Prepandrix
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Prepandrix til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Prepandrix
Sådan får du Prepandrix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Prepandrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18. Den skal bruges før og under
næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden. Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.
Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat. Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix.
Du må ikke få Prepandrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du får Prepandrix:
hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion, over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira. En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Prepandrix.
hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Prepandrix. Det kan være, du ikke skal vaccineres, eller vaccinationen skal udsættes.
Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38
°C) kan være mere udtalte efter den anden dosis. Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
dosis.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig
eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Du skal især fortælle læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft). Du kan godt få Prepandrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Prepandrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner. Hvis dette er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm. Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine.
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 “Bivirkninger“, kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner. Vær derfor opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig, før du kører eller anvender værktøj og maskiner.
Prepandrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og der er mulighed for at du kan få en overfølsomhedsreaktion. Fortæl lægen, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.
Prepandrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr.
dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Fra 18 år og derover: du vil få to vaccinationer med Prepandrix. Det anbefales, at den anden vaccination bliver givet mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første dosis.
Fra 80 år og derover: du skal muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandrix. De to første indsprøjtninger gives på en udvalgt dato, og de næste to indsprøjtninger skal gives tre uger efter. Indsprøjtningerne vil blive givet i hver sin arm.
Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004. Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
En læge eller sygeplejerske vil give dig Prepandrix.
De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel.
Den vil normalt blive givet i overarmen.
Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk. Hvis dette ikke bliver behandlet kan
det medføre shock. Lægen er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Træthedsfornemmelse
Hovedpine
Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet
Feber
Ømme muskler, ledsmerter
Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet
Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske
Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Svimmelhed
Søvnighed
Søvnløshed
Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed
Kløen, udslæt
Generel utilpashed
Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004. Forekomsten af bivirkninger var lavere i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser.
Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, der fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor
forekomsten var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved injektionsstedet, rødme og feber) hos børn under 6 år blev set i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik Prepandrix.
Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS03-adjuverede vacciner. De kan også forekomme efter Prepandrix. Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt lavt blodtryk. Hvis det ikke behandles, kan det medføre shock. Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Krampeanfald
Reaktioner i huden f.eks. nældefeber (udslæt).
Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza. Disse bivirkninger kan også forekomme efter Prepandrix. Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af ”Guillain-Barrés syndrom”.
Betændelse af blodkar. Dette kan medføre hudrødme, ledsmerter og nyreproblemer.
Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Få blodplader i blodet. Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Før vaccinen tilberedes:
Brug ikke Prepandrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste
dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke fryses.
Efter tilberedning af vaccinen:
Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indspøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml
* opformeret i æg
** udtykt som mikrogram hæmagglutinin
Vaccinen indeholder en “adjuvans” AS03. Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DL- α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg). Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat,
kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.
Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
En pakke Prepandrix består af:
en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Prepandrix består af to hætteglas:
Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes. Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Hvis et af ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.
Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med bunden opad.
Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion. Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Efter rekonstitution af Prepandrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 ”Sådan bliver du
behandlet med Prepandrix”).
Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Hvis et af ovennævnte forhold (inklusive
gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.
Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært. Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den rekonstituerede vaccine kan
enten opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C). Hvis den rekonstituerede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen antage stuetemperatur (efter i
minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.