Trepulmix
treprostinil
treprostinil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trepulmix
Sådan skal du bruge Trepulmix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Trepulmix er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme måde som de naturligt forekommende prostacycliner. Prostacycliner er hormonlignende stoffer, der sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at slappe af, så de udvider sig, hvorved blodet lettere kan strømme. Prostacycliner kan også have en hæmmende effekt på blodets størkningsevne.
Trepulmix anvendes til behandling af voksne patienter, som har kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), der ikke kan opereres, eller som oplever vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling (sværhedsgrad svarende til WHO-funktionsklasse III eller IV), for at forbedre deres fysiske kapacitet og bedre symptomerne på sygdommen. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i blodkarrene mellem hjertet og lungerne er for
højt, hvilket giver symptomer som åndenød, svimmelhed, træthed, besvimelse, hjertebanken eller unormal hjerterytme, tør hoste, brystsmerter og hævede ankler eller ben.
Trepulmix sænker blodtrykket i lungepulsåren ved at forbedre blodgennemstrømningen, så hjertet ikke skal arbejde så hårdt. Forbedret blodgennemstrømning medfører forbedret forsyning af ilt til kroppen og aflastning af hjertet, som derved kan fungere mere effektivt. Trepulmix bedrer symptomerne ved CTEPH og den fysiske kapacitet hos patienter med aktivitetsbegrænsninger.
hvis du er allergisk over for treprostinil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trepulmix (angivet
i punkt 6).
hvis du er diagnosticeret med lungesygdommen "pulmonal veneokklusiv sygdom". Det er en sygdom, hvor de blodkar, der transporterer blod gennem lungerne, bliver hævede og tilstoppede og derved giver et forhøjet tryk i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
hvis du har en alvorlig leversygdom
hvis du har hjerteproblemer, f.eks.:
hjerteanfald (myokardieinfarkt) inden for de seneste seks måneder
alvorlige ændringer i hjerterytmen
alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina pectoris
en diagnosticeret hjertefejl, f.eks. en defekt hjerteklap, der gør, at hjertet ikke fungerer, som det skal
enhver hjertesygdom, der ikke er i behandling eller under tæt lægelig overvågning
hvis du har særligt høj risiko for blødning, f.eks. pga. aktivt mavesår, skader eller andre
tilstande, der kan medføre blødning
hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder eller anden afbrydelse af blodtilførslen til hjernen.
Kontakt lægen, før du bruger Trepulmix:
hvis du har en leversygdom
hvis du har en nyresygdom
hvis du har fået at vide, at du er svært overvægtig i medicinsk forstand (BMI > 30 kg/m2)
hvis du er på natriumfattig diæt.
Under behandling med Trepulmix skal du kontakte lægen:
hvis dit blodtryk falder (hypotension)
hvis du oplever hurtig forværring af åndedrætsbesvær eller vedvarende hoste (kan være forbundet med blokering i lungerne, astma eller andre tilstande) — kontakt lægen med det samme
hvis du oplever kraftig blødning, da treprostinil kan øge blødningsrisikoen ved at nedsætte
blodets størkningsevne.
Trepulmix må ikke anvendes til børn og unge.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Sig det til lægen, hvis du tager:
medicin mod forhøjet blodtryk (antihypertensiva/vasodilatorer)
non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen)
lægemidler, der kan øge eller svække effekten af Trepulmix (f.eks. gemfibrozil, rifampicin, trimethoprim, deferasirox, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, prikbladet perikon), da lægen kan være nødt til at justere dosen af Trepulmix.
Trepulmix anbefales ikke, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig. Sikkerheden ved brug af dette lægemiddel under graviditet er ikke klarlagt.
Det anbefales kraftigt at anvende prævention under behandling med Trepulmix.
Trepulmix anbefales ikke under amning, medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig. Det anbefales, at du holder op med at amme, hvis du får ordineret Trepulmix, da det ikke vides, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Trepulmix kan medføre lavt blodtryk med svimmelhed eller besvimelse. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner; spørg lægen til råds.
Sig det til lægen, hvis du er på natriumkontrolleret diæt. Så vil der blive taget hensyn til det.
Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder 36,8 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,8 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder 37,3 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,9 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder 39,1 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 2,0 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder 37,4 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,9 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Trepulmix indgives ufortyndet ved kontinuerlig subkutan infusion (under huden) gennem en lille slange (kanyle), der er placeret i din mave eller dit lår;
Trepulmix pumpes gennem slangen af en bærbar pumpe.
