Viracept
nelfinavir
Nelfinavir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Viracept til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Viracept
Sådan skal du tage Viracept
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Viracept indeholder det aktive indholdsstof nelfinavir, som er en proteasehæmmer. Den tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler.
Viracept anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler for at:
Bekæmpe hiv (human immundefekt virus). Det hjælper med at reducere antallet af hiv-partikler i dit blod.
Øge antallet af nogle af de celler i dit blod, som hjælper med at bekæmpe infektion. Disse kaldes CD4 hvide blodceller. De er særligt nedsat, når du har hiv. Det kan føre til en øget risiko for mange typer infektioner.
Viracept kan ikke helbrede hiv-infektionen. Du kan fortsat få infektioner eller andre sygdomme på grund af din hiv-infektion. Selv om du er i behandling med Viracept, kan du give hiv videre til andre gennem kontakt med blod eller ved seksuel kontakt. Derfor skal du fortsætte med at tage passende forholdsregler for at forhindre, at du giver virusen videre til andre, selv om du tager Viracept.
Du er overfølsom (allergisk) over for nelfinavir eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i afsnit 6 ”Yderligere information”).
Du tager et af de lægemidler, der er anført i den først del af afsnit 2 under ”Brug af anden medicin” og ”Tag ikke Viracept”.
Tag ikke Viracept, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Tjek med din læge før du tager Viracept hvis:
Du har nyreproblemer.
Du har højt blodsukker (diabetes).
Du har en sjælden blodsygdom, som findes i nogle familier, som kaldes hæmofili.
Du har en leversygdom forårsaget af hepatitis B eller C. Din læge kan ønske at tage regelmæssige blodprøver.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Viracept.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, har øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader, hvilket kan kræve blodprøver til kontrol af leverfunktionen. Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan forårsage ændringer i kropsformen på grund af ændringer i fedtfordelingen. Disse ændringer kan inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt, øget fedt på maven og omkring indre organer, brystforstørrelse og fedtpukkel i nakken (bøffelnakke). Årsagen til og den langsigtede effekt af disse tilstande på helbredet kendes ikke på nuværende tidspunkt. Kontakt din
læge, hvis du bemærker ændringer i kropsfedtet.
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft andre infektioner i forbindelse med deres hiv-infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at antihiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en
forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogle symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge.
Nogle patienter, som tager antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, som kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom kan blandt andet være varigheden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, steroidbehandling, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere body mass index (BMI). Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og
smerter i led (specielt i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. Hvis du bemærker nogle af
disse symptomer, skal du omgående informere din læge.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler. Det skyldes, at Viracept
kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med
Viracept.
Lægemidler lavet ud fra sekale som f.eks. cabergolin, ergotamin eller lisurid (mod Parkinsons sygdom eller migræne)
Naturlægemidler, som indeholder perikon (mod depression eller til forbedring af dit humør)
Rifampicin (mod tuberkulose)
Terfenadin eller astemizol (mod allergi)
Pimozid (anvendt mod psykiske sygdomme)
Amiodaron eller quinidin (mod abnorm hjerterytme)
Phenobarbital eller carbamazepin (mod epilepsi)
Triazolam eller midazolam indtaget gennem munden (sovemedicin eller mod angst)
Cisaprid (mod halsbrand eller problemer med dit fordøjelsessystem)
Omeprazol (mod mavesår)
Alfuzosin (mod forstørret blærehalskirtel (prostata))
Sildenafil (mod pulmonal arteriel hypertension)
Simvastatin eller lovastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet)
Tag ikke Viracept og fortæl din læge eller på apoteket, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager Viracept.
Andre lægemidler mod hiv-infektion såsom ritonavir, indinavir, saquinavir og delavirdin, amprenavir, efavirenz eller nevirapin
Orale præventionsmidler (p-piller). Viracept kan forhindre p-piller i at virke, så du skal bruge andre præventionsmetoder (som f.eks. kondom), mens du tager Viracept
Calciumantagonister såsom bepridil (mod hjerteproblemer)
Lægemidler, som undertrykker immunforsvaret, såsom tacrolimus eller ciclosporin
Lægemidler, som hæmmer mavesyren, såsom lansoprazol
Fluticason (mod høfeber)
Phenytoin (mod epilepsi)
Methadon (mod narkotikaafhængighed)
Sildenafil (for at opnå eller bibeholde erektion)
Tadalafil (mod pulmonal arteriel hypertension eller for at opnå eller bibeholde erektion)
Vardenafil (mod pulmonal arteriel hypertension eller for at opnå eller bibeholde erektion)
Ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (mod svampeinfektioner)
Rifabutin, erythromycin eller clarithromycin (mod bakterielle infektioner)
Midazolam administreret som injektion eller diazepam (mod angst eller til at hjælpe dig sove)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin eller trazodon (mod depression)
Atorvastatin eller andre statiner (til nedsættelse af kolesterol i blodet)
Salmeterol (mod astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))
Warfarin (for at nedsætte risikoen for blodpropper)
Colchicin (mod podagraanfald eller familiær middelhavsfeber)
Bosentan (mod pulmonal arteriel hypertension)
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Viracept.
Tag Viracept med et måltid. Det hjælper din krop til at få det fulde udbytte af medicinen.
Tal med din læge før du tager Viracept, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Du må ikke amme, mens du tager Viracept, idet du kan give hiv videre til barnet
Viracept kan forhindre orale præventionsmidler (p-piller) i at virke, så du bør bruge andre præventionsmetoder (som f.eks. kondom), mens du tager Viracept.
Spørg dig læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Det er ikke sandsynligt, at Viracept vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder aspartam, som er en fenylalaninkilde. Det kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Dette lægemiddel er i det væsentlige kaliumfri, idet det indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium per dosis.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Viracept.
Tag altid Viracept nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. De sædvanlige doseringer beskrives nedenfor. Følg instruktionerne omhyggeligt for at få det fulde udbytte af Viracept.
Viracept pulver er til patienter, som ikke kan tage tabletter. Viracept-tabletter anbefales generelt til voksne og til ældre børn. Yngre børn, som er i stand til at tage tabletter, kan tage Viracept-tabletter i stedet for det orale pulver. Hvis du vil tage tabletter i stedet for, så se indlægssedlen for Viracept 250 mg tabletter.
Lægemiddelpakningen indeholder to måleskeer:
Hvid 1 grams (1 g) måleske,
Blå 5 grams (5 g) måleske.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Afmål en strøgen skefuld pulver. Du kan bruge håndtaget på den anden måleske til at skrabe det ekstra pulver af med og dermed få en strøgen skefuld (se nedenstående billede).
Du kan blande pulveret med lidt vand, mælk, modermælkserstatning, soja- modermælkserstatning, sojamælk, flydende kosttilsskud eller budding.
Hvis du blander pulveret, men indtager det ikke med det samme, kan du opbevare det i op til 6 timer i køleskab.
Bland ikke pulveret med appelsinjuice, æblemos eller andre syreholdige væsker og madvarer.
Det kan give dit lægemiddel en bitter smag.
Tilsæt ikke væske til pulveret i dets oprindelige beholder.
Indtag hele den blanding du laver hver gang. Det sikrer, at du får den rigtige mængde af medicinen.
Tag alle dine doser på det rigtige tidspunkt hver dag. Det gør at medicinen virker bedre.
Stop ikke med at tage medicinen uden at tale med din læge først.
Viracept-pulver kan indtages enten to eller tre gange daglig med et måltid. Tabel 1 nedenfor viser den sædvanlige dosis.
Dosis som tages af voksne og børn ældre end 13 år | ||
Hvor ofte du skal tage det | Antal måleskeer Blå måleske Hvid måleske (5 g) (1 g) | Hvor meget du tager hver gang (i gram) |
To gange daglig | 5 - | 25 g |
Tre gange daglig | 3 - | 15 g |
Til børn i alderen 3 til 13 år beregnes den anbefalede dosis af Viracept-pulver ud fra deres kropsvægt. Du skal give lægemidlet til dit barn enten to eller tre gange daglig i forbindelse
med et måltid.
De forskellige måder vises nedenfor i to separate tabeller.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Dosis som gives to gange daglig til børn i alderen 3 til 13 år | ||
Dit barns kropsvægt | Antal måleskeer Blå måleske Hvid måleske (5 g) (1 g) | Hvor meget du giver hver gang (i gram) |
7,5 til 8,5 kg | 1 plus 3 | 8 g |
8,5 til 10,5 kg | 2 - | 10 g |
10,5 til 12 kg | 2 plus 2 | 12 g |
12 til 14 kg | 2 plus 4 | 14 g |
14 til 16 kg | 3 plus 1 | 16 g |
16 til 18 kg | 3 plus 3 | 18 g |
18 til 22 kg | 4 plus 1 | 21 g |
Over 22 kg | 5 - | 25 g |
Dosis som gives tre gange daglig til børn i alderen 3 til 13 år | ||||
Dit barns kropsvægt | Antal måleskeer Blå måleske Hvid måleske (5 g) (1 g) | Hvor meget du giver hver gang (i gram) | ||
7,5 til 8,5 kg | 1 | 5 g | ||
8,5 til 10,5 kg | 1 | plus | 1 | 6 g |
10,5 til 12 kg | 1 | plus | 2 | 7 g |
12 til 14 kg | 1 | plus | 3 | 8 g |
14 til 16 kg | 2 | 10 g | ||
16 til 18 kg | 2 | plus | 1 | 11 g |
18 til 22 kg | 2 | plus | 3 | 13 g |
Over 22 kg | 3 | 15 g |
Hvis du har taget mere Viracept, end du burde, skal du tale med en læge eller apoteket eller tage til den nærmeste skadestue med det samme. Tag lægemiddelpakningen med. Blandt andet kan meget høje doser af Viracept medføre problemer med din hjerterytme.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Hvis det er tæt på tidspunktet for den næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Stop ikke med at tage dette lægemiddel uden at tale med din læge først. Tag alle dine doser på det rigtige tidspunkt hver dag. Det gør, at medicinen virker bedre.
Viracept kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
Hvis du bemærker noget af ovenstående, skal du kontakte din læge med det samme.
Hvis du får nogle af bivirkningerne på denne liste, eller hvis du bemærker nogle bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du informere din læge.
Diarré.
Udslæt.
Luft i maven.
Følelse af utilpashed.
Lavt antal af en type hvide blodceller, som bekæmper infektioner (neutrofiler).
Abnorme resultater i blodprøver, som måler hvor godt din lever og muskler fungerer.
Utilpashed.
Betændelse i bugspytkirtlen. Symptomerne inkluderer stærke smerter i maven, der stråler over til ryggen.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan forårsage ændringer i kropsformen på grund af ændringer i fedtfordelingen. Disse ændringer kan inkludere tab af fedt fra ben, arme og ansigt, øget fedt på maven og omkring indre organer, brystforstørrelse og fedtpukkel i nakken (bøffelnakke). Årsagen og den langsigtede effekt af disse tilstande på helbredet kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Gulfarvning af hud eller øjne. Dette kan være symptomer på leverproblemer som f.eks. hepatitis eller gulsot.
Alvorligt hududslæt (erythema multiforme).
Opsvulmet mave.
Højt blodsukker (diabetes) eller forværring af diabetes.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om smerter eller ømhed i musklerne samt muskelsvækkelse, især efter antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige og forårsaget muskeldegeneration (rhabdomyolyse).
Antiretroviral kombinationsbehandling kan også forårsage forhøjet mælkesyre og sukker i blodet, hyperlipidæmi (øget fedt i blodet) og resistens mod insulin.
Lavt antal røde blodceller (blodmangel).
Lungesygdom (lungebetændelse).
Tilfælde af diabetes mellitus eller forhøjede blodsukkerniveauer er rapporteret hos patienter, som fik denne behandling eller anden proteasehæmmer.
Cirka 400 børn (i alderen 0 til 13 år) fik Viracept i kliniske studier. Bivirkningerne set hos børn er tilsvarende dem set hos voksne. Den mest almindelige bivirkning hos børn er diarré. Bivirkningerne resulterede kun sjældent i at behandlingen med Viracept skulle stoppes.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Viracept efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i original emballage.
Den blandede opløsning kan opbevares i op til 6 timer i køleskab.
Aktivt stof: nelfinavir. Hvert gram oralt pulver indeholder en mængde af nelfinavirmesilat, som svarer til 50 mg nelfinavir.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin, dikaliumphosphat, crospovidon, hypromellose, aspartam (E951), saccharosepalmitat samt naturligt og kunstigt smagsstof.
Viracept 50 mg/g oralt pulver er et hvidt til off-white pulver. Det leveres i plastikflasker med børnesikrede plastiklåg. Hver flaske indeholder 144 gram pulver og leveres sammen med en 1 grams måleske (hvid) og en 5 grams måleske (blå).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Storbritannien
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Viracept, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 25 72 00
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Du kan finde yderligere information om Viracept på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.