Fentanyl Hameln
fentanyl
Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning Aktivt stof: fentanyl
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Navnet på denne medicin er Fentanyl Hameln injektionsvæske, opløsning, 50 mikrogram/ml; den vil blive nævnt som Fentanyl i resten af indlægssedlen.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl
Sådan skal du bruge Fentanyl
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende midler, der kaldes opioider. I lave doser bruges Fentanyl til at dulme smerter under kortvarige operationer. Fentanyl bliver brugt til både at dæmpe smerter samt til at nedsætte åndedrætsfrekvensen, når du er lagt i respirator. Under større operationer bruges Fentanyl sammen med et andet smertestillende middel kaldet neuroleptika, til at få dig til at falde i søvn.
er allergisk over for fentanyl, andre morfinlignende stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan vise sig som udslet, kløe, hævet ansigt eller læber, eller åndenød.
lider af en sygdom som forårsager åndenød, så som astma eller kronisk bronkitis. Vær sikker på, at du har talt med din læge om dette, før du skal opereres.
tager, eller for nyligt har taget en given antidepressiv medicin af gruppen monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) - se ligeledes Brug af anden medicin sammen med Fentanyl nedenfor vedrørende serotoninsyndrom og anvendelsen af Fentanyl sammen med MAO- hæmmere og med serotonergiske lægemidler, såsom SSRI- og SNRI.
lider af forhøjet tryk i kraniet, eller hvis du har hjerne- eller kranieskader.
lider af for lavt blodtryk eller nedsat blodmængde.
lider af myasthenia gravis, en sygdom som forårsager træthed samt svaghed i musklerne.
Fentanyl må kun anvendes af en uddannet anæstesilæge på hospitaler eller andre steder, der har mulighed for respiratorbehandling.
Som alle andre smertestillende midler af denne type, hænger en effektiv smertelindring sammen med en nedsættelse af åndedrætsfrekvensen. Dette kan vare helt ind i genopvågningsperioden, eller kan sætte ind i dette tidsrum. Effekten kan muligvis blive forlænget specielt hos ældre patienter. Hos nyfødte forventes effekten allerede ved små doser. Dit åndedræt vil blive nøje overvåget, indtil det vender tilbage til det normale. Din læge vil have specielt udstyr og medicin til at modvirke en evt. uforventet nedsættelse af din åndedrætsfrekvens.
Patienter med epilepsi, patienter med skjoldbruskkirtel-, hjerte-, lunge-, tarm-, lever- og nyresygdomme, samt alkoholikere vil få fastsat en individuel dosering, og virkningen på dem vil blive overvåget nøje.
Gentaget medicinsk brug eller forudgående misbrug af denne type medicin kan reducere dens effektivitet, og dosen skal muligvis forhøjes.
Det er mulighed for udvikling af abstinenser hos nyfødte efter behandling i mere end 5 dage eller efter en given total dosis.
Hurtige indsprøjtninger af Fentanyl bør undgås.
Fentanyl kan fremkalde lavt blodtryk, særlig hvis du har et lavt blodvolumen.
Fentanyl kan føre til galdeblærekramper.
Gentagen brug af produktet kan medføre, at lægemidlet bliver mindre virksomt (du vænner dig til det), eller at du bliver afhængig af det.
Hvis din behandling stoppes, kan du få abstinenssymptomer. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at du har abstinenssymptomer (se også afsnit 4. Bivirkninger).
Samtidig brug af Fentanyl og sedativer, f.eks.benzodiazepiner, eller lignende lægemidler øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) og koma og kan være livstruende.
Samtidig brug bør derfor kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis lægen alligevel ordinerer Fentanyl sammen med sedativer, bør lægen begrænse dosis og varigheden for den samtidige behandling.
