Brimica Genuair
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair
Sådan skal du bruge Brimica Genuair
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsanvisning
Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret. Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du ånder ind.
Brimica Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom,
der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres. Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som f.eks. åndenød. Ved at tage Brimica Genuair regelmæssigt nedsættes KOL´s påvirkning af din dagligdag.
hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brimica Genuair, hvis du
har nogen af følgende lidelser/symptomer:
Hvis du har astma. Denne medicin må ikke anvendes til behandling af astma.
Hvis du har hjerteproblemer.
Hvis du har epilepsi.
Hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (thyreotoksikose).
Hvis du har en svulst i en af dine binyrer (fæokromocytom).
Hvis du har svært ved at lade vandet eller problemer på grund af en forstørret prostata.
Hvis du har en øjensygdom, der hedder snævervinklet glaukom, som resulterer i højt tryk i øjet.
Hvis du oplever pludselig trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed
umiddelbart efter brug af lægemidlet. Se punkt 4.
Brimica Genuair anvendes som (langsigtet) vedligeholdelsesbehandling af KOL. Du bør ikke bruge denne medicin til behandling af et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsen.
Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre, mens du bruger Brimica Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.
Hvis du ser ringe omkring lys eller farvede billeder, har smerter i øjnene eller ubehag eller har midlertidig sløring af synet, skal du søge læge for at få råd så hurtigt som muligt.
Der er observeret tør mund med lægemidler som Brimica Genuair. På lang sigt kan tør mund være forbundet med huller i tænderne, så det er vigtigt at være opmærksom på mundhygiejnen.
Brimica Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig. Hvis du bruger Brimica Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Brimica Genuair eller de andre lægemidler ændres.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Brimica Genuair.
Medicin, som sænker kaliummængden i dit blod. Disse omfatter:
kortikosteroider, som tages gennem munden (såsom prednisolon).
diuretika (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid).
visse lægemidler, der anvendes til behandling af vejrtrækningslidelser (såsom
theophyllin).
Medicin som kaldes betablokkere, der kan anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol), eller til at behandle glaukom (såsom timolol).
Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget QT-interval (observeres i et elektrokardiogram). Disse inkluderer medicin til behandling af:
depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva),
bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin),
allergiske reaktioner (antihistaminer).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke tage Brimica Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Brimica Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter. Hvis du er
påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før svimmelheden er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
Lægemidlet indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,
at du ikke tåler visse sukkerarter.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er én inhalation om morgenen og én inhalation om aftenen.
Du kan tage Brimica Genuair når som helst før eller efter mad eller drikke.
Virkningen af Brimica Genuair varer i 12 timer. Du skal derfor forsøge at bruge Brimica Genuair-inhalatoren på samme tid hver morgen og aften. Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten. Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den.
Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion. Det er ikke nødvendigt at justere dosen.
Brimica Genuair er til inhalation.
KOL er en kronisk sygdom. Brimica Genuair er derfor til langtidsbrug. Medicinen skal anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Brimica Genuair end du burde, vil du være mere
tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor, hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller tage på skadestue. Vis emballagen med Brimica Genuair. Det kan være nødvendigt at modtage lægehjælp.
Hvis du glemmer en dosis Brimica Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din
næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lægemidlet er beregnet til langvarig brug. Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe
behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at bruge lægemidlet, og kontakt straks lægen, hvis du:
udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk reaktion. Hyppigheden af denne bivirkning kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.
udvikler trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand betegnet ”paradoksal bronkospasme”, som er en for kraftig og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne umiddelbart efter behandling med et lægemiddel, der udvider bronkierne. Denne bivirkning opstår sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).
Muskelsvaghed, trækninger og/eller unormal puls, da disse kan være tegn på et fald i kaliumindholdet i blodet
Træthed, øget tørst og/eller trang til at lade vandet oftere end normalt, da disse kan være tegn på
en stigning i sukkerindholdet i blodet
Hjertebanken, da dette kan være tegn på en usædvanligt hurtig puls eller en unormal puls
Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Kombination af ondt i halsen og løbende næse – dette kan være tegn på forkølelse
Hovedpine
Smertefuld og/eller hyppig vandladning – dette kan være tegn på en urinvejsinfektion
Hoste
Diarré
En blokeret, løbende eller tilstoppet næse og/eller smerte eller en følelse af tryk i kinderne eller
panden – dette kan være symptomer på bihulebetændelse
Svimmelhed
Muskelkramper
Kvalme
Svært ved at sove
Tør mund
Muskelsmerter
Tandbyld (infektion) i vævet ved roden af en tand
Forhøjede blodniveauer af et protein, der findes i muskler, som kaldes kreatinfosfokinase
Rysten/tremor
Ængstelse
Hurtig puls (takykardi)
Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris)
Sløret syn
Ændringer i stemmelyden (dysfoni)
Vandladningsbesvær eller en følelse af, at din blære ikke er helt tømt (urinretention)
En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal hjerterytme
Forvrænget smagssans (dysgeusia)
Halsirritation
Betændelse i munden (stomatitis)
Forhøjet blodtryk
Ophidselse (agitation)
Udslæt
Kløe i huden
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.
Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose, indtil administrationsperioden begynder.
Skal anvendes inden for 60 dage efter posen åbnes.
Brug ikke Brimica Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Aclidinium og formoterolfumaratdihydrat. Hver leveret dosis (den dosis, der
kommer ud af mundstykket) indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid, svarende til 340 mikrogram aclidinium, og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se slutningen af punkt 2 under "Brimica Genuair indeholder lactose" for yderligere information).
Brimica Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.
Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte. Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumspose, som indeholder en lille pose med tørremiddel. Når inhalatoren er taget ud af posen, skal posen og tørremidlet smides væk.
Leverede pakningsstørrelser:
Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser. Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”
EООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Denne sektion indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator. Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer som du har brugt tidligere. En demonstrationsvideo om hvordan man bruger Genuair inhalator er også tilgængelig på www.genuair.com og via koden nedenfor. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om hjælp, hvis du har nogen spørgsmål om, hvordan du skal bruge din inhalator.
Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:
Før opstart
Punkt 1: Forbered din dosis
Punkt 2: Inhalér din medicin
Yderligere information
Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Grønt = klar til brug Orange knap
Rødt = bekræfter korrekt inhalation
Mundstykke
Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud. Smid posen og tørremidlet ud.
Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).
Tryk her og træk
Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C).
Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).
Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D).
Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E). Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt.
Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad. Hold indhalatoren lige.
Slip den orange knap (Figur F).
Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.
Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Din medicin er nu klar til at blive inhaleret. Gå til ’PUNKT 2: Inhalér din medicin’.
Dosis er ikke forberedt. Gå tilbage til ’PUNKT 1 Forbered din dosis’ og gentag punkt 1.1 – 1.6.
Læs punkt 2.1 – 2.7 igennem før brug. Hold inhalatoren lige.
Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud. Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).
Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det (Figur J).
Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden. Bliv ved med at indånde så længe som muligt.
Et ’klik’ lader dig vide, at du inhalerer korrekt. Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du hører ’klikket’. Nogle patienter hører måske ikke ’klikket’. Brug kontrolvinduet for at sikre dig, at du har inhaleret korrekt.
Tag inhalatoren ud af munden.
Hold vejret så længe som muligt.
Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag. Tag ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.
Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K). Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.
Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt. Gå tilbage til ’PUNKT 2 Inhalér din medicin’ og gentag punkt 2.1 – 2.7.
Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok. Hvis dette sker, så prøv igen. Du skal sikre
dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud. Tag derefter en kraftig, dyb indånding gennem mundstykket.
Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening af inhalatoren med støv eller andre ting. Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.
Hvadskaldugøre,hvisdu vedenfejlkommertilatforberedeendosis?
Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin, tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6.
Hvordanfungererdosisindikatoren?
Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N).
Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af pakningsstørrelse.
Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et
lille sykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Hvornårbørduanskaffeennyinhalator?
Du bør anskaffe en ny inhalator:
hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller
når det røde bånd vises i dosisindikatoren. Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller
hvis din inhalator er tom (Figur O).
Hvordanved du,atdininhalatorertom?
Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O). Selvom den orange knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis. Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator.
Hvordanskaldurengøredininhalator?
Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen.
Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.