Ozempic
semaglutide
semaglutid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ozempic
Sådan skal du bruge Ozempic
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ozempic indeholder det aktive stof semaglutid. Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet, men kun når det er for højt, og kan være med til at forhindre hjertesygdom.
Ozempic bruges:
alene – hvis dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion alene, og du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes), eller
med andre lægemidler mod diabetes – når disse ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere dit
blodsukkerniveau. Disse andre lægemidler mod diabetes kan omfatte: tabletter mod diabetes (såsom metformin, thiazolidindion, sulfonylurinstoffer, natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmer) eller insulin.
Det er vigtigt, at du fortsætter med kost og motion, sådan som lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken har fortalt dig.
hvis du er allergisk over for semaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel.
Dette lægemiddel er ikke et insulin og må derfor ikke bruges, hvis:
du har type 1-diabetes – en tilstand, hvor kroppen ikke producerer insulin
du udvikler diabetesrelateret syreforgiftning (diabetisk ketoacidose) – en komplikation ved diabetes der forårsager højt blodsukker, åndedrætsbesvær, forvirring, voldsom tørst, sødt
lugtende ånde eller en sød eller metallisk smag i munden.
Ozempic er ikke et insulin og må derfor ikke bruges som erstatning for insulin. Virkninger på fordøjelsessystemet
Under behandling med dette lægemiddel kan du have kvalme, kaste op eller få diarré. Disse bivirkninger kan føre til væsketab (dehydrering). Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske for at undgå dehydrering. Det er særligt vigtigt, hvis du har nyreproblemer. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.
Alvorlige og vedvarende mavesmerter, som kan skyldes akut betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis)
Hvis du har alvorlige og vedvarende smerter i maveområdet skal du straks gå til lægen, da det kan være tegn på akut betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis). Se punkt 4 for advarselstegn på akut pankreatitis.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Hvis dette lægemiddel kombineres med sulfonylurinstof eller insulin, kan det øge risikoen for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi). Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under punkt 4. Lægen vil måske bede dig om at måle dit blodsukkerniveau. Dette kan hjælpe din læge til at beslutte, om din dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal ændres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker.
Diabetisk øjensygdom (retinopati)
Hvis du har diabetisk øjensygdom og bruger insulin, kan dette lægemiddel være forbundet med en forværring af dit syn, og dette kan kræve behandling. Fortæl det til din læge, hvis du har diabetisk øjensygdom, eller hvis du oplever øjenproblemer under behandling med dette lægemiddel. Hvis du lider af en potentielt ustabil diabetisk øjensygdom, anbefales det ikke at bruge Ozempic 2 mg.
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er fastlagt hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også naturmedicin
eller andre lægemidler, du har købt uden recept.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger medicin, der indeholder et eller flere af følgende:
Warfarin eller andre lignende lægemidler i tabletform, der tages for at hæmme dannelse af blodpropper (orale antikoagulantia). Hyppige blodprøver til at bestemme blodets evne til at størkne kan være nødvendige.
Hvis du bruger insulin, vil lægen fortælle dig, hvordan din insulindosis skal nedsættes, samt anbefale dig at måle dit blodsukker oftere for at undgå for højt blodsukker (hyperglykæmi) og
diabetesrelateret syreforgiftning (diabetisk ketoacidose – en komplikation ved diabetes, der opstår, når kroppen ikke kan nedbryde glucose, fordi der ikke er nok insulin).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dette lægemiddel må ikke bruges under graviditet, da det er ukendt, om det kan påvirke dit ufødte barn. Det anbefales derfor at anvende prævention, mens du bruger dette lægemiddel. Hvis du gerne vil være gravid, bør du stoppe med dette lægemiddel mindst to måneder før. Hvis du bliver gravid, mens du bruger dette lægemiddel, skal du omgående tale med din læge, da din behandling skal ændres.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det overføres til modermælken.
Ozempic påvirker højst sandsynligt ikke din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner. Hvis du bruger dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan der forekomme lavt
blodsukker (hypoglykæmi), som kan nedsætte din koncentrationsevne. Undgå at føre motorkøretøjer
eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på lavt blodsukker. Se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler‘ for at få oplysninger om øget risiko for lavt blodsukker. Se punkt 4 for at få oplysninger om advarselssignalerne for lavt blodsukker. Tal med din læge for at få yderligere information.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det i det væsentlige er natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Startdosis er 0,25 mg én gang ugentligt i fire uger.
Efter fire uger vil din læge øge din dosis til 0,5 mg én gang ugentligt.
Din læge vil muligvis øge din dosis til 1 mg én gang ugentligt, hvis en dosis på 0,5 mg én gang ugentligt ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere dit blodsukker.
Din læge vil muligvis øge din dosis til 2 mg én gang ugentligt, hvis en dosis på 1 mg én gang ugentligt ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere dit blodsukker.
Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har bedt dig om det.
Ozempic gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.
De bedste steder til injektion er forrest på låret, maveskindet eller overarmen.
Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den bruges.
Der er en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.
Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.
Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen – uafhængigt af et måltid.
For at du bedre kan huske kun at injicere dette lægemiddel én gang ugentligt, anbefales det, at du noterer den valgte ugedag (f.eks. onsdag) på æsken og skriver datoen på æsken, hver gang du har injiceret det.
Hvis det er nødvendigt, kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af dette lægemiddel, så længe der er gået mindst 3 dage siden din sidste injektion. Når du har valgt en ny doseringsdag, fortsætter du med dosering én gang ugentligt.
Hvis du har brugt for meget Ozempic, skal du straks opsøge din læge. Du kan få bivirkninger som f.eks. kvalme.
Hvis du har glemt at injicere en dosis, og:
det er 5 dage eller mindre, siden du skulle have brugt Ozempic, skal du bruge det, så snart du kommer i tanke om det. Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag.
hvis der er gået mere end 5 dage, siden du skulle have brugt Ozempic, skal den glemte dosis
springes over. Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder op med at bruge lægemidlet, kan dit blodsukkerniveau stige.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
komplikationer af diabetisk øjensygdom (retinopati) – du skal informere din læge, hvis du oplever problemer med øjnene, såsom synsændringer, under behandling med dette lægemiddel.
betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis), som kan give alvorlige mavesmerter og rygsmerter, der ikke går væk. Du skal straks gå til lægen, hvis du får disse symptomer.
alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner, angioødem). Du skal straks søge lægehjælp og informere din læge hurtigst muligt, hvis du får symptomer såsom
åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals med synkebesvær samt hurtig hjerterytme (puls).
kvalme – dette forsvinder som regel med tiden
diarré – dette forsvinder som regel med tiden
opkastning
lavt blodsukker (hypoglykæmi) når dette lægemiddel bruges sammen med et andet lægemiddel mod diabetes
Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt. De kan omfatte: koldsved, kold og bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls), kvalme eller usædvanlig stor sultfornemmelse,
synsændringer, døsighed eller svaghed, nervøsitet, angst eller forvirring, koncentrationsbesvær eller rysten.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et eller flere af disse advarselssignaler.
Der er større sandsynlighed for lavt blodsukker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller insulin.
Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge dette lægemiddel.
fordøjelsesbesvær
betændelse i maveslimhinden (gastritis) – symptomerne omfatter mavesmerter, kvalme eller opkastning
tilbageløb af mavesyre eller halsbrand – kaldes også gastroøsofagal reflukssygdom (GØRS)
mavepine
oppustet mave
forstoppelse
trang til at bøvse
galdesten
svimmelhed
træthed
vægttab
nedsat appetit
tarmluft (flatulens)
forhøjet niveau af bugspytkirtelenzymer (såsom lipase og amylase)
ændringer i den måde, mad og drikke smager
hurtig puls
reaktioner på injektionsstedet – såsom blå mærker, smerte, irritation, kløe og udslæt
allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe og nældefeber.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter ’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Før brug:
Opbevares i køleskab (2°C–8°C). Må ikke fryses. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Beskyttes mod lys.
Efter ibrugtagning:
Du kan opbevare pennen i 6 uger, hvis den opbevares ved temperaturer under 30°C eller i køleskab (2°C–8°C) på afstand af køleelementet. Ozempic må ikke fryses, og det må ikke anvendes, hvis det har været frosset.
Når du ikke bruger pennen, skal den opbevares med hætten påsat for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og farveløs eller næsten farveløs.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Semaglutid. Én ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 1,34 mg semaglutid. Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid i 1,5 ml opløsning. Hver dosis indeholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml.
Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid/saltsyre (til pH-justering). Se også punkt 2,
‘Natriumindhold’.
