Oxycodonhydrochlorid Teva
oxycodonhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Oxycodonhydrochlorid Teva
Sådan skal du tage Oxycodonhydrochlorid Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Oxycodonhydrochlorid Teva er et centralt virkende, stærkt smertestillende middel, der hører til gruppen af opioider.
Oxycodonhydrochlorid Teva anvendes til behandling af stærke smerter, som kun kan lindres tilstrækkeligt med smertestillende midler af opioid-typen (opioidanalgetika).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for oxycodonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer med lavt indhold af ilt i blodet og/eller forøget indhold af kuldioxid i blodet.
hvis du lider af alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjerteforandringer, der skyldes kronisk overbelastning af lungekredsløbet, eller alvorlig astmatisk bronkitis.
hvis du lider af tarmslyng.
hvis du får akutte mavesmerter eller lider af mindre hyppig tømning af mave-tarm-systemet.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oxycodonhydrochlorid Teva:
hvis du er ældre eller svagelig.
hvis du har alvorligt nedsat lunge-, lever- eller nyrefunktion.
hvis du lider af sygdom i skjoldbruskkirtlen eller af nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
hvis du lider af mangel på binyrebarkhormon (Addisons sygdom).
hvis du lider af psykose pga. forgiftning (f.eks. alkohol).
1
hvis du lider af alkoholisme eller er under alkoholafvænning, og der opstår problemer (f.eks. delirium).
hvis du ved, at du er afhængig af opioider.
hvis du lider af forstørret prostata.
hvis du lider af betændelse i bugspytkirtlen.
hvis du lider af sygdomme i galdegangen, kolik i galdevejene og urinvejene.
hvis du lider af tilstopning af passagen i mave-tarm-kanalen og betændelse i tarmen.
hvis du har en tilstand med øget tryk i hjernen, såsom ved kvæstelser i hovedet.
hvis du lider af kredsløbsforstyrrelser.
hvis du lider af kolik i galde- eller urinveje.
hvis du lider af epilepsi eller har tendens til krampeanfald.
hvis du tager MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) mod depression.
hvis du for nylig har gennemgået en operation i tarmen eller i maven.
hvis du lider af lavt blodtryk eller nedsat blodvolumen.
Tal med lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, eller hvis du tidligere har været berørt af en af disse lidelser.
Oxycodonhydrochlorid Teva kan skabe primær afhængighed. Ved brug i længere tid kan der opstå tilvænning over for depottabletternes virkning, og du kan dermed få behov for stadig større doser for at opnå smertekontrol.
Kronisk brug af Oxycodonhydrochlorid Teva kan føre til fysisk afhængighed samt abstinenssymptomer, hvis behandlingen stoppes brat. Når du ikke længere har behov for behandling med Oxycodonhydrochlorid Teva, kan det være tilrådeligt med gradvis nedtrapning af dosis for at forebygge abstinenssymptomer.
Når Oxycodonhydrochlorid Teva bruges af patienter, der lider af kroniske smerter, og lægemidlet bruges som anvist af lægen, nedsættes risikoen for at udvikle fysisk eller psykisk afhængighed markant. Denne risiko bør sammenholdes med behandlingens fordele. Tal med lægen om dette.
Der kan i sjældne tilfælde udvikles øget følsomhed over for smerter, som ikke kan lindres af øgede doser. Hvis dette sker for dig, vil din læge nedsætte din dosis eller ordinere et andet smertestillende middel af opioid-typen.
Brug af Oxycodonhydrochlorid Teva frarådes inden en operation og i 12-24 timer efter en operation.
Oxycodonhydrochlorid Teva bør anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af eller tidligere har lidt af alkohol- eller stofmisbrug.
Se punkt 4 (”Bivirkninger”) for information om forholdsregler i forbindelse med lindring af visse bivirkninger.
Brugen af Oxycodonhydrochlorid Teva er ikke undersøgt hos børn under 12 år. Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt, og depottabletterne bør derfor ikke anvendes til børn under 12 år.
Dosisjustering er sædvanligvis ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyre- eller leverfunktion.
Sportsfolk skal være opmærksomme på, at på grund af det aktive stof kan dette lægemiddel resultere i en positiv dopingtest. Anvendelse af Oxycodonhydrochlorid Teva so dopingmiddel kan være sundhedsskadeligt.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Medicin, der dæmper centralnervesystemets aktivitet, kan forstærke bivirkningerne ved oxycodon, især vejrtrækningsproblemer. Det gælder f.eks.:
sovepiller eller beroligende midler
anden medicin, der påvirker nervesystemet (phenothiaziner, antipsykotika)
medicin, der anvendes under operationer (bedøvelse)
medicin til behandling af depression
muskelafslappende medicin
medicin til behandling af allergi (antihistaminer) eller opkastning
andre opioider og alkohol.
Medicin med antikolinerg virkning kan forstærke visse af bivirkningerne ved oxycodon (f.eks. forstoppelse, mundtørhed og vandladningsproblemer). Det gælder f.eks.:
lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (psykofarmaka)
medicin til behandling af allergi (antihistaminer) eller opkastning
medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Cimetidin (medicin mod halsbrand) og quinidin (medicin mod hjertesygdom) kan hæmme omsætningen af oxycodon. Makrolidantibiotika (medicin mod infektion), nogle midler mod svamp og antiviral medicin (medicin mod virus) kan øge virkningen af oxycodon, og derfor skal din dosis måske justeres, hvis du tager disse lægemidler.
Nogle lægemidler mod epilepsi samt naturlægemidlet perikon kan hæmme virkningen af oxycodon.
Virkningen af andre lægemidler, der kan påvirke omsætningen af oxycodon i markant grad, er ikke undersøgt.
MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere - et middel mod depression) kan forstærke bivirkningerne ved oxycodon (f.eks. ophidselse og stigning eller fald i blodtrykket).
Der er observeret klinisk relevant stigning eller fald i blodets størkning hos patienter, der tager antikoagulantia af coumarintypen (lægemidler mod blodpropper) samtidig med Oxycodonhydrochlorid Teva.
Hvis du drikker alkohol, mens du tager Oxycodonhydrochlorid Teva, kan du føle dig mere søvnig, eller risikoen for alvorlige bivirkninger er større, f.eks. vejrtrækningsproblemer med risiko for vejrtrækningsophør og tab af bevidsthed. Derfor frarådes det, at du drikker alkohol, mens du tager Oxycodonhydrochlorid Teva. Grapefrugtjuice kan hæmme omsætningen af oxycodon, hvilket kan øge lægemidlets virkning. Derfor bør du undgå at drikke grapefrugtjuice, når du tager Oxycodonhydrochlorid Teva.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du må ikke tage Oxycodonhydrochlorid Teva, hvis du er gravid. Der foreligger kun begrænset data om brug af oxycodonhydrochlorid til gravide kvinder. Oxycodon passerer moderkagen og går over i fostrets kredsløb.
Langvarig brug af oxycodon under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte. Nyfødte, hvis mødre har fået opioider i de sidste 3-4 uger af graviditeten, skal overvåges for vejrtrækningsproblemer.
Amning
Du må ikke tage Oxycodonhydrochlorid Teva, mens du ammer, da oxycodonhydrochlorid bliver udskilt i modermælken og kan forårsage vejrtrækningsbesvær hos det ammende barn.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Oxycodonhydrochlorid Teva kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Når behandlingen stabiliseres, vil det muligvis ikke være nødvendigt helt at forbyde bilkørsel. Det er op til den behandlende læge at vurdere hver enkelt situation. Rådfør dig med lægen om, hvorvidt og under hvilke omstændigheder du kan køre bil.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må kun ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen.
Den anbefalede dosis er:
Den normale startdosis er 10 mg oxycodonhydrochlorid hver 12. time. Lægen vil dog foreskrive den dosis, som er nødvendig for at opnå smertelindring. Lægen vil justere din dosis afhængigt af, hvor intense dine smerter er, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Yderligere fastsættelse af døgndosis, fordeling på enkeltdoser samt dosisjustering under det videre behandlingsforløb udføres af den behandlende læge og afhænger af den hidtidige dosering.
Patienter, som tidligere har fået opioider, kan indlede behandlingen med større doser under hensyn- tagen til deres erfaringer med opioidbehandling.
Nogle patienter, der tager Oxycodonhydrochlorid Teva efter et fast behandlingsprogram, har behov for nødmedicin i form af smertestillende midler, der virker hurtigere, for at kunne kontrollere gennembrudssmerter. Oxycodonhydrochlorid Teva er ikke beregnet til behandling af gennembrudssmerter.
Til behandling af smerter, der ikke skyldes kræft, vil en døgndosis på 40 mg oxycodonhydrochlorid normalt være tilstrækkelig, men der kan være behov for en højere dosering. Patienter med smerter pga. kræftsygdom kræver normalt doseringer fra 80 til 120 mg oxycodonhydrochlorid, som i enkelte tilfælde kan øges op til 400 mg.
Oxycodonhydrochlorid Teva findes i styrkerne 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg til forskellige formål og doseringer.
Behandlingen skal kontrolleres jævnligt med hensyn til smertelindring og anden virkning for at opnå bedst mulig smertebehandling samt for at kunne sætte hurtigt ind over for eventuelle bivirkninger og træffe beslutning om, hvorvidt behandlingen bør fortsættes.
Oxycodonhydrochlorid Teva anbefales ikke til børn under 12 år.
Til ældre patienter uden kliniske symptomer på nedsat lever- og/eller nyrefunktion er dosisjustering sædvanligvis ikke nødvendig.
Lægen kan udskrive en lavere startdosis, hvis du har nedsat nyre- og/eller leverfunktion, eller hvis du har en lav kropsvægt.
Oxycodonhydrochlorid Teva må ikke tages med alkoholiske drikke.
Synk depottabletterne (hele eller delte) med tilstrækkelig væske (½ glas vand) alene eller i forbindelse med et måltid morgen og aften på fastlagte tidspunkter (f.eks. klokken 08.00 og 20.00).
Depottabletterne kan deles i to lige store halvdele, men de må ikke knuses eller tygges, da det beskadiger de egenskaber, der forlænger frigivelsen, så oxycodon i stedet frigives hurtigt. Indtagelse af tyggede eller knuste Oxycodonhydrochlorid Teva bevirker, at der hurtigt frigives en dosis oxycodon, der kan være dødelig (se afsnittet "Hvis du har taget for mange Oxycodonhydrochlorid Teva").
Oxycodonhydrochlorid Teva er kun beregnet til indtagelse gennem munden. Ved misbrug med injektion af tabletten f.eks. i en vene kan dens hjælpestoffer (især talkum) føre til lokal vævsdød, forandringer i lungevæv (granulomer i lungerne) eller andre alvorlige hændelser, der kan være dødelige.
Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Oxycodonhydrochlorid Teva, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.
Følgende symptomer kan forekomme: små pupiller, vejrtrækningsproblemer, muskelsvaghed og blodtryksfald. I alvorlige tilfælde kan der forekomme kredsløbskollaps, nedsat reaktionsevne, bevidstløshed (koma), langsom hjerterytme og ophobning af vand i lungerne. Misbrug af store doser af stærke opioider, såsom oxycodon, kan være dødelig. Du må under ingen omstændigheder udsætte dig for situationer, der kræver ekstra koncentration, såsom bilkørsel.
Hvis du tager en mindre dosis Oxycodonhydrochlorid Teva, end lægen har anvist, eller hvis du glemmer at tage tabletterne, vil smertelindringen blive utilstrækkelig, eller den vil ophøre helt.
Du kan tage en glemt tablet, hvis der er mindst 8 timer til det tidspunkt, hvor du skal tage den næste dosis. Fortsæt derefter i henhold til anvisningerne.
Du bør også tage depottabletten, hvis der er kortere tid frem til næste fastsatte tidspunkt, men i så fald skal næste indtagelse udskydes 8 timer. I princippet må du ikke tage Oxycodonhydrochlorid Teva hyppigere end en gang hver 8. time.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke stoppe med at tage Oxycodonhydrochlorid Teva uden at tale med din læge først.
Når en patient ikke længere har behov for behandling med Oxycodonhydrochlorid Teva, kan det være tilrådeligt med en gradvis nedtrapning af dosis for at forebygge abstinenssymptomer.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed som følger:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Du skal holde op med at tage Oxycodonhydrochlorid Teva og omgående kontakte lægen, hvis du får en af følgende bivirkninger.
Vejrtrækningsproblemer er den væsentligste risiko ved opioider, og den optræder især hos ældre eller svækkede patienter. Som følge heraf kan opioider udløse et voldsomt fald i blodtrykket hos disponerede patienter.
Endvidere kan oxycodon give små pupiller, bronkospasmer (hiven efter vejret) og spasmer (sammentrækninger) i glat muskulatur, hvilket kan undertrykke hosterefleksen.
Træthed/sløvhed, svimmelhed, hovedpine, forstoppelse, kvalme, opkastning, kløe.
Svækkelse, flere psykiske bivirkninger, såsom humørsvingninger (f.eks. angst, depression), ændringer i aktivitetsniveau (for det meste træthed/sløvhed, sommetider ledsaget af ligegyldighed, lejlighedsvis stigning med nervøsitet og søvnforstyrrelser) samt ændringer i funktionsniveau (tankeforstyrrelser, forvirring), rystelser, besværet vejrtrækning, hiven efter vejret eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), mundtørhed, mave-tarmforstyrrelser, såsom mavepine, diarré, fordøjelsesbesvær, manglende appetit på grænsen til anoreksi, hudsygdomme, såsom udslæt, i sjældne tilfælde øget lysfølsomhed, i isolerede tilfælde udslæt med skæl, øget svedtendens, hyppig vandladning.
Allergisk reaktion, ændret produktion af antidiuretisk hormon, som nedsætter urinproduktionen, væskemangel, forandringer i opfattelsesevnen såsom depersonalisering, hallucinationer, ændring i seksuallyst (nedsat lyst), rastløshed, ekstrem følelsesforstyrrelse, en følelse af ekstrem glæde, lægemiddelafhængighed, såvel øget som nedsat spænding af musklerne, ufrivillige muskelsammentrækninger, krampeanfald (især hos patienter, der lider af epilepsi, eller som har tendens til krampeanfald, nedsat følesans, taleforstyrrelse, besvimelse, prikkende eller stikkende fornemmelse, koordinationsproblemer, ændring i smagssans, hukommelsestab, unormalt skærpet høresans (lydoverfølsomhed), svimmelhed, hurtig puls, en følelse af uregelmæssigt eller meget kraftigt hjerteslag (i forbindelse med abstinenser), udvidelse af blodkar, åndedrætsbesvær, tiltagende hoste, halsbetændelse, løbende næse, stemmeforandringer, mundsår, tandkødsbetændelse, betændelsestilstand i munden, luft i maven, bøvsen, synkebesvær, tarmslyng, øget antal leverenzymer, tør hud, besvær med at tømme blæren helt, impotens, skader på grund af ulykke, kuldegysninger, smerter (f.eks. brystsmerter), væskeophobninger i vævet, migræne, abstinenssymptomer, tilvænning til lægemidlet, en følelse af utilpashed, tørst, forandringer i tåreflåd, sammentrækning af pupillerne, synsforstyrrelse.
Herpes simples (sygdom i hud og slimhinder), sygdom i lymfekirtler, øget appetit, lavt blodtryk, svimmelhed, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling, ufrivillige muskelsammentrækninger, blødende tandkød, tjæreagtig afføring, misfarvede tænder og tandskader, kløende hududslæt, blod i urinen, vægtforandringer (stigning eller tab), appelsinhud.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, aggression, øget følsomhed over for smerte, hvilket ikke kan lindres ved dosisøgning, huller i tænderne, smerter i højre side af maveregionen, galdevejskolik, udebleven menstruation.
Hvis du bemærker nogen af de anførte bivirkninger, vil lægen træffe passende foranstaltninger.
En bivirkning som forstoppelse kan forebygges med fiberrig diæt og øget væskeindtagelse. Hvis du lider af kvalme eller opkastning, kan lægen ordinere medicin mod dette.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid.
En 20 mg depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 17,9 mg oxycodon. En 40 mg depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 35,9 mg oxycodon. En 80 mg depottablet indeholder 80 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 71,7 mg oxycodon.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: sukkerkugler (saccharose, majsstivelse), hypromellose, macrogol 6000, talcum, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, propylenglycol, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica.
Tabletovertræk: hypromellose, talcum, macrogol 6000, titandioxid (E171). Overtrækket på en 20 mg depottablet indeholder desuden rød jernoxid (E172). Overtrækket på en 40 mg depottablet indeholder desuden rød og gul jernoxid (E172). Overtrækket på en 80 mg depottablet indeholder desuden gul jernoxid (E172).
Oxycodonhydrochlorid Teva 20 mg depottabletter er lyserøde, bikonvekse, aflange depottabletter med delekærv på begge sider.
Oxycodonhydrochlorid Teva 40 mg depottabletter er orange, bikonvekse, aflange depottabletter med delekærv på begge sider.
Oxycodonhydrochlorid Teva 80 mg depottabletter er gule, bikonvekse, aflange depottabletter med delekærv på begge sider.
Depottabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Oxycodonhydrochlorid Teva er forseglet i blisterpakninger med børnesikret lukning. Lægemidlet fås i følgende pakningsstørrelser:
Oxycodonhydrochlorid Teva 20 mg depottabletter fås i pakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
eller 100 depottabletter.
Oxycodonhydrochlorid Teva 40 mg og 80 mg depottabletter fås i pakninger med 20, 28, 30, 50, 56,
60, 98 eller 100 depottabletter.
Oxycodonhydrochlorid Teva-depottabletter fås også i pakninger med 100 x 1 depottablet og i HDPE- beholdere med afvrideligt PP-låg med 50, 100 eller 250 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg
Tlf.: 44 98 55 11
E-mail: info@tevapharm.dk
Fremstiller: Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Danmark: Oxycodonhydrochlorid Teva
Finland: Oxycodone ratiopharm 20 mg/40 mg/80 mg depottabletti
Holland: Oxycodon HCl 20 mg/40 mg/80 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte Island: Oxycodone ratiopharm 20 mg/40 mg/80 mg Forðatafla
Storbritannien: Candox 20 mg/40 mg/80 mg prolonged-release tablets Sverige: Oxycodone Depot Teva, 20 mg/40 mg/80 mg depottablett
Tyskland: Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm 20 mg/40 mg/80 mg Retardtabletten