Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Trepulmix
treprostinil

Indlægsseddel: Information til brugeren


Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning


treprostinil


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Graviditet og amning

Trepulmix anbefales ikke, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig. Sikkerheden ved brug af dette lægemiddel under graviditet er ikke klarlagt.


Det anbefales kraftigt at anvende prævention under behandling med Trepulmix.

Trepulmix anbefales ikke under amning, medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig. Det anbefales, at du holder op med at amme, hvis du får ordineret Trepulmix, da det ikke vides, om lægemidlet udskilles i modermælk.


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Trepulmix kan medføre lavt blodtryk med svimmelhed eller besvimelse. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner; spørg lægen til råds.


Trepulmix indeholder natrium

Sig det til lægen, hvis du er på natriumkontrolleret diæt. Så vil der blive taget hensyn til det.


Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 36,8 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,8 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.


Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 37,3 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,9 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.


Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 39,1 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 2,0 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.


Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 37,4 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,9 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.


  1. Sådan skal du bruge Trepulmix


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.


    Trepulmix indgives ufortyndet ved kontinuerlig subkutan infusion (under huden) gennem en lille slange (kanyle), der er placeret i din mave eller dit lår;


    Trepulmix pumpes gennem slangen af en bærbar pumpe.


    Før du forlader hospitalet eller klinikken, vil lægen fortælle dig, hvordan du skal klargøre Trepulmix, og med hvilken hastighed pumpen skal indgive lægemidlet. Du vil få forklaret, hvordan du bruger pumpen korrekt, og hvad du skal gøre, hvis den holder op med at virke. Du vil også få at vide, hvem du skal kontakte i en nødsituation.

    Det kan føre til utilsigtet overdosering, hvis infusionsslangen skylles, mens den er tilsluttet. Voksne patienter

    Trepulmix fås som infusionsvæske, opløsning, a 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml. Lægen

    vil vurdere, hvilken infusionshastighed og dosis der passer til netop din tilstand.


    Ældre patienter

    Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos disse patienter.


    Patienter med lever- eller nyresygdom

    Lægen vil vurdere, hvilken infusionshastighed og dosis der passer til netop din tilstand.

    Infusionshastighed

    Infusionshastigheden kan reduceres eller øges individuelt, altid under lægeopsyn.


    Formålet med at justere infusionshastigheden er at finde en effektiv vedligeholdelseshastighed, hvor symptomerne ved CTEPH bedres, og bivirkningerne samtidig minimeres.


    Hvis dine symptomer forværres, hvis du har brug for komplet hvile, hvis du er bundet til din seng eller en stol, hvis fysisk aktivitet medfører ubehag, eller hvis du oplever symptomer under hvile, må du ikke øge dosen uden at rådføre dig med lægen. Det kan være, at Trepulmix ikke længere er tilstrækkeligt til at behandle din sygdom, så du måske skal have en anden behandling.


    Hvis du har brugt for meget Trepulmix

    Hvis du kommer til at overdosere Trepulmix, kan du opleve kvalme, opkastning, diarré, lavt blodtryk

    (svimmelhed, ørhed eller besvimelse), hudrødme og/eller hovedpine.


    Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du kontakte lægen eller hospitalet med det samme. Lægen kan reducere eller standse infusionen, indtil bivirkningerne har fortaget sig. Derefter får du igen indgivet Trepulmix infusionsvæske, opløsning, i en dosis, som lægen anbefaler.


    Hvis du holder op med at bruge Trepulmix

    Brug altid Trepulmix efter lægens eller hospitalets anvisninger. Du må ikke stoppe med at bruge

    Trepulmix, medmindre lægen siger, du skal stoppe.


    For hurtigt stop af behandlingen eller pludselig reduktion i dosen af Trepulmix kan medføre, at symptomerne ved pulmonal arteriel hypertension vender tilbage, og så er der risiko for hurtig og alvorlig forværring af din tilstand.


    Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

    • udvidede blodkar

    • smerter ved infusionsstedet

    • reaktion ved infusionsstedet

    • blødning eller blå mærker ved infusionsstedet

    • hovedpine

    • kvalme

    • diarré

    • kæbesmerter


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

    • svimmelhed

    • ørhed eller besvimelse pga. lavt blodtryk

    • hududslæt

    • muskelsmerter (myalgi)

    • ledsmerter (artralgi)

    • hævelse af fødder, ankler eller ben (væskeophobning)

    • hedeture

    • smerter i arme og/eller ben


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

    • hævede øjenlåg (øjenlågsødem)

    • fordøjelsesbesvær

    • opkastning

    • hudkløe

    • hududslæt

    • rygsmerter

    • nedsat appetit

    • træthed


      Andre mulige bivirkninger, der er set hos patienter med pulmonal arteriel hypertension:

    • blødningsepisoder, herunder næseblod, ophostning af blod, blod i urinen, tandkødsblødning, blod i afføringen


      Andre mulige bivirkninger, der er set i klinisk praksis:

    • infektion ved infusionsstedet

    • bylddannelse ved infusionsstedet

    • nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)

    • knoglesmerter

    • hududslæt med misfarvning eller knopper

    • infektion i vævet under huden (cellulitis)


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.


    Et hætteglas med Trepulmix skal anvendes inden for 30 dage efter anbrud, hvorefter det skal bortskaffes.


    Ved kontinuerlig subkutan infusion skal en enkeltbeholder (sprøjte) med ufortyndet Trepulmix anvendes inden for 72 timer.


    Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af hætteglasset, misfarvning eller anden forringelse.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trepulmix indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Trepulmix er en klar, farveløs til let gul opløsning, som fås i klare 10 ml-hætteglas af glas, der er forseglet med en gummiprop og forsynet med en farvekodet hætte:


Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en gul gummihætte.


Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en blå gummihætte.


Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en grøn gummihætte.


Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en rød gummihætte.


Hver æske indeholder ét hætteglas.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Luxembourg


Fremstiller

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Østrig


Denne indlægsseddel blev senest ændret .


De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .