Leflunomide ratiopharm
leflunomide
leflunomid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide ratiopharm
Sådan skal du tage Leflunomide ratiopharm
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som tilhører en gruppe medicin der kaldes antirheumatisk medicin.
Leflunomide ratiopharm bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).
hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-Johnson syndrom), over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leflunomide ratiopharm (angivet i pkt. 6), eller hvis du er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sklerose),
hvis du har leverproblemer,
hvis du har moderate til svære nyreproblemer,
hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi),
hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)
hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,
hvis du lider af en alvorlig infektion,
hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Leflunomide ratiopharm
hvis du nogensinde har haft betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom).
hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
hvis du er en mand og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide ratiopharm findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide ratiopharm. Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen. Lægen kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide ratiopharm og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide ratiopharm fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Leflunomide ratiopharm er udrenset fra din krop. Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.
hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau). Målingen kan vise fejlagtige lave calciumniveauer.
Leflunomide ratiopharm kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), eller øge risikoen for en alvorlig infektion. For at få mere information om dette, skal du læse pkt. 4 (Bivirkninger).
DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for at overvåge dine blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide ratiopharm kan medføre en stigning i blodtrykket.
Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.
Fortæl det til lægen, hvis du får sår på huden under behandlingen med Leflunomide ratiopharm (se også punkt 4).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, for nylig har taget eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, D-penicillamin, azathioprin og andre lægemidler, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel
teriflunomid mod dissemineret sklerose
repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)
daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)
duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere
alosetron til behandling af kraftig diarré
theophyllin mod astma
tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel
orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)
cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation
furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)
zidovudin mod HIV infektion
rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)
sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit
Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide ratiopharm.
Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide ratiopharm og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Du kan tage Leflunomide ratiopharm med eller uden mad.
Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide ratiopharm, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide ratiopharm, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide ratiopharm i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide ratiopharm. I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomide ratiopharm er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Leflunomide ratiopharm eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest. Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide ratiopharm fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.
Leflunomide ratiopharm kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere. Hvis du bliver påvirket må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Leflunomide ratiopharm-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage. Fra 4. dagen og fremefter indtages sædvanligvis
1 tablet på 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
1 tablet på 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af gigt i forbindelse med psoriasis.
Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan efter 4-6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide ratiopharm i en længere periode.
Hvis du har taget for meget Leflunomide ratiopharm, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning. Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til lægen.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide ratiopharm:
hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion
hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se pkt. 2.
Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for, at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på problemer med dine nerver (perifer neuropati).
et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),
lette allergiske reaktioner,
appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),
slaphed (asteni),
hovedpine, svimmelhed,
unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),
let forhøjelse af blodtrykket,
colitis
diarré,
kvalme, opkastning,
inflammation i munden eller mundsår
mavesmerter,
blodprøver som viser en stigning i nogle resultater for leverfunktion,
øget hårtab,
eksem, tør hud, udslæt, kløe,
seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne, som regel i fødder og hænder),
stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase),
gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),
fald i blodets kaliumniveau,
angst,
smagsforstyrrelser,
urticaria (nældefeber),
seneruptur,
stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),
fald i fosfatniveauet i blodet.
stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni),
alvorlig forhøjelse af blodtrykket,
lungebetændelse (interstitial lungesygdom),
blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være livstruende,
alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,
en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),
alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,
betændelse i blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis.),
betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,
nogle gange livstruende reaktioner (Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Andre bivirkninger såsom nyresvigt, fald i blodets indhold af urinsyre, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret), DRESS og hudsår (runde, åbne sår i huden, hvor man kan se det underliggende væv) kan også forekomme; hyppigheden er ikke kendt.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og tabletglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Leflunomid.
En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 6 mm.
Tabletterne er pakket i tabletglas.
Der findes pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter pr. tabletglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Tyskland
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Tyskland
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117