Kevesy
levetiracetam
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevesy
Sådan skal du bruge Kevesy
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kevesy er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Kevesy anvendes:
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unger over 16 år med ny diagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.
som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år gamle;
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi;
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Kevesy er et alternativ for patienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk medicin gennem munden.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidon derivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Kevesy
Hvis du lider af nyreproblemer, skal du følge lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om din dosis skal justeres.
Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, skal du kontakte lægen.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Kevesy, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, skal du kontakte din læge.
Hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis du har en sygdom og/eller får en behandling, der gør, at du er tilbøjelig til at få uregelmæssig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalancen.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis du eller din familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos dig.
Forværring af epilepsi
Dine krampeanfald kan i sjældne tilfælde blive værre eller forekomme hyppigere, hovedsageligt i den første måned efter behandlingsstart eller dosisoptrapning. Hvis du oplever et eller flere af disse nye symptomer, mens du tager Kevesy, skal du søge læge så hurtigt som muligt.
Kevesy, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Du kan bruge Kevesy med eller uden mad. Som en sikkerhedsforanstaltning må du ikke bruge Kevesy sammen med alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Kevesy må kun anvendes under graviditeten, hvis din læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt
Du bør ikke standse med behandlingen uden aftale med din læge. Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Kevesy kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, da Kevesy kan give døsighed.
Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før det er fastslået, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Kevesy 5 mg/ml indeholder 3,50 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 17,5 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Kevesy 10 mg/ml indeholder 3,23 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 16,15 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Kevesy 15 mg/ml indeholder 2,40 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 12 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
En læge eller en sygeplejerske vil give dig Kevesy som en intravenøs infusion i en af dine blodårer.
Kevesy skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden (som filmovertrukne tabletter eller oral opløsning). Din læge vil måske beslutte at skifte fra de filmovertrukne tabletter eller fra den orale opløsning til intravenøs formulering eller omvendt uden dosisjustering. Din totale daglige dosis og antal indgivelser ændres ikke.
Anbefalet dosis: mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Når du begynder at tage Kevesy, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste sædvanlige dosis.
Sædvanlig dosis: mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Sædvanlig dosis: mellem 20 mg pr. kg legemsvægt og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Ved ophør af behandling skal Kevesy ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Kevesy, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at bruge Kevesy.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, hvis der er mere, du vil vide om brugen af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion.
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem).
influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og systemiske reaktioner [DRESS]).
symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion.
et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme).
et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).
et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
snue;
døsighed, hovedpine.
anoreksi (appetitløshed);
depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
kramper, problemer med balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
vertigo (følelse af at snurre rundt);
hoste;
mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
udslæt;
kraftløshed og svaghed/træthed.
nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer;
vægttab, vægtøgning;
selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
diplopi (dobbeltsyn), sløret syn;
forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
hårtab, eksem, kløe;
muskelsvaghed, muskelsmerter;
skader ved uheld.
infektion;
nedsat antal af alle typer blodlegemer;
alvorlige overfølsomhedsreaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [alvorlig og vigtig allergisk reaktion], Quinckes ødem [hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg]);
nedsat natriumindhold i blodet;
selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);
encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
krampeanfald kan forværres eller forekomme hyppigere;
ukontrollerbare muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben, vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
ændring af hjerterytmen (elektrokardiogram);
pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
leversvigt, leverbetændelse;
pludseligt nedsat nyrefunktion;
hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud op mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke- japansk afstamning;
halten eller gangbesvær.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderposen, posen og æsken efter EXP:. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Dette lægemiddel er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.
Lægemidler med udfældninger eller misfarvning bør ikke bruges.
Du må ikke smide nogen form for medicin i afløbet eller i husholdningsaffaldet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Aktivt stof: levetiracetam.
Hver ml indeholder 5 mg levetiracetam.
Hver pose på 100 ml indeholder 500 mg levetiracetam.
Hver ml indeholder 10 mg levetiracetam.
Hver pose på 100 ml indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Hver ml indeholder 15 mg levetiracetam.
Hver pose på 100 ml indeholder 1.500 mg levetiracetam.
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Kevesy er en klar, farveløs til lys gul infusionsopløsning, der fås i en engangspose på 100 ml med dobbelt port og med en yderpose af aluminium. Posen er klar til brug.
Den fås i tre forskellige koncentrationer i æsker med 10 poser.
Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød
Telefon: +45 48 10 88 10 Email: info@stragen.dk
Infomed Fluids SRL
50 Theodor Pallady Blvd, District 3
032266 Bukarest Rumænien