Før du forlader hospitalet eller klinikken, vil lægen fortælle dig, hvordan du skal klargøre Trepulmix, og med hvilken hastighed pumpen skal indgive lægemidlet. Du vil få forklaret, hvordan du bruger pumpen korrekt, og hvad du skal gøre, hvis den holder op med at virke. Du vil også få at vide, hvem du skal kontakte i en nødsituation.
Det kan føre til utilsigtet overdosering, hvis infusionsslangen skylles, mens den er tilsluttet. Voksne patienter
Trepulmix fås som infusionsvæske, opløsning, a 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml. Lægen
vil vurdere, hvilken infusionshastighed og dosis der passer til netop din tilstand.
Ældre patienter
Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos disse patienter.
Patienter med lever- eller nyresygdom
Lægen vil vurdere, hvilken infusionshastighed og dosis der passer til netop din tilstand.
Infusionshastighed
Infusionshastigheden kan reduceres eller øges individuelt, altid under lægeopsyn.
Formålet med at justere infusionshastigheden er at finde en effektiv vedligeholdelseshastighed, hvor symptomerne ved CTEPH bedres, og bivirkningerne samtidig minimeres.
Hvis dine symptomer forværres, hvis du har brug for komplet hvile, hvis du er bundet til din seng eller en stol, hvis fysisk aktivitet medfører ubehag, eller hvis du oplever symptomer under hvile, må du ikke øge dosen uden at rådføre dig med lægen. Det kan være, at Trepulmix ikke længere er tilstrækkeligt til at behandle din sygdom, så du måske skal have en anden behandling.
Hvis du kommer til at overdosere Trepulmix, kan du opleve kvalme, opkastning, diarré, lavt blodtryk
(svimmelhed, ørhed eller besvimelse), hudrødme og/eller hovedpine.
Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du kontakte lægen eller hospitalet med det samme. Lægen kan reducere eller standse infusionen, indtil bivirkningerne har fortaget sig. Derefter får du igen indgivet Trepulmix infusionsvæske, opløsning, i en dosis, som lægen anbefaler.
Brug altid Trepulmix efter lægens eller hospitalets anvisninger. Du må ikke stoppe med at bruge
Trepulmix, medmindre lægen siger, du skal stoppe.
For hurtigt stop af behandlingen eller pludselig reduktion i dosen af Trepulmix kan medføre, at symptomerne ved pulmonal arteriel hypertension vender tilbage, og så er der risiko for hurtig og alvorlig forværring af din tilstand.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
udvidede blodkar
smerter ved infusionsstedet
reaktion ved infusionsstedet
blødning eller blå mærker ved infusionsstedet
hovedpine
kvalme
diarré
kæbesmerter
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
svimmelhed
ørhed eller besvimelse pga. lavt blodtryk
hududslæt
muskelsmerter (myalgi)
ledsmerter (artralgi)
hævelse af fødder, ankler eller ben (væskeophobning)
hedeture
smerter i arme og/eller ben
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
hævede øjenlåg (øjenlågsødem)
fordøjelsesbesvær
opkastning
hudkløe
hududslæt
rygsmerter
nedsat appetit
træthed
Andre mulige bivirkninger, der er set hos patienter med pulmonal arteriel hypertension:
blødningsepisoder, herunder næseblod, ophostning af blod, blod i urinen, tandkødsblødning, blod i afføringen
Andre mulige bivirkninger, der er set i klinisk praksis:
infektion ved infusionsstedet
bylddannelse ved infusionsstedet
nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)
knoglesmerter
hududslæt med misfarvning eller knopper
infektion i vævet under huden (cellulitis)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Et hætteglas med Trepulmix skal anvendes inden for 30 dage efter anbrud, hvorefter det skal bortskaffes.
Ved kontinuerlig subkutan infusion skal en enkeltbeholder (sprøjte) med ufortyndet Trepulmix anvendes inden for 72 timer.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af hætteglasset, misfarvning eller anden forringelse.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: treprostinil
Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 1 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 10 mg treprostinil (som natriumsalt).
Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 2,5 mg treprostinil (som natriumsalt)
Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 25 mg treprostinil (som natriumsalt).
Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 5 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 50 mg treprostinil (som natriumsalt).
Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 10 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 100 mg treprostinil (som natriumsalt).
Øvrige indholdsstoffer:
natriumcitrat, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, metacresol og vand til injektionsvæsker. Se pkt. 2 "Trepulmix indeholder natrium".
Trepulmix er en klar, farveløs til let gul opløsning, som fås i klare 10 ml-hætteglas af glas, der er forseglet med en gummiprop og forsynet med en farvekodet hætte:
Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en gul gummihætte.
Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en blå gummihætte.
Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en grøn gummihætte.
Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en rød gummihætte.
Hver æske indeholder ét hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Luxembourg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Østrig
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .