Evenity
romosozumab
romosozumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Du vil få udleveret et patientinformationskort med vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med EVENITY.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge EVENITY
Sådan skal du bruge EVENITY
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
EVENITY indeholder det aktive stof romosozumab, et lægemiddel, som hjælper med at styrke knoglerne og reducere risikoen for knoglebrud.
EVENITY bruges til at behandle svær knogleskørhed (osteoporose) efter overgangsalderen hos kvinder, som har en høj risiko for knoglebrud (fraktur).
Knogleskørhed er en sygdom, der gør, at knoglerne bliver tynde og skøre. Mange patienter med knogleskørhed har ingen symptomer, men de kan have en øget risiko for knoglebrud.
EVENITY er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er en type protein, som er blevet lavet til at genkende og binde til specifikke proteiner i kroppen. EVENITY binder sig til et protein ved navn sclerostin. Ved at binde sig til og blokere aktiviteten af sclerostin, gør EVENITY følgende:
hjælper med at danne ny knogle, og
nedsætter hastigheden af tabet af eksisterende knogle.
Dette gør knoglerne stærkere og mindsker risikoen for knoglebrud.
hvis du er allergisk over for romosozumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i EVENITY (angivet i punkt 6).
hvis du har et lavt indhold af calcium i blodet (hypocalcæmi). Din læge kan fortælle dig, om dit calciumindhold er for lavt.
hvis du tidligere har haft hjerteanfald eller slagtilfælde.
Brug ikke EVENITY, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du bruger EVENITY.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet og drøft din sygehistorie, før du bruger EVENITY.
Hjerteanfald og slagtilfælde
Hjerteanfald og slagtilfælde er blevet indberettet hos personer, som får EVENITY.
brystsmerter, kortåndethed
hovedpine, følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, talebesvær, synsforstyrrelser, balancetab.
Din læge vil nøje vurdere risikoen for hjerte-kar-problemer, inden han/hun sætter dig i behandling med EVENITY. Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en forøget risiko for hjerte-kar-problemer som f.eks. kendt hjerte-kar-sygdom, højt blodtryk, høje fedtniveauer i blodet, diabetes, hvis du er ryger eller har nyreproblemer.
Lavt calciumindhold i blodet
EVENITY kan forårsage lavt indhold af calcium i blodet.
muskelspasmer, muskeltrækninger eller kramper i musklerne
følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller rundt om munden.
Din læge vil muligvis ordinere calcium og D-vitamin for at hjælpe med at forebygge lavt calciumindhold i blodet, inden du begynder behandling, og mens du bruger EVENITY. Tag calcium og D-vitamin som anvist af lægen.
Fortæl lægen, hvis du har eller nogensinde har haft svære nyreproblemer, nyresvigt eller har fået dialysebehandling, da det kan øge din risiko for lavt calciumindhold i blodet, hvis du ikke tager tilskud af calcium.
Alvorlige allergiske reaktioner
Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme hos personer, som bruger EVENITY.
hævelse af ansigtet, munden, svælget, hænderne, fødderne, anklerne, underbenene (angioødem) eller nældefeber
akut hududslæt med flere runde, røde/pink pletter med vabler eller skorper i midten (erythema multiforme)
synke- eller vejrtrækningsbesvær.
Problemer med munden, tænderne eller kæben
En bivirkning, som kaldes osteonekrose af kæben (knoglebeskadigelse i kæben), er blevet indberettet i sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) hos patienter, som får EVENITY. Osteonekrose af kæben kan også forekomme efter ophør af behandlingen. Det er vigtigt at forsøge at forebygge udvikling af osteonekrose af kæben, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at mindske risikoen for at udvikle osteonekrose af kæben, skal du tage visse forholdsregler.
Før du får EVENITY, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du:
har problemer med din mund eller tænder, såsom dårlig tandhygiejne, tandkødslidelser eller har planlagt en tandudtrækning
ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har fået et tandeftersyn i længere tid
er ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer)
tidligere er blevet behandlet med et bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge knoglelidelser såsom knogleskørhed)
tager medicin, som kaldes kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexamethason)
har kræft.
Din læge vil muligvis bede dig om at få foretaget et tandeftersyn, før du starter behandling med EVENITY.
Du skal opretholde god mundhygiejne og få foretaget regelmæssige tandeftersyn under behandlingen. Hvis du har en tandprotese, skal du sørge for, at den passer korrekt. Hvis du er i gang med en tandbehandling eller skal have foretaget tandkirurgi (f.eks. tandudtrækninger), skal du fortælle din læge om din tandbehandling og fortælle din tandlæge, at du får behandling med EVENITY.
Kontakt straks lægen og tandlægen, hvis du får problemer med din mund eller tænder, såsom:
løse tænder
smerte eller hævelse
mundsår, som ikke heler
udflåd.
Usædvanlige lårbensbrud
Personer, som har brugt EVENITY, oplevede i sjældne tilfælde usædvanlige lårbensbrud forårsaget af et mindre eller intet traume. Disse brudtyper kommer ofte efter forudgående advarselssignaler med smerter i lår eller lyske flere uger inden bruddet. Det vides ikke, om EVENITY forårsagede disse usædvanlige brud. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hoften, lysken eller låret.
Brug af romosozumab hos børn og unge er ikke blevet undersøgt, og det er ikke godkendt til brug hos børn og unge (under 18 år).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
EVENITY er kun beregnet til behandling af kvinder efter overgangsalderen.
EVENITY bør ikke anvendes af kvinder, der kan blive gravide, eller under graviditet eller amning. Det vides ikke, om EVENITY kan skade et ufødt barn eller et barn, som ammes.
Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål.
EVENITY forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
EVENITY vil blive startet op og overvåget af en læge, som har erfaring med behandling af knogleskørhed. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Injektionen skal gives af en person, som har modtaget passende undervisning.
Den anbefalede dosis af EVENITY er 210 mg.
Da en fyldt pen indeholder 105 mg af det aktive indholdsstof romosozumab i 1,17 ml opløsning (90 mg/ml), skal der bruges 2 fyldte penne til hver dosis. Den anden injektion skal gives umiddelbart efter den første, men på et andet injektionssted.
EVENITY skal gives en gang om måneden i 12 måneder.
EVENITY skal injiceres under huden (subkutan injektion).
EVENITY skal injiceres enten i maveregionen eller låret. Det ydre område på overarmen kan også bruges som injektionssted, men kun hvis det er en anden person end dig selv, der indgiver injektionen.
Hvis det er planen at bruge det samme injektionsområde til den anden injektion, skal du bruge et andet injektionssted.
EVENITY må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, rød, hård eller har blå mærker.
Det er vigtigt, at du læser brugervejledningen, hvori der gives detaljerede instruktioner om brugen af den fyldte EVENITY-pen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du ved en fejl har brugt mere EVENITY, end du skulle, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du glemmer en dosis af EVENITY, skal du kontakte lægen hurtigst muligt for at aftale, hvornår du skal tage en anden dosis. Den næste dosis må derefter først indgives mindst en måned efter datoen for den sidste dosis.
Hvis du overvejer at stoppe behandlingen med EVENITY, skal du drøfte det med lægen. Din læge vil rådgive dig om, hvor længe du skal have behandling med EVENITY.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Tal med lægen om eventuelt behov for at skifte til en anden behandling mod knogleskørhed efter afslutning af din behandling med EVENITY.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
brystsmerter, kortåndethed
hovedpine, følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, talebesvær, synsforstyrrelser, balancetab.
hævelse af ansigtet, munden, svælget, hænderne, fødderne, anklerne, underbenene (angioødem) eller nældefeber
akut hududslæt med flere runde røde/pink pletter med vabler eller skorper i midten (erythema multiforme)
synke- eller vejrtrækningsbesvær.
muskelspasmer, muskeltrækninger eller kramper i musklerne
følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller rundt om munden. Se også punkt 2 “Det skal du vide, før du begynder at bruge EVENITY”. Andre bivirkninger omfatter:
Forkølelse
Ledsmerter.
Udslæt, inflammation af huden
Hovedpine
Bihulebetændelse
Smerter i nakken
Muskelspasmer
Rødme eller smerter i området, hvor injektionen blev givet.
Nældefeber (urticaria)
Grå stær.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Efter du tager kartonen med de fyldte penne ud af køleskabet til brug, må du ikke lægge den tilbage i køleskabet, men du kan opbevare den ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 30 dage. Hvis lægemidlet ikke anvendes inden for denne periode, skal produktet bortskaffes.
Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Check opløsningen visuelt. Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, grumset eller indeholder flager eller partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: romosozumab. Hver fyldt pen indeholder 105 mg romosozumab i 1,17 ml opløsning (90 mg/ml).
Øvrige indholdsstoffer: calciumacetat, iseddikesyre, natriumhydroxid (til pH-justering), saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 “EVENITY indeholder natrium”.
EVENITY er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning, som leveres i en fyldt pen til engangsbrug. Sprøjten inde i pennen er fremstillet af plastik med en kanyle af rustfrit stål.
Pakningsstørrelse med 2 fyldte penne. Multipakning med 6 (3 pakninger a 2) fyldte penne.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgien
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda, Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
= 1 dosis
Følgende vejledning forklarer, hvordan du skal bruge den fyldte pen til at injicere EVENITY.
Hvis du har spørgsmål eller er usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Det er vigtigt at sørge for, at injektionen udelukkende foretages af en person, som har modtaget passende undervisning.
Der henvises også til den fyldte pen som “lægemidlet”.
Udløbsdato
Vindue
Lægemiddel Hvid hætte påsat
Udløbsdato
Gult vindue (injektion fuldført)
Gul kanylebeskytter
Hvid hætte aftaget
STOP Læs dette inden injektion af lægemidlet.
A Tag kartonen med de to fyldte penne ud af køleskabet.
Dine fyldte penne bør tages ud af køleskabet mindst 30 minutter inden injektion, så de kan opnå stuetemperatur (op til 25 °C) (de må ikke opvarmes på nogen anden måde). Det vil gøre injektionen mere behagelig.
Åbn kartonen og saml alle materialerne, som du skal bruge til injektionen, sammen (angivet i trin B).
Vask hænderne grundigt.
Tag de fyldte penne lige op ad kartonen. Tag ikke de hvide hætter af de fyldte penne endnu.
Undlad at omryste de fyldte penne.
Kontroller medicinen gennem vinduet. Medicinen skal være en klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning.
Brug ikke de fyldte penne, hvis opløsningen er misfarvet, grumset eller indeholder flager eller partikler.
Du kan muligvis se luftbobler. Subkutan (under huden) injektion af opløsning med luftbobler er uskadelig.
Undlad at bruge de fyldte penne, hvis:
de har været tabt
den hvide hætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast
forseglingen mangler eller er ødelagt, eller hvis en eller flere af delene er revnet
eller ødelagt.
I sådanne tilfælde skal du bruge en ny pen og kontakte din læge hurtigst muligt.
to fyldte penne
to alkoholservietter
to vatkugler eller gazestykker
to plastre
særlig beholder til bortskaffelse af skarpe genstande.
lårene
maveregionen, men ikke de 5 cm omkring navlen
ydersiden af overarmen (hvis det er en anden person, der indgiver injektionen).
Ydersiden af overarmen Maven
Låret
Den anden injektion skal gives på et andet sted end stedet for den første injektion. Hvis du vil bruge det samme injektionsområde, skal du sørge for, at det ikke er det samme injektionssted.
Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, rød, hård eller har blå mærker, ar eller strækmærker, eller hvor der er hævede, røde eller skællende pletter eller læsioner.
Rens injektionsområdet med en alkoholserviet. Lad huden tørre inden injektionen.
Berør ikke området igen inden injektionen.
D Træk den hvide hætte lige af umiddelbart inden injektionen.
Efter hætten er taget af, skal injektionen gives inden for 5 minutter. Der er ingen grund til at skynde sig med injektionen; 5 minutter er nok tid.
Undlad at vride eller bøje den hvide hætte.
Bortskaf den hvide hætte i en særlig beholder til bortskaffelse af skarpe genstande. Undlad at sætte den hvide hætte tilbage på den fyldte pen.
Selvom den ikke kan ses, er kanylespidsen nu blottet. Prøv ikke at røre kanylen, da det kan aktivere den fyldte pen. Det er normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen (inde i den gule kanylebeskytter).
Stræk huden ud ved at bevæge tommelfingeren og de andre fingre i hver sin retning, så der dannes et område med en bredde på cirka 5 cm.
Klem fast om huden med tommelfingeren og de andre fingre, så der dannes et område, som er cirka 5 cm bredt.
Vigtigt: Blev ved med at strække eller klemme huden under injektionen.
Bliv ved med at strække eller klemme huden. Brug den anden hånd til at anbringe den gule kanylebeskytter på den fyldte pen mod huden, som tidligere er blevet renset (“injektionsstedet”), i en vinkel på 90 grader.
Gul kanylebeskytter
G Den fyldte pen skal presses fast ned mod huden, indtil den gule kanylebeskytter holder op med at bevæge sig. Når du hører eller fornemmer et klik, vil injektionen begynde.
Når injektionen er fuldført, bliver kontrolvinduet helt gult, og du kan desuden høre eller fornemme et klik mere.
“klik”
c
“klik”
Vinduet bliver helt gult, når injektionen er fuldført.
Den brugte fyldte pen kan nu fjernes ved forsigtigt at trække den lige op fra huden.
Efter du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes kanylen automatisk. Prøv ikke at røre ved kanylen.
I Bortskaf hele den brugte fyldte pen og den hvide hætte i en beholder til bortskaffelse af skarpe genstande lige efter brug.
Undlad at smide (bortskaffe) den fyldte pen ud med husholdningsaffaldet.
Den fyldte pen må ikke genbruges.
Den anden injektion skal gives på et andet sted end den første injektion. Hvis du ønsker at bruge det samme injektionsområde, skal du sørge for, at det ikke er nøjagtig det samme injektionssted.