Bylvay
odevixibat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du oplever. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se pkt. 4).
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Bylvay
Sådan skal du tage Bylvay
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bylvay indeholder det aktive stof odevixibat. Odevixibat er et lægemiddel, der øger fjernelsen af stoffer kaldet galdesyrer fra kroppen. Galdesyrer er komponenter i fordøjelsesvæsken kaldet galde, som produceres af leveren og udsondres i tarmene. Odevixibat blokerer den mekanisme, der normalt genoptager dem fra tarmene, når de har udført deres opgave. På den måde kan de udskilles af kroppen via afføringen.
Bylvay anvendes til behandling af progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) hos patienter i alderen 6 måneder eller derover. PFIC er en leversygdom forårsaget af ophobning af galdesyrer (kolestase), der forværres over tid og ofte ledsages af svær kløe.
hvis du er allergisk over for odevixibat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bylvay, hvis:
du er blevet diagnosticeret med et fuldstændigt fravær eller manglende funktion af galdesalteksportpumpeprotein
du har alvorligt nedsat leverfunktion
du har nedsat mave- eller tarmmotilitet eller nedsat cirkulation af galdesyrer mellem lever, galde og tyndtarm på grund af lægemidler, kirurgiske indgreb eller andre sygdomme end PFIC
da disse kan mindske virkningen af odevixibat.
Kontakt din læge, hvis du får diarré, mens du tager Bylvay. Patienter med diarré rådes til at drikke tilstrækkeligt med væske for at forhindre dehydrering.
Forhøjede levertal kan forekomme hos nogle patienter, der får odevixibat. Det anbefales at vurdere leverfunktionen hos alle patienter inden behandling med Bylvay. Din læge kan anbefale hyppigere kontroller, hvis du har forhøjede levertal.
Din læge kan anbefale vurdering af niveauet af vitamin A, D og E i dit blod og af blodstørkningsværdien INR før og under behandling med Bylvay.
Bylvay anbefales ikke til babyer under 6 måneder, fordi det ikke vides, om medicinen er sikker og effektiv i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Behandling med odevixibat kan påvirke absorptionen af fedtopløselige vitaminer såsom vitamin A, D og E og af nogle lægemidler, såsom p-piller.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det frarådes at anvende Bylvay under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention. Brug af barriereprævention anbefales, da optagelsen af lipofile (fedtelskende) p- piller kan påvirkes af odevixibat.
Det vides ikke, om odevixibat kan gå over i modermælken og påvirke barnet. Ved at afveje fordelene ved henholdsvis amning og Bylvay for barnet og moderen vil din læge hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller undgå behandling med Bylvay.
Bylvay påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af progressiv leversygdom med nedsat galdestrøm.
Dosis af Bylvay baseres på din vægt. Din læge vil beregne, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor stærke de skal være.
40 mikrogram odevixibat pr. kg legemsvægt én gang dagligt
Hvis lægemidlet ikke virker godt nok efter 3 måneder, kan din læge øge dosis til 120 mikrogram odevixibat pr. kg legemsvægt (op til maks. 7 200 mikrogram én gang dagligt).
Der anbefales ingen dosisforskelle hos voksne.
Tag kapslerne én gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Alle kapsler kan enten sluges hele med et glas vand eller åbnes og drysses på maden.
De større kapsler på 200 og 600 mikrogram er beregnet til at åbnes og drysses på maden, men kan sluges hele.
De mindre kapsler på 400 mikrogram og 1 200 mikrogram er beregnet til at sluges hele, men kan åbnes og drysses på maden.
Instrukser i at åbne kapslerne og drysse indholdet på maden:
Anbring en lille mængde (2 spiseskefulde/30 ml) blød kost (yoghurt, æblemos, bananmos, gulerodsmos, chokoladebudding, ris dessert eller havregrød) i en skål. Maden bør være ved eller under stuetemperatur.
Hold kapslen vandret i begge ender, drej i modsatte retninger.
Træk enderne fra hinanden for at tømme pelletsene ud i skålen med blød kost.
Bank let på kapslen for at sikre, at alle pelletsene kommer ud.
Gentag det forrige trin, hvis dosen kræver mere end én kapsel.
Bland kapslens indhold forsigtigt i den bløde kost med en ske.
Tag den fulde dosis straks efter blanding. Gem ikke blandingen til senere.
Drik et glas vand efter at have taget dosen.
Smid de tomme kapselskaller væk.
Hvis lægemidlet ikke forbedrer din tilstand efter 6 måneders kontinuerlig daglig behandling, vil din læge anbefale en anden behandling.
Tal med din læge, hvis du mener, at du har taget for meget Bylvay. Mulige symptomer på overdosering er diarré og mave- og tarmproblemer. Hvis du har glemt at tage Bylvay
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag næste dosis til sædvanlig tid.
Du må ikke holde op med at tage Bylvay uden først at spørge din læge til råds. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder:
diarré, herunder diarré med blodig afføring, blød afføring
mavesmerter
forstørret lever
Hvis du oplever bivirkninger, bør du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i bilag V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar lægemidlet i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil være med til at skåne miljøet.
Aktivt stof: odevixibat.
Hver Bylvay 200 mikrogram hårde kapsel indeholder 200 mikrogram odevixibat (som sesquihydrat).
Hver Bylvay 400 mikrogram hårde kapsel indeholder 400 mikrogram odevixibat (som sesquihydrat).
Hver Bylvay 600 mikrogram hårde kapsel indeholder 600 mikrogram odevixibat (som sesquihydrat).
Hver Bylvay 1 200 mikrogram hårde kapsel indeholder 1 200 mikrogram odevixibat (som sesquihydrat).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose
Kapselskal
Bylvay 200 mikrogram og 600 mikrogram hårde kapsler
Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Bylvay 400 mikrogram og 1 200 mikrogram hårde kapsler
Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Trykfarve Shellac Propylenglycol
Sort jernoxid (E172)
Bylvay 200 mikrogram hårde kapsler:
Kapselstørrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfarvet uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop; præget "A200" med sort blæk.
Bylvay 400 mikrogram hårde kapsler:
Kapselstørrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop; præget "A400" med sort blæk.
Bylvay 600 mikrogram hårde kapsler:
Kapselstørrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfarvet uigennemsigtig hætte og krop; præget "A600" med sort blæk.
Bylvay 1 200 mikrogram hårde kapsler:
Kapselstørrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange uigennemsigtig hætte og krop; præget "A1200" med sort blæk.
Bylvay som hårde kapsler er pakket i en plasticflaske med børnesikret polypropylen-låg. Pakningsstørrelse: 30 hårde kapsler.
Albireo AB
Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg
Sverige
e-mail: medinfo@albireopharma.com
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Det Forenede Kongerige (Nordirland)
Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder. Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.