Hjemmeside Hjemmeside

Natpar
parathyroid hormone

Indlægsseddel: Information til patienten


Natpar 25 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Natpar 50 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Natpar 75 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Natpar 100 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning parathyroideahormon


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Det er forskelligt fra person til person, hvor stor dosis skal være. Den daglige dosis kan variere fra 25 til 100 mikrogram Natpar.


Lægen kan vurdere, at du også skal tage andre midler som f.eks. kalciumtilskud eller D-vitamin, mens du tager Natpar. Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag.


Sådan skal du bruge pennen


Læs punkt 7, "Brugervejledning", i denne indlægsseddel, inden du bruger pennen. Brug ikke pennen, hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder synlige partikler. Medicinen skal blandes, før du bruger pennen første gang.

Når du har blandet medicinen, er Natpar-pennen klar til brug, og medicinen kan injiceres under huden på dit lår. Injicér i det andet lår næste dag (fortsæt med at skifte lår hver dag).


Det anbefales kraftigt, at du noterer præparatets navn og batchnummer, hver gang du tager en dosis Natpar, for at få en fortegnelse over de anvendte batches.


Så længe skal du tage Natpar


Du skal blive ved med at tage Natpar i så lang tid, som lægen har ordineret det.


Hvis du har taget for meget Natpar


Hvis du ved en fejl kommer til at injicere mere end én dosis Natpar samme dag, skal du omgående kontakte lægen eller apotekspersonalet.


Hvis du har glemt at tage Natpar


Hvis du glemmer at tage Natpar (eller ikke kan injicere det på det sædvanlige tidspunkt), skal du tage injektionen, så snart du kan, men du må ikke injicere mere end én dosis på samme dag.


Tag den næste Natpar-dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag. Du skal måske tage yderligere kalciumtilskud, hvis du har tegn på nedsat kalciumniveau i blodet (se punkt 4 for symptomer).


Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


Hvis du holder op med at bruge Natpar


Tal med lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Natpar. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Alvorlige bivirkninger


    Følgende muligvis alvorlige bivirkninger kan opstå under behandling med Natpar:

    • Meget almindelig bivirkning: forhøjet kalciumniveau i blodet, som typisk kan opstå, når du starter på behandlingen med Natpar.

    • Meget almindelig bivirkning: nedsat kalciumniveau i blodet, som typisk kan opstå, hvis du pludseligt stopper behandlingen med Natpar.


      Symptomer relateret til forhøjet eller nedsat kalciumniveau er anført i listen nedenfor. Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger.


      Andre bivirkninger:


      Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • hovedpine*,

    • prikkende fornemmelse og følelsesløshed i huden

    • diarré*,

    • kvalme og opkastning*

    • ledsmerter*

    • ufrivillige muskelsammentrækninger

      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • nervøsitet eller angst

    • søvnproblemer (være søvnig i løbet af dagen eller have besvær med at falde i søvn om aftenen)*

    • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)*,

    • højt blodtryk*

    • hoste

    • mavesmerter*

    • muskelsammentrækninger eller kramper

    • muskelsmerter

    • nakkesmerter

    • smerter i arme eller ben

    • øget mængde kalcium i urinen*

    • hyppig vandladning

    • træthed og mangel på energi*

    • brystsmerter

    • rødme og ømhed på injektionsstedet

    • tørst*

    • antistoffer (der produceres af dit immunsystem) mod Natpar

    • nedsat indhold af D-vitamin og magnesium i blodprøver


      Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):

    • allergiske reaktioner (overfølsomhed) som f.eks. hævelse af ansigtet, læber, mund eller tunge, åndenød, kløe, udslæt, nældefeber

    • krampeanfald pga. et nedsat kalciumniveau i dit blod


      * Disse bivirkninger kan skyldes høje kalciumniveauer i blodet.

      † Disse bivirkninger kan skyldes lave kalciumniveauer i blodet.


      Indberetning af bivirkninger


      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Før medicinen blandes


    • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

    • Må ikke nedfryses.

    • Opbevar cylinderampullen i ampulbeholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.


      Efter opblanding


    • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

    • Må ikke nedfryses.

    • Hold pennen med en cylinderampul med blandet injektionsvæske tæt tillukket for at beskytte mod lys.

    • Medicinen må højst bruges i 14 dage, efter at den er blevet blandet.

    • Medicinen må ikke anvendes, hvis den ikke har været opbevaret korrekt.

    • Før du sætter en ny nål på Natpar-pennen, skal du sikre dig, at injektionsvæsken er klar og farveløs. Det er normalt at se små bobler. Brug ikke pennen, hvis injektionsvæsken er uklar,

      farvet eller indeholder synlige partikler.


      Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Natpar indeholder:

    Aktivt stof: parathyroideahormon (rDNA).

