Zynquista
sotagliflozin
sotagliflozin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista
Sådan skal du tage Zynquista
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin, som er et lægemiddel, der sænker blodsukkerniveauet (glucoseniveauet) i blodet. Sotagliflozin virker ved både at bremse og nedsætte optagelsen af glucose i maden og ved at øge den mængde glucose, der udskilles med urinen.
Tilsammen kan disse to virkningsmekanismer hjælpe med at sænke det forhøjede indhold af glucose i blodet hos personer med diabetes.
Zynquista anvendes i tillæg til insulinbehandling hos voksne med type 1-diabetes med et BMI (Body Mass Index) på 27 eller derover. BMI beskriver forholdet mellem din vægt og højde. Type 1-diabetes er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger de insulindannende celler i bugspytkirtlen. Det betyder, at kroppen danner for lidt eller slet intet insulin. Insulin er det hormon, der kontrollerer blodsukkerniveauet.
Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
hvis du er allergisk over for sotagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en tilstand, der kan opstå, hvis man har diabetes og den kan i nogle tilfælde være livstruende, fordi såkaldte ketonstoffer ophobes i urinen og blodet, hvilket kan ses i urin- og blodprøver. Søg straks lægehjælp eller tag til nærmeste hospital, hvis du får symptomer.
Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøjet ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, stofmisbrug, væskemangel, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation, alvorlig sygdom eller en infektion. Se også afsnit 4.
Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista. Din læge vil aftale et tidspunkt for en separat træningssession, hvor I taler om risikoen for DKA, hvordan man genkender risikofaktorer for DKA, tegn og symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauet, og hvad man skal gøre, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zynquista og i løbet af behandlingen:
hvis du får følgende symptomer, som kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjælden men alvorlig tilstand (se også afsnit 4):
kvalme, opkastning eller mavesmerter
voldsom tørst
konstant træthed
forhøjet indhold af ketoner i urinprøver eller forhøjet indhold af beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodprøver
vejrtrækningsbesvær/hurtig, dyb vejrtrækning
ånde med frugtagtig lugt
koncentrationsbesvær eller forvirring
hurtigt vægttab
hvis du får en pludselig sygdom eller skal opereres
hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
hvis du bruger en lav dosis insulin
hvis du er på en kaloriefattig diæt, kulhydratfattig diæt eller ketogen diæt
hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
hvis du har problemer med dine nyrer
hvis du har problemer med din lever
hvis du har en infektion i nyrerne eller urinrøret. Lægen vil muligvis bede dig afbryde behandlingen med Zynquista, indtil du er blevet rask
hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år. Spørg lægen, hvordan du undgår væskemangel.
hvis du får en kombination af symptomer som smerte, ømhed, rødme eller hævelse på kønsdelene eller området mellem kønsdele og endetarmen ledsaget af feber og generel utilpashed. Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og i nogle tilfælde livstruende infektion, der hedder nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn og som nedbryder vævet under huden. Fourniers gangræn kræver øjeblikkelig behandling.
Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder lægens eller sundhedspersonalets anbefalinger vedr. fodpleje.
På grund af Zynquistas virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager en eller flere slags anden medicin:
digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer). Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin eller digitoxin i blodet, hvis du tager disse lægemidler sammen med Zynquista
fenytoin eller fenobarbital (epilepsimedicin til forebyggelse af anfald)
ritonavir (medicin til behandling af hiv-infektion)
rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
Da sotagliflozin anvendes sammen med insulin, kan der opstå hypoglykæmi under behandlingen. Lægen vil muligvis nedsætte din insulindosis.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kontrollerer dit blodsukker, mens du er gravid. Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet.
Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme. Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken. Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Zynquista påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Zynquista anvendes sammen med insulin, hvilket dog kan medføre, at dit blodsukkerniveau falder for meget (hypoglykæmi) med symptomer som f.eks. rysten, svedudbrud og synsforstyrrelser. Disse symptomer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever svimmelhed under din diabetesbehandling.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Den anbefalede dosis Zynquista er en 200 mg tablet en gang dagligt før dagens første måltid. Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig. Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
Tag tabletten før dagens første måltid.
Følg lægens anvisninger om insulindosis, mens du tager Zynquista.
Din læge har ordineret Zynquista sammen med insulinbehandling for at sænke sukkerindholdet i dit blod. Du skal tage disse andre lægemidler, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere Zynquista, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag lægemiddelpakningen med dig.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis Zynquista som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke stoppe med at tage Zynquista uden at have talt med lægen. Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du holder op med at tage Zynquista.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2 “Advarsler og forsigtighedsregler”):
kvalme, opkastning eller mavesmerter
voldsom tørst
konstant træthed
forhøjet indhold af ketoner i urinprøver eller forhøjet indhold af beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodprøver
vejrtrækningsbesvær/hurtig, dyb vejrtrækning
ånde med frugtagtig lugt
koncentrationsbesvær eller forvirring
hurtigt vægttab.
Risikoen for DKA er forhøjet under behandling med Zynquista og kan opstå uanset, om dit blodsukkerniveau er lavt, normalt eller forhøjet. Du skal måle dit ketonniveau regelmæssigt i de første 2 uger efter du er begyndt at tage Zynquista. Hvis du får en eller flere af disse symptomer, eller hvis du befinder dig i en situation, som øger din risiko for at få DKA, skal du kontrollere indholdet af ketonstoffer i enten din urin eller dit blod. Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr.
Hvis du tror, du muligvis har DKA, eller hvis ketonniveauet er forhøjet, skal du straks søge lægehjælp eller tage til nærmeste skadestue. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Zynquista midlertidigt eller permanent.
Ved en særskilt træningssession vil din læge tale med dig om, hvordan man håndterer et forhøjet ketonniveau, så det ikke udvikler sig til DKA (se afsnit 2).
Du skal sørge for altid at have patientkortet på dig. Du har fået patientkortet af lægen, og det findes også i pakningen. Fortæl det til enhver læge, sundhedsperson eller apotekspersonalet, hvis du skal i gang med en behandling, uanset hvilken type behandling det er. Du kan også hente patientkortet ved at scanne QR-koden eller besøge følgende hjemmeside:
svampeinfektion (trøske) i skeden (symptomerne kan være irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt)
diarré
forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet
svampeinfektion (trøske) på penis (symptomerne kan være irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt)
vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
urinvejsinfektion med symptomer som f.eks. svie ved vandladning, grumset urin, smerter i bækkenet eller midterst bag på ryggen (ved nyrebetændelse)
væskemangel (mister for meget vand fra kroppen med symptomer som f.eks. tør mund, svimmelhed, følelse af være ør eller svag, især når du rejser dig op, besvimelse)
luft i tarmene
blodprøver kan vise forhøjet indhold af ”dårligt” kolesterol (kaldet LDL – en type fedtstof i blodet)
blodprøver kan vise forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmatokrit)
blodprøver kan vise forhøjet indhold af stoffer, der har betydning for nyrefunktionen (f.eks. ‘kreatinin’).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonæsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Sotagliflozin.
Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; talcum.
Filmovertræk: polyvinylalkohol; macrogol; titandioxid (E 171); talcum; indigo carmine aluminium lake (E132).
Prægeblæk: shellac; sort jernoxid (E172); propylenglycol.
Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med “2456” med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
Zynquista fås i uigennemsigtige blisterpakninger af PVC/PCTFE/Aluminium.
Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Guidehouse Germany GmbH Albrechtstr. 10c
10117 Berlin Tyskland
Fremstiller:
Sanofi Winthrop Industrie | ||
1, rue de la Vierge | ||
Ambarès et Lagrave | ||
F – 33565 Carbon Blanc | ||
Frankrig | ||