PALEXIA retard
tapentadol
Palexia Retard svarer til lægemidlet Palexia Depot. Palexia er et registreret varemærke, der tilhører Grünenthal GmbH.
tapentadol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Palexia Retard til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia Retard
Sådan skal du tage Palexia Retard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia Retard, er et stærkt smertestillende stof af typen opioider (morfin og morfinlignende stoffer).
Palexia Retard anvendes til behandling af svære kroniske smerter hos voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PALEXIA RETARD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Palexia Retard:
hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palexia Retard (angivet i punkt 6).
hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom eller overfladisk (svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, hovedpine).
hvis du har lammelse af tarmen.
hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertemedicin eller andre psykofarmaka (medicin der påvirker humør og følelser). Se
”Brug af anden medicin sammen med Palexia Retard”.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Palexia Retard:
hvis du har langsom eller overfladisk vejrtrækning.
hvis du lider af øget tryk i hjernen eller bevidsthedsforstyrrelse op til koma.
hvis du har haft en hovedskade eller hjernetumorer.
hvis du lider af en lever- eller nyresygdom
(se "Sådan skal du tage Palexia Retard").
hvis du har en sygdom i bugspytkirtlen eller galedevejene inklusive betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
hvis du tager medicin af typen blandede opioidagonister/-antagonister (f.eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin).
hvis du har tilbøjelighed til epilepsi eller krampeanfald, eller hvis du tager andre lægemidler, der kan øge risikoen for krampeanfald, da risikoen for krampeanfald kan være forhøjet.
Palexia Retard kan give fysisk og psykisk afhængig-hed. Hvis du har haft problemer med misbrug af medicin, eller hvis du er afhængig af medicin, må du kun tage disse tabletter i kortere tid og under tæt lægekontrol.
Opioider kan forårsage søvnrelaterede vejrtræk-ningsforstyrrelser (central søvnapnø (CSA) og søvn-relateret hypoxæmi). Kontakt lægen.
Brug af anden medicin sammen med Palexia Retard
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Risikoen for bivirkninger bliver større, hvis du tager medicin, der kan medføre kramper (krampeanfald), f.eks. visse typer medicin mod depression eller psykoser. Risikoen for at få et krampeanfald kan blive større, hvis du tager Palexia Retard samtidig. Din læge vil fortælle dig, om du kan anvende Palexia Retard.
Samtidig brug af Palexia Retard og beroligende medicin, såsom benzodiazepiner eller lignende medicin (visse sovepiller eller beroligende midler (f.eks. barbiturater) eller smertestillende medicin, herunder opioider, morfin og codein (også som hostemedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirations-depression), koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Hvis din læge ordinerer Palexia Retard sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse dosis og varighed af den samtidige behandling.
Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering. Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Du skal fortælle det til lægen, inden du tager Palexia Retard, hvis du tager lægemidler, der påvirker niveauet af serotonin (f.eks. visse lægemidler til behandling af depression), da der har været tilfælde af ”serotoninsyndrom”. Serotoninsyndrom er en sjælden, men livstruende tilstand. Tegn på serotoninsyndrom omfatter ufrivillige, rytmiske muskel-sammentrækninger, herunder af musklerne, der styrer øjenbevægelser, ophidselse, øget sved-tendens, rysten, overdrevne reflekser, øget muskel-spænding, kropstemperatur over 38°C. Tal med lægen om dette.
08/2020
Det er ikke undersøgt, hvordan Palexia Retard virker, hvis du tager det samtidigt med medicin af typen blandede μ-opioidagonister/-antagonister
(f. eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin). Muligvis vil Palexia Retard ikke virke lige så godt, hvis du tager
det samtidig med et af disse lægemidler. Fortæl det til lægen, hvis du tager et af disse midler.
Visse enzymer i kroppen er vigtige for omsætningen af tapentadol. Hvis du tager Palexia Retard samtidig med stoffer, der øger eller hæmmer disse enzymer meget (f.eks. rifampicin, phenobarbital, perikon), kan det påvirke, hvor godt tapentadol virker, eller det kan give bivirkninger, især når du starter eller stopper med at tage disse stoffer.
Fortæl din læge om al medicin du tager.
Palexia Retard bør ikke tages sammen med MAO-hæmmere (en bestemt type medicin til behandling af depression). Fortæl din læge, hvis du tager MAO-hæmmere eller har gjort det inden for de seneste 14 dage.
Brug af Palexia Retard sammen med mad, drikke og alkohol
Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Palexia Retard, da det kan øge visse bivirkninger såsom døsighed.
Mad påvirker ikke virkningen af Palexia Retard.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Tag ikke Palexia Retard:
hvis du er gravid, medmindre din læge skønner, at det er nødvendigt.
under en fødsel, da det kan give dit nyfødte barn kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
hvis du ammer, da det aktive stof kan gå over i modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Palexia Retard kan virke sløvende, medføre svimmelhed og uskarpt syn samt nedsætte reaktionsevnen - især i begyndelsen af behandlingen, ved ændring af dosis samt ved indtagelse af alkohol eller beroligende medicin. Arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken kan derfor blive påvirket. Tal med lægen med hensyn til at køre bil og at arbejde med maskiner.
Palexia Retard indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
SÅDAN SKAL DU TAGE PALEXIA RETARD
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge tilpasser doseringen efter intensiteten af dine smerter og din smertetærskel. Generelt vælges den laveste dosis, der kan lindre smerterne.
Voksne
Den anbefalede dosis er 1 depottablet hver 12. time. Du må ikke tage flere Palexia Retard depottabletter end svarende til 500 mg tapentadol i
døgnet.
Lægen kan ordinere en anden dosis eller et andet interval mellem doserne, så det passer bedre til dig. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Palexia Retard er for stærk eller for svag.
Ældre
Hos ældre patienter (over 65 år) er det normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Udskillelsen af tapentadol kan dog være forsinket hos nogle
patienter i denne aldersgruppe. Hvis dette er tilfældet for dig, kan lægen anbefale en anden dosering.
Nedsat lever- og nyrefunktion (insufficiens)
Patienter med alvorlige leverproblemer må ikke tage Palexia Retard. Hvis du har moderate leverproblemer, vil lægen anbefale en anden dosering. I tilfælde af lette leverproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Patienter med alvorlige nyreproblemer må ikke tage Palexia Retard. I tilfælde af lette til moderate nyreproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Børn og unge
Palexia Retard må normalt ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Hvordan og hvornår skal du tage Palexia Retard
Palexia Retard skal indtages gennem munden. Synk tabletterne hele med rigelig væske.
Tabletterne må ikke tygges, brækkes over eller knuses – det kan føre til overdosering, fordi medicinen optages for hurtigt i kroppen. Du kan tage tabletterne på tom mave eller ved måltiderne.
I enkelte tilfælde vil tablettens tomme matrix ikke fordøjes fuldstændigt og kan derfor ses i afføringen. Dette skal ikke bekymre dig, da det aktive stof i tabletten allerede er blevet absorberet i din krop. Det, du ser, er den tomme matrix.
Hvor længe skal du tage Palexia Retard
Du må ikke tage tabletterne i længere tid, end lægen har anbefalet.
Hvis du har taget for mange Palexia Retard
Ved indtagelse af meget høje doser kan følgende forekomme:
Små pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig puls, kollaps, bevidsthedsforstyrrelser eller koma (dyb bevidstløshed), epileptiske anfald, kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning eller evt. stop af vejrtrækning.
Kontakt straks lægen i tilfælde af dette!
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Palexia Retard, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.
Hvis du har glemt at tage Palexia Retard
Hvis du glemmer at tage tabletterne, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Du må ikke tage en dobbeltdosis i stedet for en glemt dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Hvis du holder op med at tage Palexia Retard
Hvis du afbryder eller stopper behandlingen i utide, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Palexia Retard.
Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger af at stoppe behandlingen, men i sjældne tilfælde kan personer, som har taget tabletterne i nogen tid, føle sig utilpasse, hvis de pludselig holder op med at tage dem. Symptomerne kan være:
rastløshed, rindende øjne, snue, gaben, svedudbrud, kuldegysninger, muskelsmerter og udvidede pupiller
irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svækkelse, mavekramper, søvnbesvær, kvalme, tab af appetitten, opkastning, diarré og forhøjet blodtryk, øget vejrtrækning eller hurtig puls.
Kontakt lægen, hvis du får en af disse tilstande, efter at du har stoppet behandlingen.
Du må ikke pludselig stoppe med at tage medicinen, med mindre lægen har sagt, at du skal. Hvis din læge ønsker, at du skal stoppe med tabletterne, vil han eller hun fortælle dig, hvordan du skal gøre,
f.eks. ved nedtrapning af dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger eller symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får dem
Denne medicin kan give overfølsomhedsreaktioner. Symptomerne kan være hiven efter vejret, åndedrætsbesvær, opsvulmede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe, som ofte berører hele kroppen.
En anden alvorlig bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere, end du plejer. Det sker mest hos ældre og svage patienter
Yderligere kan der forekomme uklarhed, forvirring og desoritentering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger (delirium).
Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger eller symptomer, så kontakt straks lægen eller ring 112.
Andre bivirkninger, der kan forekomme
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Kvalme, forstoppelse, svimmelhed, sløvhed, hovedpine.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Nedsat appetit, angst, nedtrykthed, søvnproblemer, nervøsitet, rastløshed, opmærksomhedsforstyrrelse, skælven, muskeltrækninger, ansigtsrødmen, kortåndethed, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, kløe, øget svedtendens, udslæt, svækkelse, træthed, fornemmelse af temperaturforandringer i kroppen, tørre slimhinder, væskeansamlinger i vævene (ødem).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Allergisk reaktion på lægemidler (inklusive hævelser under huden, nældefeber og i alvorlige tilfælde åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kollaps eller shock), vægttab, desorientering, forvirring, ophidselse (agitation), nedsat opfattelsesevne, unormale drømme, opstemthed, nedsat bevidst- hedsniveau, svækket hukommelse, nedsatte åndsevner, besvimelse, sløvhed, balanceforstyrrelser, talebesvær, følelsesløshed, unormale fornemmelser i huden (f.eks. snurren, prikken), synsforstyrrelser, hurtig puls, langsom puls, hjertebanken, lavt blodtryk, maveubehag, nældefeber, vandladningsbesvær, hyppig vandladning, ændret sexliv, abstinenssymptomer (se “Hvis du holder op med at tage Palexia Retard”), utilpashed, irritabilitet.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Medicinafhængighed, tankeforstyrrelser, epileptisk anfald, besvimelsesfølelse, koordinationsforstyrrelser, kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression), nedsat tømning af maven, fornemmelse af beruselse, fornemmelse af afslappethed.
Hos patienter med kroniske smerter er der generelt øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Medicin til behandling af depression (som påvirker neurotransmitterne i hjernen) kan øge denne risiko, særligt i begyndelsen af behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker neurotransmitterne, er der ikke bevis for at tapentadol øger risikoen for dette.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
OPBEVARING
Opbevar Palexia Retard utilgængeligt for børn.
Brug ikke Palexia Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Palexia Retard indeholder:
Aktivt stof: Tapentadol 150 mg eller 250 mg
(som tapentadolhydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne 150 mg og 250 mg: Hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
Tabletovertræk 150 mg: Hypromellose, lactosemonohydrat, talcum, macrogol 6000, propylenglycol, titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Tabletovertræk 250 mg: Hypromellose, lactosemonohydrat, talcum, macrogol 6000, propylenglycol, titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser:
Palexia Retard 150 mg depottabletter:
Lyserød, filmovertrukket aflang depottablet, der måler 6,5 mm x 15 mm og er mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H3”
på den anden side.
Palexia Retard 250 mg depottabletter:
Rødbrun, filmovertrukket aflang depottablet, der måler 7 mm x 17 mm og er mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H5”
på den anden side.
Palexia Retard depottabletter 150 mg findes i pakningstørrelserne 30 og 100 tabletter pakket i blisterkort. Palexia Retard depottabletter 250 mg findes i pakningsstørrelsen 100 tabletter pakket i blisterkort.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D, 2730 Herlev
Frigivet af:
Paranova Pack B.V.
Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad
Holland
Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2020.