” på den anden side.
Amlodipine/Valsartan Mylan er tilgængelig i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter. Alle pakninger er tilgængelige i perforerede enkeltdosisblister. Tabletpakningerne med 14, 28, 56 og 98 tabletter findes også som standard blisterpakninger.
Amlodipine/Valsartan Mylan findes også i flasker indeholdende 28, 56 eller 98 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Irland
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,
Komárom - 2900 Ungarn
Mylan Germany GmbH | ||
Zweigniederlassund Bad Homburg v. d. Hoehe | ||
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 | ||
Tyskland | ||
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600