Juluca
dolutegravir, rilpivirine
dolutegravir/rilpivirin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca
Sådan skal du tage Juluca
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Juluca er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus) -infektion: dolutegravir og rilpivirin. Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er), og rilpvirin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI'er).
Juluca anvendes til behandling af hiv-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tager andre antiretrovirale lægemidler, og hvis hiv-1-infektion er under kontrol gennem mindst 6 måneder. Juluca skal muligvis erstatte dine nuværende antiretrovirale lægemidler.
Juluca holder mængden af hiv virus i kroppen på et lavt niveau. Dette hjælper din krop til at bevare antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
hvis du er allergisk over for dolutegravir eller rilpivrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Juluca (angivet i punkt 6)
fampridin (også kendt som dalfampridin; der anvendes til multipel sklerose)
carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler til behandling af epilepsi og til forebyggelse af anfald).
rifampicin, rifapentin (lægemidler til behandling af visse infektioner, der skyldes bakterier, såsom tuberkulose)
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler til forebyggelse og behandling af mavesår, halsbrand eller tilbageløb af mavesyre).
dexamethason (et kortikosteroid, som bruges til behandling af mange tilstande, f.eks. betændelse og allergiske reaktioner), når det tages gennem munden eller som indsprøjtning, bortset fra som enkeltdosis
produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes
mod depression).
Spørg lægen, om der er alternativer, hvis du tager et af disse lægemidler.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Juluca.
Allergiske reaktioner
Juluca indeholder dolutegravir. Dolutegravir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion. Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Juluca.
Læs oplysningerne under 'Allergiske reaktioner' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C
Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med din lever, herunder hepatitis B og/eller C. Din læge vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage Juluca.
Hold øje med vigtige symptomer
Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige. Disse tilstande omfatter:
symptomer på infektion og betændelse
ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Juluca.
Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Beskyt andre mennesker
Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Juluca eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Juluca kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Fortæl lægen, hvis du tager nogle af lægemidlerne, der står på følgende liste:
metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge)
lægemidler, der kan forårsage livstruende, uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes). Da flere forskellige lægemidler kan være årsag til denne tilstand, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl
lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand. Tag ikke et antacid i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca. (Se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
4 timer efter at du har taget Juluca (se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
lægemidler kaldet H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre. Tag ikke disse lægemidler i 12 timer, før du tager Juluca, eller
i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca. (Se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
ethvert lægemiddel til behandling af hiv-infektion
rifabutin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner. Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin til behandling af din hiv-infektion (se punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
artemether/lumefantrin til forebyggelse af malaria
clarithromycin og erythromycin til behandling af bakterieinfektioner
methadon, til behandling af opioidafhængighed
dabigatranetexilat, der anvendes til at behandle eller forebygge blodpropper.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler. Lægen vil beslutte, om du har brug for flere kontroller.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:
Det anbefales ikke at anvende Juluca. Spørg din læge til råds.
Hvis du tager Juluca på det tidspunkt, hvor du bliver gravid, eller i løbet af de første seks uger af graviditeten, kan det også øge risikoen for en type fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, såsom spina bifida (misdannet rygrad).
Hvis der er en risiko for, at du kan blive gravid, mens du tager Juluca:
Tal med din læge og diskuter, om der er behov for prævention, såsom kondom eller p-piller.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil gennemgå din behandling. Stop ikke med at tage Juluca uden at konsultere din læge, da det kan skade dig og dit ufødte barn.
En lille mængde af indholdsstoffet, dolutegravir, i Juluca kan overføres til din modermælk. Det vides ikke om det andet indholdsstof, rilpivirin, kan overføres til din modermælk.
Hvis du ammer eller planlægger at amme:
Tal straks med lægen.
Juluca kan gøre dig svimmel, træt eller døsig og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Tal med lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis Juluca er en tablet én gang dagligt. Juluca skal tages sammen med et måltid. Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af medicinen i kroppen. En proteinrig ernæringsdrik alene kan ikke erstatte et måltid.
Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletten, for at sikre at den fulde dosis er indtaget.
Rifabutin
Rifabutin, som er et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, kan nedsætte mængden af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin. Tag rilpivirintabletten samtidigt med, at du tager Juluca.
Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage rifabutin sammen med Juluca.
Antacida (syreneutraliserende lægemidler)
Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Tag ikke et antacid i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Juluca.
Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer.
Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer skal tages samtidig med Juluca. Juluca skal tages
sammen med et måltid.
Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca.
H2 -receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin)
H2-receptorantagonister kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt. Tag ikke et disse lægemidler i 12 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage disse lægemidler sammen med Juluca.
Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du plejer at tage Juluca, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt. Juluca tabletten skal tages sammen med et måltid. Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og tage de næste doser på de sædvanlige tidspunkter.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid. Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver du ikke tage en anden tablet før din næste planlagte dosis.
Tag Juluca så længe, som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe med at tage Juluca, medmindre lægen beder dig om det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger, derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Juluca indeholder dolutegravir. Dolutegravir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion. Dette er en ikke almindelig reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) hos personer, der tager dolutegravir. Hvis du får nogen af følgende symptomer:
hududslæt
høj kropstemperatur (feber)
manglende energi (træthed)
hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær
muskel- eller ledsmerter.
Gå til lægen straks. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at tjekke din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Juluca.
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
hovedpine
svimmelhed
diarré
kvalme
problemer med at sove (insomni).
Meget almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
øget niveau af leverenzymer (aminotransferaser)
stigning i cholesterol
stigning i pancreas-amylase (et fordøjelsesenzym).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
nedsat appetit
udslæt
kløe
opkastning
mavesmerter eller ubehag i maven
luftafgang fra tarmen (flatulens)
døsighed
søvnforstyrrelser
unormale drømme
manglende energi (træthed)
depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)
nedtrykthed
angst
mundtørhed.
Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase)
nedsat antal blodplader, der bidrager til, at blodet størkner
lavt antal hvide blodceller
fald i hæmoglobin (blodprocent)
stigning i triglycerider (en type fedt)
stigning i lipase (et enzym, der bidrager til at nedbryde fedtstoffer)
stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen) i blodet.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) (se 'allergiske reaktioner' tidligere under dette punkt)
leverbetændelse (hepatitis)
selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
panikanfald
smerter i led
muskelsmerter.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
leversvigt (tegn kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin)
selvmord (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).
Hypigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
tegn eller symptomer på betændelsestilstand eller infektion, for eksempel feber, kulderystelser, svedeture (immunreaktiveringssyndrom).
Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Der kan komme infektionssymptomer, der skyldes gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem. Symptomer involverer som regel feber, samt nogle af følgende:
hovedpine
mavepine
vejrtrækningsbesvær.
Når immunforsvaret bliver stærkere, kan det i sjældne tilfælde også angribe sundt væv i kroppen (autoimmune sygdomme). Symptomer på autoimmune sygdomme kan udvikle sig mange måneder efter, at du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan være:
hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag) eller skælven
hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse)
svækkelse, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen.
Fortæl det omgående til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har foreskrevet det.
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose. Denne tilstand medfører, at dele af knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Man har større risiko for at få denne tilstand:
hvis man har fået kombinationsbehandling i lang tid
hvis man også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
hvis man drikker alkohol
hvis ens immunforsvar er meget svækket
hvis man er overvægtig
stive led
ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
bevægelsesbesvær
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:
Fortæl det til lægen.
Under hiv-behandling kan der være en stigning i vægt og i niveauer af fedtstoffer og blodsukkeret. Dette er delvist knyttet til genoprettet helbred og livsstil, og for blodfedtstoffernes vedkommende undertiden til hiv-medicinen selv. Din læge vil teste for disse ændringer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket. Fjern ikke tørremidlet.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin. Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol- delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Juluca filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter præget med 'SV J3T' på den ene side.
De filmovertrukne tabletter fås i beholdere, der er lukket med børnesikret låg.
Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel for at mindske fugtindholdet. Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441