    Natpar fås i cylinderampuller med 4 forskellige styrker (hver cylinderampul indeholder 14 doser):


    Natpar 25 mikrogram

    Hver dosis indeholder 25 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution.


    Natpar 50 mikrogram

    Hver dosis indeholder 50 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution.


    Natpar 75 mikrogram

    Hver dosis indeholder 75 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution.


    Natpar 100 mikrogram

    Hver dosis indeholder 100 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution.

    Øvrige indholdsstoffer i cylinderampullen (for alle styrker): i pulveret:

    • Natriumchlorid

    • Mannitol

    • Citronsyremonohydrat

    • Natriumhydroxid (til pH-justering)


      i opløsningsvæsken:

    • Metacresol

    • Vand til injektionsvæsker


    Udseende og pakningsstørrelser


    Hver cylinderampul med Natpar indeholder lægemidlet som et pulver sammen med en opløsningsvæske; dette blandes til en injektionsvæske, opløsning. Cylinderampullen er lavet af glas og har en gummiforsegling i toppen. Cylinderampullen ligger i en plasticbeholder.

    Natpar fås i en pakning med 2 cylinderampuller i hver sin ampulbeholder. Pakningens/cylinderampullens farve viser Natpar-styrken: Natpar 25 mikrogram/dosis

    Lilla cylinderampul.

    Natpar 50 mikrogram/dosis Rød cylinderampul.


    Natpar 75 mikrogram/dosis Grå cylinderampul.


    Natpar 100 mikrogram/dosis Blå cylinderampul.


    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


    Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

    Block 3 Miesian Plaza

    50 – 58 Baggot Street Lower

    Dublin 2 Irland

    Tlf: +800 66838470

    E-mail: medinfoEMEA@takeda.com


    Denne indlægsseddel blev senest ændret .


    Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.


    Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.


    image

    .

  4. Brugervejledning


Her kan du se, hvordan du skal klargøre, injicere og opbevare Natpar-pennen.


Brugervejledningen er inddelt i 5 trin


Oplysninger om delene i Natpar-pennen og om lægemidlet

Klargøring og blanding af Natpar

Klargøring af Natpar-pennen

Injektion af den daglige dosis

Sådan opbevarer du Natpar


Hvis du får brug for hjælp, kan du til enhver tid kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Du kan også kontakte Takeda via telefon på +800 66838470 eller via e-mail på

medinfoEMEA@takeda.com.


Det skal du vide, før du tager Natpar-pennen i brug


image

Andre nødvendige redskaber:


Bemærk: Spritservietter, injektionsnåle og en beholder til skarpe genstande. Dette følger ikke med pakningen.

Datoetiketten til cylinderampullen findes i brugervejledningen nedenfor.


image

Klargøring og blanding af Natpar


image

Du skal blande Natpar, før du kan bruge lægemidlet. Når lægemidlet er blandet, kan det bruges til op til 14 injektioner (14 doser).

Hvis det er første gang, at du selv skal bruge Natpar, vil din læge eller sygeplejerske hjælpe dig

med at blande indholdet af Natpar-cylinderampullen.


  1. Når du skal gøre dig klar til at injicere en dosis, skal du tage en Natpar-cylinderampul ud af køleskabet.


    image

    Bemærk: Du skal opbevare cylinderampullen i køleskabet hele tiden, undtagen når du skal klargøre og injicere lægemidlet.


    • Vask dine hænder, og tør dem.

    • Find de nødvendige ting frem, herunder:

      • blanderedskabet

      • en ny Natpar-cylinderampul fra køleskabet

      • en ny engangsnål

      • en beholder til skarpe genstande

      • en blyant eller kuglepen til at notere den dato, du

        blander cylinderampullen

      • datoetiketten til cylinderampullen (findes i denne brugervejledning nedenfor)

      • Natpar-pennen til injektion af lægemidlet

      • denne brugervejledning


  2. Angiv de relevante datoer på datoetiketten.


    Datoetiket Anvisninger:

    • Angiv dags dato i feltet efter "Blandet den".

    • Angiv datoen 14 dage frem fra dags dato i feltet efter "Kasseres den" (samme ugedag 2 uger senere).

    • Kassér cylinderampullen på den dato, der er angivet efter "Kasseres den", selvom der måske stadig er medicin tilbage i cylinderampullen. Du må ikke bruge cylinderampullen på den angivne "Kasseres den"-dato.

    • En pen-nål skal være påsat for at kunne blande indholdet af en ny cylinderampul.


      image


      image

  3. Fjern papirforseglingen fra den ydre nålebeskyttelse.

    image

  4. Skru nålen på cylinderampullen med urets retning.


    • Sørg for, at nålen peger lige ud, og at den er skruet helt fast på cylinderampullen (den ydre nålebeskyttelses brede kant skal røre cylinderampullens 'skulder').

    • Fjern hverken den ydre eller den indre nålebeskyttelse, før du er klar til at

      injicere medicinen.


      image

  5. Drej hjulet på blanderedskabet mod urets retning for at sænke stemplet, hvis det ikke allerede er sænket.


    • Sørg for, at stemplet i blanderedskabet ser sådan ud (helt tilbagetrukket).


  6. Skru Natpar-cylinderampullen på blanderedskabet med urets retning.


    • Nålen skal sidde helt fast.


  7. Med den ydre nålebeskyttelse pegende opad skal du dreje hjulet langsomt med urets retning, indtil propperne i cylinderampullen ikke længere bevæger sig, og hjulet drejer frit.


    • Sørg for, at nålen peger opad.

    • Du må IKKE holde blanderedskabet skævt.


  8. Sørg for, at propperne ser sådan ud, og at de bliver sammen.

    image

  9. Hold blanderedskabet med den påsatte cylinderampul med nålen pegende opad, og bevæg forsigtigt cylinderampullen fra side til side (fra en position i klokken 09.00 til

    kl. 15.00) ca. 10 gange for at opløse pulveret

    i cylinderampullen.


    • Ryst IKKE cylinderampullen.

    • Sørg for, at nålen peger opad.

    • Sæt blanderedskabet ned med cylinderampullen påsat, og vent

i 5 minutter på, at pulveret bliver fuldstændigt opløst.


Tjek injektionsvæsken før hver injektion. Hvis injektionsvæsken er uklar, indeholder partikler eller ikke er farveløs

efter 5 minutter, må du ikke bruge medicinen. Kontakt lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken. Det

er normalt at se små bobler.


Sådan klargør du Natpar-pennen


image

Du skal klargøre Natpar-pennen én gang hver 14. dag.


image

  1. Tag fat om pennen, og fjern hætten. Gem hætten til senere.


  2. Skru stempelbeskyttelsen eller den brugte cylinderampul af ved at dreje mod urets retning, og kassér den i en beholder til skarpe genstande.


  3. Tryk på injektionsknappen. Du skal kunne se et "0" ud for stregen i dosisvinduet. Hvis du ikke kan se et "0", skal du trykke på injektionsknappen, indtil tallet dukker op.

    image

  4. Sænk stemplet. Hvis stemplet er trukket ud, skal du dreje den mørkerøde ring mod urets retning for at sænke det. Du må ikke stramme ringen for meget.


  5. Tjek stemplet. Der skal være et lille mellemrum, hvis du har gjort det korrekt.


  6. Skru cylinderampullen af blanderedskabet mod urets retning, og stil blanderedskabet til side.


  7. Sæt cylinderampullen ind i pennen. Tag fat om pennens hylster med stemplet pegende opad.

    image

  8. Med den ydre nålebeskyttelse pegende opad skal du skrue cylinderampullen på pennen med urets retning, indtil der ikke er luft mellem cylinderampullen og pennen.


  9. Forberedelse af Natpar-pennen


    Drej doseringsknappen med urets retning, indtil "GO" ses ud for stregen i dosisvinduet.


  10. Hold om Natpar-pennen med nålen pegende opad.


  11. Tryk injektionsknappen ned mod en flad overflade, f.eks. en bordplade, indtil "0" dukker op ud for stregen i dosisvinduet.


    • Det er normalt, at der

      kommer 1 eller 2 dråber væske frem på nålespidsen under dette trin.

    • Fjern ikke cylinderampullen med medicinen fra pennen, før "Kasseres den"-datoen er oprundet, eller

      cylinderampullen er tom.

    • Du skal kun forberede pennen 1 gang for hver ny cylinderampul.

Injektion af den daglige dosis


image

BEMÆRK: Hvis du lige er blevet færdig med at blande medicinen og klargøre pennen, og du har sat nålen på, skal du gå direkte til "Før injektion af din daglige dosis" (trin 6 i dette afsnit), hvor der er vejledning i, hvordan du skal bruge Natpar-pennen til injektion. Hvis du får brug for hjælp, kan du til enhver tid kontakte lægen eller sygeplejersken.


  1. Vask dine hænder, og tør dem.

  2. Find de nødvendige ting frem, herunder:


    • Natpar-pennen fra køleskabet

    • en ny engangsnål

    • en beholder til skarpe genstande

    • en spritserviet


      Bemærk: Du skal opbevare pennen med den blandede cylinderampul i køleskab hele tiden, undtagen når du skal klargøre og injicere lægemidlet.


      image

  3. Tjek cylinderampullen.


    Fjern hætten fra Natpar-pennen. Den blandede cylinderampul skal være indeni.


  4. Før du påsætter en ny nål, skal du tjekke:


    • om injektionsvæsken er klar, farveløs og uden synlige partikler. Det er normalt at se små bobler.

