Bosentan Accord
bosentan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Bosentan Accord
Sådan skal du tage Bosentan Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bosentan Accord indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. Bosentan Accord får derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister".
Bosentan Accord bruges til at behandle:
Bosentan Accord bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne. "Klassen" siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: "Klasse III" medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet. Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH. "Klasse" medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet. Den PAH, som Bosentan Accord er indiceret for, kan være:
primær (uden nogen kendt årsag eller familiær)
forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer)
forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig.
en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion
en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)
en graviditetstest, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder
Hos nogle patienter, som tager Bosentan Accord, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin).
Under behandling med Bosentan Accord vil din læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i din leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Se patientadvarselskortet (i pakken med Bosentan Accord-tabletter). Det er vigtigt, at du får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe du tager Bosentan Accord. Vi foreslår, at du noterer datoen for din sidste undersøgelse og ligeledes for din næste undersøgelse (spørg din læge angående datoen) på dit patientadvarselskort. Det vil hjælpe dig til at huske, hvornår den næste undersøgelse sker.
Blodundersøgelser for leverfunktionen:
Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Bosentan Accord. Efter en dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.
Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager Bosentan Accord, kan få blodmangel.
Hvis disse resultater er unormale, kan din læge beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen med Bosentan Accord og foretage yderligere prøver for at undersøge sagen.
Bosentan Accord anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger-
/tåsårssygdom. Se også punkt 3. Sådan skal du tage Bosentan Accord.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager:
ciclosporin A (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med Bosentan Accord
sirolimus eller tacrolimus, som er lægemidler, der anvendes efter transplantationer, da det ikke anbefales at bruge disse sammen med Bosentan Accord
glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (til behandling af Cushings syndrom) nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med Bosentan Accord
andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med Bosentan Accord
hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis du tager Bosentan Accord. Inden i pakningen med Bosentan Accord finder du et patientadvarselskort, som du skal læse omhyggeligt. Din læge og/eller gynækolog vil finde frem til en passende præventionsmetode til dig.
andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil;
warfarin (et antikoagulerende middel)
simvastatin (bruges til at behandle hyperkolesterolæmi).
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Bosentan Accord kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Bosentan Accord påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bosentan Accord kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre dig svimmel, påvirke dit syn og påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du bliver svimmel, eller får tågesyn, når du tager Bosentan Accord, må du hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Kvinder i den fødedygtige alder
Tag IKKE Bosentan Accord, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bosentan Accord kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest, før du begynder at tage Bosentan Accord, og regelmæssigt, mens du tager Bosentan Accord.
Hvis du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens du tager Bosentan Accord. Din læge eller gynækolog vil fortælle dig om pålidelige svangerskabsforebyggende metoder, der skal bruges, mens du tager Bosentan Accord. Da Bosentan Accord kan gøre hormonelle præventionsmidler (f.eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig. Hvis du anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal du derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp, eller din partner skal også anvende kondom). Inden i pakningen med Bosentan Accord er der et patientadvarselskort. Du skal udfylde dette kort og medbringe det ved din næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om du har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention. Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe du tager Bosentan Accord og er i den fødedygtige alder.
Fortæl det omgående til din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Bosentan Accord, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Hvis du er en mand, der tager Bosentan, er det muligt, at lægemidlet vil nedsætte dit sædcelletal. Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at få børn. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer vedrørende dette.
Behandling med Bosentan Accord bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Bosentan Accord kan tages sammen med mad eller uden mad.
Hos voksne starter behandlingen sædvanligvis med 62,5 mg to gange dagligt (morgen og aften) i
de første 4 uger. Derefter vil din læge sædvanligvis råde dig til at tage en tablet à 125 mg to gange dagligt, afhængigt af hvordan du reagerer på Bosentan Accord.
Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH. Hos børn på 2 år og derover starter behandlingen med Bosentan Accord sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og aften). Din læge vil vejlede dig med hensyn til doseringen.
Bemærk, at Bosentan Accord findes i andre formuleringer, som kan gøre det nemmere at give den korrekte dosering til børn og patienter med lav kropsvægt. De kan også anvendes til patienter, som har svært ved at synke filmovertrukne tabletter.
Hvis du mener, at virkningen af Bosentan Accord er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge om en eventuel justering af dosis.
Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand. Tabletterne kan tages i forbindelse med eller uden for måltider.
Hvis du tager flere tabletter, end du har fået besked på, skal du omgående søge læge. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bosentan Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har glemt at tage Bosentan Accord, skal du gøre det, så snart du kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du pludselig stopper med behandlingen med Bosentan Accord, kan det medføre, at dine symptomer forværres. Du skal ikke holde op med at tage Bosentan Accord, medmindre din læge har bedt dig om det. Din læge kan bede dig om at reducere dosis over nogle få dage, før du stopper helt med behandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De alvorligste bivirkninger ved Bosentan Accord er
Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer. Anæmi kræver sommetider blodtransfusion
Dine lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med Bosentan Accord (se pkt. 2). Det er vigtigt, at du får foretaget disse test efter lægens anvisning.
Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
kvalme
opkastning
feber
mavesmerter
gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)
mørkfarvet urin
hudkløe
sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Hvis du opdager et eller flere af disse tegn, skal du omgående fortælle det til din læge
Andre bivirkninger:
Hovedpine
Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning)
Ansigtsrødme eller hudrødme
Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)
Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)
Diarré
Besvimelse (synkope)
Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Lavt blodtryk
Tilstoppet næse
Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig forværring af underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)
Anafylaksi (generel allergisk reaktion), angioødem (hævelse, hyppigst omkring øjne, læber, tunge eller svælg)
Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)
Tågesyn
De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med Bosentan Accord, er de samme som for voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Aluminium-aluminiumblister
Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
PVC/PE/PVDC-aluminiumblister
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne: majsstivelse, prægelatineret stivelse (majs), natriumstivelsesglycolat (type A), povidon og magnesiumstearat. Filmovertræk: hypromellose, triacetin, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172) og rødt jernoxid (E172).
Bosentan Accord 62,5 mg filmovertrukne tabletter er lys orange, runde, ca. 6,20 mm i diameter, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med “IB1” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Bosentan Accord 125 mg filmovertrukne tabletter er lys orange, ovale, ca. 11,00 mm lange, 5 mm brede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med “IB2” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Bosentan Accord 62,5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i aluminim-aluminium-blistre indeholdende 14 filmovertrukne tabletter. Æsker indeholder 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Bosentan Accord 125 mg filmovertrukne tabletter er pakket i PVC/PE/PVDC/aluminim-blistre indeholdende 14 filmovertrukne tabletter. Æsker indeholder 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Medlemslandets navn | Lægemidlets navn |
Det forenede Kongerige (Nordirland) | Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets |
Østrig | Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten |
Belgien | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten |
Bulgarien | Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки |
Cypern | Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets |
Tjekkiet | Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety |
Tyskland | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten |
Danmark | Bosentan Accord 62,5/125 mg filmovertrukne tabletter |
Estland | Bosentan Accord |
Spanien | Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula |
Finland | Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
Frankrig | BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé |
Island | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur |
Italien | Bosentan Accord |
Litauen | Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės |
Malta | Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets |
Holland | Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten |
Norge | Bosentan Accord |
Portugal | Bosentan Accord |
Sverige | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet |
Slovakiet | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety |