Jevtana
cabazitaxel
cabazitaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA
Sådan får du JEVTANA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Navnet på din medicin er JEVTANA. Fællesnavnet er cabazitaxel. Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at behandle cancer.
JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.
I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin.
du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med
1.500 /mm3),
din lever fungerer meget dårligt,
du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg din læge, inden du får JEVTANA.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager JEVTANA.
Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.
Fortæl straks din læge hvis:
du har feber. Under behandlingen med JEVTANA er det sandsynligt, at det antal hvide blodlegemer, som du har i kroppen, reduceres. Din læge vil holde øje med dit blod og din generelle tilstand for tegn på infektioner. Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer. Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle livstruende infektioner. Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal du straks fortælle det til din læge.
du nogensinde har haft allergier. Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning). Alle disse hændelser kan forårsage svær dehydrering (væsketab). Din læge kan være nødt til at behandle dig for dehydrering (væsketab).
du oplever følelsesløshed, prikken eller en brændende eller nedsat følelse i hænder eller fødder.
du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter. Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA. Dette skyldes, at JEVTANA kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle huller på tarmen.
du har nyreproblemer.
du har gulfavning af hud og øjne, mørkfarvning af urinen, svær kvalme eller opkastning, da det kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
du har blod i din urin.
Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge. Din læge vil muligvis reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker. Disse lægemidler omfatter følgende:
ketoconazol, rifampicin (mod infektioner);
carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald);
perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser);
statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte kolesterol i blodet);
valsartan (mod forhøjet blodtryk);
repaglinid (mod sukkersyge (diabetes)).
Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.
Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, må ikke få JEVTANA.
JEVTANA må ikke bruges under amning.
Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid. Der kan være JEVTANA i din sæd, og det kan påvirke fosteret. Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.
Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.
Dette lægemiddel indeholder 573 mg alkohol (ethanol) pr. solvens hætteglas. Mængden pr. dosis af dette lægemiddel svarer til mindre end 11 ml øl eller 5 ml vin.
Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt. Hvis du er afhængig af alkohol, har en leversygdom, eller epilepsi, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Du vil få anti-allergisk medicin, inden du får JEVTANA, for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Du vil få JEVTANA af en læge eller sygeplejerske.
JEVTANA skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives. Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) peroralt hver dag.
Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal. Din læge vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen.
feber (høj temperatur). Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter).
stort tab af kropsvæsker (dehydrering). Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud
af 10 patienter). Dette kan ske, hvis du har svær eller langvarig diarré eller feber, eller hvis du kaster op.
alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går over. Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation). Dette kan medføre døden.
Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge.
fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
appetitløshed (anoreksi)
mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse
rygsmerter
blod i urinen
træthed, mathed eller mangel på energi.
ændringer i smagssansen
stakåndethed
hoste
mavesmerter
hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage)
ledsmerter
urinvejsinfektion
mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion
følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder
svimmelhed
hovedpine
fald eller stigning i blodtryk
ubehagelig fornemmelse i maven, halsbrand eller ræben
mavesmerter
hæmorider
muskelkramper
smertefuld eller hyppig vandladning
urininkontinens
nyresygdom eller -problemer
sår i munden eller på læberne
infektioner eller risiko for infektioner
højt blodsukker
søvnløshed
sindsforvirring
ængstelse
unormal fornemmelse eller følelsestab eller smerter i hænder og fødder
problemer med balancen
hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag
blodprop i benet eller lungerne
følelse af blussende hud
smerter i munden eller halsen
rektal blødning
smerter, ubehag eller svaghed i muskler
hævelse i fødder eller ben
kuldegysninger.
lavt blodkalium
ringen for øret
huden føles varm
hudrødmen
neglelidelser (ændringer i neglens farve; negle kan løsne sig)
Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for strålebehandling (cystitis, som skyldes radiation recall fænomen).
interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne der forårsager hoste og åndedrætsbesvær).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab.
Information om opbevaring og om, hvor lang tid JEVTANA kan bruges, når det er blevet fortyndet og klar til brug, er beskrevet i afsnittet "Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om klargøring og håndtering af Jevtana”.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktiv stof: cabazitaxel. En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel. Et hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80 og citronsyre i koncentratet samt ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker i solvensen (se punkt 2 ”JEVTANA indeholder alkohol”).
Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under blanding. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med HELE indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens fremstår en opløsning indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml.
JEVTANA er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning.
Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
En pakke JEVTANA indeholder:
Et engangshætteglas med 1,5 ml (nominelt volumen) koncentrat i et gennemsigtigt hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
Et engangshætteglas med 4,5 ml (nominelt volumen) solvens i et gennemsigtigt hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og forseglet med en guldfarvet aluminiumshætte, der er dækket af en farveløs flip-off hætte af plastik.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F - 75008 Paris Frankrig
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Disse oplysninger supplerer pkt. 3 og 5 for brugeren.
Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.
Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding.
For pakken med JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Må ikke opbevares i køleskab.
Efter åbning
Hætteglassene med koncentrat og solvens skal anvendes med det samme. Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne anvendes. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og administration").
Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC – 30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af JEVTANA-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslings- anordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal der straks skylles grundigt med vand.
JEVTANA må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af cytotoksiske midler. Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.
Fortynd altid koncentratet til infusionsvæske, opløsning, med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, inden det føjes til en infusionsvæske.
Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding. JEVTANA kræver TO fortyndinger inden administration. Følg nedenstående instruktioner for præparation.
Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med HELE indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, fremstår en opløsning indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml.
Følgende totrins-fortyndingsproces skal udføres på aseptisk vis med henblik på at klargøre infusionsvæsken.
Trin 1: Indledende fortynding af koncentrat til infusionsvæske, opløsning med den medfølgende solvens.
Inspicer hætteglasset med koncentrat og den medfølgende solvens. Koncentratopløsningen og solvensen skal være klar.
Hætteglas med koncentrat
(60 mg - 1,5 ml)
Hætteglas med solvens
Brug en sprøjte med påsat kanyle til aseptisk at trække hele indholdet ud af det medfølgende hætteglas med solvens ved at vende det delvist på hovedet.
Hætteglas med solvens
Injicer hele indholdet ned i hætteglasset med koncentrat.
Kanylen rettes mod indersiden af hætteglasset med koncentratopløsning og injiceres langsomt for så vidt muligt at undgå skumdannelse.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml.
Koncentrat + solvens- blanding 10 mg/ml
Fjern sprøjten og kanylen og bland manuelt og forsigtigt ved at vende hætteglasset gentagne gange, indtil der fås en klar og homogen opløsning. Det kan tage ca. 45 sekunder.
Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen.
Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.
Koncentrat + solvens-blanding 10 mg/ml
Hætteglas med solvens
Koncentrat + solvens-blanding 10 mg/ml
Denne blanding af koncentrat og solvens indeholder 10 mg/ml cabazitaxel (ekstraherbart volumen på mindst 6 ml). Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2.
Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas af koncentrat + solvens blandingen for at administrere den ordinerede dosis.
Trin 2: Anden (afsluttende) fortynding. Fremstilling af infusionsvæske
Det nødvendige volumen af koncentrat + solvens-blanding (10 mg cabazitaxel per ml) udtrækkes aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. Som eksempel vil en dosis på 45 mg JEVTANA kræve 4,5 ml af koncentrat + solvens-blandingen, fremstillet som beskrevet i Trin 1.
Da der stadig kan sidde skum på hætteglassets inderside, efter at blandingen er klargjort i
Trin 1, er det bedst at placere kanylen i midten, når blandingen ekstraheres.
Injicer blandingen i en steril PVC-fri infusionsbeholder med enten 5 % glucose- eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske. Koncentrationen af infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Koncentrat + solvens-blanding 10 mg/ml
Nødvendigt volumen af koncentrat + solvens-blanding.
5 % glucose- eller natriumchlorid
9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Træk kanylen ud, og bland indholdet i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vippende bevægelse.
Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug. Da infusionsvæsken er overmættet, kan den udkrystallisere med tiden. I dette tilfælde må infusionsvæsken ikke anvendes, men skal kasseres.
Infusionsvæsken skal anvendes med det samme. Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt ovenfor i afsnittet Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
JEVTANA indgives som en 1-times infusion.
Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer) anbefales under indgiften.
PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring og indgivelse af infusionsvæsken.