      Du må kun bruge lægemidlet, hvis væsken er klar og farveløs, og du ikke kan se partikler i den. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.


      Du skal klargøre en ny Natpar-cylinderampul:


      • hvis der ikke er flere doser tilbage i pennen (dosistælleren står på 0)

        eller

        image

      • hvis "kasseres den"-datoen er nået (se datoetiketten).


  5. Påsætning af en ny nål.


    • Fjern papirforseglingen fra den ydre nålebeskyttelse.

    • Hold Natpar-pennen helt lodret.

    • Mens du holder den ydre nålebeskyttelse lige, skal du skrue den fast på cylinderampullen med urets retning (den ydre nålebeskyttelses brede kant skal røre cylinderampullens 'skulder').

    • Lad den ydre nålebeskyttelse blive siddende på. image

  6. Før injektion af din daglige dosis.


    • Du må IKKE bruge en cylinderampul, der har været frosset.

    • Du skal kassere færdigblandede cylinderampuller, så snart "kasseres den"-datoen er nået (se datoetiketten).


      image

  7. Rengør injektionsstedet på dit lår med en spritserviet. Skift lår hver dag.


    Sørg for, at den ydre nålebeskyttelse peger nedad hele tiden under trin 8-17.


    image

  8. Hold om Natpar-pennen med nålen pegende lige ned.


    • Lad nålen pege nedad, indtil injektionen er helt gennemført.


  9. Hold pennen, så du kan se dosisvinduet.

    image

  10. Drej doseringsknappen, indtil "GO" ses ud for stregen i vinduet. Drej ikke doseringsknappen forbi "GO".


    • Hvis doseringsknappen er svær at dreje, kan det være, at der ikke er nok væske tilbage.

      Tjek dosistælleren på cylinderampullen for at se, om der

      er nogen doser tilbage, eller tjek "kasseres den"-datoen på datoetiketten for at se, om der er gået mere

      end 14 dage.


      image

  11. Bank forsigtigt på cylinderampullen 3-5 gange. På den måde flyttes eventuelle luftbobler væk fra nålen.


  12. Klargør nålen til injektion.


    Uden at skrue


    • skal du trække den ydre nålebeskyttelse lige af og lægge den til side.

    • Træk derefter den indre nålebeskyttelse af, og kassér den.


  13. Hold pennen, så du kan se "GO" i dosisvinduet med nålen pegende nedad.


  14. Læs trin 15, 16 og 17 omhyggeligt, inden du injicerer medicinen.


    image

  15. Stik nålen helt ind i dit lår (du kan eventuelt knibe en hudfold sammen, hvis lægen eller sygeplejersken har sagt det). Sørg for, at du kan se "GO" i vinduet.

    image

    image

    image

  16. Tryk på injektionsknappen, indtil "0" dukker op ud for stregen i dosisvinduet. Du skal kunne se og føle, at doseringsknappen drejer tilbage til "0".Tæl langsomt til 10.


    Vigtigt i forbindelse med injektionen:


    For at undgå underdosering skal du lade nålen blive siddende i huden i 10 sekunder, EFTER at du har trykket på injektionsknappen.


  17. Træk nålen ud af låret i en lige bevægelse.


    • Det er normalt, at der kommer 1 eller 2 dråber væske ud af nålespidsen under dette trin.

    • Hvis du tror, at du ikke har fået den fulde dosis, må du ikke tage en ny dosis. Kontakt lægen.

      Det kan være, at du skal tage kalcium eller D-vitamin.


      image

  18. Sæt forsigtigt den ydre nålebeskyttelse tilbage på den blottede nål ved at "skovle" nålebeskyttelsen op med nålen.


    • Sørg for, at nålen trykkes helt ind i hætten.


  19. Skru den ydre nålebeskyttelse af (med nålen indeni) mod urets retning, mens du holder om cylinderampullen.


    • Du må ikke dele din pen eller nåle med andre. Du kan smitte dem med en infektion eller blive smittet af dem.

      image

  20. Kassér den brugte nål i en beholder til skarpe genstande.


    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan fulde beholdere til skarpe genstande bortskaffes korrekt.


  21. Sæt hætten på pennen igen.


    • Der skal være en cylinderampul sat i pennen, før du kan sætte pennens hætte på igen.

    • Mærket på pennen skal være ud for mærket på hætten.

    • Tryk hætten mod pennen, til du hører et klik.


      image

  22. Kom Natpar-pennen i køleskabet.


Sådan opbevarer du Natpar


Natpar-cylinderampuller og eventuelle penne med blandet lægemiddel skal altid opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Du må IKKE nedfryse

Du må IKKE bruge en

Kassér cylinderampuller,

cylinderampullen.

cylinderampul, der har

der har været blandet i

været frosset.

mere end 14 dage.