Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Bylvay
odevixibat

Indlægsseddel: Information til patienten


Bylvay 200 mikrogram hårde kapsler Bylvay 400 mikrogram hårde kapsler Bylvay 600 mikrogram hårde kapsler Bylvay 1 200 mikrogram hårde kapsler odevixibat


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du oplever. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Kapselskal

Bylvay 200 mikrogram og 600 mikrogram hårde kapsler

Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)


Bylvay 400 mikrogram og 1 200 mikrogram hårde kapsler

Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)


Trykfarve Shellac Propylenglycol

Sort jernoxid (E172)


Udseende og pakningsstørrelser


Bylvay 200 mikrogram hårde kapsler:

Kapselstørrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfarvet uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop; præget "A200" med sort blæk.


Bylvay 400 mikrogram hårde kapsler:

Kapselstørrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop; præget "A400" med sort blæk.


Bylvay 600 mikrogram hårde kapsler:

Kapselstørrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfarvet uigennemsigtig hætte og krop; præget "A600" med sort blæk.


Bylvay 1 200 mikrogram hårde kapsler:

Kapselstørrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange uigennemsigtig hætte og krop; præget "A1200" med sort blæk.

Bylvay som hårde kapsler er pakket i en plasticflaske med børnesikret polypropylen-låg. Pakningsstørrelse: 30 hårde kapsler.


Indehaver af markedsføringstilladelsen


Albireo AB

Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg

Sverige

e-mail: medinfo@albireopharma.com


Fremstiller


Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Det Forenede Kongerige (Nordirland)


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.



og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.


BILAG IV


KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:



Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder. Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.