Ozempic er en klar og farveløs, eller næsten farveløs opløsning, i en fyldt pen. Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning, der giver 4 doser på 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg injektionsvæske, opløsning findes i følgende pakningsstørrelse: 1 pen og 4 NovoFine Plus engangsnåle
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Danmark
Brugervejledning til Ozempic 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen | |
Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte pen med Ozempic. Tag ikke pennen i brug, før du har fået udførlig undervisning af lægen eller sygeplejersken. Brug kun medicinen i denne pen som foreskrevet. Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Ozempic 0,25 mg, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende. Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte pen med Ozempic. Pennen er en fyldt pen med dosisindstilling. Den indeholder 2 mg semaglutid, og du kan kun vælge doser på 0,25 mg. Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine og NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. NovoFine Plus nåle medfølger i pakken. | Ozempic fyldt pen og nål (eksempel) Ydre Penhætte nålehætte Indre nålehætte Nål Papir- Penvindue forsegling Penetiket Dosistæller Dosismarkør Dosisvælger Klar- Dosisknap gørings- symbol |
1. Klargør pennen med en ny nål | |
Ozempic. Dette er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin. Brug af forkert medicin kan skade dit helbred alvorligt. | A |
og farveløs. Kig igennem penvinduet. Hvis opløsningen virker uklar eller farvet, må du ikke bruge pennen. | B |
Kontrollér papirforseglingen og den ydre nålehætte for beskadigelser, der kan påvirke steriliteten. Brug en ny nål, hvis der er tegn på beskadigelse. | C |
| D |
| E |
Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du komme til at stikke dig på nålen. En dråbe opløsning kan komme til syne på nålens spids. Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere gennemløbet, når du bruger en ny pen første gang. Se trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet’. Sæt ikke en ny nål på pennen, før du er klar til at tage din injektion. | F |
Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for tilstoppede nåle, urenheder, infektioner og unøjagtig dosering. | |
Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål. | |
2. Kontrollér gennemløbet | |
trin 3 ‘Indstilling af dosis’. | A Klargørings- symbol valgt |
Tryk på dosisknappen, og hold den inde, indtil dosistælleren er tilbage på 0. 0’et skal være ud for dosismarkøren. En dråbe opløsning skal komme til syne på nålens spids. | B |
En lille dråbe kan forblive ved nålespidsen, men den injiceres ikke. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentages trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet’ op til 6 gange. Hvis der stadig ikke er en dråbe, skal du udskifte nålen og gentage trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet’ en gang mere. Hvis der stadig ikke kommer en dråbe til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug. |
Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen, før du bruger en ny pen første gang. Dette sikrer opløsningens gennemløb. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget medicin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig. Dette kan være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget. Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet før den første injektion med hver ny pen, får du muligvis ikke den ordinerede dosis, og opnår ikke den tilsigtede virkning af Ozempic. | |
3. Indstilling af dosis | |
Bliv ved med at dreje indtil dosistælleren stopper og viser 0,25 mg. | A 0,25 mg valgt |
Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, at du har valgt 0,25 mg. Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi 0,25 mg. Tæl ikke antal klik. | |
Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, at du har valgt 0,25 mg, før du injicerer medicinen. Tæl ikke antal klik. 0,25 mg i dosistælleren skal være nøjagtigt ud for dosismarkøren for at sikre, at du får en korrekt dosis. | |
4. Injektion af dosis | |
sygeplejersken har vist dig. afbryde injektionen. | A |
dosismarkøren. Du kan nu måske høre eller mærke et klik. | B |
spids. Hvis det sker, bliver den fulde dosis ikke indgivet. | C Tæl langsomt: 1-2-3-4-5-6 |
det. Du må ikke gnide på stedet. | D |
Du vil måske se en dråbe opløsning ved nålens spids efter injektionen. Dette er normalt og har ingen indflydelse på din dosis. |
Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange mg du injicerer. Hold dosisknappen inde, indtil dosistælleren viser 0. Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget
Sådan håndteres en tilstoppet nål Udskift nålen som beskrevet i trin 5 ‘Efter injektionen’, og gentag alle trin med start fra trin 1 ‘Klargør pennen med en ny nål’. Sørg for, at du vælger den fulde dosis, du har behov for. Rør aldrig ved dosistælleren, når du injicerer. Det kan afbryde injektionen. | |
5. Efter injektionen | |
| A |
den ydre nålehætte helt på. sygeplejersken eller apotekspersonalet om, hvordan skarpe genstande bortskaffes. | B |
| C |
Kassér altid nålen efter hver injektion for at sikre bekvemme injektioner og forhindre tilstopning af nålene. Hvis nålen er tilstoppet, injicerer du ikke noget medicin. Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som anvist af lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder. | |
Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen. Du kan risikere at stikke dig på nålen. Fjern altid nålen fra pennen straks efter hver injektion. Dette reducerer risikoen for tilstoppede nåle, urenheder, infektioner, udsivning af opløsning og unøjagtig dosering. | |
Yderligere vigtig information | |
|
Vedligeholdelse af din pen |
Sørg for at håndtere pennen forsigtigt. Hårdhændet håndtering eller forkert brug kan føre til unøjagtig dosering. Hvis det sker, opnår du muligvis ikke den tilsigtede virkning af lægemidlet. |
den tilsigtede virkning af lægemidlet. om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere gennemløbet, før du injicerer. |