Du bedes informere lægen om alle lægemidler med sedativer, du anvender, og omhyggeligt følge lægens anbefalede dosis. Det kan være nyttigt at informere venner og/eller familie om, at de skal være opmærksom på de tegn og symptomer, der er angivet herover. Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af de nævnte symptomer.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Underret din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:
smertestillende midler
sovepiller
bedøvelsesmidler
lægemidler til behandling af epilepsi
diazepam
thiopental
midazolam
droperidol
cimetidin
clonidin
vecuronium
atracurium
baclofen
etomidat
nitrogenoxid (lattergas)
ritonavir
medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, fluconazol, voriconazol)
Du må især ikke tage dette lægemiddel, og fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du har taget medicin mod depression ved navn 'monoaminooxidasehæmmere' (MAO-hæmmere) inden for de to sidste uger. Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Fentanyl. Det er også vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager andre serotonergiske lægemidler, herunder antidepressiva som "selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller " serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere " (SNRI). Det er fordi disse lægemidler kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand. Symptomerne ved denne tilstand kan omfatte ophidselse, hallucinationer, koma, hurtig puls, forandringer af blodtrykket, feber, overaktive reflekser, koordinationsbesvær, stivhed, kvalme, opkastning og diaré.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det anbefales ikke at anvende Fentanyl under fødslen, da fentanyl passerer igennem moderkagen og kan påvirke dit barns åndedræt. Hvis din læge alligevel vælger at bruge lægemidlet, findes der behandlinger til at modvirke eventuelle bivirkninger.
Fentanyl overføres til modermælken. Det anbefales derfor, at du ikke ammer i mindst 24 timer efter behandlingen.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Fentanyl virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Du må ikke køre ikke bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, da fentanyl kan forårsage en nedsat reaktionsevne og koncentration i et anseeligt tidsrum efter indgivningen.
Rådfør dig med lægen om hvornår det igen er sikkert at genoptage disse aktiviteter. Du bør ledsages hjem af en anden, og du bør ikke indtage alkohol.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Dette lægemiddel indeholder 3,5 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. milliliter opløsning. Dette svarer til 0,2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Fentanyl vil blive indsprøjtet i en blodåre af en læge, lige før du ankommer til operationsstuen. Lægemidlet vil få dig til at sove og vil modvirke, at du føler smerte under operationen. Fentanyl gives kun, hvor luftvejene kan kontrolleres, og kun af fagfolk, som kan kontrollere luftvejene.
Begyndelsesdoseringen skal reduceres ved ældre og svækkede patienter. Din læge vil afgøre hvor meget Fentanyl, du skal have. Det afhænger af din alder, kropsvægt, fysiske form, om du får anden medicin og også af hvilken type operation og bedøvelse, du skal have.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fentanyl, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Underret din læge omgående eller ring 112, hvis du begynder at få problemer med vejrtrækningen, bliver svimmel eller oplever symptomer på for lavt blodtryk og en langsommere hjerterytme.
Meget almindelige bivirkninger
(kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
kvalme
opkast
stivhed i musklerne (også i form af stivhed i brystkassen, som muligvis forårsager åndedrætsbesvær)
Almindelige bivirkninger
(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
følelse af svimmelhed
overdreven træthed (sedering)
synsproblemer
opstemthed
hurtig eller langsom puls
lavt eller højt blodtryk
smerter i venerne
forvirrethed efter en operation
hududslæt
vejrtrækningspause over en kort periode (apnø)
kramper i hals- eller lungemuskler
Ikke almindelige bivirkninger
(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
overdreven glædesfølelse (eurofi)
hovedpine
ændret blodtryk
hævning og dannelse af størknet blod i en vene
hurtigere åndedræt end normalt
lavere legemstemperatur end normalt
kuldegysninger
hikke
opstemthed efter en operation
Ikke kendt
(Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt)
alvorlig allergisk reaktion, som bevirker åndedrætsbesvær eller svimmelhed
bevidstløshed
muskelkramper
hjertestop (lægen har medikamenter til at modvirke denne effekt)
åndedrætsbesvær eller pibende vejrtrækning
kløe
Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering, forvirring, frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt)
en tilstand, der forårsager iltmangel i blodet, som kan resultere i hovedpine, kvalme, rastløshed og forhøjet puls (methaemoglobinaemia)
tolerance (nedsat virkning af stoffet ved fortsat brug)
afhængighed af medicinen
problemer med at stå oprejst (svimmelhed)
Horner syndrom (sænkning af det øvre øjenlåg eller forhøjning af det nedre øjenlåg, indtrykket af at øjet er sunket ind, sammentrukne pupiller)
tab af brækrefleks and evnen til at synke
væskeansamling i lungerne
krampe i galdeblæren
unormal svedning
problemer med at urinere
Symptomer på abstinenssyndrom (kan vise sig ved forekomsten af følgende bivirkninger: kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rysten og sveden)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Fentanyl efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar ampullerne/hætteglaset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Holdbarhed efter fortynding: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er konstateret i 24 timer ved 25° C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortyndingerne anvendes øjeblikkeligt. Hvis de ikke anvendes øjeblikkeligt er perioden og omstændighederne før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortyndingen er fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ikke er gennemsigtig og farveløs. Lægemidler bør ikke smides ud i afløbet eller i almindeligt skrald.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fentanyl (som citrat)
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: fentanylcitrat 78,5 mcg
ækvivalent med fentanyl 50 mcg.
