Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Rivastigmine Teva
rivastigmine

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler

image

Rivastigmin


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.


Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Teva

  3. Sådan skal du tage Rivastigmin Teva

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Yderligere oplysninger


Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  1. VIRKNING OG ANVENDELSE


    Det aktive stof i Rivastigmin Teva er rivastigmin.


    Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere.


    Rivastigmin Teva anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom. Det anvendes også til behandling af demens hos patienter med Parkinsons sygdom.


  2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIVASTIGMIN TEVA


    Tag IKKE Rivastigmin Teva

    • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmin Teva) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivastigmin Teva, som er anført i pkt. i denne indlægsseddel.

    • hvis du har svære leverproblemer.

      Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmin Teva.


      Vær ekstra forsigtig med at tage Rivastigmin Teva


    • hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme (puls)

    • hvis du har eller har haft mavesår

    • hvis du har eller har haft vandladningsbesvær

    • hvis du har eller har haft krampeanfald

    • hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom

    • hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion

    • hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion

    • hvis du ryster meget

    • hvis din kropsvægt er lav

    • hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

      Hvis et eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.


      Hvis du ikke har taget Rivastigmin Teva i flere dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.


      Rivastigmin Teva må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).


      Brug af anden medicin


      Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.


      Du må ikke tage Rivastigmin Teva samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Rivastigmin Tevas. Rivastigmin Teva kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).


      Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende midler, da Rivastigmin Teva kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.


      Graviditet og amning

      Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen. Det er bedst at undgå at tage Rivastigmin Teva under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.


      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

      Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva.


      Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Rivastigmin Teva kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.


  3. SÅDAN SKAL DU TAGE RIVASTIGMIN TEVA


    Tag altid Rivastigmin Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Start af behandling

    Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmin Teva du skal tage.

    • Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

    • Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

    • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange dagligt.


      Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.


      Hvis du ikke har taget Rivastigmin Teva i flere dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.


      Brug af denne medicin

      • Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmin Teva.

      • Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

      • Tag Rivastigmin Teva to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

      • Synk kapslerne hele sammen med væske.

      • Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.


        Hvis du har taget for mange Rivastigmin Teva hårde kapsler

        Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmin Teva, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmin Teva, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.


        Hvis du har glemt at tage Rivastigmin Teva

        Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmin Teva, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.


        Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. BIVIRKNINGER


    Rivastigmin Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.


    Hyppighederne defineres som:


    Meget almindelig:

    rammer flere end 1 patient ud af 10

    Almindelig:

    rammer mellem 1 og 10 patienter ud af 100

    Ikke almindelig:

    rammer mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000

    Sjælden:

    rammer mellem 1 og 10 patienter ud af 10.000

    Meget sjælden:

    rammer færre end 1 patient ud af 10.000

    Ikke kendt:

    hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data


    Meget almindelig:

    • Svimmelhed

    • Appetitløshed

    • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré.


      Almindelig:

    • Angst

    • Svedtendens

    • Hovedpine

    • Halsbrand

    • Vægttab

    • Mavesmerter

    • Følelse af uro

    • Træthed- eller svaghedsfornemmelse

    • Generel utilpashed

    • Rysten eller følelse af forvirring.

    Ikke almindelig:

    • Depression

    • Søvnbesvær

    • Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

    • Ændringer i leverfunktionen.


      Sjælden:

    • Brystsmerter

    • Udslæt, kløe

    • Krampeanfald

    • Mavesår eller sår på tarmen.


      Meget sjælden:

    • Forhøjet blodtryk

    • Urinvejsinfektion

    • Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

    • Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

    • Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning

    • Betændelse i bugspytkirtlen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning

    • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer

      - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær.


      Ikke kendt:

    • Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

    • Dehydrering (for stort væsketab)

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

    • Aggressiv adfærd, rastløshed

    • Uregelmæssig hjerterytme (puls).


      Patienter med demens og Par kinsons sygdom

      Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:


      M eget almindelig

    • Rysten.


      Almindelig

    • Angst

    • Rastløshed

    • Langsom hjerterytme (puls)

    • Søvnbesvær

    • For meget spyt, dehydrering

    • Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

    • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær.


      Sj ælden

    • Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser.


      Andr e bivir kninger , der er set med Rivasigmin Teva depotplaster , og som kan for ekomme ved br ug af hår de kapsler :


      Almindelig

    • Feber

    • Svær forvirring.


    Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.


    Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.


  5. OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.


    Brug ikke Rivastigmin Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. YDERLIGERE OPLYSNINGER


Rivastigmin Teva indeholder:


Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Aktivt stof er rivastigmin.

Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler indeholder 1,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler indeholder 3 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler indeholder 4,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler indeholder 6 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat


Øvrige indholdsstoffer er:

Kapselindhold - mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat. Kapselskal - titandioxid (E171), gelatine og farve til prægning Black S-1-17822/S-1-17823 (shellac glasur-45 % i ethanol indeholdende sort jernoxid, N-butylalkohol, isopropylalkohol, propylenalkohol og ammoniumhydroxid). Derudover indeholder Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).


Udseende og pakningsstørrelser


Hård kapsel



Rivastigmin Teva hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med 28, 56 og 112 kapsler, perforerede blistere indeholdende 50 x 1 kapsler og beholdere indeholdende 250 kapsler.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland


Fremstiller


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn


Eller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82 Ungarn


Eller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG

England


Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Eller: Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland


Eller: TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Frankrig


Eller:

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov Tjekkiet


Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmin Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73


България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Ísland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03


Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Norway AS Tlf: + 47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007


Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111