Cystagon
mercaptamine bitartrate
Gem indlægssedlen. De/du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De/du vil vide.
Lægen har ordineret CYSTAGON til Dem/dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De/du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
CYSTAGONs virkning, og hvad Du/de skal bruge det til
Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage CYSTAGON
Sådan skal De/du tage CYSTAGON
Bivirkninger
Sådan opbevarer De/du CYSTAGON
Yderligere oplysninger
Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder ”nephropatisk cystinosis”, som karakteriseres ved en unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer, øjne, bugspytkirtlen og hjernen. Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge. Forskellige organer påvirkes ved forskellige aldre.
CYSTAGON anvendes i behandlingen af denne sjældne arvelige sygdom. CYSTAGON er et lægemiddel, der reagerer med cystin og reducerer dets indhold inden i cellerne.
hvis De/du eller Deres/dit barn er overfølsom (allergisk) over for cysteaminbitartrat eller penicillamin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
hvis De/du er gravid, især hvis De/du er i første trimester
hvis De/du ammer.
når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved leukocyt cystein målinger skal behandling med CYSTAGON begynde så hurtigt som muligt.
Der har været tilfælde af hudlæsioner, som små, hårde klumper, på albuer hos børn der har været behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer. De læsioner blev
forbundet med strækmærker og knoglelæsioner såsom fraktur eller knogledeformationer og med slaphed i leddene.
Deres/din læge kan jævnligt have brug for undersøgelser og røntgenoptagelser af hud og
knogler for at overvære effekten af behandlingen. Egenundersøgelse af Deres/din eller Deres/dit barns hud anbefales. Hvis der er hud- eller knogleforandringer, bør De/du straks informere Deres/din læge.
Deres/din læge kan jævnligt have brug for at kontrollere antallet af celler i blodet.
Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystin-krystaller i øjet. Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf.
I modsætning til fosfocysteamin, et andet aktivt stof nært beslægtet til cysteaminbitartrat, indeholder CYSTAGON ikke fosfat. De/du får måske allerede fosfattilskud, og det vil være nødvendigt at ændre doseringen, når fosfocysteamin udskiftes med CYSTAGON.
For at undgå risiko for udsugning af væske fra lungerne skal kapslerne ikke gives til børn under ca. 6 år.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hos børn under 6 år, kan de hårde kapsler åbnes og indholdet drysses på føden (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer) eller blandes i føden. Bør ikke blandes i syrlige drikkevarer f.eks.
orange juice. Spørg lægen til råds for en fuldstændig anvisning.
De bør ikke anvende CYSTAGON, hvis De er gravid. Hvis De påtænker at blive gravid, bør De kontakte Deres læge.
Cystagon må ikke anvendes i forbindelse med amning.
De/du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle samt arbejde med værktøj eller maskiner, fordi CYSTAGON kan forårsage sløvhed. Når behandlingen påbegyndes bør De/du eller Deres/dit barn
ikke deltage i potentielt farlige aktiviteter, før virkningen af lægemidlet er velkendt.
Tag altid CYSTAGON nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De/du i tvivl så spørg lægen eller apoteket. Den anførte dosis af CYSTAGON udskrevet til Dem/dig eller Deres/dit barn afhænger af Deres/din eller Deres/dit barns alder og vægt.
For børn op til 12 år, er dosis baseret på kropsstørrelse (overfladeareal), og den sædvanlige dosis er 1,30 g/m2 af kropsareal per dag.
For patienter over 12 år og over 50 kg, er den sædvanlige dosis 2 g/dag. Under alle omstændigheder bør den sædvanlige dosis ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som Deres/din eller Deres/dit barns læge har anført. For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt:
Lægens anvisning skal følges nøje. Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens godkendelse.
De hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, da de kan have vanskelighed med at
sluge dem og kan risikere at blive kvalt. Til disse børn kan man åbne de hårde kapslerne og drysse indholdet over maden. (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer). Bør ikke tilsættes syrlige drikkevarer såsom orange juice. Spørg lægen til råds for fuldstændig vejledning.
