Enspryng
satralizumab
satralizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Ud over denne indlægsseddel, vil din læge også give dig et patientkort, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med Enspryng. Hav altid dette patientkort på dig.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Enspryng
Sådan skal du bruge Enspryng
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Enspryng indeholder det aktive stof satralizumab. Det er et protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er designet til at genkende og hæfte sig til et bestemt stof i kroppen.
Enspryng er et lægemiddel til behandling af neuromyelitis optica spektrum sygdom (NMOSD) hos voksne og unge fra 12 års alderen.
NMOSD er en sygdom i centralnervesystemet, der først og fremmest påvirker synsnerverne og rygmarven. Det opstår fordi kroppens immunforsvar, ikke virker som det skal, og angriber nerver i kroppen.
Skaderne på synsnerven forårsager hævelser, der giver smerter og tab af syn.
Skaderne på rygmarven forårsager svaghed eller tab af bevægelse i benene eller armene, følelsesløshed og problemer med blære- og tarmfunktionen.
Når patienter med NMOSD har et attak, er der hævelser i nervesystemet. Det sker også, når sygdommen vender tilbage (tilbagefald). Hævelserne medfører nye symptomer eller, at tidligere symptomer vender tilbage.
Enspryng blokerer virkningen af et protein, der hedder interleukin-6 (IL-6), der er en del af de processer, der medfører skade og hævelser i nervesystemet. Ved at blokere virkningen, mindsker Enspryng risikoen for tilbagefald eller attak hos patienter med NMOSD.
hvis du er allergisk over for satralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Hvis ovenstående gælder for dig, eller du er i tvivl, må du ikke bruge Enspryng, før du har talt med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever allergiske reaktioner (se afsnit 4. Bivirkninger).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Enspryng, hvis én eller flere af nedenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl).
Infektioner
Du må ikke bruge Enspryng, hvis du har en infektion. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, du har en infektion - inden, under og efter behandling med Enspryng – for eksempel:
feber eller kulderystelser
hoste, der ikke går væk
ondt i halsen
forkølelsessår eller sår på kønsorganer (herpes simplex)
helvedesild (herpes zoster)
rødme af huden, hævelse, ømhed eller smerter
utilpashed, diarré eller mavesmerter.
Du vil også finde denne information i patientkortet, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du altid har dette kort med dig, og viser det til enhver læge, sygeplejerske eller omsorgsperson.
Din læge vil vente med at give dig Enspryng indtil infektionen er under kontrol, eller lade dig fortsætte med at tage Enspryng.
Vaccinationer
Lægen vil tjekke, om du mangler nogle vacciner, inden du begynder behandling med Enspryng.
Du må ikke få levende eller levende-svækkede vacciner (for eksempel BCG mod tuberkulose eller vaccine for gul feber), mens du er i behandling med Enspryng.
Leverenzymer
Enspryng kan påvirke leveren og få antallet af nogle leverenzymer i blodet til at stige. Inden og under din behandling med Enspryng vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever virker. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du har ét eller flere tegn på leverskade under eller efter behandlingen med Enspryng:
gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
mørkfarvet urin
utilpashed
mavesmerter
Hvide blodlegemer
Du vil få taget blodprøver, inden du får Enspryng og under behandlingen, for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer i blodet.
Giv ikke dette lægemiddel til børn, der er under 12 år. Det er vigtigt, fordi det endnu ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin som f.eks. warfarin carbamazepin, phenytoin og theophyllin, da det kan være nødvendigt at tilpasse dosis.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lægen vil måske råde dig til at holde op med at amme, hvis du skal behandles med Enspryng. Det vides ikke, om Enspryng udskilles i brystmælk.
Enspryng vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle, betjene værktøj eller maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hver indsprøjtning indeholder 120 mg satralizumab. Den første indsprøjtning gives, mens lægen eller sygeplejersken er tilstede.
De første tre indsprøjtninger gives én gang hver 2. uge. Det er start-doser.
Herefter gives indsprøjtningen én gang hver 4. uge. Det er vedligeholdelses-doser. Fortsæt med indsprøjtningerne én gang hver 4. uge, så længe som lægen anbefaler.
Enspryng gives som indsprøjtning under huden (subkutant).
Indsprøjt alt indholdet fra sprøjten hver gang.
Når du først begynder på behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken måske vælge at give dig indsprøjtningen med Enspryng. Lægen kan dog beslutte, at du selv eller en voksen omsorgsperson, kan give indsprøjtningen med Enspryng.
Du eller din omsorgsperson vil blive oplært i at give indsprøjtningen med Enspryng.
Kontakt lægen eller sygeplejersken hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål til, hvordan indsprøjtningen skal gives.
Læs brugsvejledningen grundigt i bunden af denne indlægsseddel, der forklarer, hvordan du skal indsprøjte Enspryng.
Da Enspryng er i en fyldt sprøjte, er det ikke sandsynligt, at du får for meget. Hvis du alligevel bliver usikker, kan du kontakte lægen, apoteket eller sygeplejersken.
Ring til lægen, hvis du ved en fejl kommer til at indsprøjte flere doser, end du skal. Tag altid æsken med, når du besøger lægen.
For at behandlingen bliver så effektiv som muligt, er det meget vigtigt, at du fortsætter med at tage indsprøjtningerne.
Hvis du får indsprøjtningerne hos lægen eller sygeplejersken, og du kommer til at springe en aftale over, skal du straks lave en ny aftale.
Hvis du selv tager indsprøjtningerne med Enspryng, og du glemmer en indsprøjtning, skal du tage den så hurtigt som muligt. Du skal ikke vente til næste planlagte indsprøjtning. Når du har taget den glemte indsprøjtning, skal næste indsprøjtning enten gives:
som start-dosis 2 uger senere
som vedligeholdelsesdosis 4 uger senere.
Kontakt lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl.
Det er vigtigt, at du ikke holder op med at tage Enspryng uden at snakke med lægen først. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du har tegn på en allergisk reaktion under eller efter indsprøjtningen. Tegn på allergisk reaktion kan være:
at det strammer for brystet eller hvæsende vejrtrækning
åndenød
feber eller kulderystelser
svær svimmelhed eller ørhed
hævede læber, tunge, ansigt
kløe, nældefeber eller udslæt
Lad være med at tage flere doser, før du har talt med lægen, og lægen har sagt, at du skal tage næste dosis.
De fleste reaktioner er lette, men nogle kan være alvorlige.
Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever ét eller flere af følgende tegn under eller
efter indsprøjtningen – særligt i de første 24 timer efter indsprøjtningen:
rødme, kløe, smerte eller hævelse, dér hvor indsprøjtningen er givet
udslæt, rød eller kløende hud eller nældefeber
hedeture
hovedpine
irritation, hævelser eller smerter i svælget
åndenød
lavt blodtryk (svimmelhed og ørhed)
feber eller kulderystelser
træthed
utilpashed eller diarré
hurtig hjerterytme, flagrende eller hamrende hjerteslag.
Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever ét eller flere af ovennævnte symptomer.
Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
hovedpine
ledsmerter
højt niveau af lipider i blodet (fedtstoffer)
lavt niveau af hvide blodlegemer i blodprøver
følelse af stivhed
migræne
langsom hjerterytme (bradykardi)
forhøjet blodtryk
søvnløshed
hævelser i ben, fødder eller hænder
udslæt eller kløe
allergier eller høfeber
irriterede slimhinder i maven (gastritis), inklusive mavesmerter og kvalme
vægtøgning
blodprøver der viser:
lavt fibrinogen-niveau (et protein der medvirker til, at blodet størkner).
højt niveau af leverenzymer (transaminaser, kan være tegn på leverproblemer)
højt bilirubin-niveau (kan være tegn på leverproblemer)
lavt antal blodplader (som nemt kan medføre blødning og blå mærker)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på den fyldte sprøjte og på æsken efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. Brug ikke sprøjten, hvis den har været frosset.
Opbevar altid sprøjten tørt.
Opbevar de fyldte sprøjter i æsken for at beskytte mod lys og fugt.
Hvis Enspryng ikke er åbnet og stadig er i æsken, kan lægemidlet tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 8 dage og opbevares under 30°C. Læg ikke Enspryng tilbage i køleskabet.
Hvis den fyldte sprøjte har været ude af køleskabet i mere end 8 dage, skal den smides ud.
Brug ikke lægemidlet hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder urenheder. Enspryng er en farveløs til svagt gul væske.
Lægemidlet indsprøjtes lige efter hætten er fjernet og senest 5 minutter efter for at undgå, at væsken i den fyldte sprøjte tørrer ud og blokerer kanylen. Hvis den fyldte sprøjte ikke bruges inden for 5 minutter, efter hætten er fjernet, skal den smides i en beholder til skarpe genstande, og en ny fyldt sprøjte gøres klar.
Spørg på apoteket, hvordan du kommer af med medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: satralizumab. Hver fyldt sprøjte indeholder 120 mg satralizumab i 1 ml.
Øvrige indholdsstoffer: histidin, asparaginsyre, arginin, poloxamer 188, vand til
injektionsvæsker.
Enspryng er en farveløs til svagt gul væske.
Enspryng er en opløsning til injektion.
Hver æske Enspryng indeholder én fyldt sprøjte. Hver multipakning med Enspryng indeholder 3 (3 pakker af 1) fyldte sprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 12 794 500
(see Ireland)
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Denne information erstatter ikke den samtale, du skal have med lægen eller sygeplejersken om din sygdom eller behandling.
Lægen eller sygeplejersken beslutter, om du selv eller din omsorgsperson, kan give dig indsprøjtningerne hjemme. De vil også vise dig, eller din omsorgsperson, hvordan du giver indsprøjtningen rigtigt og sikkert, inden du selv gør det første gang.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Sprøjterne er fyldt med et lægemiddel, der hedder Enspryng.
En æske med Enspryng indeholder kun én fyldt sprøjte.
De fyldte sprøjter kan kun bruges én gang.
Del ikke dine sprøjter med andre.
Tag ikke hætten af kanylen, før du er klar til indsprøjtningen med Enspryng.
Brug ikke sprøjten, hvis du er kommet til at tabe den eller beskadige den.
Prøv ikke på noget tidspunkt at skille sprøjten ad.
Efterlad ikke sprøjten uden opsyn.
Brug ikke den samme sprøjte igen.
1 fyldt sprøjte til éngangsbrug.
1 spritserviet
1 sterilt stykke vat eller gaze
1 lille plaster
1 beholder til skarpe genstande, så du kan smide kanylehætten og den brugte sprøjte sikkert ud.
Se trin 21 “Sådan smider du Enspryng ud” i slutningen af denne brugsvejledning.
Figur B
Sprøjten har et automatisk kanylehætte, der dækker kanylen, når indsprøjtningen er gennemført.
Tag æsken med sprøjten ud af køleskabet og læg den på en ren, lige overflade med god plads (f.eks. bord).
Kontrollér udløbsdatoen bag på æsken (figur C). Brug ikke sprøjten, hvis datoen er overskredet.
Kontrollér om æsken er forseglet (figur C). Brug ikke sprøjten, hvis forseglingen er brudt.
Åbn den forseglede æske (figur D).
Hold om sprøjtecylinderen, når du forsigtigt tager sprøjten ud af æsken (figur E).
Vend ikke æsken på hovedet, når du tager sprøjten ud.
Rør ikke ved aktiveringssikringerne. Det kan beskadige sprøjten.
Hold ikke om stemplet eller kanylehætten.
Kontrollér udløbsdatoen på sprøjten. Brug ikke sprøjten, hvis datoen er overskredet.
Kontrollér sprøjten for skader. Brug ikke sprøjten, hvis den er revnet eller i stykker.
Kontrollér i kontrolvinduet, at væsken er klar og farveløs til svagt gul. Brug ikke sprøjten, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller der er urenheder i.
Der kan være små luftbobler i sprøjten. Det er normalt, og du skal ikke prøve at fjerne dem.
Når du har kontrolleret sprøjten, lægger du den på en ren, lige overflade (for eksempel et bord) i
Det er vigtigt, at sprøjten forsigtigt når stuetemperatur, fordi indsprøjtninger med koldt lægemiddel kan være ubehagelige og gøre det sværere at trykke stemplet ned.
Forkort ikke opvarmningsperioden ved aktivt at opvarme sprøjten.
Fjern ikke kanylehætten mens sprøjten opvarmes til stuetemperatur.
Vask hænder med sæbe og vand (figur H).
Find det sted, du vil give indsprøjtningen, enten
i den nederste del af maven eller
foran og midt på lårene (figur I).
Giv ikke indsprøjtningen i et område 5 cm rundt om navlen.
Giv ikke indsprøjtningen i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller et sted, hvor huden er øm, rød, hård eller beskadiget.
Vælg et nyt sted at give indsprøjtningen hver gang. Vælg et nyt sted til hver indsprøjtning, der er mindst 2,5 cm fra det sted, hvor du sidst gav indsprøjtningen.
Tør stedet af med en spritserviet og lad det lufttørre.
Vift eller pust ikke på det område du har gjort rent.
Rør ikke ved området, inden du giver indsprøjtningen.
Hold sprøjtecylinderen mellem tommelfinger og pegefinger. Træk kanylehætten af med den anden hånd. Måske vil du se en dråbe væske i spidsen af kanylen. Det er helt normalt og påvirker ikke din dosis (figur K).
Tag ikke hætten af kanylen, før du er klar til at give indsprøjtningen med Enspryng.
Sæt ikke hætten på kanylen igen, efter du har fjernet den. Det kan beskadige kanylen.
Rør ikke kanylen, eller lad ikke kanylen røre ved noget, efter kanylehætten er fjernet.
Smid straks kanylehætten i beholderen til skarpe genstande. Se trin 21 “Sådan kommer du af med affaldet efter indsprøjtningen”.
Hold sprøjtecylinderen mellem tommelfinger og pegefinger, mens du med den anden hånd kniber sammen om det stykke hud, du har gjort rent (figur L).
Sæt nålen i med en hurtig bevægelse, ligesom hvis du skulle kaste en dart-pil, i en vinkel på 45° til 90° (figur L).
Vinklen på kanylen må ikke ændres under indsprøjtningen.
Stik ikke kanylen ind igen.
Når kanylen er inde, kan du slippe hudfolden.
Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt ned, indtil det rammer aktiveringssikringerne (figur M).
Slip forsigtigt stemplet og træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som du trykkede den ind
Det kan bløde en lille smule, der hvor du har givet indsprøjtningen. Du kan presse et stykke vat eller gaze mod stedet, indtil blødningen stopper, men det er vigtigt, at du ikke gnider på det. Hvis det er nødvendigt, kan du sætte et lille plaster på. Hvis din hud kommer i kontakt med medicinen, skal du skylle området med vand.
Sæt ikke kanylehætten tilbage på sprøjten efter brug. Læg den brugte sprøjte i beholderen til skarpe genstande straks efter brug (figur O). Det er vigtigt, at du ikke smider sprøjten i husholdningssaffaldet eller til genbrug.
Hvis du ikke har én i forvejen, kan du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en beholder til skarpe genstande, så du kan smide dine brugte sprøjter og kanylehætter sikkert ud.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvad du skal gøre med beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.
Det er vigtigt, at du ikke smider beholderen til skarpe genstande i husholdningsaffaldet.
Beholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.