Glivec
imatinib
imatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Glivec
Sådan skal du tage Glivec
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Glivec er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft.
infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide
blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Glivec hæmmer væksten af disse celler.
cellevækst af disse organers bindevæv.
I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Glivec virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Glivec vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glivec (angivet i afsnit 6).
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec.
Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.
Kontakt lægen, før du tager Glivec:
hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Glivec kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være
dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge. Dette kan være tegn på beskadigelse af dine blodkar, hvilket kaldes trombotisk mikroangiopati (TMA).
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec.
Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Glivec. Det er vigtigt at dække de områder af huden, som udsættes for solen, og at bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF). Disse forholdsregler gælder også for børn.
Mens du tager Glivec, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Glivec bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HEL/CEL.
Nogle børn og unge, der får Glivec, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept
(såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke
virkningen af Glivec, når de bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Glivec, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Glivec mindre virksomt. Glivec kan
gøre det samme ved andre lægemidler.
Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Glivec anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade
din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Glivec under graviditeten.
Under behandlingen og i 15 dage efter ophør af behandlingen anbefales det, at kvinder som kan
blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
Du må ikke amme, mens du er i behandling og i 15 dage efter ophør af behandling med Glivec, da det kan skade din baby.
Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.
Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Din læge har udskrevet Glivec, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Glivec kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du må ikke stoppe med at tage Glivec, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Glivec-kapsler, du skal tage.
Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:
Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 kapsler én gang dagligt.
For CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 kapsler), skal du tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 kapsler én gang daglig.
Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 kapsler én gang daglig.
Startdosis er 100 mg, som skal tages som én kapsel kapsler én gang daglig. Din læge kan beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som 4 kapsler én gang daglig afhængig af,
hvordan du responderer på behandlingen.
Dosis er 800 mg pr. dag (8 kapsler). Du skal tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-kapsler, du skal give dit barn. Antallet af Glivec-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige
800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter. Behandlingen kan enten gives til dit
barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du
åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret. Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.
Bliv ved med at tage Glivec hver dag, så længe som din læge har foreskrevet det.
Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme. Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.
Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som regel lette til moderate.
Hurtig vægtøgning. Glivec kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Glivec kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm- sygdomme).
Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Smerte i knogler eller led (tegn på osteonekrose).
Blærer på hud eller slimhinder (tegn på pemfigus).
Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Hørebesvær.
Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Let ved at få blå mærker.
Mavesmerter med kvalme.
Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Blodpropper i små blodkar (trombotisk mirkoangiopati).
Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Kronisk nyresvigt.
Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Hovedpine eller følelse af træthed.
Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Udslæt.
Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Glivec, eller efter du er stoppet med at tage Glivec.
Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
Vægtøgning.
Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Føle sig svimmel eller svag.
Svært ved at sove (søvnløshed).
Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Næseblod.
Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Kløe.
Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
Følelsesløshed i hænder eller fødder.
Sår i munden.
Hævede led og ledsmerter
Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Nedsat eller øget følsomhed i huden.
Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Smertefulde røde knuder/knopper på huden, hudsmerte, rødme af huden (inflammation (betændelse) i fedtvævet under huden).
Hoste, løbende eller lukket næse, følelse af tunghed eller smerter, som presser på området over øjnene eller på begge sider af næsen, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, med eller uden hovedpine (tegn på infektion i de øvre åndedrætsorganer).
Svær hovedpine, der føles som en dunkende smerte eller en pulserende følelse, som regel på den ene side af hovedet og ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lys- eller lydfølsomhed (tegn på migræne).
Influenza-lignende symptomer (influenza).
Smerte eller brændende fornemmelse ved vandladning, øget kropstemperatur, smerter i lysken eller bækkenområdet, rød- eller brunfarvet eller uklar urin (tegn på urinvejsinfektion).
Smerte i eller hævelse af dine led (tegn på artralgi).
En konstant følelse af nedtrykthed og mangel på interesse, hvilket afholder dig fra at udføre dine normale aktiviteter (tegn på depression).
En følelse af frygt og bekymring sammen med fysiske symptomer så som et hamrende hjerte, svedudbrud, rystelser, tør mund (tegn på angst).
Træthed/døsighed/udtalt søvnbehov.
Rystelser og usikre bevægelser (tremor).
Nedsat hukommelse.
Overvældende trang til at bevæge benene (restless leg syndrome).
Høre lyde (fx. ringen eller summen) i ørene, som ikke har nogen kilde udefra (tinnitus).
Forhøjet blodtryk (hypertension).
Bøvsen/ræben.
Betændelse i læberne.
Synkebesvær.
Øget svedtendens.
Misfarvning af huden.
Skøre negle.
Røde knopper eller bumser med hvid top rundt om hårrødderne, muligvis med smerte, kløe eller brændende fornemmelse (tegn på betændelse i hårsækkene, også kaldet follikulitis).
Hudeksem med afskalning i flager eller afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis).
Brystforstørrelse (kan forekomme både hos mænd og kvinder).
Dump smerte og/eller en følelse af tunghed i testiklerne eller den nedre del af maven, smerte ved vandladning, samleje eller udløsning, blod i urinen (tegn på væskeansamling i testiklerne).
Besvær med at få eller opretholde en erektion (erektil dysfunktion).
Kraftige eller uregelmæssige menstruationer.
Besvær med at opnå/opretholde seksuel ophidselse.
Nedsat sexlyst.
Smerter i brystvorterne.
Generel følelse af at føle sig skidt tilpas (utilpashed).
Virale infektioner, såsom forkølelsessår.
Smerte i lænden som følge af en nyresygdom.
Øget vandladning.
Øget appetit.
Smerte eller brændende fornemmelse i den øvre del af maven og/eller brystet (halsbrand), kvalme, opkastning, sure opstød, følelse af mæthed og oppustethed, sort-farvet afføring (tegn på mavesår).
Stivhed i muskler og led.
Unormale laboratorie-testresultater.
Forvirring.
Misfarvning af negle.
Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Langsommere vækst hos børn og unge.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: imatinibmesilat. Hver Glivec-kapsel indeholder 100 mg imatinibmesilat.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica. Kapselskallen består af gelatine, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172) og
titandioxid (E 171). Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172) og shellac.
Glivec 100 mg kapsler er orange til orange-grålig og præget med ”NVR SI”. De indeholder et hvidt til gulligt pulver.
De findes i pakninger med 24, 48, 96, 120 eller 180 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90420 Nürnberg Tyskland
Sandoz S.R.L. | |||
Str. Livezeni nr. 7A | |||
540472, Targu Mures | |||
Rumænien |
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370