1 ampul med 2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: fentanylcitrat 157 mcg
svarende til fentanyl 100 mcg.
1 ampul med 10 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: fentanylcitrat 785 mcg
svarende til fentanyl 500 mcg.
hætteglas med 50 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: fentanylcitrat 3925 mcg
svarende til fentanyl 2500 mcg.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumklorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre eller natriumhydroxyd (til pH-indstilling).
Fentanyl er en klar, farveløs injektionsvæske.
ml eller 10 ml ampuller af klart glas, type I Æsker af 5 ampuller med 2 eller 10 ml
Æsker af 10 ampuller med 2 eller 10 ml
50 ml hætteglas af klart glas, type I, lukket med en bromobutylgummiprop Æsker af 1 hætteglas med 50 ml
Æsker af 5 hætteglas med 50 ml Æsker af 10 hætteglas med 50 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln Tyskland
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln Tyskland
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra Slovakiet
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 03680 Martin Slovakiet
Østrig: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Danmark: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning Finland: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos Tyskland: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Italien: Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile Luxembourg: Fentanyl Hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Holland: Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie Norge: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dette er et sammendrag af informationerne vedr. tilberedning, opbevaring og indgivelse af Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning.
Det er vigtigt, at du læser alt i denne beskrivelse før tilberedning af lægemidlet.
Se venligst produktresuméet for den fuldstændige instruktion og anden information.
5 og 10 ampuller af farveløst glas af type I med 2 eller 10 ml opløsning.
1, 5 og 10 hætteglas af farveløst glas af type I med 50 ml opløsning, lukket med en bromobutylgummiprop.
Ikke alle pakkestørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre opløsninger til injektion, med mindre de er nævnt i det nedenstående.
Hvis lægemidlet skal blandes med andre lægemidler, må forligeligheden efterprøves før anvendelsen. Fentanylcitrat er blevet rapporteret fysisk uforligelig med pentobarbitalnatrium, methohexitalnatrium og thiopental-natrium og nafcillin.
Produktet kan anvendes fortyndet eller ufortyndet. De afprøvede fortyndingstrin med 0,9 % natriumklorid- og 5 % glukoseopløsning er 1:1 og 1:25. Derfor bør den maksimale fortynding ikke overskride 1 del fentanyl til 25 dele 0,9 % natriumklorid- eller 5 % glukoseopløsning.
Opbevar ampullerne/hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Fentanyl må kun gives, hvor luftvejene kan kontrolleres, og kun af fagfolk, som kan kontrollere luftvejene.
Fentanyl skal doseres individuelt under hensyntagen til alder, legemsvægt, fysisk tilstand, den til grund liggende sygdom, co-medicinering, operationens, indgrebets og anæstesiens art.
De følgende doseringer nævnes til orientering, i øvrigt henvises til litteraturen vedrørende andre specielle doseringsanbefalinger.
Neuroleptisk analgesi og neuroleptisk anæstesi
Til neuroleptisk analgesi skal en voksen normalt have en initial dosis på 50 til 100 mikrogram (0,7 - 1,4 mikrogram/kg) fentanyl indsprøjtet langsomt intravenøst i kombination med et
neuroleptikum (fortrinsvis droperidol). Om nødvendigt kan der yderligere gives 50-100 mikrogram (0,7-1,4 mikrogram/kg) efter 30-45 minutters forløb.
Til neuroleptisk anæstesi med respirationsbehandling skal voksne normalt have en initial dosis på 200 to 600 mikrogram (2,8 – 8,4 mikrogram/kg) fentanyl indsprøjtet langsomt intravenøst i kombination med et neuroleptikum (fortrinsvis droperidol). Dosis afhænger af varigheden og alvorligheden af det kirurgiske indgreb, og af hvilken medicinering der anvendes til universel anæstesi. Til vedligeholdelsesanæstesi kan der yderligere gives 50 100 mikrogram
(0,7-1,4 mikrogram/kg) med 30 til 45 minutters mellemrum. Tidsintervallerne og doserne ved disse supplerende doseringer skal justeres under hensyntagen til forløbet af det kirurgiske indgreb.
Den analgetiske komponent ved universel anæstesi
Voksne: Induktion: Initialt anvendes 70 – 600 mikrogram (1-8,4 mikrogram/kg) fentanyl til patienter i ventilation/respirationsbehandling som supplement til universel anæstesi.
Om nødvendigt kan der yderligere gives 25 – 100 mikrogram (0,35-1,4 mikrogram/kg) fentanyl til opretholdelse af analgesien. Tidsintervallerne og doserne skal justeres under hensyntagen til forløbet af det kirurgiske indgreb.
Smertekontrol i intensivafdelingen
Den initiale dosis af fentanyl skal tilpasses individuelt, afhængigt af smerternes omfang samt anden medicinering, når lægemidlet anvendes til smertekontrol i patienter i respirator på intensivafdelingen. Initialdosis 50 til 100 mikrogram i.v. (0,7-1,4 mikrogram/kg), om nødvendigt højere. Derefter gives normalt gentagne injektioner i en dosering på i alt 25 til 125 mikrogram fentanyl pr time
(0,35-1,8 mikrogram/kg/time). Dosering til børn
Børn mellem 12 og 17 år bør følge den anbefalede doseringsplan til voksne. For børn mellem 2 og 11 år er den almindelige anbefalede dosering følgende:
Alder i år | Initial dosis i mikrogram/kg legemsvægt | Supplerende dosis i mikrogram/kg legemsvægt | |
Spontan respiration | 2-11 | 1-3 | 1-1,25 |
Assisteret ventilation | 2-11 | 1-3 | 1-1,25 |
Anvendelse til børn:
Analgesi under operation, forstærkning af anæstesi med spontan respiration:
Teknikker, som omfatter analgesi hos et barn med spontan vejrtrækning, bør kun anvendes som del af en anæstesiteknik eller gives som del af en sederings-/analgesiteknik med erfarent personale i et miljø, der kan håndtere pludselig rigiditet af brystvæggen, som kræver intubation eller apnø, som kræver understøttelse af luftvejene.
Dosering hos ældre og svækkede patienter
Den initiale dosis bør nedsættes hos ældre og svækkede patienter. Virkningen af initialdosis bør indgå i beregningen af supplerende enkeltdoser.
Dosering hos patienter med kronisk opioidindtagelse
En forhøjelse af dosis kan være nødvendig hos patienter i kronisk opioidbehandling eller med et anamnetisk kendt opioidmisbrug.
Dosering hos patienter med ledsagesygdomme
Den valgte totaldosis bør gives under forsigtig titrering, ved enhver af de følgende sygdomme:
ikke kompenseret hypothyreose
lungesygdomme, især hvis vitalkapaciteten er nedsat
alkoholmisbrug
nedsat leverfunktion
nedsat nyrefunktion
Forsigtighed er desuden nødvendig, når fentanyl skal anvendes til patienter med binyreinsufficiens, prostatahypertrofi, porfyri og bradyarytmi.
Ved alle disse tilstande, bortset fra alkoholmisbrug, skal dosis eventuelt nedsættes. Ved alkoholmisbrug skal dosis eventuelt enten nedsættes eller øges.
En længere varende postoperativ overvågning er også nødvendig ved disse patienter. Anvendelsens art og varighed
Fentanyl bør gives langsomt intravenøst (i løbet af 1 – 2 minutter), eventuelt i kombination med et
neuroleptikum (fortrinsvis droperidol).
Under anæstesi afhænger anvendelsens varighed af tidsforløbet af operationen. I den intensivmedicinske smerteterapi må den behandlende læge bestemme anvendelsens varighed under hensyntagen til smerteforløbet.
hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln Tyskland