Deres/din eller Deres/dit barns behandling med CYSTAGON kan endvidere kræve erstatningsbehandling for tab af vigtige elektrolytter fra nyrerne. Det er vigtigt at denne
erstatningsbehandling tages som foreskrevet. Hvis en dosis glemmes må der ikke tages en ekstra
som kompensation. Hvis flere doser glemmes, eller der udvikles døsighed bør lægen kontaktes.
Det er regelmæssigt nødvendigt at måle blodets indhold af cystin for at bestemme den korrekte dosis CYSTAGON. Deres/din læge vil sørge for dette. Det er ligeledes nødvendigt at foretage
regelmæssige blod- og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte behandling.
CYSTAGON bør tages 4 gange dagligt, hver 6. time, og fortrinsvis lige efter lige efter eller sammen med maden. Det er vigtigt at tage doseringen så tæt på hver 6. time så muligt.
Behandlingen med CYSTAGON er livslang, som anvist af lægen.
Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis der er indtaget mere medicin end foreskrevet, eller der optræder unormal sløvhed.
Hvis en medicindosis glemmes, bør den tages så hurtigt så muligt. Hvis dette ikke kan lade sig gøre indenfor 2 timer før næste dosis, overspringes den glemte dosis og man fortsætter efter
doseringsanvisningen. De/du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De/du er i tvivl om eller føler Dem/dig usikker på.
CYSTAGON kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
CYSTAGON kan hos nogle forårsage sløvhed eller få dem til at være mindre årvågen end normalt. Bemærk, hvorledes Dem/dig selv eller Deres/dit barn reagerer på medicinen, så faretruende situationer kan undgås.
Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende: meget almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 10 patienter), almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 100 patienter), usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 1.000 patienter), meget usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 10.000 patienter) og sjældne (forekommer i mindst 1 ud af 100.000 patienter.
Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre, appetitløshed, feber og en søvnlignende fornemmelse.
Almindelige: Mavesmerter eller utilpashed, dårlig ånde og kropslugt, huderuptioner, gastroenteritis, træthed, hovedpine, encefalopati (forstyrrelse i hjernen) og anormaliteter ved leverfunktionstests.
Usædvanlige: Strækmærker, hudlæsioner (små hårde klumper på albuer), slaphed i leddene, smerter i benene, knoglebrud, skævhed i ryggen, knogledeformiteter og -skørhed, hårmisfarvning, svær allergisk reaktion, søvnløshed, krampeanfald, nervøsitet, hallucinationer, kraftigt fald i hvide blodlegemer, mavesår manifesteret ved blødning i fordøjelseskanalen og påvirkning af nyrerne, der viser sig ved hævelse af benene og vægtøgning.
Da nogle af disse bivirkninger er alvorlige, så spørg Deres/din eller Deres/dit barns læge om forklaring på advarselstegnene.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med Din læge, eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke CYSTAGON efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares over 25°C og opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Det aktive stof er cysteaminbitartrat (mercaptaminbitartrat). Hver hård kapsel CYSTAGON 50 mg indeholder 50 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat). Hver hård kapsel CYSTAGON
150 mg indeholder 150 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, silica kolloid, natriumcarboxymethylcellulose,
kapselmateriale: gelatine, titaniumdioxid, sort blæk på de hårde kapsler (E172).
Hård kapsel
Cystagon 50 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTA 50 på selve glasset og RECORDATI RARE DISEASES på låget. I glas med 100 eller 500 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Cystagon 150 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTAGON 150 på selve glasset og RECORDATI RARE DISEASES på låget. I glas med 100 eller 500 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux Frankrig
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux Frankrig
Eller
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre Frankrig
Hvid De/du vil have yderligere oplysninger om CYSTAGON, skal De/du henvende Dem/dig til den lokale repræsentant:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333