Alunbrig
brigatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig
Sådan skal du tage Alunbrig
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib, som er type kræftmedicin som kaldes en
kinase-hæmmer. Alunbrig bruges til behandling af voksne med fremskredne stadier af lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft. Det gives til patienter med en form for lungekræft, som er relateret til
en defekt i et gen, der kaldes anaplastisk lymfom-kinase (ALK).
Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne. Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften.
hvis du er allergisk over for brigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis du har:
Problemer med lungerne, som kan være alvorlige, forekommer hyppigst i de første 7 dage af
behandlingen. Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft. Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Fortæl lægen om alle tegn på synsforstyrrelser, så som lysglimt, sløret syn, lysfølsomhed, der forekommer under behandlingen.
Fortæl lægen om alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Undgå at tilbringe længere tid i sollys under behandlingen og i mindst 5 dage efter din sidste dosis. Bær hat og beskyttende beklædning og brug bredspektret solcreme og læbepomade med
UVA/UVB-filter med faktor 30 eller højere, når du er ude i solen. Det vil beskytte dig mod mulig solskoldning.
Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med nyrerne eller er i dialyse.
Det kan være nødvendigt for lægen at ændre behandlingen eller afbryde behandling med Alunbrig midlertidigt eller permanent. Se også begyndelsen af afsnit 4.
Der er ikke udført forsøg med Alunbrig til børn og unge. Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Alunbrig frarådes under graviditeten, medmindre fordelene opvejer risikoen for barnet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risikoen ved at tage Alunbrig under graviditeten.
Kvinder i den fødedygtige alder, der er i behandling med Alunbrig, skal undgå at blive gravide. Der skal bruges effektiv ikke-hormonbaseret prævention under behandlingen og i 4 måneder efter endt behandling med Alunbrig. Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed. Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen. Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og
dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
Synk tabletterne hele sammen med et glas vand. Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Hvis du kaster op efter at have taget Alunbrig, må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til den næste planlagte dosis.
Slug ikke tørrekapslen i beholderen.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du har taget flere tabletter end anbefalet.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det til lægen, hvis du får hovedpine, sløret syn, brystsmerter eller åndenød.
Fortæl det til lægen, hvis dit syn ændres og du oplever sysnforstyrrelser som for eksempel
lysglimt, sløret syn eller lysfølsomhed. Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Fortæl det til lægen, hvis du har smerter i den øverste del af maven, herunder mavesmerter, der bliver værre, når du spiser, og eventuelt stråler om i ryggen, eller hvis du taber dig eller har kvalme.
Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget tørstig, skal lade vandet oftere end sædvanligt, er
meget sulten, har kvalme, er svag eller træt eller er forvirret.
Fortæl det til lægen, hvis du får nye problemer med lungerne eller vejrtrækningen, eller hvis eksisterende problemer bliver værre, herunder brystsmerter, hoste og feber, især i den første uge
med Alunbrig, da det kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis
du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Fortæl det til lægen, hvis du udvikler hudreaktioner. Se også punkt 2, “Advarsler og forsigtighedsregler”.
betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger
lungebetændelse (pneumoni)
forkølelsessymptomer (infektion i de øvre luftveje)
nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
blodet er længere tid om at størkne (set i test ved aktiveret partiel protrombintid)
forhøjet niveau af insulin i blodet
nedsat niveau af fosfor i blodet
nedsat niveau af magnesium i blodet
forhøjet niveau af calcium i blodet
nedsat niveau af natrium i blodet
nedsat niveau af kalium i blodet
nedsat appetithovedpine
symptomer som for eksempel følelsesløshed, en snurrende eller prikkende fornemmelse, svækkelse eller smerter i hænder og fødder (perifer neuropati)
svimmelhed
hoste
åndenød
diarré
kvalme
opkastning
mavesmerter, mavepine
forstoppelse
betændelse i munden og på læberne (stomatit)
forhøjede niveauer af enzymet alkalisk fosfatase i blodet – kan være tegn på organsvigt eller -skade
udslæt
kløe i huden
led- eller muskelsmerter (inklusive muskelkramper)
forhøjet niveau af kreatinin i blodet – kan være tegn på nedsat nyrefunktion
træthed
hævelser på grund af vand i kroppen
feber
lavt antal blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødninger og blå mærker
svært ved at sove (søvnløshed)
hukommelsesbesvær
smagsforstyrrelser
unormal hjerte-aktivitet (forlænget QT-interval målt med et elektrokardiogram (EKG))
hurtig puls (takykardi)
hjertebanken
mundtørhed
forstoppelse
luftafgang fra tarmen
forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet – kan være tegn på nedbrydning af væv
forhøjet niveau af bilirubin i blodet
tør hud
muskel- og knoglesmerter i brystet
smerter i arme og ben
stivhed i muskler og led
smerter og ubehag i brystet
smerter
forhøjet niveau af kolesterol i blodet
vægttab
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: brigatinib.
En 30 mg filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib. En 90 mg filmovertrukken tablet indeholder 90 mg brigatinib. En 180 mg filmovertrukken tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloid hydrofob silica, magnesiumstearat, talkum, macrogol, polyvinylalkohol og titandioxid.
Alunbrig filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg). De er hvælvede på over- og undersiden.
Alunbrig 30 mg:
En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Den filmovertrukne tablet er ca. 7 mm i diameter og har “U3” præget på den ene side og intet på den anden side.
Alunbrig 90 mg:
En 90 mg tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Den filmovertrukne tablet er ca. 15 mm lang og har “U7” præget på den ene side og intet på den anden side.
Alunbrig 180 mg:
En 180 mg tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Den filmovertrukne tablet er ca. 19 mm lang og har “U13” præget på den ene side og intet på den anden side.
Alunbrig fås i blisterpakninger med:
Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
Alunbrig 180 mg: 28 filmovertrukne tabletter
Alunbrig fås i plastbeholdere med børnesikret skruelåg. Hver flaske indeholder en kapsel med tørremiddel og er pakket i en ydre karton med:
Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmovertrukne tabletter
Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmovertrukne tabletter
Alunbrig 180 mg: 30 filmovertrukne tabletter Lad tørrekapslen blive i beholderen.
Alunbrig fås som en pakning til behandlingsopstart. Hver pakning består af en udvendig æske med to indvendige æsker med:
Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter
3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbæk Strand
Danmark
Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25
4020 Linz Østrig
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow A98 CD36
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
+ 359 2 958 15 29
Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o
tel. + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel. +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska
družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902